ДАФИРО HCT 5 мг/160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Дафиро ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дафиро ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дафиро ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дафиро ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дафиро ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дафиро ХСТ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дафиро ХСТ
3. Как принимать Дафиро ХСТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дафиро ХСТ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дафиро ХСТ и для чего он используется

Дафиро ХСТ таблетки содержат три вещества: амлодипин, вальсартан и гидрохлортиазид. Все эти вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что повышает кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлортиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлортиазид увеличивает производство мочи, что также снижает кровяное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Дафиро ХСТ используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление уже контролируется при приеме амлодипина, вальсартана и гидрохлортиазида, и которые могут получить пользу от приема одной таблетки, содержащей три вещества.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дафиро ХСТ

Не принимайте Дафиро ХСТ

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема Дафиро ХСТ также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов, вальсартану, гидрохлортиазиду, лекарствам, производным от сульфонамидов (лекарствам, используемым для лечения инфекций легких или мочевыделительной системы), или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, не принимайте Дафиро ХСТ и сообщите об этом вашему врачу.

• если у вас есть заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (цирроз печени), что приводит к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровни калия или натрия в крови слишком низки, несмотря на лечение для повышения уровней калия или натрия в крови.
• если уровни кальция в крови слишком высоки, несмотря на лечение для снижения уровней кальция в крови.
• если у вас есть подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас есть серьезное снижение кровяного давления (гипотония).
• если у вас есть сужение клапана аорты (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность, и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Дафиро ХСТ и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дафиро ХСТ

• если у вас низкие уровни калия или магния в крови (с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови (с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, боли в желудке, частое мочеиспускание, жажда, мышечные сокращения и мышечная слабость).
• если у вас проблемы с почками, вы прошли трансплантацию почки или если вам сообщили, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас есть сердечная недостаточность или коронарное заболевание, в частности, если вам назначена максимальная доза Дафиро ХСТ (10 мг/320 мг/25 мг).
• если у вас был инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая кардиомиопатия»).
• если у вас есть альдостеронизм. Болезнь, при которой надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использование Дафиро ХСТ.
• если у вас есть системный красный lupus (также известный как «лупус» или «СЛЭ»).
• если у вас есть диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы испытываете кожные реакции, такие как высыпания после воздействия солнца.
• если у вас была аллергическая реакция на другие лекарства для лечения высокого кровяного давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергия.
• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если вы испытываете отек, в частности, на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите принимать Дафиро ХСТ и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте Дафиро ХСТ снова.
• если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Дафиро ХСТ. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Дафиро ХСТ самостоятельно.
• если вы испытываете головокружение и/или обморок во время лечения Дафиро ХСТ, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• если вы испытываете снижение зрения или боли в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения внутриглазного давления и могут появиться в течение нескольких часов до недели после приема Дафиро ХСТ. Если это не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности, его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Дафиро ХСТ.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или сильная трудность дыхания после приема Дафиро ХСТ, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Дафиро ХСТ».

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Дафиро ХСТ у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Дафиро ХСТ может использоваться у людей 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, и таким же образом, как они уже принимали три вещества: амлодипин, вальсартан и гидрохлортиазид. Следует регулярно контролировать кровяное давление у пожилых пациентов, особенно тех, кто принимает максимальную дозу Дафиро ХСТ (10 мг/320 мг/25 мг).

Другие лекарства и Дафиро ХСТ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно важно, если вы используете любое из следующих лекарств:

Не принимайте вместе с:

• литий (лекарство, используемое для лечения определенных видов депрессии);
• лекарства или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• ИАПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Дафиро ХСТ» и «Предостережения и меры предосторожности».

Должны использоваться с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестезирующими средствами (лекарствами для пациентов, которые будут подвергаться операции и другим процедурам);
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для лечения или предотвращения определенных вирусных заболеваний);
• антихолинергическими лекарствами (лекарствами, используемыми для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь в анестезии);
• антиконвульсивными и стабилизирующими настроение лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• холестирамином, коулестиполом или другими смолами (веществами, используемыми в основном для лечения высоких уровней липидов в крови);
• симвастатином (лекарством, используемым для контроля высоких уровней холестерина);
• циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита);
• цитотоксическими лекарствами (используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами наперстянки (лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердцем);
• верапамилом, дилтиаземом (лекарствами для сердца);
• йодсодержащими контрастными средствами (агентами, используемыми в исследованиях по изображению);
• лекарствами для лечения диабета (perorальными лекарствами, такими как метформин, или инсулинами);
• лекарствами для лечения подагры, такими как алопуринол;
• лекарствами, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• лекарствами, которые могут вызвать «торсады де поинт» (нерегулярный сердечный ритм), такими как антиаритмические лекарства (лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем) и некоторые антипсихотические лекарства;
• лекарствами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такими как антидепрессанты, антипсихотические лекарства, антиэпилептические лекарства;
• лекарствами, которые могут снижать уровень калия в крови, такими как диуретики (лекарства для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфotericин или пенициллин Г;
• лекарствами для повышения кровяного давления, такими как адреналин или норадреналин;
• лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарствами, используемыми для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолон);
• лекарствами, используемыми для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными лекарствами (НПВЛ), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (лекарствами для расслабления мышц, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми «вазодилататорами»;
• другими лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотиками);
• растением Святого Иоанна;
• дантроленом (в инфузии для серьезных нарушений температуры тела);
• такролимусом (используемым для контроля иммунного ответа организма, позволяющим ему принять трансплантированный орган);
• витамином Д и солями кальция.

Прием Дафиро ХСТ с пищей, напитками и алкоголем

Людям, которым назначен Дафиро ХСТ, не следует потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта Дафиро ХСТ на кровяное давление. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить ваше кровяное давление и/или увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачуесли вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач, вероятно, посоветует вам прекратить прием Дафиро ХСТ до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Дафиро ХСТ в начале беременности, и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачуесли вы собираетесь начать или уже кормите грудью. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать Дафиро ХСТ женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Как и с другими лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления, это лекарство может сделать вас головокружительным, сонным, тошнотворным или вызвать головную боль. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Дафиро ХСТ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Дафиро ХСТ составляет одну таблеткув день.

• Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время - утро.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Вы можете принимать Дафиро ХСТ с пищей или без нее. Не принимайте Дафиро ХСТ с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше Дафиро ХСТ, чем должно быть

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Дафиро ХСТ, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Избыток жидкости может накопиться в легких (пульмональный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Дафиро ХСТ

Если вы забыли принять дозу этого лекарства, примите ее как можно скорее и затем примите следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, примите только следующую таблетку в обычное время. Непринимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дафиро ХСТ

Прекращение вашего лечения Дафиро ХСТ может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Всегда принимайте это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо

Гипертонические пациенты часто не замечают никаких симптомов своей проблемы. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать это лекарство точно так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Следите за встречами с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как для любой комбинации, содержащей три активных начала, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом. Побочные эффекты, наблюдаемые при применении Дафиро ХСТ или одного из его трех активных начал (амлодипина, валсартана и гидрохлортиазида), перечислены ниже и могут возникать при использовании Дафиро ХСТ.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого лекарства вы испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10пациентов):

• головокружение
• низкое кровяное давление (чувство слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100пациентов):

• уменьшение производства мочи (снижение функции почек)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000пациентов):

• спонтанные кровотечения
• нарушение сердечного ритма
• нарушение функции печени

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000пациентов):

• внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновение), боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий значительные затруднения дыхания
• интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и путаницу)
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным чувством недомогания
• слабость, синяки, лихорадка и частые инфекции
• скованность

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые (могут возникать у до 1 из 10пациентов)

• сонливость
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений)
• приливы
• отек лодыжек (отек)
• боль в животе
• диспепсия после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• уменьшение аппетита
• тошнота и рвота
• сыпь с зудом и другие типы сыпи
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редкие(могут возникать у до 1 из 100пациентов)

• учащенное сердцебиение
• чувство, что все кружится
• нарушение зрения
• диспепсия
• боль в груди
• повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и азота в крови
• высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• запор
• диарея
• сухость во рту
• прибавка в весе
• потеря аппетита
• нарушение вкуса
• боль в спине
• отек суставов
• спазмы/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после упражнений
• нехватка энергии
• нарушения сна

• покалывание или онемение
• невропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое кровяное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• чрезмерное потоотделение
• зуд
• отек, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• нарушения настроения
• тревога
• депрессия
• сонливость
• нарушения вкуса
• обморок
• потеря чувствительности
• нарушения зрения
• снижение зрения
• звон в ушах
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушения кишечных привычек
• диспепсия
• выпадение волос
• зуд кожи
• обесцвечивание кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение необходимости мочеиспускания ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• боль
• чувство недомогания
• потеря веса

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000пациентов)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или гематомой под кожей)
• глюкоза в моче
• высокий уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния диабета
• диспепсия
• запор
• нарушения функции печени, которые могут возникать вместе с желтым цветом кожи и глаз или темной окраской мочи (гемолитическая анемия)
• повышение чувствительности кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушения функции почек
• спутанность сознания

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток
• снижение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать необычные гематомы или легкое кровотечение (повреждение красных кровяных клеток)
• воспаление десен
• отек живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтый цвет кожи (желтуха)
• повышение уровня печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень белых кровяных клеток)
• бледная кожа, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение из-за разрушения красных кровяных клеток как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, мышечные спазмы и судороги, быстрое дыхание (гипохлоремическая алкалозия)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (дыхательный дистресс, отек легких, пневмонит)
• лицо, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (системная красная волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжелое кожное заболевание, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• нарушения результатов анализов функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкий уровень красных кровяных клеток
• анормальный подсчет красных кровяных клеток
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• повышение креатинина в крови
• абnormalная функция печени
• значительное снижение производства мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный отек сетчатки) или острого закрытоугольного глаукома)
• одышка
• тяжелое снижение производства мочи (возможные признаки почечной недостаточности или нарушения функции почек)
• тяжелое кожное заболевание, вызывающее сыпь, красную кожу, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (эритема многоформная)
• мышечный спазм
• лихорадка (пирексия)
• пузырчатая кожная болезнь (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом)
• кожный и губный рак (немеланома кожного рака)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дафиро ХСТ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере (после CAD/EXP). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте Дафиро ХСТ, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дафиро ХСТ

Дафиро ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Дафиро ХСТ - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния; гипромеллоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

Дафиро ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Дафиро ХСТ - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния; гипромеллоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Дафиро ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Дафиро ХСТ - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).

Дафиро ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Дафиро ХСТ - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (E172).

Дафиро ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Дафиро ХСТ - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Дафиро ХСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму, белый цвет, с надписью «NVR» на одной стороне и «VCL» на другой стороне. Приблизительный размер: 15 мм (длина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафиро ХСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму, светло-желтый цвет, с надписью «NVR» на одной стороне и «VDL» на другой стороне. Приблизительный размер: 15 мм (длина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафиро ХСТ 5 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму, желтый цвет, с надписью «NVR» на одной стороне и «VEL» на другой стороне. Приблизительный размер: 15 мм (длина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафиро ХСТ 10 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму, желто-коричневый цвет, с надписью «NVR» на одной стороне и «VHL» на другой стороне. Приблизительный размер: 15 мм (длина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафиро ХСТ 10 мг/320 мг/25 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму, желто-коричневый цвет, с надписью «NVR» на одной стороне и «VFL» на другой стороне. Приблизительный размер: 19 мм (длина) x 7,5 мм (ширина).

Дафиро ХСТ выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, покрытых пленкой, в многодозных упаковках по 280 таблеток (по 4 упаковки, каждая по 70 таблеток, или 20 упаковок, каждая по 14 таблеток), и в клинических упаковках по 56, 98 или 280 таблеток в блистерах с перфорацией. Не все размеры упаковок могут быть доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farma S.p.A.

Виа Проvinciale Schito 131

80058 Торре Аннунциата (NA)

Италия

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софи-Гермен-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотраэтого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu