Амлодипина + Валсартан + Гидрохлоротиазид Мацлеодс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аvasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Аvasart Trio, 5 мг + 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Аvasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аvasart Trio и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аvasart Trio
• 3. Как применять препарат Аvasart Trio
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аvasart Trio
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аvasart Trio и для чего он используется

Препарат Аvasart Trio содержит три вещества: амлодипин, вальсартан и гидрохлортиазид. Все эти вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальция». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенки кровеносных сосудов, что препятствует их сужению.
• Вальсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая кровяное давление. Вальсартан действует путем блокирования действия ангиотензина II.
• Гидрохлортиазид относится к группе веществ, называемых «тиазидными мочегонными средствами». Гидрохлортиазид увеличивает количество мочи, что также снижает артериальное давление. В результате всех трех механизмов кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.

Препарат Аvasart Trio используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление контролируется путем приема амлодипина, вальсартана и гидрохлортиазида, и для которых может быть полезным прием одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Важные сведения перед применением препарата Аvasart Trio

Когда не применять препарат Аvasart Trio:

• после третьего месяца беременности (также рекомендуется избегать применения препарата Аvasart Trio в начале беременности - см. раздел «Беременность»);
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к амлодипину или другим препаратам группы антагонистов кальция, вальсартану, гидрохлортиазиду, сульфонамидам (препаратам, используемым для лечения инфекций дыхательных путей или мочевыделительной системы) или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, не должен принимать препарат Аvasart Trio и должен обсудить это с врачом;
• если у пациента есть заболевание печени, повреждение мелких желчных протоков в печени (цирроз печени) с накоплением желчи в печени (желтуха);
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек или если пациент проходит диализ;
• если у пациента нет возможности мочиться (анурия);
• если у пациента низкое содержание калия или натрия в крови, несмотря на лечение, направленное на увеличение содержания калия или натрия в крови;
• если у пациента высокое содержание кальция в крови, несмотря на лечение, направленное на снижение содержания кальция в крови;
• у пациентов с подагрой (кристаллы мочевой кислоты в суставах);
• если у пациента низкое кровяное давление (гипотония);
• если у пациента есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для клеток организма);
• если у пациента есть сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда;
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратами, снижающими кровяное давление, содержащими алискирен.

Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, не следует применять препарат Аvasart Trio и необходимо обсудить это с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аvasart Trio необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента низкое содержание калия или магния в крови (с симптомами или без симптомов, такими как слабость мышц, судороги, нарушения сердечного ритма);
• если у пациента низкое содержание натрия в крови (с симптомами или без симптомов, такими как усталость, спутанность, дрожание мышц, судороги);
• если у пациента высокое содержание кальция в крови (с симптомами или без симптомов, такими как тошнота, рвота, запор, боль в животе, частое мочеиспускание, жажда, слабость мышц и дрожание мышц);
• если у пациента есть нарушения функции почек, если пациентуrecentно была произведена трансплантация почки или если у пациента есть сужение почечной артерии;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если пациенту назначена максимальная доза препарата Аvasart Trio (10 мг + 320 мг + 25 мг);
• если у пациента был инфаркт миокарда. Необходимо строго следовать рекомендациям врача относительно начальной дозы. Врач также может проверить функцию почек;
• если пациент был проинформирован врачом о наличии у него сужения сердечных клапанов (стеноз аортального или митрального клапанов) или значительного утолщения сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией);
• если у пациента есть гиперальдостеронизм; это заболевание, при котором надпочечники производят слишком большое количество гормона альдостерона. Если это заболевание присутствует у пациента, применение препарата Аvasart Trio не рекомендуется;
• если у пациента есть системная красная волчанка (также называемая лупусом или СКВ);
• если у пациента есть диабет (высокое содержание сахара в крови);
• если у пациента высокое содержание холестерина или триглицеридов в крови;
• если у пациента出现ят кожные реакции, такие как высыпания на коже после воздействия солнца;
• если у пациента в прошлом были аллергические реакции после приема других препаратов, снижающих кровяное давление, или мочегонных препаратов (также называемых диуретиками), особенно у пациентов с астмой или аллергией;
• если у пациента出现ят рвота или диарея;
• если у пациента появился отек, особенно на лице и горле во время приема других препаратов (в том числе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента). Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение препарата Аvasart Trio и обратиться к врачу. Пациент не должен снова принимать препарат Аvasart Trio;
• если у пациента появляются головокружения и (или) обмороки во время приема препарата Аvasart Trio, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• если у пациента появляется снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения внутриглазного давления - они могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Аvasart Trio. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения. Если пациент ранее имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды, он может быть в группе повышенного риска развития этих симптомов;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен;
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появляется неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема препарата Аvasart Trio необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если в прошлом у пациента были проблемы с дыханием или легкими (в том числе пневмония или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Аvasart Trio у пациента появляется сильная одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови через регулярные интервалы времени.
См. также информацию под разделом «Когда не применять препарат Аvasart Trio».

Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Аvasart Trio у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Препарат Аvasart Trio можно применять у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых пациентов, и таким же образом, каким они принимали ранее три вещества, называемые амлодипином, вальсартаном и гидрохлортиазидом. У пациентов пожилого возраста необходимо регулярно проверять кровяное давление, особенно если они принимают максимальную дозу препарата Аvasart Trio (10 мг + 320 мг + 25 мг).

Препарат Аvasart Trio и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимость прекратить прием одного из препаратов. Это относится в частности к препаратам, перечисленным ниже:
Не следует применять одновременно с:

• лития (препарата, используемого для лечения некоторых видов депрессии);
• препаратами или веществами, увеличивающими содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
• ингибиторами АПФ или алискиреном (см. также информацию под разделом «Когда не применять препарат Аvasart Trio» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо проявлять осторожность при одновременном приеме:

• алкоголя, снотворных препаратов и анестетиков (препаратов, используемых во время операций и других процедур);
• амантадина (препарата, используемого для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики определенных вирусных заболеваний);
• препаратов, блокирующих действие ацетилхолина (препаратов, используемых для лечения различных нарушений, таких как спазмы желудка и кишечника, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, спазмы мышц, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательные средства при анестезии);
• препаратов, используемых для лечения судорог и стабилизации настроения при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, фосфенитоина, примидона);
• колестирамина, колестипола и других смол (веществ, используемых в основном для лечения высокого содержания липидов в крови);
• симвастатина (препарата, используемого для снижения высокого содержания холестерина в крови);
• циклоспорина (препарата, используемого после трансплантации, для предотвращения отторжения органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и атопический дерматит);
• цитотоксических препаратов (препаратов, используемых для лечения рака), таких как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксина или других гликозидов напарстника (препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний);
• верапамила, дилтиазема (препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний);
• йодсодержащих контрастных средств (препаратов, используемых для диагностических исследований);
• препаратов, используемых для лечения диабета (пероральных препаратов, таких как метформин или инсулин);
• препаратов, используемых для лечения подагры, таких как аллопуринол;
• препаратов, которые могут увеличить содержание сахара в крови (бета-адреноблокаторы, диазоксид);
• препаратов, которые могут вызвать «torsades de pointes» (нарушение сердечного ритма), таких как противоаритмические препараты (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний) и некоторые противопсихотические препараты;
• препаратов, которые могут снижать содержание натрия в крови, таких как антидепрессанты, противопсихотические препараты, противоэпилептические препараты;
• препаратов, которые могут снижать содержание калия в крови, таких как диуретики (мочегонные препараты), кортикостероиды, слабительные препараты, амфотерицин или пенициллин Г;
• препаратов, увеличивающих кровяное давление, таких как адреналин или норадреналин;
• препаратов, используемых для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратов, используемых для лечения язвы и эзофагита (карбеноксолон);
• препаратов, используемых для облегчения боли и воспаления, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2);
• миорелаксантов (препаратов, расслабляющих мышцы, используемых во время хирургических процедур);
• нитроглицерина и других нитратов, или других сосудорасширяющих средств;
• других препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления, включая метилдопу;
• рифампicina (препарата, используемого для лечения туберкулеза), эритромицина, кларитромицина (антибиотиков);
• святого дерева;
• дантролена (введения, используемого в случае тяжелых нарушений температуры тела);
• витамина D и солей кальция.

Применение препарата Аvasart Trio с пищей, напитками и алкоголем

Пациентам, которым назначен препарат Аvasart Trio, не следует есть грейпфрут или пить грейпфрутовый сок, поскольку и грейпфрут, и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению содержания активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Аvasart Trio, заключающемуся в снижении кровяного давления. Перед употреблением алкоголя необходимо обсудить это с врачом. Алкоголь может вызвать слишком сильное снижение кровяного давления и (или) увеличить риск головокружений или обмороков.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачуо подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Аvasart Trio до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо препарата Аvasart Trio. Не рекомендуется применять препарат Аvasart Trio в начале беременности и не следует его применять после третьего месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачуо грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Препарат Аvasart Trio не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания, особенно в период кормления новорожденных и недоношенных детей.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может вызывать головокружения, сонливость, тошноту или головную боль. Если у пациента появляются эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать инструменты или механизмы.

3. Как применять препарат Аvasart Trio

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Это поможет получить лучшие результаты лечения и снизить риск нежелательных реакций.
Обычно рекомендуемая доза препарата Аvasart Trio составляет 1 таблеткув день.

• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, желательно утром.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Препарат Аvasart Trio можно принимать с пищей или без пищи. Не следует принимать препарат Аvasart Trio одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции на лечение, врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу препарата.
Не следует применять дозу препарата, превышающую назначенную.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Аvasart Trio

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Аvasart Trio, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Аvasart Trio

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее сразу после вспоминания. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо принять ее в обычное время. Не следуетприменять двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Аvasart Trio

Прекращение приема препарата Аvasart Trio может привести к ухудшению заболевания. Не следует прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует этого.

Необходимо всегда принимать препарат, даже если пациент чувствует себя хорошо

Пациенты с высоким кровяным давлением обычно не замечают никаких симптомов заболевания. Многие из них чувствуют себя совершенно нормально. Важно принимать этот препарат точно в соответствии с рекомендациями врача, чтобы получить лучшие результаты лечения и снизить риск нежелательных реакций. Необходимо посещать назначенные врачебные приемы, даже если пациент чувствует себя хорошо.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Как и в случае с любыми комбинированными препаратами, содержащими три активных вещества, нельзя исключить возможность нежелательных реакций, связанных с каждым отдельным активным веществом. Нежелательные реакции, зарегистрированные для препарата Аvasart Trio или одного из трех активных веществ (амлодипина, вальсартана и гидрохлортиазида), представлены ниже и могут появиться во время приема препарата Аvasart Trio.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

В случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций, появляющихся после приема препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Часто (могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружения;
• низкое кровяное давление (чувство обморока, чувство «пустоты» в голове, внезапная потеря сознания).

Не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• значительное снижение количества выделяемой мочи (ослабление функции почек).

Редко (могут появиться у до 1 из 1 000 пациентов):

• спонтанное кровотечение;
• нарушение сердечного ритма;
• нарушение функции печени.

Очень редко (могут появиться у до 1 из 10 000 пациентов):

• внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или трудностей с дыханием;
• отек век, лица и губ;
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый боль в верхней части живота, отдающийся в спину, с сопровождающим очень плохим самочувствием;
• слабость, склонность к образованию синяков, горячка и частые инфекции;
• скованность;
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, горячку, слабость и спутанность).

Другие нежелательные реакции препарата могут включать

Очень часто (могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• низкое содержание калия в крови;
• увеличение содержания липидов в крови.

Часто (могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• сонливость;
• сердцебиение (чувство сердечного ритма);
• покраснение;
• отек стоп;
• боль в животе;
• чувство дискомфорта в желудке после еды;
• усталость;
• головная боль;
• частое мочеиспускание;
• высокое содержание мочевой кислоты в крови;
• низкое содержание магния в крови;
• низкое содержание натрия в крови;
• головокружения, обмороки при вставании;
• снижение аппетита;
• тошнота и рвота;
• зудящая сыпь и другие виды сыпи;
• неспособность появления или поддержания эрекции.

Не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• быстрый сердечный ритм;
• чувство вращения;
• нарушение зрения;
• чувство дискомфорта в брюшной полости;
• боль в груди;
• увеличение содержания азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови;
• высокое содержание кальция, липидов или натрия в крови;
• снижение содержания калия в крови;
• неприятный запах изо рта;
• диарея;
• сухость слизистой оболочки рта;
• увеличение массы тела;
• потеря аппетита;
• нарушение вкуса;
• боль в спине;
• отек суставов;
• спазмы, слабость и (или) боль в мышцах;
• боль в конечностях;
• трудности с поддержанием правильного положения тела при стоянии или ходьбе;
• слабость;
• нарушение координации;
• головокружения при вставании или после нагрузки;
• отсутствие энергии;
• нарушение сна;
• чувство онемения или покалывания;
• нейропатия;
• внезапная потеря сознания;
• низкое кровяное давление после вставания;
• кашель;
• одышка;
• раздражение горла;
• чрезмерное потоотделение;
• зуд;
• отек, покраснение и боль вдоль вены;
• покраснение кожи;
• дрожание;
• изменения настроения;
• тревога;
• депрессия;
• бессонница;
• нарушение вкуса;
• обмороки;
• отсутствие чувствительности;
• нарушение зрения;
• ухудшение зрения;
• шум в ушах;
• чихание, насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
• изменение ритма стула;
• диспепсия;
• потеря волос;
• зуд кожи;
• изменение цвета кожи;
• нарушение мочеиспускания;
• увеличение частоты мочеиспускания ночью;
• увеличение частоты мочеиспускания;
• дискомфорт или увеличение груди у мужчин;
• боль;
• плохое самочувствие;
• снижение массы тела.

Редко (могут появиться у до 1 из 1 000 пациентов):

• низкое количество тромбоцитов (иногда с сопровождающим кровотечением или образованием синяков под кожей);
• наличие сахара в моче;
• высокое содержание сахара в крови;
• ухудшение диабетического обмена веществ;
• чувство дискомфорта в брюшной полости;
• запор;
• нарушение функции печени, сопровождающееся желтухой или темным цветом мочи (гемолитическая анемия);
• увеличение чувствительности кожи к солнечному свету;
• фиолетовые пятна на коже;
• нарушение функции почек;
• дезориентация.

Очень редко (могут появиться у до 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток;
• снижение количества тромбоцитов, которое может привести к появлению необычных синяков и легкого кровотечения (повреждение красных кровяных клеток);
• отек десен;
• вздутие живота (гастрит);
• воспаление печени;
• желтуха;
• увеличение активности печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые результаты анализов;
• увеличение мышечного тонуса;
• воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже;
• чувствительность к свету;
• нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности с движением;
• горячка, боль в горле или язвы во рту, более частые инфекции (низкое количество белых кровяных клеток);
• бледность кожи, усталость, одышка, темный цвет мочи (гемолитическая анемия, неправильный распад красных кровяных клеток в кровеносных сосудах или в других частях тела);
• состояние дезориентации, усталость, дрожание мышц и спазмы мышц, быстрое дыхание (алкалоз, связанная с низким содержанием хлора);
• острый боль в верхней части живота (панкреатит);
• сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружения (аллергические реакции);
• трудности с дыханием с горячкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (синдром дыхательных расстройств, пульмональный отек, пневмония);
• сыпь на лице, боль в суставах, заболевания мышц, горячка (системная красная волчанка);
• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь, красно-пурпурные пятна, горячка (васкулит);
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, горячка (токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения в результатах функциональных тестов почек, увеличение содержания калия в крови, низкое количество красных кровяных клеток;
• неправильные параметры, связанные с красными кровяными клетками;
• низкое количество определенного типа белых кровяных клеток и тромбоцитов;
• увеличение содержания креатинина в крови;
• неправильные результаты функциональных тестов печени;
• значительное снижение количества выделяемой мочи;
• васкулит;
• слабость, легкое образование синяков и частые инфекции (апластическая анемия);
• слабость зрения или боль в глазу, связанные с высоким кровяным давлением (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза - избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или глаукомы (острого закрытоугольного);
• одышка;
• значительно сниженное количество мочи (возможные симптомы нарушения функции почек или почечной недостаточности);
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, горячка (многоформная эритема);
• спазмы мышц;
• горячка;
• пузыри на коже (симптом пузырчатого дерматита);
• злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Аvasart Trio

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Не следует использовать любую упаковку, которая была ранее открыта или повреждена.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Активными веществами препарата Аvasart Trio являются амлодипин (в виде амлодипина безилата), вальсартан и гидрохлортиазид.

Аvasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 160 мг вальсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Аvasart Trio, 5 мг +160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 160 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Аvasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 320 мг вальсартана и 25 мг гидрохлортиазида.
Другие компоненты включают:
Микрокристаллическая целлюлоза PH (101)
Кросповидон
Коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Покрытие:
Гипромеллоза 6 сПа
Макрогол 4000
Тальк
Диоксид титана (Е 171) (только 5 мг + 160 мг + 12,5 мг покрытые таблетки, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг покрытые таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг покрытые таблетки)
Оксид железа красный (Е 172) (только 10 мг + 160 мг + 12,5 мг покрытые таблетки)
Оксид железа желтый (Е 172) (только 10 мг + 160 мг + 12,5 мг покрытые таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг покрытые таблетки, 10 мг + 160 мг + 25 мг покрытые таблетки, 10 мг + 320 мг + 25 мг покрытые таблетки)

Как выглядит препарат Аvasart Trio и что содержит упаковка

Аvasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки - белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «T23» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Аvasart Trio, 5 мг + 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки - желтые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «T25» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки - светло-желтые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «C96» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки - желто-коричневые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «C97» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Аvasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покрытые таблетки - желто-коричневые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «T98» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Доступны следующие размеры упаковок: картонные коробки, содержащие блистеры по 14, 28, 56 и 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Производитель/Импортер

Synoptis Industrial Sp. z o. o.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржендз
Польша
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Сюдвестпарк 50 ·90449 Нюрнберг
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия

Амлодипин + Вальсартан + Гидрохлортиазид Macleods

Германия

Амлодипин/Вальсартан/Гидрохлортиазид Heumann

Испания

Амлодипино/Вальсартан/Гидрохлортиазид Combix

Польша

Аvasart Trio

Дата последней актуализации инструкции:июль 2025 г.