Амлодипина + Валсартан + Гидрохлоротиазид Мацлеодс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аvasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Аvasart Trio, 5 мг + 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Аvasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Амлодипин + Валсартан + Гидрохлортиазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аvasart Trio и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Аvasart Trio
• 3. Как использовать препарат Аvasart Trio
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аvasart Trio
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аvasart Trio и для чего он используется

Препарат Аvasart Trio содержит три вещества: амлодипин, валсартан и гидрохлортиазид. Все эти вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальция». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенки кровеносных сосудов, что препятствует их сужению.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается в организме человека и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая кровяное давление. Валсартан действует путем блокирования действия ангиотензина II.
• Гидрохлортиазид относится к группе веществ, называемых «тиазидными мочегонными средствами». Гидрохлортиазид увеличивает количество мочи, что также снижает артериальное давление. В результате всех трех механизмов кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.

Препарат Аvasart Trio используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление контролируется путем приема амлодипина, валсартана и гидрохлортиазида, и для которых может быть полезным прием одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Важная информация перед использованием препарата Аvasart Trio

Когда не использовать препарат Аvasart Trio:

• после третьего месяца беременности (также рекомендуется избегать использования препарата Аvasart Trio на ранней стадии беременности - см. раздел «Беременность»);
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к амлодипину или другим препаратам группы антагонистов кальция, валсартану, гидрохлортиазиду, сульфонамидам (препаратам, используемым для лечения инфекций дыхательных или мочевыводящих путей) или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен, не должен принимать препарат Аvasart Trio и должен обсудить это с врачом;
• если у пациента есть заболевание печени, повреждение мелких желчных протоков в печени (цирроз печени) с накоплением желчи в печени (желтуха);
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек или если пациент проходит диализ;
• если у пациента нет возможности мочиться (анурия);
• если у пациента низкая концентрация калия или натрия в крови, несмотря на лечение, направленное на увеличение концентрации калия или натрия в крови;
• если у пациента высокая концентрация кальция в крови, несмотря на лечение, направленное на снижение концентрации кальция в крови;
• у пациентов с подагрой (кристаллы мочевой кислоты в суставах);
• если у пациента низкое кровяное давление (гипотония);
• если у пациента есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для клеток организма);
• если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратами, снижающими кровяное давление, содержащими алискирен.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, не следует использовать препарат Аvasart Trio и необходимо обсудить это с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Аvasart Trio необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента низкая концентрация калия или магния в крови (с симптомами или без симптомов, такими как слабость мышц, судороги, нарушения сердечного ритма);
• если у пациента низкая концентрация натрия в крови (с симптомами или без симптомов, такими как усталость, спутанность, дрожание мышц, судороги);
• если у пациента высокая концентрация кальция в крови (с симптомами или без симптомов, такими как тошнота, рвота, запор, боль в животе, частое мочеиспускание, жажда, слабость мышц и дрожание мышц);
• если у пациента есть нарушения функции почек, если пациенту最近 была сделана трансплантация почки или если у пациента есть сужение почечной артерии;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если пациенту назначена максимальная доза препарата Аvasart Trio (10 мг + 320 мг + 25 мг);
• если у пациента был инфаркт миокарда. Необходимо строго следовать рекомендациям врача относительно начальной дозы. Врач также может проверить функцию почек;
• если пациенту было сообщено врачом, что у него есть сужение сердечных клапанов (стеноз аортального или митрального клапана) или значительное утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией);
• если у пациента есть гиперальдостеронизм; это заболевание, при котором надпочечники производят слишком большое количество гормона альдостерона. Если это заболевание присутствует у пациента, использование препарата Аvasart Trio не рекомендуется;
• если у пациента есть системная красная волчанка (также известная как лупус или СКВ);
• если у пациента есть диабет (высокая концентрация сахара в крови);
• если у пациента высокая концентрация холестерина или триглицеридов в крови;
• если у пациента出现ают кожные реакции, такие как высыпания на коже после воздействия солнца;
• если у пациента в прошлом были аллергические реакции после приема других препаратов, снижающих кровяное давление, или диуретиков (мочегонных средств), особенно у пациентов с астмой или аллергией;
• если у пациента出现ают рвота или диарея;
• если у пациента появляется отек, особенно на лице и горле во время приема других препаратов (в том числе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента). Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо немедленно прекратить использование препарата Аvasart Trio и обратиться к врачу. Пациент не должен снова использовать препарат Аvasart Trio;
• если у пациента появляются головокружения и (или) обморок во время приема препарата Аvasart Trio, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• если у пациента появляется снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения внутриглазного давления - они могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема препарата Аvasart Trio. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения. Если пациент ранее имел аллергию на пенициллин или сульфонамиды, он может быть в группе повышенного риска развития этих симптомов;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен;
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появляется неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в больших дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема препарата Аvasart Trio необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если в прошлом у пациента были проблемы с дыханием или легкими (в том числе пневмония или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Аvasart Trio у пациента появляется сильная одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.
См. также информацию под разделом «Когда не использовать препарат Аvasart Trio».

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Аvasart Trio у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Препарат Аvasart Trio можно использовать у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых пациентов, и таким же образом, как они принимали ранее три вещества, называемые амлодипином, валсартаном и гидрохлортиазидом. У пациентов пожилого возраста необходимо регулярно проверять кровяное давление, особенно если они принимают максимальную дозу препарата Аvasart Trio (10 мг + 320 мг + 25 мг).

Препарат Аvasart Trio и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимость прекратить прием одного из препаратов. Это относится в частности к препаратам, перечисленным ниже:
Не следует использовать одновременно с:

• лития (препарата, используемого для лечения некоторых видов депрессии);
• препаратами или веществами, увеличивающими концентрацию калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
• ингибиторами АПФ или алискиреном (см. также информацию под разделом «Когда не использовать препарат Аvasart Trio» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо проявлять осторожность при одновременном приеме:

• алкоголя, снотворных и анестетиков (препаратов, используемых во время операций и других процедур);
• амантадина (препарата, используемого для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики определенных вирусных заболеваний);
• препаратов, блокирующих действие ацетилхолина (препаратов, используемых для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудка и кишечника, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, спазмы мышц, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательные средства при анестезии);
• препаратов, используемых для лечения судорог и стабилизации настроения при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, фосфенитоина, примидона);
• холестирамина, холестипола и других смол (веществ, используемых в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатина (препарата, используемого для снижения высокого уровня холестерина в крови);
• циклоспорина (препарата, используемого после трансплантации, для предотвращения отторжения органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и атопический дерматит);
• цитотоксических препаратов (препаратов, используемых для лечения рака), таких как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксина или других гликозидов напарстника (препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний);
• верапамила, дилтиазема (препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний);
• йодсодержащих контрастных средств (препаратов, используемых для визуализационных исследований);
• препаратов, используемых для лечения диабета (пероральных препаратов, таких как метформин или инсулин);
• препаратов, используемых для лечения подагры, таких как аллопуринол;
• препаратов, которые могут увеличить концентрацию сахара в крови (бета-адреноблокаторы, диазоксид);
• препаратов, которые могут вызвать «torsades de pointes» (нарушение сердечного ритма), таких как противоаритмические препараты (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний) и некоторые антипсихотические препараты;
• препаратов, которые могут снижать концентрацию натрия в крови, таких как антидепрессанты, антипсихотические препараты, противоэпилептические препараты;
• препаратов, которые могут снижать концентрацию калия в крови, таких как диуретики (мочегонные средства), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин Г;
• препаратов, увеличивающих кровяное давление, таких как адреналин или норадреналин;
• препаратов, используемых для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратов, используемых для лечения язвы и эзофагита (карбеноксолон);
• препаратов, используемых для облегчения боли и воспаления, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2);
• миорелаксантов (препаратов, расслабляющих мышцы, используемых во время хирургических процедур);
• нитроглицерина и других нитратов, или других сосудорасширяющих средств;
• других препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления, включая метилдопу;
• рифампicina (препарата, используемого для лечения туберкулеза), эритромицина, кларитромицина (антибиотиков);
• святого дерева;
• дантролена (введения, используемого в случае тяжелых нарушений температуры тела);
• витамина D и солей кальция.

Использование препарата Аvasart Trio с пищей, напитками и алкоголем

Пациентам, которым назначен препарат Аvasart Trio, не следует есть грейпфрут или пить грейпфрутовый сок, поскольку и грейпфрут, и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Аvasart Trio, заключающемуся в снижении кровяного давления. Перед употреблением алкоголя необходимо обсудить это с врачом. Алкоголь может вызвать слишком сильное снижение кровяного давления и (или) увеличить риск головокружений или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачуо подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить использование препарата Аvasart Trio до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо препарата Аvasart Trio. Не рекомендуется использовать препарат Аvasart Trio на ранней стадии беременности и его нельзя использовать после третьего месяца беременности, поскольку его использование в этот период может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачуо грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Препарат Аvasart Trio не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания, особенно в период вскармливания новорожденных и недоношенных детей.
Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Этот препарат может вызывать головокружения, сонливость, тошноту или головную боль. Если у пациента появляются эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как использовать препарат Аvasart Trio

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Это поможет получить лучшие результаты лечения и снизить риск нежелательных реакций.
Обычно используемая доза препарата Аvasart Trio составляет 1 таблеткув день.

• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, лучше всего утром.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Препарат Аvasart Trio можно принимать с пищей или без пищи. Не следует принимать препарат Аvasart Trio одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции на лечение, врач может рекомендовать большую или меньшую дозу препарата.
Не следует использовать дозу препарата, превышающую назначенную.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аvasart Trio

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Аvasart Trio, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Аvasart Trio

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после вспоминания. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо принять ее в обычное время. Не следуетиспользовать двойную дозу (две таблетки одновременно) для补ения пропущенной таблетки.

Прекращение использования препарата Аvasart Trio

Прекращение использования препарата Аvasart Trio может привести к ухудшению заболевания. Не следует прекращать использование препарата, если только врач не рекомендует это.

Необходимо всегда принимать препарат, даже если пациент чувствует себя хорошо

Пациенты с высоким кровяным давлением обычно не замечают никаких симптомов заболевания.
Многие из них чувствуют себя совершенно нормально. Важно принимать этот препарат точно в соответствии с рекомендациями врача, чтобы получить лучшие результаты лечения и снизить риск нежелательных реакций. Необходимо посещать назначенные врачебные осмотры, даже если пациент чувствует себя хорошо.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и в случае с любыми комбинированными препаратами, содержащими три активных вещества, нельзя исключить возможность нежелательных реакций, связанных с каждым отдельным активным веществом.
Нежелательные реакции, зарегистрированные для препарата Аvasart Trio или одного из трех активных веществ (амлодипина, валсартана и гидрохлортиазида), представлены ниже и могут появиться во время использования препарата Аvasart Trio.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

В случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций, появляющихся после приема препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Часто (могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружения;
• низкое кровяное давление (чувство обморока, чувство «пустоты» в голове, внезапная потеря сознания).

Не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• значительное снижение количества выделяемой мочи (ослабление функции почек).

Редко (могут появиться у до 1 из 1 000 пациентов):

• спонтанное кровотечение;
• нарушения сердечного ритма;
• нарушения функции печени.

Очень редко (могут появиться у до 1 из 10 000 пациентов):

• внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или трудностей с дыханием;
• отек век, лица и губ;
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый боль в верхней части живота, отдающий в спину, с очень плохим самочувствием;
• слабость, склонность к образованию синяков, частые инфекции;
• скованность;
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, температуру, слабость и спутанность).

Другие нежелательные реакции препарата могут включать

Очень часто (могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• низкая концентрация калия в крови;
• повышение концентрации липидов в крови.

Часто (могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• сонливость;
• сердцебиение (чувство сердечного ритма);
• покраснение;
• отек стоп;
• боль в животе;
• чувство дискомфорта в желудке после еды;
• усталость;
• головная боль;
• частое мочеиспускание;
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови;
• низкая концентрация магния в крови;
• низкая концентрация натрия в крови;
• головокружения, обморок при вставании;
• снижение аппетита;
• тошнота и рвота;
• зудящая сыпь и другие виды сыпи;
• неспособность к эрекции.

Не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• быстрый сердечный ритм;
• чувство вращения;
• нарушения зрения;
• чувство дискомфорта в животе;
• боль в груди;
• повышение концентрации азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови;
• высокая концентрация кальция, липидов или натрия в крови;
• снижение концентрации калия в крови;
• неприятный запах изо рта;
• диарея;
• сухость слизистой оболочки рта;
• прибавление в весе;
• потеря аппетита;
• нарушения вкуса;
• боль в спине;
• отек суставов;
• скованность, слабость и (или) боль в мышцах;
• боль в конечностях;
• трудности с поддержанием правильного положения тела при стоянии или ходьбе;
• слабость;
• нарушения координации;
• головокружения при вставании или после физических нагрузок;
• отсутствие энергии;
• нарушения сна;
• чувство онемения или покалывания;
• невропатия;
• внезапная потеря сознания;
• низкое кровяное давление после вставания;
• кашель;
• одышка;
• раздражение горла;
• чрезмерное потоотделение;
• зуд;
• отек, покраснение и боль вдоль вены;
• покраснение кожи;
• дрожание;
• изменения настроения;
• тревога;
• депрессия;
• бессонница;
• нарушения вкуса;
• обморок;
• потеря чувствительности;
• нарушения зрения;
• ухудшение зрения;
• шум в ушах;
• чихание, насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
• изменения стула;
• непроходимость;
• потеря волос;
• зуд кожи;
• изменение цвета кожи;
• нарушения мочеиспускания;
• повышенная потребность в мочеиспускании ночью;
• повышенная частота мочеиспускания;
• дискомфорт или увеличение груди у мужчин;
• боль;
• плохое самочувствие;
• потеря веса.

Редко (могут появиться у до 1 из 1 000 пациентов):

• низкая концентрация тромбоцитов (иногда с сопровождающим кровотечением или образованием синяков под кожей);
• присутствие сахара в моче;
• высокая концентрация сахара в крови;
• ухудшение диабетического обмена веществ;
• чувство дискомфорта в животе;
• запор;
• нарушения функции печени, которым может сопровождаться желтуха или темная окраска мочи (гемолитическая анемия);
• повышенная чувствительность кожи к свету;
• фиолетовые пятна на коже;
• нарушения функции почек;
• дезориентация.

Очень редко (могут появиться у до 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток;
• снижение количества тромбоцитов, которое может привести к появлению необычных синяков и легкому кровотечению (повреждение красных кровяных клеток);
• отек десен;
• вздутие живота (гастрит);
• воспаление печени;
• желтуха;
• повышение активности ферментов печени, которые могут повлиять на некоторые результаты анализов;
• повышение мышечного тонуса;
• васкулит, часто с кожной сыпью;
• чувствительность к свету;
• нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности с движением;
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, более частые инфекции (низкое количество белых кровяных клеток);
• бледность кожи, усталость, одышка, темная окраска мочи (гемолитическая анемия, неправильный распад красных кровяных клеток в кровеносных сосудах или в других частях тела);
• состояние дезориентации, усталость, дрожание мышц и судороги, ускоренное дыхание (алкалоз, связанная с низким уровнем хлора);
• острая боль в верхней части живота (панкреатит);
• сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружения (аллергические реакции);
• трудности с дыханием с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (синдром дыхательных расстройств, пульмональный отек, пневмония);
• сыпь на лице, боль в суставах, мышечные заболевания, лихорадка (системная красная волчанка);
• васкулит с симптомами, такими как сыпь, пурпура, лихорадка (васкулит);
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения результатов тестов функции почек, повышение концентрации калия в крови, низкое количество красных кровяных клеток;
• неправильные параметры, связанные с красными кровяными клетками;
• низкое количество определенного типа белых кровяных клеток и тромбоцитов;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• неправильные результаты тестов функции печени;
• значительное снижение количества выделяемой мочи;
• васкулит;
• слабость, легкое образование синяков и частые инфекции (апластическая анемия);
• слабость зрения или боль в глазах, связанные с высоким кровяным давлением (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза или глаукомы);
• одышка;
• значительное снижение количества выделяемой мочи (возможные симптомы нарушений функции почек или почечной недостаточности);
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема);
• скованность мышц;
• лихорадка;
• пузыри на коже (симптом пемфигуса);
• злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Аvasart Trio

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не следует использовать любую упаковку, которая была ранее открыта или повреждена.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Активными веществами препарата Аvasart Trio являются амлодипин (в виде амлодипина безилата), валсартан и гидрохлортиазид.

Аvasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Аvasart Trio, 5 мг +160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Аvasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.
Другими компонентами являются:
Микрокристаллическая целлюлоза PH (101)
Кросповидон
Коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Покрытие:
Гипромеллоза 6 сПа
Макрогол 4000
Тальк
Диоксид титана (E 171) (только 5 мг + 160 мг + 12,5 мг покрытые таблетки, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг покрытые таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг покрытые таблетки)
Оксид железа красный (E 172) (только 10 мг + 160 мг + 12,5 мг покрытые таблетки)
Оксид железа желтый (E 172) (только 10 мг + 160 мг + 12,5 мг покрытые таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг покрытые таблетки, 10 мг + 160 мг + 25 мг покрытые таблетки, 10 мг + 320 мг + 25 мг покрытые таблетки)

Как выглядит препарат Аvasart Trio и что содержит упаковка

Аvasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки - белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «T23» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Аvasart Trio, 5 мг + 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки - желтые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «T25» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки - светло-желтые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «C96» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Аvasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покрытые таблетки - бронзово-желтые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «C97» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Аvasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покрытые таблетки - бронзово-желтые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью «T98» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Доступны следующие размеры упаковок: картонные коробки, содержащие блистеры по 14, 28, 56 и 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Производитель/Импортер

Synoptis Industrial Sp. z o. o.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржендз
Польша
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Сюдвестпарк 50 ·90449 Нюрнберг
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия
Амлодипин + Валсартан + Гидрохлортиазид Macleods
Германия
Амлодипин/Валсартан/Гидрохлортиазид Heumann
Испания
Амлодипино/Валсартан/Гидрохлортиазид Combix
Польша
Аvasart Trio
Дата последней актуализации инструкции:июль 2025 г.