Амлессини

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амлессини, 2,85 мг + 2,5 мг, таблетки

Амлессини, 5,7 мг + 5 мг, таблетки

терт-бутиламин периндоприл + амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амлессини и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Амлессини
• 3. Как применять препарат Амлессини
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амлессини
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амлессини и для чего он используется

Препарат Амлессини является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: периндоприл и амлодипин. Оба этих вещества помогают регулировать высокое кровяное давление.
Периндоприл является так называемым ингибитором АПФ (фермента, называемого конвертинг-энзимом, англ. angiotensin converting enzyme). Амлодипин является антагонистом кальция, принадлежащим к группе препаратов, называемых дигидропиридинами. Вместе эти препараты действуют путем расширения и расслабления кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через них и облегчает сердцу поддержание нормального кровотока.
Препарат Амлессини используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Амлессини

Когда не применять препарат Амлессини

• если пациент имеет аллергию на периндоприл с терт-бутиламином или амлодипин, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• если в случае предыдущего применения ингибитора АПФ у пациента出现али симптомы такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивное зудение или усиленные высыпания, или если такие симптомы появлялись у родственника в каких-либо других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациент имеет сужение аортального клапана сердца (сужение аорты) или кардиогенный шок (состояние, когда сердце не может обеспечить необходимое количество крови организму);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление (гипотония);
• если пациент имеет сердечную недостаточность после инфаркта миокарда;
• если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (лучше также избегать применения препарата Амлессини на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• если пациент проходит диализ или имеет фильтрованную кровь другим методом - в зависимости от используемого устройства, препарат Амлессини может быть не подходящим для пациента;
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые приводят к уменьшению кровотока к почкам (сужение почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного вида хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, находящихся под кожей в местах, таких как горло) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Амлессини и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Амлессини необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы);
• пациент имеет сердечную недостаточность;
• у пациента появился значительный скачок кровяного давления (гипертонический криз);
• пациент имеет любые другие сердечные заболевания;
• пациент имеет заболевания печени;
• пациент имеет заболевания почек (в том числе после трансплантации почки);
• пациент имеет повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм);
• пациент имеет коллагеноз сосудов (заболевание соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или склеродермия;
• пациент имеет диабет;
• пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует заменители поваренной соли, содержащие калий (важно поддерживать нормальное содержание калия в крови);
• пациент находится в пожилом возрасте и необходимо увеличение дозы;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен; Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и содержания электролитов (например, калия) в крови.
• см. также подпункт «Когда не применять препарат Амлессини»;
• пациент принадлежит к черной расе - в этом случае существует более высокий риск появления ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированного органа и для лечения рака);
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых также глиптинами (используемых для лечения диабета).

Ангионевротический отек:
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая периндоприл, сообщалось о появлении ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла и трудностями в глотании или дыхании). Эта реакция может появиться в любое время во время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Амлессини и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Не рекомендуется применять препарат Амлессини на ранних сроках беременности и не следует его принимать, если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку, если он используется в этот период (см. пункт «Беременность»).
При применении препарата Амлессини также необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу, если:

• пациент будет подвергаться общей анестезии и (или) серьезной хирургической операции;
• в последнее время у пациента появлялась диарея или рвота;
• будет проведена процедура афереза ЛДЛ (удаление холестерина из крови с использованием специального устройства);
• будет проведено лечение для снижения аллергических реакций на укусы пчел или ос.

Дети и подростки

Препарат Амлессини не должен применяться у детей и подростков.

Амлессини и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать применения препарата Амлессини с следующими препаратами:

• литий (используемый для лечения мании или депрессии);
• эстрамустин (используемый для лечения рака);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличивать содержание калия в организме (такие как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов, триметоприм и котримоксазол, известный также как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, используемый для лечения инфекций, а также циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• алискирен (используемый для лечения высокого кровяного давления) (см. также подпункты «Когда не применять препарат Амлессини» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• антагонисты рецептора ангиотензина II (препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан и т. д.);
• дантролен (внутривенно), используемый для лечения мышечной жесткости в таких заболеваниях, как рассеянный склероз или для лечения злокачественной гипертермии, которая может появиться во время анестезии (симптомы - очень высокая температура и мышечная жесткость);
• комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Амлессини» и «Предостережения и меры предосторожности».

Применение других препаратов может повлиять на лечение препаратом Амлессини. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку это может потребовать особой осторожности:

• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, вырабатываемой почками);
• препараты, которые обычно используются для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;

Применение препарата Амлессини с продуктами питания и напитками

См. пункт 3.
Пациенты, принимающие препарат Амлессини, не должны есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок,
поскольку грейпфруты и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению содержания активного вещества - амлодипина, что может вызвать непредвиденное усиление действия препарата Амлессини, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить прием препарата Амлессини до беременности или как только пациентка узнает, что она беременна, и рекомендует принимать другой препарат вместо Амлессини. Не рекомендуется применять препарат Амлессини на ранних сроках беременности и не следует его принимать, если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку, если он используется после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Не рекомендуется применять препарат Амлессини у матерей, которые кормят грудью, и врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или был рожден преждевременно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Амлессини может повлиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Если появляются тошнота, головокружение, слабость, усталость или головная боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Амлессини содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Амлессини

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна таблетка препарата Амлессини 2,85 мг + 2,5 мг, один раз в день.
Если у пациента появляются умеренные нарушения функции почек, в начале лечения врач может рекомендовать одну таблетку препарата Амлессини 2,85 мг + 2,5 мг, через каждые два дня.
В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может решить увеличить дозу после месяца применения до 5,7 мг + 5 мг препарата Амлессини, один раз в день, если необходимо.
Одна таблетка препарата Амлессини 5,7 мг + 5 мг, один раз в день, является максимальной рекомендованной дозой для лечения высокого кровяного давления.
Таблетку лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время, утром, до еды.
Не следует применять более высокой дозы, чем назначено.

Применение более высокой дозы препарата Амлессини, чем рекомендовано

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Наиболее часто встречающимся симптомом передозировки является низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или обморок. В этом случае полезно будет лечь с поднятыми ногами.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).

Пропуск приема препарата Амлессини

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное применение более эффективно.
Однако, если пропущена доза препарата Амлессини, следующую дозу необходимо принимать в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Амлессини

Лечение препаратом Амлессини обычно является длительным, поэтому перед прекращением приема таблеток необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется любой из следующих, потенциально тяжелых симптомов нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или трудности с дыханием (бронхоспазм) (не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов);
• отек век, лица или губ (не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов);
• отек языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием (ангионевротический отек) (не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов);
• тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, усиленное зудение (многоформная эритема) (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов), появление пузырей, шелушение и отек кожи (эксфолиативный дерматит) (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов), воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов) и токсический эпидермальный некролиз (частота не может быть определена на основе доступных данных) или другие аллергические реакции (не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов);
• усиленное головокружение или обморок из-за низкого кровяного давления (часто - может появиться у менее 1 из 10 пациентов);
• слабость рук или ног, или трудности с речью, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия) (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов), ненормальное или быстрое сердцебиение (часто - может появиться у менее 1 из 10 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха кожи или глаз (желтуха), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов). После применения препарата Амлессини сообщалось о следующих нежелательных реакциях. Если любая из этих реакций вызывает беспокойство у пациента, необходимо обратиться к врачу:
• частые нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов): чувство «пустоты» в голове, кашель, отек (задержка жидкости);
• не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов): высокое содержание калия в крови, которое может вызвать нарушения сердечного ритма (гиперкалиемия), повышение содержания сахара в крови (гипергликемия), усталость.

После применения периндоприла или амлодипина сообщалось о следующих нежелательных реакциях, которые не были обнаружены после применения препарата Амлессини или были обнаружены с более высокой частотой после применения препарата Амлессини. Эти нежелательные реакции также могут появиться после применения препарата Амлессини. Если любая из этих реакций вызывает беспокойство у пациента, необходимо обратиться к врачу:

• очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

отек (задержка жидкости);

• частые нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов): головная боль, сонливость (особенно в начале лечения), нарушение вкуса, чувство онемения или покалывания в конечностях, головокружение вестибулярного генеза, нарушения зрения (в том числе двойное зрение), шум в ушах (ощущение слышимых звуков), сердцебиение (ощущение сердечных сокращений), внезапное покраснение лица (приливы), одышка, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия или нарушения пищеварения, изменение стула, запор, диарея, зуд, сыпь, покраснение кожи, зуд, отек области лодыжек, судороги мышц, усталость, слабость;
• не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов): увеличение количества белых кровяных клеток определенного типа (эозинофилия), низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия), низкое содержание сахара в крови (гипогликемия), изменения настроения, тревога, бессонница, депрессия, нарушения сна, обморок, онемение, дрожь, воспаление кровеносных сосудов, воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа), сухость слизистой оболочки рта, усиленное потоотделение, выпадение волос, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи, образование пузырей на коже, повышенная чувствительность к свету, боль в спине, боль в мышцах или суставах, нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания, нарушения функции почек, импотенция, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль в груди, плохое самочувствие, боль, увеличение или уменьшение веса, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови, падения, лихорадка;
• редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 1 000 пациентов): острая почечная недостаточность; симптомы состояния, называемого СИАДГ (неправильное выделение антидиуретического гормона): темный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги;
• очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов): уменьшение выведения или отсутствие выведения мочи; усиление псориаза; высокое содержание билирубина в сыворотке; увеличение активности ферментов печени;
• нежелательные реакции с неизвестной частотой (не могут быть определены на основе доступных данных): изменения, связанные с кровью, такие как уменьшение количества белых и красных кровяных клеток, уменьшение содержания гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов, увеличение мышечного тонуса, нарушения нервов, которые могут вызвать слабость, онемение или покалывание, эозинофильное воспаление легких (редкий тип воспаления легких), опухоль десен, вздутие живота (воспаление желудка), желтуха кожи (желтуха);
• частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных): дрожь, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, синюшность, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амлессини

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амлессини

• Активными веществами препарата являются периндоприл с терт-бутиламином и амлодипин. Амлессини, 2,85 мг + 2,5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 2,85 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 2,38 мг периндоприла) и 2,5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата). Амлессини, 5,7 мг + 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 5,7 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 4,76 мг периндоприла) и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).
• Другими компонентами являются: гидрокарбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал желирующий, кукурузный, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния. См. пункт 2 «Препарат Амлессини содержит натрий».

Как выглядит препарат Амлессини и что содержит упаковка

Амлессини, 2,85 мг + 2,5 мг, таблетки: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями. Диаметр: 5,5 мм.
Амлессини, 5,7 мг + 5 мг, таблетки: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями и линией деления на одной стороне. Диаметр: 7 мм. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Таблетки выпускаются в картонной упаковке, содержащей:

• 30, 60 или 90 таблеток в блистерах.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Krka - Польша Сп. з о.о.
ул. Рównolegла, 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата последней актуализации инструкции:01.03.2024