Амлесса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амлесса, 4 мг + 5 мг, таблетки

Амлесса, 4 мг + 10 мг, таблетки

Амлесса, 8 мг + 5 мг, таблетки

Амлесса, 8 мг + 10 мг, таблетки

терт-бутиламин периндоприл + амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амлесса и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Амлесса
• 3. Как применять препарат Амлесса
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Амлесса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амлесса и для чего он используется

Препарат Амлесса используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и (или) стабильной ишемической болезни сердца (состояние, при котором кровоток к сердцу уменьшается или блокируется). Пациенты, уже принимающие периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках, могут вместо них принимать одну таблетку препарата Амлесса, содержащую обе активные вещества. Препарат Амлесса является комбинацией двух активных веществ: периндоприла и амлодипина. Периндоприл относится к ингибиторам конвертазы ангиотензина (ингибитор ACE). Амлодипин является антагонистом кальция (относится к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Оба активных вещества действуют путем расширения и расслабления кровеносных сосудов, что приводит к снижению кровяного давления. Кровь может легче проходить через тело, а сердце становится менее нагруженным.

2. Важные сведения перед применением препарата Амлесса

Когда не применять препарат Амлесса:

• если пациент имеет аллергию на периндоприл с терт-бутиламином или любой другой ингибитор ACE, амлодипин безилат или любой другой дигидропиридин, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• после 3 месяца беременности (также необходимо избегать применения препарата Амлесса в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если во время предыдущего приема ингибиторов ACE у пациента出现или такие симптомы, как: свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания или, если эти симптомы出现или у пациента или кого-то из его семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• при шоковом состоянии сердечного происхождения (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму), при сужении аорты (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца) или при нестабильной стенокардии (боль в груди, которая может появиться во время отдыха);
• у пациентов с очень низким кровяным давлением (тяжелая гипотония);
• у пациентов с сердечной недостаточностью (сердце не способно перекачивать кровь в достаточной степени, что приводит к одышке или отекам периферических тканей, таких как отек ног, лодыжек или стоп) после острого инфаркта миокарда;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Амлесса может быть не подходящим для пациента.
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые приводят к уменьшению кровотока к почкам (сужение почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амлесса необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или сужение почечной артерии (сужение артерии, несущей кровь к почке);
• если у пациента есть другие сердечные заболевания;
• если пациент имеет нарушения функции печени;
• если у пациента есть заболевание почек или пациент проходит диализ;
• пациент имеет повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• если у пациента есть коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такой как системный красный волчанка или склеродермия;
• если пациент страдает диабетом;
• если пациент придерживается диеты с ограничением соли или принимает заменители соли, содержащие калий (необходимо корректировать содержание калия в крови);
• если пациент находится в пожилом возрасте и необходимо корректировать дозу;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (известные также как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивается риск ангионевротического отека:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи,
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, сиrolimus, эверолимус, темсиrolimus и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR),
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.
• если пациент принадлежит к черной расе - в этом случае может быть повышенный риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Амлесса:». Ангионевротический отек У пациентов, леченных ингибиторами ACE, включая периндоприл, сообщалось о возникновении ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может возникнуть в любой момент лечения. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Амлесса и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4. Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Амлесса в раннем периоде беременности и не следует его принимать после 3 месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен в этот период (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»). Необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о приеме препарата Амлесса, если:

• планируется общая анестезия и (или) операция,
• в последнее время возникла диарея или рвота,
• планируется процедура афереза LDL (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства),
• проводится десенсибилизация для уменьшения аллергической реакции на яд пчел и ос.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Амлесса у детей и подростков.

Амлесса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо избегать приема препарата Амлесса с:

• лития (применяемого для лечения мании или депрессии),
• эстрамустина (применяемого для лечения опухолей),
• препаратов калия (в том числе заменителей соли), препаратов, сохраняющих калий (спиронолактон, триамтерен) и других препаратов, увеличивающих содержание калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, применяемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы),
• препаратами, сохраняющими калий, применяемыми для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спironолактон в дозе от 12,5 мг до 50 мг в день.

Другие препараты могут влиять на действие препарата Амлесса. Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может быть необходима особая осторожность:

• другие препараты, снижающие кровяное давление, включая антагонисты рецептора ангиотензина II (AIIRA), алискирен (см. также пункты «Когда не применять препарат Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретики (увеличивающие количество мочи, выделяемой почками),
• комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности».
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), применяемые для облегчения боли или большие дозы ацетилсалициловой кислоты,
• препараты, применяемые для лечения диабета (например, инсулин или вилдаглиптин),
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожные состояния, шизофрения и т. д. (например, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты типа имипрамина, нейролептики),
• иммунодепрессивные препараты (ослабляющие иммунную систему), применяемые для лечения аутоиммунных расстройств или после трансплантации органа (например, циклоспорин, такролимус),
• триметоприм и котримоксазол (применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры),
• прокайнамид (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты,
• эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, применяемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы),
• баклофен или дантролен (введение), применяемые для лечения мышечной жесткости, в заболеваниях, таких как рассеянный склероз; дантролен также применяемый для лечения злокачественной гипертермии (симптомы - очень высокая температура и мышечная жесткость),

Препарат Амлесса может снижать кровяное давление более выраженно, если пациент принимает другие препараты, снижающие кровяное давление.

Амлесса с пищей и напитками

Препарат Амлесса следует принимать перед едой. Пациенты, принимающие препарат Амлесса, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение содержания активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Амлесса, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. БеременностьНеобходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Амлесса перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат. Не рекомендуется применять препарат Амлесса в первом триместре беременности и не следует его принимать после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку. Грудное вскармливаниеНеобходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Амлесса во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка. Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Амлесса не влияет на способность концентрироваться, но могут возникать головокружения или слабость, вызванные низким кровяным давлением, что может нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не будет известна индивидуальная реакция на препарат Амлесса.

Препарат Амлесса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Амлесса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно, в одно и то же время, утром перед едой. Врач определит дозу, подходящую для пациента. Обычно это одна таблетка в день. Препарат Амлесса обычно рекомендуется пациентам, которые уже принимают периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амлесса

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным симптомом передозировки является низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или обморок. В случае возникновения таких симптомов необходимо лечь и поднять ноги.

Пропуск применения препарата Амлесса

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное лечение является наиболее эффективным. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амлесса

Поскольку лечение препаратом Амлесса обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема препарата. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. В случае возникновения следующих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу:

• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, вызывающий значительные затруднения дыхания;
• тяжелые кожные реакции, включая выраженную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, выраженный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• сильные головокружения или обморок;
• инфаркт миокарда, слишком быстрый или неправильный сердечный ритм, или боль в груди;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие.

Были зарегистрированы следующие частые нежелательные явления. Если любое из нежелательных явлений становится тревожным для пациента или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

• Очень частые нежелательные явления (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов): отек (задержка жидкости).
• Частые нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов): головная боль, головокружение центрального генеза, сонливость (особенно в начале лечения), головокружение вестибулярного генеза, ощущение онемения или покалывания конечностей, нарушения зрения (в том числе двойное зрение), шум в ушах (ощущение слышимых звуков), сердцебиение (ощущение сердечных сокращений), внезапное покраснение лица, ощущение «пустоты» в голове, связанное с низким кровяным давлением, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или нарушения пищеварения, изменение ритма стула, диарея, запор, аллергические реакции (такие как кожные высыпания, зуд), мышечные спазмы, усталость, слабость, отек стоп или лодыжек (периферический отек).

Другие зарегистрированные нежелательные явления приведены ниже. Если любой из симптомов нежелательных явлений ухудшается или возникают какие-либо симптомы нежелательных явлений, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

• Нечастые нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов): колебания настроения, тревога, депрессия, бессонница, нарушения сна, дрожание, обморок, онемение, нарушения сердечного ритма, воспаление слизистой оболочки носа (закупорка носа или насморк), выпадение волос, красные пятна на коже, пигментация кожи, боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах, боль в груди, нарушения мочеиспускания, частое мочеиспускание ночью, увеличение частоты мочеиспускания, боль, плохое самочувствие, бронхоспазм (ощущение сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка), сухость слизистой оболочки рта, ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), образование пузырей на коже, нарушения функции почек, импотенция, усиленное потоотделение, увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, тахикардия (быстрый сердечный ритм), воспаление кровеносных сосудов, реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу), лихорадка, падения, изменения показателей крови, такие как уменьшение количества белых или красных кровяных клеток, уменьшение содержания гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов, нарушения крови, воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие, нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтушность кожи), увеличение активности печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые результаты анализов, вздутие живота (гастрит), нарушения нервной системы, которые могут вызвать слабость, онемение или покалывание, увеличение мышечного тонуса, отек или кровотечение десен, увеличение содержания сахара в крови (гипергликемия).
• Редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): состояние спутанности, усиление псориаза, изменения показателей крови: увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке, темная окраска мочи, тошнота или рвота, мышечные спазмы, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона), уменьшение или отсутствие мочеиспускания, острая почечная недостаточность.
• Очень редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов): сердечно-сосудистые расстройства (стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт), эозинофильное воспаление легких (редкий тип воспаления легких), отек век, лица или губ, отек языка и горла, вызывающий значительные затруднения дыхания, тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, выраженный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), многоформная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), повышенная чувствительность к свету, изменения показателей крови, такие как уменьшение количества белых или красных кровяных клеток, уменьшение содержания гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов, нарушения крови, воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие, нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтушность кожи), увеличение активности печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые результаты анализов, вздутие живота (гастрит), нарушения нервной системы, которые могут вызвать слабость, онемение или покалывание, увеличение мышечного тонуса, отек или кровотечение десен, увеличение содержания сахара в крови (гипергликемия).
• Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных): дрожание, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, синюшность, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амлесса

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot». Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амлесса

• Активными веществами препарата являются периндоприл с терт-бутиламином и амлодипин. Амлесса, 4 мг + 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 3,34 мг периндоприла) и 5 мг амлодипина (в виде безилата). Амлесса, 4 мг + 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 3,34 мг периндоприла) и 10 мг амлодипина (в виде безилата). Амлесса, 8 мг + 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 6,68 мг периндоприла) и 5 мг амлодипина (в виде безилата). Амлесса, 8 мг + 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с терт-бутиламином (что соответствует 6,68 мг периндоприла) и 10 мг амлодипина (в виде безилата).
• Другими компонентами являются: бикарбонат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал желирующий, кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния (Е470б). См. пункт 2 «Препарат Амлесса содержит натрий».

Как выглядит препарат Амлесса и что содержит упаковка

Амлесса, 4 мг + 5 мг, таблетки: белые или почти белые, круглые, слегка двувыпуклые таблетки с обрезанными краями, с надписью «U 1» на одной стороне таблетки. Диаметр: около 7 мм. Амлесса, 4 мг + 10 мг, таблетки: белые или почти белые, двувыпуклые таблетки в форме капсулы, с линией деления на одной стороне. Таблетки имеют надпись «U» на одной стороне и «2» на другой стороне линии деления. Размеры: около 12,5 мм х 5,5 мм. Линия деления на таблетке только облегчает ее разлом, а не деление на равные дозы. Амлесса, 8 мг + 5 мг, таблетки: белые или почти белые, круглые, двувыпуклые таблетки с обрезанными краями, с надписью «U 3» на одной стороне таблетки. Диаметр: около 9 мм. Амлесса, 8 мг + 10 мг, таблетки: белые или почти белые, круглые, двувыпуклые таблетки, с обрезанными краями и линией деления на одной стороне. Таблетки имеют надпись «U» на одной стороне и «4» на другой стороне линии деления. Диаметр: около 9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы. Упаковки:10, 20, 30, 60 или 90 таблеток в блистерах в картонной коробке Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхавен, Германия Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения Для получения более подробной информации о названиях препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: KRKA-Польша Сп. з о.о. ул. Рównolegла 5 02-235 Варшава Тел. 22 57 37 500 Дата последней актуализации инструкции:02.12.2021