Амидил Амигалер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

AMIDIL AmiHaler, 44 микрограмма, порошок для ингаляции в твердых капсулах

Гликопиррониум

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство AMIDIL AmiHaler и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства AMIDIL AmiHaler
• 3. Как использовать лекарство AMIDIL AmiHaler
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство AMIDIL AmiHaler
• 6. Содержание упаковки и другие сведения. Инструкция по использованию ингалятора AMIDIL AmiHaler

1. Что такое лекарство AMIDIL AmiHaler и для чего оно используется

Что такое лекарство AMIDIL AmiHaler

Это лекарство содержит активное вещество гликопиррониев бромид. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых бронходилататорами.

Для чего используется лекарство AMIDIL AmiHaler

Это лекарство используется для облегчения дыхания у взрослых пациентов с затруднением дыхания, вызванным болезнью легких, называемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). В ХОБЛ происходит сужение мышц дыхательных путей, что затрудняет дыхание. Это лекарство предотвращает сужение этих мышц в легких, благодаря чему воздух легче попадает в легкие и выходит из них. Использование этого лекарства один раз в день поможет облегчить влияние ХОБЛ на повседневную жизнь пациента.

2. Важные сведения перед использованием лекарства AMIDIL AmiHaler

Когда не использовать лекарство AMIDIL AmiHaler

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гликопиррониев бромид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство AMIDIL AmiHaler, необходимо обсудить это с врачом, если какой-либо из следующих случаев относится к пациенту:

• если у пациента есть заболевания почек,
• если у пациента есть глазное заболевание, называемое глаукомой с узким углом оттока,
• если у пациента есть трудности с мочеиспусканием.

Во время лечения лекарством AMIDIL AmiHalerнеобходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу:

• если у пациента появляется сжатие в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после использования лекарства AMIDIL AmiHaler (симптомы бронхоспазма),
• если у пациента появляются трудности с дыханием или глотанием, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (симптомы аллергической реакции),
• если у пациента появляется боль или дискомфорт в глазах, временные нарушения остроты зрения, видение цветных ореолов вокруг объектов или цветных изображений, сопровождающихся покраснением глаз. Это могут быть симптомы острого приступа глаукомы с узким углом оттока.

Лекарство AMIDIL AmiHaler используется для поддерживающей терапии ХОБЛ. Не следует использовать это лекарство для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Лекарство AMIDIL AmiHaler и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас использует или最近 использовал, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Это относится также к лекарствам, подобным лекарству AMIDIL AmiHaler, используемым для лечения болезни легких, таким как ипратропиум, окситропиум или тiotropium (так называемые антихолинергические лекарства). Не было зарегистрировано специфических нежелательных реакций, когда лекарство AMIDIL AmiHaler использовалось вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения ХОБЛ, такими как быстро действующие ингаляционные лекарства (например, сальбутамол), метилксантинами (например, теофиллин) и (или) пероральными и ингаляционными стероидами (например, преднизолон).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Нет данных о использовании этого лекарства у беременных женщин, и неизвестно, проникает ли активное вещество, содержащееся в этом лекарстве, в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Лекарство AMIDIL AmiHaler содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство AMIDIL AmiHaler

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства AMIDIL AmiHaler необходимо принять

Обычно используемая доза составляет ингаляцию содержимого одной капсулы каждый день. Это лекарство должно приниматься только один раз в день, поскольку его действие сохраняется в течение 24 часов. Не следует использовать большую дозу лекарства, чем рекомендовал врач.

Пациенты пожилого возраста

Если пациент в возрасте 75 лет или старше, он может использовать это лекарство в той же дозе, что и другие взрослые пациенты.

Когда необходимо принять ингаляцию лекарства AMIDIL AmiHaler

Это лекарство должно использоваться в одно и то же время каждый день, что облегчает запоминание о приеме лекарства. Пациент может использовать это лекарство в любое время, до или после еды или напитка.

Как принимать ингаляцию лекарства AMIDIL AmiHaler

• В упаковке находится ингалятор и капсулы (в блистерах) с порошком для ингаляции. Капсулы должны использоваться только с ингалятором, поставляемым в данной упаковке. Капсулы должны храниться в блистерах до момента их использования.
• Не следует выдавливать капсулу через фольгу.
• Если пациент начинает новую упаковку, он должен использовать новый ингалятор AMIDIL AmiHaler, поставляемый в упаковке.
• Ингалятор, находящийся в каждой упаковке, должен быть выброшен после использования всех капсул из данной упаковки.
• Не следует глотать капсулы.
• Для получения дополнительной информации о использовании ингалятора необходимо прочитать инструкцию, помещенную в конце этой инструкции.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства AMIDIL AmiHaler

Если пациент принял ингаляцию слишком большого количества этого лекарства или если кто-то другой случайно принял капсулы пациента, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо показать врачу упаковку лекарства AMIDIL AmiHaler. Может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск использования лекарства AMIDIL AmiHaler

Если пациент забыл принять ингаляцию дозы лекарства, он должен принять лекарство как можно скорее. Однако не следует принимать две дозы лекарства в один и тот же день. Затем необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Как долго продолжать лечение лекарством AMIDIL AmiHaler

• Это лекарство должно использоваться столько времени, сколько рекомендовал врач.
• ХОБЛ является хроническим заболеванием, и это лекарство должно использоваться ежедневно, а не только тогда, когда появляются трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ. В случае вопросов, связанных с продолжительностью лечения этим лекарством, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми, но они возникают не очень часто(встречаются у менее 1 из 100 пациентов):

• нерегулярное сердцебиение,
• высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия: обычно встречающиеся симптомы включают чрезмерную жажду или чувство голода, а также частое мочеиспускание),
• кожная сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (возможные симптомы аллергической реакции),
• отек в основном языка, губ, лица или горла (возможные симптомы ангиоэдемы). Если любой из этих симптомов появляется у пациента, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми, но частота их возникновения неизвестна

(не может быть определена на основе доступных данных):

• трудности с дыханием со свистящим дыханием или кашлем (симптомы парадоксального бронхоспазма).

Некоторые нежелательные реакции возникают часто(встречаются у менее 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту,
• трудности со сном,
• насморк или заложенность носа, чихание, боль в горле,
• диарея или боль в животе,
• боль в мышцах и костях.

Некоторые нежелательные реакции возникают не очень часто(встречаются у менее 1 из 100 пациентов):

• трудности с мочеиспусканием и боль при мочеиспускании,
• болезненные или частые мочеиспускания,
• сердцебиение,
• кожная сыпь,
• онемение,
• кашель с отхаркиванием мокроты,
• кариес зубов,
• чувство давления или боли в щеках или лбу,
• кровотечение из носа,
• боль в руках или ногах,
• боль в мышцах, костях или суставах в груди,
• чувство дискомфорта в желудке после еды,
• раздражение горла,
• чувство усталости,
• слабость,
• зуд,
• изменение голоса (хрипота),
• тошнота,
• рвота.

У некоторых людей пожилого возраста (в возрасте старше 75 лет) может появиться боль в голове (часто) и инфекция мочевыводящих путей (часто).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство AMIDIL AmiHaler

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии. Не следует хранить при температуре выше 25°C. Капсулы должны храниться в оригинальном блистере для защиты от влаги. Капсулы следует вынимать непосредственно перед использованием. Ингалятор, находящийся в каждой упаковке, должен быть выброшен после использования всех капсул из данной упаковки. Не следует использовать это лекарство, если заметно, что упаковка повреждена или видны признаки ее открытия. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство AMIDIL AmiHaler

• Активным веществом лекарства является гликопиррониев бромид. Каждая твердая капсула содержит 63 микрограмма гликопиррониевого бромида (что соответствует 50 микрограммам гликопиррониума). Доставляемая доза (доза, доставляемая через рот ингалятора) соответствует 44 микрограммам (мкг) гликопиррониума.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат и стеарат магния; крышка капсулы: гипромеллоза, каррагинан (Е407), индигокармин (Е132), хлорид калия, очищенная вода; корпус капсулы: гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство AMIDIL AmiHaler и что содержит упаковка

Лекарство AMIDIL AmiHaler представляет собой твердые капсулы с прозрачной, синей крышкой и прозрачным, бесцветным корпусом, изготовленные из гипромеллозы, размер капсулы № 3, содержимое капсулы представляет собой белый или почти белый порошок. В упаковке находится устройство, называемое порошковым ингалятором, предназначенное для введения одной дозы лекарства, а также блистеры, разделенные на отдельные дозы. Каждый блистер содержит 10 твердых капсул. Доступны следующие размеры упаковки: 30x1, 60x1 или 90x1 твердых капсул, а также один ингалятор. К упаковке прилагается инструкция для пациента. Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. Филиал МЕДАНА в СIERADЗе ул. Владислава ЛOKЕТКА 10, 98-200 СIERADЗ

Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция по использованию ингалятора AMIDIL AmiHaler

Необходимо ознакомиться с содержанием Инструкции по использованию ингалятораперед использованием лекарства AMIDIL AmiHaler.

Вставить капсулу Проколоть капсулу, поворачивая основание

Вдохнуть лекарство глубоко

Проверить, пустая ли капсула

Проверить 2 3

Шаг 1а: Снять крышку Шаг 1б: Открыть ингалятор Шаг 1в:

Шаг 2а: Проколоть капсулу один раз Держать ингалятор вертикально. Проколоть капсулу, поворачивая основание ингалятора на 180°. Должен быть слышен звук прокола капсулы. Капсулу следует проколоть только один раз.

Шаг 3а: Выполнить полный выдох Прежде чем начать ингаляцию, пациент должен выполнить спокойный, медленный, максимально глубокий выдох вне ингалятора. Не следует дуть в ингалятор.

Проверить, пустая ли капсула Открыть ингалятор, чтобы проверить, остался ли какой-либо порошок в капсуле. Если порошок остался в капсуле: Закрыть ингалятор. Повторить действия от Шага 3а до 3в.

Вынуть капсулу Отделить один блистер от листка. Открыть блистер и вынуть капсулу. Не следует выдавливать капсулу через фольгу. Не следует глотать капсулу.		Шаг 3б: Вдохнуть лекарство глубоко Держать ингалятор так, как показано на рисунке. Поместить рот ингалятора в рот и обхватить рот губами. Выполнить быстрый вдох так глубоко, как это возможно. Во время ингаляции должен быть слышен свист. Во время ингаляции можно почувствовать вкус лекарства. Шаг 3в: Задержать дыхание Немедленно после ингаляции пациент должен задержать дыхание на минимум 5-10 секунд, затем выполнить спокойный выдох вне ингалятора.	Остальной Пустая порошок капсула Удалить пустую капсулу Пустую капсулу следует выбросить в контейнер для мусора. Закрыть ингалятор и снова надеть крышку.
Упаковка продукта AMIDIL AmiHaler содержит: Ингалятор AMIDIL AmiHaler Блистеры, содержащие 10 капсул лекарства AMIDIL AmiHaler для использования в ингаляторе		Часто задаваемые вопросы Почему ингалятор не издает звука во время ингаляции? Капсула может застрять в камере. В этом случае необходимо осторожно ослабить капсулу, постукивая по основанию ингалятора. Затем необходимо повторно вдохнуть лекарство, повторяя действия от Шага 3а до 3в.	Очистка ингалятора Протереть внутреннюю и внешнюю часть рта ингалятора чистой, сухой, не оставляющей ворсинок ткань, чтобы удалить любой оставшийся порошок. Необходимо поддерживать ингалятор сухим. Не следует мыть ингалятор водой.