Препаратная информация для пользователя

Tovanor Breezhaler44микрограммыпорошок для ингаляции (жёсткая капсула)

гликопирроний

(в виде бромида гликопиррония)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Tovanor Breezhaler и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Tovanor Breezhaler

3.Как использовать Tovanor Breezhaler

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Tovanor Breezhaler

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Тованор Бризхейлер

Этот препарат содержит активное вещество, называемое бромид гликопиррония, которое принадлежит к классу препаратов, называемых бронхолитиками.

Для чего используется Тованор Бризхейлер

Этот препарат используется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, у которых затруднено дыхание из-за хронического обструктивного бронхита (ХОБХ).

В ХОБХ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Этот препарат блокирует сокращение этих мышц в легких, облегчая вход и выход воздуха из них.

Если вы используете этот препарат один раз в день, он поможет вам снизить влияние ХОБХ на вашу повседневную жизнь.

Не использовать Тованор Бреэзхалер

• если вы аллергины на бромид гликопиррония или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом использования Тованор Бреэзхалер, если у вас есть следующие ситуации:

• если у вас проблемы с почками.
• если у вас известное глазное заболевание, известное как глаукома с узким углом.
• если у вас трудности с мочеиспусканием.

Во время лечения Тованор Бреэзхалером,остановите прием этого препарата и сообщите своему врачу немедленно:

• если вы чувствуете сдавление в груди, кашель, свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования Тованор Бреэзхалера (признаки бронхоспазма).
• если у вас затруднение дыхания или глотания, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и уртикария (признаки аллергической реакции).
• если вы чувствуете боль или дискомфорт в глазах, кратковременная двоение в глазах, круги вокруг световых источников или цветные образы в сочетании с покраснением глаз. Это могут быть признаками острого приступа глаукомы с узким углом.

Тованор Бреэзхалер используется в качестве поддерживающего лечения для вашей хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа дыхательной недостаточности или свистящих звуков.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте менее 18лет.

Другие препараты и Тованор Бреэзхалер

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, подобные Тованор Бреэзхалеру, используемые для вашего легочного заболевания, такие как ипратропий, окситропий или тиотропий (также известные как антихолинергические препараты).

Не сообщалось о конкретных побочных эффектах, когда Тованор Бреэзхалер использовался вместе с другими препаратами, используемыми для лечения ХОБЛ, такими как спасательные ингаляторы (например, салбутамол), метилксантины (например, теофиллина) и/или стероидные препараты для вдыхания и приема внутрь (например, преднизолона).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не имеется данных о использовании этого препарата у беременных женщин, и неизвестно, проходит ли активное вещество этого препарата в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не вероятно, чтоэтот препаратповлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Тованор Бреэзхалер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Количество Tovanor Breezhaler, которое вы должны использовать

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы каждый день.

Вы должны вдыхать препарат только один раз в день, поскольку действие этого препарата длится 24часа.

Не используйте больше указанной дозы, чем указано вашим врачом.

Возрастные люди

Если вы 75лет или старше, вы можете использовать этот препарат в той же дозе, что и другие взрослые.

Когда вдыхать Tovanor Breezhaler

Используйте этот препарат в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить его применение.

Вы можете вдыхать этот препаратв любое время до или после еды или напитков.

Как вдыхать Tovanor Breezhaler

• В этом упаковке вы найдете ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие препарат в порошке для вдыхания. Используйте капсулы только с ингалятором, предоставленным в этой упаковке (ингалятор Tovanor Breezhaler). Капсулы должны храниться в блистере до тех пор, пока вы не понадобится их использовать.
• Не давите капсулу через ленту.
• Когда вы начнете новую упаковку, используйте новый ингалятор Tovanor Breezhaler, предоставленный в упаковке.
• Утилизируйте ингалятор каждой упаковки после использования всех капсул.
• Не проглатывайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочтите инструкции в конце этого листа.

Если вы использовали больше Tovanor Breezhaler, чем следует

Если вы вдыхали слишком много этого препарата или если кто-то случайно использовал ваши капсулы, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Показывайте упаковку Tovanor Breezhaler. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Tovanor Breezhaler

Если вы забыли вдохнуть дозу, вдохните ее как можно скорее. Однако не вдыхайте две дозы в один день. Затем вдохните следующую дозу в обычное время.

Как долго вы должны продолжать лечение с помощью Tovanor Breezhaler

• Продолжайте использовать свое лечение с помощью этого препарата в течение времени, указанного вашим врачом.
• Бронхиальная астма — хроническое заболевание, и вы должны использовать этот препараткаждый деньи не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы бронхиальной астмы.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения относительно того, сколько времени вы должны продолжать лечение с помощью этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте их вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, но они редки

(они могут повлиять на до 1 из каждых100пациентов)

• Неритмичный сердечный ритм
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия: типичные симптомы включают изнурительную жажду или голод и частое мочеиспускание)
• Сквамы, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, головокружение (возможные признаки аллергической реакции)
• Отек, в основном языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангиоэдемы)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, но их частота неизвестна

(неизвестно частота из-за доступных данных)

• Затруднение дыхания с сипением (звук, производимый при дыхании) или кашлем (признаки бронхоспазма пардоидического)

Некоторые побочные эффекты часто встречаются

(они могут повлиять на до 1 из каждых 10пациентов)

• Сухость во рту
• Трудности с засыпанием
• Гной или заложенность носа, чихание,болезненное горло
• Диарея или боль в животе
• Боль в мышцах и суставах

Некоторые побочные эффекты редки

(они могут повлиять на до 1 из каждых 100пациентов)

• Трудности и боль при мочеиспускании
• Болезненное мочеиспускание и частое мочеиспускание
• Палпитации
• Сквамы
• Потеря чувствительности
• Кашель с мокротой
• Кариес зубов
• Чувство боли или давления в щеках и лбу
• Носовое кровотечение
• Боль в руках или ногах
• Боль в мышцах, кости или суставах грудной клетки
• Неприятные ощущения в животе после еды
• Иритация горла
• Утомляемость
• Слабость
• Зуд
• Изменение голоса (рончение)
• Тошнота
• Рвота

Некоторые пациенты в возрасте 75лет и старше страдали от головных болей (часто) и инфекций мочевыводящих путей (часто).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере после«CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25°C.

Храните капсулы в оригинальном блистере для защиты от влажности. Извлекайте их из блистера непосредственно перед использованием.

Ингалятор из каждого упаковки следует выбросить, когда вы использовали все капсулы.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки износа.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставТованор Breezhaler

• Активное вещество — бромид гликопиррония. Каждая капсула содержит 63микрограмма бромида гликопиррония (что эквивалентно 50микрограмма гликопиррония). Высвобождаемая доза (доза, которая освобождается из вентильного устройства) эквивалентна 44микрограмма гликопиррония.
• Остальные компоненты ингаляционного порошка — лактоза моногидрат и магния стеарат.

Внешний вид Тованор Breezhaler и содержимое упаковки

Жёсткие капсулы Тованор Breezhaler 44 микрограмма ингаляционного порошка,прозрачные и оранжевые, содержат белый порошок.На них нанесено черное печатное изображение с кодом продукта«GPL50»над чертой и логотипом компании () ниже этой черты.

В каждой упаковке содержится устройство, известное как ингалятор, а также капсулы в блистере. Каждая полоска блистера содержит 6 или 10жёстких капсул.

Доступны следующие размеры упаковок:

Упаковки, содержащие 6х1,10х1,12х1 или 30х1жёстких капсул, вместе с ингалятором.

Множественная упаковка, содержащая 90(3упаковки по 30х1)жёстких капсул и 3ингалятора.

Множественная упаковка, содержащая 96(4упаковки по 24х1)жёстких капсул и 4ингалятора.

Множественная упаковка, содержащая 150(15упаковок по10х1)жёстких капсул и 15ингаляторов.

Множественная упаковка, содержащая 150(25упаковок по 6х1)жёстких капсул и 25ингаляторов.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации

Novartis Europharm Limited

Вид на воду

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика SA

Гран-виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Инструкции по использованию ингалятора Тованор Breezhaler