Амброксол Ривопгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амброксол Ривофарм, 30 мг/5 мл, раствор для приема внутрь

Гидрохлорид амброксола

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Амброксол Ривофарм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Амброксол Ривофарм
• 3. Как использовать лекарство Амброксол Ривофарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Амброксол Ривофарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Амброксол Ривофарм и для чего оно используется

Амброксол Ривофарм содержит активное вещество гидрохлорид амброксола, которое относится к группе муколитиков (противокашлевые и противоинфекционные средства) для облегчения очистки дыхательных путей.

Амброксол Ривофарм, 30 мг/5 мл, используется для лечения мокрого (продуктивного) кашля у взрослых и подростков старше 12 лет.

Мокрый кашель (продуктивный) связан с заболеваниями легких и бронхов, характеризующимися чрезмерной производством мокроты. Амброксол Ривофарм действует, разжижая мокроту и уменьшая ее вязкость, благодаря чему она может быть более легко откашлена.

Если через 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Амброксол Ривофарм

Когда не использовать лекарство Амброксол Ривофарм

• если пациент имеет аллергическую реакцию на амброксол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• у детей в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Амброксол Ривофарм, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• Если пациент имеет нарушение функции печени или почек.

Были описаны случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом амброксола. Если у пациента появилась кожная сыпь (включая изменения на слизистых оболочках рта, горла, носа, глаз, половых органов), необходимо прекратить использование амброксола и немедленно обратиться к врачу.

Дети

Не использовать лекарство Амброксол Ривофарм у детей в возрасте до 6 лет.

Лекарство Амброксол Ривофарм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не известны какие-либо взаимодействия с другими лекарствами.

Прием Амброксола Ривофарм с пищей

Амброксол Ривофарм следует принимать после еды, но может быть принят во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Амброксол проникает через плаценту к плоду. Не следует использовать лекарство Амброксол Ривофарм во время беременности, особенно в первых трех месяцах беременности.

Грудное вскармливание

Амброксол проникает в грудное молоко. Не рекомендуется использовать лекарство Амброксол Ривофарм у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Амброксол Ривофарм содержит сорбитол

Лекарство содержит сорбитол (Е420). Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства, если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров.

Каждая доза раствора для приема внутрь объемом 5 мл содержит 1,75 г сорбитола.

3. Как использовать лекарство Амброксол Ривофарм

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если врач не рекомендует иначе, рекомендуемая доза Амброксола Ривофарм составляет:

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет

В течение первых 2-3 дней принимать 5 мл раствора для приема внутрь Амброксола Ривофарм три раза в день (что соответствует 90 мг гидрохлорида амброксола в день).

Затем принимать 5 мл раствора для приема внутрь Амброксола Ривофарм два раза в день (что соответствует 60 мг гидрохлорида амброксола в день).

При необходимости у взрослых дозу можно увеличить до 10 мл раствора для приема внутрь Амброксола Ривофарм два раза в день (что соответствует 120 мг гидрохлорида амброксола в день).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Другие дозы этого лекарства могут быть более подходящими для детей в возрасте от 6 до 12 лет; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети в возрасте до 6 лет

Лекарство Амброксол Ривофарм не должно использоваться у детей в возрасте до 6 лет.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

У пациентов с нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени не следует использовать лекарство Амброксол Ривофарм, если врач не рекомендует иначе. Дозу лекарства или перерывы в использовании могут потребовать коррекции.

Как принимать

Это лекарство используется только внутрь.

Лекарство Амброксол Ривофарм следует принимать после еды, измерив необходимую дозу с помощью дозатора (орального шприца).

Рекомендуется выпить стакан воды после приема лекарства и принимать большое количество жидкости в течение дня.

Если симптомы ухудшатся или не пройдут через 5 дней, необходимо обратиться к врачу. Лекарство Амброксол Ривофарм не должно использоваться без рекомендации врача дольше чем 4-5 дней.

Необходимо следовать инструкциям, чтобы обеспечить правильную дозировку раствора для приема внутрь.

• (а) Крышка бутылки, защищающая от доступа детей
• (б) Соединитель бутылки
• (в) Бутылка
• (г) Оральный шприц
• 1. Открыть крышку, нажимая и поворачивая в направлении, противоположном направлению часовой стрелки.

• 2. Нажать на поршень шприца.

• 3. Вставить шприц плотно в отверстие соединителя бутылки.

• 4. Повернуть бутылку и оральный шприц вместе вверх дном. Вытащить поршень шприца, пока не будет собрана необходимое количество.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Амброксол Ривофарм

Не было наблюдено специфических симптомов передозировки у людей. На основе случаев непреднамеренного передозировки и (или) сообщений о неправильном использовании были наблюдены симптомы, соответствующие известным нежелательным реакциям гидрохлорида амброксола, используемого в рекомендуемых дозах (см. пункт 4). В случае случайного приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Необходимо взять с собой инструкцию и оставшийся раствор для приема внутрь к врачу или в больницу, чтобы показать, какой лекарство было принято.

Пропуск приема дозы лекарства Амброксол Ривофарм

Если была пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее, если не наступило время приема следующей дозы. Если наступило время приема следующей дозы, необходимо принять ее в обычное время.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Если возникнет одна из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить использование лекарства Амброксол Ривофарм и немедленно обратиться к врачу:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактические реакции, включая анафилактический шок, ангиоэдем (быстро нарастающий отек кожи, подкожной ткани, слизистых оболочек или подслизистой ткани) и зуд
• тяжелые кожные реакции (включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализированный пузырчатый дерматит) (см. Предостережения и меры предосторожности в пункте 2).

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• тошнота
• изменение вкуса
• чувство онемения в области рта и горла (парестезия горла).

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• рвота
• сухость во рту
• диарея
• диспепсия
• боль в животе.

Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• реакции гиперчувствительности
• кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• сухость горла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,

Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,

электронная почта: [email protected].

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Амброксол Ривофарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и этикетке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарство не требует специальных условий хранения.

Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Амброксол Ривофарм

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид амброксола. 1 мл раствора для приема внутрь Амброксола Ривофарм, 30 мг/5 мл, содержит 6 мг гидрохлорида амброксола.
• Другие компоненты: бензоат натрия (Е211), сорбитол (Е420), сукралоза, гидроксиэтилцеллюлоза, лимонная кислота моногидрат (Е330), очищенная вода и клубничный аромат (501440 Т) (пропиленгликоль (Е1520), вкусовые вещества).

Как выглядит лекарство Амброксол Ривофарм и что содержит упаковка

Амброксол Ривофарм, раствор для приема внутрь, представляет собой бесцветную или слабо-желтую жидкость с клубничным запахом.

Бутылка из оранжевого стекла (тип III) с защитной крышкой от доступа детей с HDPE, с внешней крышкой из PP и соединителем из PE. В упаковку входит оральный шприц из PP (шприц 5 мл с градуировкой 0,5 мл) с поршнем из HDPE.

Размер упаковки: 100 мл раствора для приема внутрь.

В упаковку входит оральный шприц.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.

Рейкьявикюрвегюр 76-78

220 Хафнарфьордюр

Исландия

Производитель

Balkanpharma-Troyan AD

1, Крайречна улица

5600 Троян

Болгария

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Зейтун, Мальта.

Контакт в Польше: тел. (+48 22) 512 29 00.

Дата последнего обновления инструкции:январь 2020