Амбросол Тева

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Амбросол Тева, 30 мг/5 мл, сироп

Гидрохлорид амброксола
Необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 4-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Амбросол Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Амбросол Тева
• 3. Как использовать препарат Амбросол Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амбросол Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амбросол Тева и для чего он используется

Сироп Амбросол Тева содержит в качестве активного вещества гидрохлорид амброксола, который оказывает отхаркивающее и муколитическое действие (разжижает мокроту). Увеличивает количество мокроты в дыхательных путях, уменьшает ее вязкость, ускоряет транспорт выделений в дыхательных путях, что облегчает откашливание и смягчает кашель.
Показанием для использования препарата Амбросол Тева являются острые и хронические заболевания дыхательных путей, протекающие с затруднением откашливания липкой бронхиальной мокроты, такие как:

• острые и хронические бронхиты,
• бронхиальная астма,
• муковисцидоз,
• эмфизема легких,
• бронхоэктазия.

2. Важные сведения перед использованием препарата Амбросол Тева

Когда не использовать препарат Амбросол Тева

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к гидрохлориду амброксола, бромгексину или к любому вспомогательному веществу, указанному в пункте 6.1.
• если у пациента выявлено наследственное, редкое состояние непереносимости вспомогательных веществ (см. также пункт «Препарат Амбросол Тева содержит метилпарабен и пропилпарабен, пропиленгликоль, сорбитол»).
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Амбросол Тева необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента есть язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, поскольку препарат имеет неблагоприятное влияние на слизистую оболочку желудка,
• если у пациента выявлены нарушения функции печени или почек, перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет ослабленный кашлевой рефлекс или нарушения очистки реснитчатого эпителия бронхов, в связи с возможностью застоя мокроты в дыхательных путях.

Разжижение большого количества мокроты у пациентов с ограниченной подвижностью и в тяжелом состоянии, а также у маленьких детей, должно быть связано с ее аспирацией. У таких пациентов не следует назначать препараты, подавляющие кашлевой рефлекс, поскольку это может привести к накоплению мокроты в дыхательных путях.
Бронхиальную мокроту необходимо тщательно откашливать.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может первоначально усиливать кашель.
Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с использованием гидрохлорида амброксола. Если出现ы кожная сыпь (в том числе изменения на слизистых оболочках, например, во рту, горле, носе, глазах, половых органах), необходимо прекратить использование препарата Амбросол Тева и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Амбросол Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Амброксол не следует назначать одновременно с противокашлевыми препаратами, например, кодеином или препаратами, подавляющими выделение мокроты.
Амброксол увеличивает проникновение некоторых антибиотиков (например, амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина) в легочную ткань.

Использование препарата Амбросол Тева с пищей и напитками

Препарат следует принимать после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Активное вещество препарата проникает через плацентарный барьер. Не рекомендуется использовать препарат Амбросол Тева во время беременности, особенно в первых трех месяцах беременности.
Грудное вскармливание
Гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко. Не рекомендуется использовать препарат Амбросол Тева во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Амбросол Тева содержит метилпарабен и пропилпарабен

Из-за содержания метилпарабена и пропилпарабена препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Препарат Амбросол Тева содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в 5 мл сиропа, что соответствует 3,6 г пропиленгликоля в 120 мл сиропа и 6 г пропиленгликоля в 200 мл сиропа.

Препарат Амбросол Тева содержит сорбитол

5 мл сиропа содержит 2,25 г сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие. Энергетическая ценность 2,6 ккал/г сорбитола.

3. Как использовать препарат Амбросол Тева

Препарат Амбросол Тева следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь, после еды.
Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
Первоначально, в течение 2-3 дней, следует использовать 30 мг гидрохлорида амброксола (5 мл сиропа, или 1 мерная ложка) 3 раза в день; затем дозу следует уменьшить до 30 мг (5 мл сиропа, или 1 мерная ложка) 2 раза в день.
Дети в возрасте от 6 лет до 12 лет:
15 мг гидрохлорида амброксола (2,5 мл сиропа, или половина мерной ложки) 2-3 раза в день.
Дети в возрасте от 2 лет до 6 лет:
7,5 мг гидрохлорида амброксола (1,25 мл сиропа, или четверть мерной ложки), 3 раза в день.
Не следует использовать у детей без согласования с врачом.
Если лечение продолжается более 7-14 дней, дозу следует уменьшить.
Если симптомы усиливаются или не проходят в течение 4-5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Препарат не содержит сахарозы.
В случае ощущения, что действие препарата Амбросол Тева слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амбросол Тева

На данный момент нет специфических симптомов передозировки у людей.
После приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амбросол Тева могут появиться симптомы, указанные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции». Рекомендуется симптоматическое лечение.
У маленьких детей и пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом (лица пожилого возраста, беспомощные) необходимо обеспечить удаление бронхиальной мокроты из дыхательных путей.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования препарата Амбросол Тева

В случае пропуска дозы препарата необходимо ее принять как можно скорее, а затем вернуться к рекомендованному режиму дозирования.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Амбросол Тева может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появиться следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса (например, изменение вкуса), тошнота, онемение (потеря чувствительности) во рту и горле.

Не очень часто (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• рвота, диарея, боли в животе, диспепсия, сухость слизистой оболочки во рту.

Редко (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции,
• кожная сыпь, крапивница,
• изжога.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактические реакции, включая анафилактический шок, ангиоэдем (быстро прогрессирующий отек кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд;
• тяжелые нежелательные реакции, связанные с кожей (в том числе полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулез),
• сухость в горле.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Амбросол Тева

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Срок годности после первого открытия упаковки: 28 дней.
Не использовать препарат Амбросол Тева после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и пачке, после обозначения «Срок годности:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амбросол Тева

• Активным веществом препарата является гидрохлорид амброксола. 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержит 30 мг гидрохлорида амброксола.
• Другими компонентами препарата являются: жидкий сорбитол 70% (Е420), глицерин (Е422), лимонная кислота моногидрат (Е330), пропиленгликоль (Е1520), метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), малиновый аромат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Амбросол Тева и что содержит упаковка

Амбросол Тева, 30 мг/5 мл, представляет собой прозрачный сироп с малиновым запахом. Сироп находится в бутылке из коричневого или оранжевого стекла. Бутылка содержит 120 мл или 200 мл сиропа, закрывается алюминиевой или поли пропиленовой крышкой с пенопластовой прокладкой из полиэтилена и кольцом гарантии из полиэтилена или крышкой HDPE с кольцом гарантии из полиэтилена, помещается в картонную пачку вместе с мерной ложкой (градуировка 1,25; 2,5 и 5 мл).

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о. о., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков
Балканфарма Тройан АД, 1 Крайречна ул., 5600 Тройан, Болгария

Дата последнего обновления инструкции: август 2021 г.