Алвесцо 160

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Альвеско 160 (Альвеско 160 Ингалятор)

160 мкг/ингаляционная доза; ингаляционный аэрозоль, раствор

Циклезонид
Альвеско 160 и Альвеско 160 Ингалятор являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Альвеско 160 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Альвеско 160
• 3. Как использовать препарат Альвеско 160
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Альвеско 160
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Альвеско 160 и для чего он используется

Что такое препарат Альвеско 160

Препарат Альвеско 160 представляет собой прозрачный и бесцветный ингаляционный аэрозоль, предназначенный для вдыхания через рот в легкие. Это профилактический препарат (кортикостероид), который необходимо использовать ежедневно и который начинает действовать только после ингаляции в легкие.

Для чего используется препарат Альвеско 160

Препарат Альвеско 160 используется для лечения хронической астмы у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше).

Как действует препарат Альвеско 160

Препарат Альвеско 160 помогает облегчить дыхание, уменьшая тяжесть симптомов астмы и снижая вероятность возникновения приступа астмы. Действие препарата нарастает со временем, поэтому необходимо принимать его ежедневно, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Этот препарат не подходит для использования во время острого приступа удушья. Для быстрого облегчения такого приступа необходимо использовать только ингаляционный препарат для прерывания приступа удушья.

2. Важные сведения перед использованием препарата Альвеско 160

Когда не использовать препарат Альвеско 160

• если пациент имеет аллергию на циклезонид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Альвеско 160 необходимо обсудить это с врачом.
Перед началомлечения этим препаратом необходимо проинформировать врача, если:

• у пациента ранее использовалось или в настоящее время используется лечение для туберкулеза легких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекций.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Важно убедиться, что препарат Альвеско 160 подходит для данного пациента.
Необходимо немедленнообратиться к лечащему врачу, если во время использования препарата Альвеско 160 у пациента:

• дыхание становится затрудненным и усиливаются симптомы, такие как кашель, удушье, свист, чувство сжатия в груди, усиление хрипов (грубых хрипов) или другие симптомы сужения дыхательных путей. (Необходимо использовать ингаляционный препарат для прерывания приступа удушья, что обычно приводит к быстрому улучшению).
• симптомы астмы вызывают пробуждение от сна.
• не происходит улучшение после использования препарата для прерывания приступа удушья. Врач определит дальнейшее лечение пациента.

Особые группы пациентов

У пациентов с тяжелой астмойсуществует риск возникновения острых приступов астмы. В этой группе пациентов врач будет регулярно проводить тщательные обследования для оценки контроля астмы, включая функциональные исследования легких.
Пациенты, которые уже принимают кортикостероиды в таблетках
Препарат Альвеско 160 может быть использован вместо таблеток или для уменьшения количества необходимых таблеток. Необходимо следовать точно рекомендациям врача.

• Замена начнется примерно через неделю после начала использования ингаляционного препарата Альвеско 160.
• 160.
• Количество принимаемых таблеток будет осторожно уменьшено в течение определенного периода.
• В это время пациент может иногда чувствовать ухудшение общего самочувствия.
• Несмотря на это, важно продолжать лечение ингаляционным препаратом Альвеско 160 и постепенно уменьшать количество принимаемых таблеток.
• Если出现 тяжелые симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или высокая температура, необходимо обратиться к врачу.
• Замена лечения таблетками на ингаляционное лечение может иногда привести к выявлению легких аллергических реакций, таких как ринит или сыпь (зуд, покраснение кожи).
• После перехода с таблеток на ингаляционное лечение у пациента в течение некоторого времени будет сохраняться риск снижения функции надпочечников, связанный с ранее принимаемыми кортикостероидами в таблетках. Симптомы снижения функции надпочечников (например, головокружение, обморок, тошнота, отсутствие аппетита, изменчивость настроения, выпадение волос, снижение устойчивости к стрессу, слабость, головные боли, нарушения памяти, аллергические реакции, усиление аппетита и изменения уровня сахара в крови) также могут сохраняться в течение некоторого времени.
• Может быть необходимо также обратиться к специалисту для определения степени снижения функции надпочечников.
• Функция надпочечников будет регулярно контролироваться врачом.
• В стрессовых ситуациях, например, во время хирургической операции, обострения приступов астмы, может быть необходимо использование дополнительных таблеток кортикостероидов. Поэтому пациент должен носить с собой карточку с предупреждением о стероидах, в которой будет указано это.

Пациенты с заболеваниями печени или почек
Не требуется коррекция дозы циклезонида у пациентов с заболеваниями печени или почек. Если у пациента имеется тяжелое заболевание печени, врач проведет более тщательную оценку возможных нежелательных реакций, связанных с нарушением нормального производства стероидов.
Детив возрасте до 12 лет
Этот препарат не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 12лет, поскольку отсутствуют данные о его возможных действиях в этой возрастной группе.

Препарат Альвеско 160 и другие препараты

Перед использованием препарата Альвеско 160 необходимо проинформировать врача, если пациент в настоящее время проходит лечение для любого грибкового или вирусного заболевания препаратом, содержащим:

• кетоконазол,
• итраконазол,
• ритонавир,
• нельфинавир. Эти препараты могут усиливать действие препарата Альвеско 160, поэтому нельзя полностью исключить возможность возникновения нежелательных реакций.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать

пациента в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Альвеско 160 с пищей и напитками

Не обнаружено взаимодействия между использованием препарата Альвеско 160 и пищей и напитками .

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Поскольку нет достаточных данных о действии препарата Альвеско 160 у беременных женщин, врач обсудит с пациенткой риски и преимущества использования препарата Альвеско 160.
• Циклезонид (активное вещество препарата Альвеско 160) может быть использован во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества для матери оправдывают возможный риск для развивающегося ребенка. Если врач решит, что пациентка может продолжать использовать препарат Альвеско 160, будет использована самая маленькая возможная доза циклезонида, позволяющая поддерживать контроль астмы.
• Функция надпочечников будет тщательно контролироваться у детей, чьи матери получали кортикостероиды во время беременности.
• Если пациентка планирует использовать препарат Альвеско 160 во время грудного вскармливания, должна обсудить это с врачом.
• Неизвестно, проникает ли ингалированный циклезонид в грудное молоко.
• Препарат Альвеско 160 будет назначен кормящим женщинам только в том случае, если ожидаемые преимущества для матери превосходят возможный риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Альвеско 160 и его компоненты не влияют или имеют незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Альвеско 160 содержит безводный этанол

Этот препарат содержит 4,7 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе. Количество алкоголя в каждой дозе этого препарата равно менее 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

3. Как использовать препарат Альвеско 160

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если пациент начал использовать этот препарат вместо кортикостероидов в таблетках или вместе с кортикостероидами в таблетках, см. пункт 2 « Пациенты, которые уже принимают кортикостероиды втаблетках».

Какую дозу препарата Альвеско 160 необходимо использовать каждый день?

Врач скажет пациенту, какую дозу препарата необходимо использовать каждый день. Это будет зависеть от индивидуальных потребностей пациента.

• Рекомендуемая доза препарата Альвеско 160 составляет 160 микограммов один раз в день и является дозой, которая обеспечивает контроль симптомов астмы у большинства пациентов.
• У некоторых пациентов доза 80 микограммов один раз в день может быть достаточной для поддержания адекватного контроля астмы.
• У пациентов с сильным обострением симптомов астмы может быть необходимо увеличить дозу препарата Альвеско 160 на определенный период до 640 микограммов в день, принимаемых в дозах по 320 микограммов дважды в день, однако нет данных, подтверждающих дополнительное терапевтическое действие после 3 месяцев использования более высоких доз.

В случае необходимости врач также может назначить кортикостероиды в таблетках и (или) антибиотики в случае инфекции.

• Врач отрегулирует дозу до минимальной дозы, необходимой для контроля астмы у пациента.
• Улучшение симптомов (свист, чувство сжатия в груди и кашель) должно быть заметным в течение 24 часов.

Когда использовать ингалятор с препаратом Альвеско 160?

В большинстве случаев илиутром, иливечером – одна или две дозы один раз в день. Необходимо следовать точно рекомендациям врача. Важно регулярно принимать препарат Альвеско 160 ежедневно, даже если пациент чувствует себя лучше.
Если пациент обнаруживает, что ему необходимо использовать ингаляционный препарат для прерывания приступа удушья чаще, чем 2-3 раза в неделю, должен обратиться к врачу, который повторно оценит лечение.

Как использовать ингалятор с препаратом Альвеско 160?

Важно, чтобы врач, медсестра или фармацевт показали пациенту правильный способ использования ингалятора с препаратом Альвеско 160. Хорошая техника обеспечит, что в легкие будет введено правильное количество препарата. Инструкцию, содержащуюся в этой инструкции, необходимо рассматривать как напоминание.
Для обеспечения правильного использования ингалятора с препаратом Альвеско 160 может быть необходимо выполнить несколько первых применений перед зеркалом. Необходимо убедиться, что препарат не выходит наружу через рот пациента.
Новый ингалятор или ингалятор, который не использовался в течение недели или дольше, долженбыть проверен перед использованием. Снять крышку с устника и нажать трираза контейнер под давлением внутри ингалятора для выпуска трехдоз, направляя струю препарата вперед в воздух.
Встряхивание ингалятора с препаратом Альвеско 160 перед использованием неявляется необходимым. Препарат имеет форму однородного раствора, который обеспечивает доставку пациенту правильной дозы во время каждого вдоха.
Во время ингаляции пациент может сидеть или стоять.

Необходимо следовать точно инструкции, используя прилагаемые изображения.

• 1. Снять крышку с устника и проверить устник внутри и снаружи, чтобы убедиться, что он чист и сух.

• 2. Взять ингалятор, направив его вниз (основание контейнера под давлением вверх), помещая указательный палец на дно контейнера под давлением, а большой палец под устником.
• 3. Выполнить выдох, такой длинный, как это возможно. Не следует выдыхать воздух в ингалятор.

• 4. Вставить устник в рот и закрыть рот, твердоохватывая устник.
• 5. Сразу после начала вдоха через рот, нажать указательным пальцем на верхнюю часть ингалятора для выпуска дозы препарата, выполняя одновременно медленный и глубокий вдох. Необходимо следить, чтобы доза препарата не выходила наружу через верхнюю, нижнюю или боковые части рта.

• 6. Задержать дыхание, вынуть ингалятор из рта и снять указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать задерживать дыхание в течение примерно десяти секунд или столько, сколько это возможно. Выполнить медленный выдох через рот. Не следует дуть в ингалятор.

Важно не спешить при выполнении действий, описанных в пунктах 3 до 6.

• 7. Если назначена еще одна доза, необходимо подождатьпримерно полминуты и повторитьдействия 3 до 6.
• 8. После использования всегда необходимо надеть крышку на устник, чтобы предотвратить попадание в него пыли. Прижать крышку плотно и зафиксировать в правильном положении.
• 9. По гигиеническим соображениям
• необходимо каждую неделю чистить внутреннюю и внешнюю поверхность устника сухойсалфеткой.
• необходимо протирать переднюю часть небольшого отверстия, через которое выходит препарат, используя

Выход
ингалятора
сухой складчатой салфеткой.

• неиспользовать воду или другие жидкости.

Правильная техника обеспечит доставку в легкие пациента правильной дозы препарата Альвеско 160 во время каждого использования ингалятора. Врач будет регулярно контролировать технику ингаляции препарата пациентом, чтобы обеспечить лучший эффект лечения.
После полного опорожнения контейнера под давлением распыление препарата перестает быть слышимым и ощутимым.

Если после использования ингалятора с препаратом Альвеско 160 у пациента появляется свистящее дыхание или чувство сжатия в груди:

• не следует использовать дополнительные дозы.
• необходимо использовать ингаляционный препарат для прерывания приступов удушья для облегчения дыхания.
• необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если использование ингалятора вызывает у пациента трудности, врач может назначить использование спейсера. Спейсер, который подходит для ингалятора Альвеско 160, называется AeroChamber PlusTM. При использовании устройства AeroChamber PlusTM необходимо следовать прилагаемой к нему инструкции. Врач или фармацевт дадут советы по использованию этого устройства.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Альвеско 160

Важно, чтобы принимаемая доза препарата соответствовала рекомендации врача.
Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
В случае использования слишком большой дозы препарата Альвеско 160 нет необходимости в специальном лечении, но необходимо проинформировать об этом врача. В случае использования больших доз в течение длительного периода нельзя исключить снижение функции надпочечников и может быть необходимо контролировать функцию надпочечников.

Пропуск использования препарата Альвеско 160

Если пациент забыл использовать препарат Альвеско 160, должен принять следующую дозу в назначенное время. Неследует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Альвеско 160

Не следует прекращать использование ингаляционного препарата Альвеско 160, даже если пациент чувствует себя лучше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

В случае прекращения использования этого препарата необходимо немедленно проинформировать об этом врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу, если у пациента появляются следующие тяжелые нежелательные реакции:

• тяжелые аллергические реакции, такие как отек губ, языка и горла (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 леченных пациентов),
• аллергические реакции: кожная сыпь, покраснение, зуд или высыпания на коже в виде пузырьков (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 леченных пациентов),
• кашель или свистящее дыхание, усиливающиеся после ингаляции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 леченных пациентов).

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании препарата Альвеско 160, обычно являются легкими.
В большинстве случаев пациент может продолжать лечение. Нежелательные реакции, которые могут появляться, включают:

• хрипота
• жжение, воспаление, раздражение полости рта или горла
• грибковые инфекции полости рта (грибковая инфекция полости рта)
• головная боль
• неприятный вкус
• сухость слизистой оболочки полости рта или горла
• тошнота или рвота.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 леченных пациентов):

• чувство сердцебиения (сердечная аритмия)
• дискомфорт или боль в животе
• высокое кровяное давление.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой, но также могут появляться:

• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, повышенной возбудимости или раздражительности. Появление этих реакций более вероятно у детей.

Препарат Альвеско 160 может влиять на нормальное производство кортикостероидов в организме пациента. Это обычно касается пациентов, принимающих большие дозы в течение длительного периода.
Возможные нежелательные реакции могут включать:

• замедление роста у подростков
• истончение костей
• возможное помутнение хрусталика глаза (катаракта), вызывающее размытое зрение
• потеря зрения, вызванная повышенным давлением в глазу (глаукома)
• лунообразное лицо, увеличение массы верхней части тела и истончение рук и ног (кушингоидный синдром или синдром Кушинга). Врач будет регулярно контролировать рост подростков, получающих лечение в течение длительного периода. Если произошло замедление роста, врач отрегулирует дозу, если это возможно, до самой маленькой дозы, поддерживающей эффективный контроль астмы.

Кортикостероиды в таблетках могут вызывать больше нежелательных реакций, чем ингаляционные кортикостероиды, такие как препарат Альвеско 160. У пациентов, которые принимали стероиды в таблетках до или во время использования препарата Альвеско 160, в течение некоторого времени может сохраняться риск нежелательных реакций, связанных с использованием таблеток. Регулярные медицинские осмотры обеспечат прием пациентом правильной дозы препарата Альвеско 160. Регулярные осмотры также позволят на ранней стадии выявить любые нежелательные реакции и уменьшить вероятность их усиления.
Необходимо помнить, что:

Если усиливаются любые симптомы нежелательных реакций или появляются любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Альвеско 160

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Контейнер содержит раствор под давлением. Не хранить при температуре выше 50°C.

Не следует прокалывать, повреждать или сжигать контейнер, даже если он кажется пустым.
Как и в случае с большинством ингаляционных препаратов в контейнерах под давлением, эффективность этого препарата может быть меньше, если контейнер холодный. Однако из контейнера препарата Альвеско 160 выделяются такие же дозы препарата при температуре от минус 10°C до плюс 40°C.
Если врач решит прекратить лечение или если ингалятор пуст, необходимо вернуть его в аптеку для безопасной утилизации. Это важно, поскольку в контейнере могут оставаться следовые количества препарата, даже если он кажется пустым.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Альвеско 160:

• Активным веществом препарата является циклезонид. Каждая доза (доставляемая через устник ингалятора) содержит 160 микограммов циклезонида.
• Другими компонентами являются: безводный этанол и газ-носитель (HFA-134a, норфлуран).

Как выглядит препарат Альвеско 160 и что содержит упаковка

Препарат Альвеско 160 представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость, помещенную в алюминиевый контейнер под давлением, который выделяет через устник точно измеренную дозу циклезонида в виде аэрозоля.
Алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном в картонной коробке.

Величины упаковки

Ингалятор, содержащий 60точно измеренных ингаляционных доз.
Ингалятор содержит количество препарата, достаточное для 60 вдохов.
Ингалятор с 60 дозами содержит количество препарата, достаточное на один до двух месяцев.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Covis Pharma Europe B.V.
пл. Густава Малера, 2
1082МА Амстердам, Нидерланды

Производитель:

AstraZeneca AB
Глобальный внешний сервис (GES), Astraallén
Гертунапортен (Б 674:5), 151 85, Сёдертелье, Швеция
Covis Pharma Europe B.V.
пл. Густава Малера, 2
1082 МА Амстердам, Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:9031/2016/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 60/22

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Альвеско 160 Микрограмм –Дозируемый аэрозоль
Болгария Альвеско 160 микрограммов под давлением ингаляционный, раствор
Кипр Альвеско 160 микрограммов, раствор для ингаляции под давлением
Хорватия Альвеско 160 микрограммов струйный ингалятор оtopина
Чехия Альвеско Ингалятор 160 микрограммов/доза раствор для ингаляции в контейнере под давлением
Дания Альвеско 160 микрограммов/доза, ингаляционный спрей, раствор
Финляндия Альвеско 160 микрограммов/доза ингаляционный аэрозоль, раствор
Франция Альвеско 160 микрограммов/доза, раствор для ингаляции в баллоне под давлением
Греция Альвеско 160 микрограммов, раствор для ингаляции под давлением
Испания Альвеско 160 микрограммов/ингаляция раствор для ингаляции в контейнере под давлением
Нидерланды Альвеско 160 Ингалятор, аэрозоль, раствор 160 микрограммов/доза
Ирландия Альвеско 160 микрограммов под давлением ингаляционный раствор
Латвия Альвеско 160 микрограммов аэрозоль для ингаляции под давлением, раствор
Германия Альвеско 160 Микрограмм, ингаляционный аэрозоль, раствор
Норвегия Альвеско 160 микрограммов/доза ингаляционный аэрозоль, раствор
Польша Альвеско 160 160 мкг/ингаляционная доза; ингаляционный аэрозоль, раствор
Румыния Альвеско 160 Ингалятор, 160 микрограммов/доза, раствор для ингаляции под давлением
Словакия Альвеско 160 Ингалятор ингаляционный раствор в контейнере под давлением
Словения Альвеско 160 микрограммов/доза ингаляционный раствор под давлением
Швеция Альвеско 160 микрограммов/доза ингаляционный спрей, раствор
Венгрия Альвеско 160 микрограммов ингаляционный раствор под давлением
Северная Ирландия Альвеско 160 Ингалятор
Италия Альвеско 160 мкг раствор для ингаляции под давлением
Дата утверждения инструкции: 31.01.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]