Алтгиксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Альтиксин, 25 микрограммов, таблетки
Альтиксин, 50 микрограммов, таблетки
Альтиксин, 75 микрограммов, таблетки
Альтиксин, 100 микрограммов, таблетки
Альтиксин, 125 микрограммов, таблетки
Альтиксин, 150 микрограммов, таблетки
Альтиксин, 175 микрограммов, таблетки
Альтиксин, 200 микрограммов, таблетки
Левотироксин натрий

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Альтиксин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Альтиксин
• 3. Как применять лекарство Альтиксин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Альтиксин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Альтиксин и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Альтиксин является левотироксин, синтетический гормон щитовидной железы, применяемый для лечения
расстройств функции и заболеваний щитовидной железы. Он имеет такое же действие, как гормон щитовидной железы, вырабатываемый
естественным образом в организме.
Лекарство Альтиксин используется:

• для лечения легкого зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• для предотвращения рецидивов зоба после операции,
• для补ления недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов,
• для抑制 роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы. Лекарство Альтиксин также используется для нормализации уровня гормонов щитовидной железы, когда из-за чрезмерного производства гормонов щитовидной железы применяются лекарства, противодействующие щитовидной железе. Лекарство Альтиксин 100 микрограммов, 150 микрограммов и 200 микрограммов может быть также использовано в тестах, оценивающих функцию щитовидной железы.

2. Важная информация перед применением лекарства Альтиксин

Когда не принимать лекарство Альтиксин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов лекарства Альтиксин (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть не леченое расстройство функции гипофиза или если гормоны щитовидной железы производятся в избытке (гиперфункция щитовидной железы),
• в случае недостаточной функции надпочечников (недостаточность коры надпочечников) и если у пациента нет

адекватного заместительного лечения,

• в случае острой сердечной болезни (инфаркт миокарда или миокардит).

Во время беременности не следует принимать лекарство Альтиксин одновременно с лекарствами, противодействующими гиперфункции щитовидной железы (лекарства, противодействующие щитовидной железе) (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Альтиксин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
у пациента есть следующие сердечные заболевания:

• недостаточный кровоток в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• недостаточность сердца,
• быстрая и нерегулярная сердечная деятельность,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• жировые отложения в кровеносных сосудах (атеросклероз).

Необходимо лечить эти расстройства перед началом приема лекарства Альтиксин или выполнением
теста на функцию щитовидной железы. Во время приема лекарства Альтиксин необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы. В случае сомнений относительно того, есть ли у пациента какие-либо из вышеуказанных заболеваний или если они не лечатся, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента есть недостаточность надпочечников (недостаточность коры надпочечников) перед приемом
лекарства Альтиксин, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач проведет необходимые обследования, чтобы
выяснить, есть ли у пациента расстройства функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы с
не контролируемым чрезмерным производством гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы),
поскольку в таких случаях перед началом применения лекарства Альтиксин необходимо соответствующее
лечение или выполнение теста на функцию щитовидной железы.
Необходимо обсудить это с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; врач может тогда назначать регулярный контроль функции щитовидной железы из-за риска остеопороза;
• если пациент меняет лекарство, содержащее левотироксин, на другое лекарство, содержащее левотироксин. Действие этих лекарств может немного различаться, поэтому может быть необходимо более частое наблюдение и коррекция дозы;
• перед началом применения орлистата (лекарства, применяемого для лечения ожирения) и в случае прерывания его применения или изменения лечения орлистатом, поскольку в этих случаях может быть необходимо более частое наблюдение и соответствующая коррекция дозы;
• в случае симптомов психотических расстройств, поскольку может быть необходимо более частое наблюдение и соответствующая коррекция дозы;
• если у пациента будут выполнены лабораторные обследования на уровень гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторным работникам о текущем или недавнем приеме биотина (встречающегося также под названиями: витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных обследований. В зависимости от типа обследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту прервать прием биотина перед выполнением лабораторных обследований. Необходимо также помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как витаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, могут также содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных обследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторным работникам (необходимо ознакомиться с информацией в пункте «Лекарство Альтиксин и другие лекарства»).

Лекарство Альтиксин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или недавно, поскольку лекарство Альтиксин может влиять на действие следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие уровень сахара в крови (лекарства, снижающие уровень глюкозы в крови): Альтиксин может снижать действие лекарства, снижающего уровень сахара в крови, что может

требовать дополнительного контроля уровня глюкозы (сахара) в крови, особенно в начале
лечения лекарством Альтиксин. Во время применения лекарства Альтиксин может быть необходимо коррекция дозы лекарства, снижающего уровень сахара в крови.

• Продукты кумарина (лекарства, применяемые для профилактики тромбозов): Лекарство Альтиксин может повышать действие этих лекарств, что может повышать риск кровотечений, особенно у пациентов пожилого возраста. По этой причине может быть необходимо периодический контроль параметров свертывания крови перед началом лечения и во время применения лекарства Альтиксин. Во время применения лекарства Альтиксин может быть необходимо коррекция дозы лекарства, содержащего производное кумарина.

Необходимо соблюдать рекомендации относительно временных интервалов между приемом этого лекарства
и приемом пациентом любого из следующих лекарств.

• Лекарства, связывающие желчные кислоты и снижающие высокий уровень холестерина (например, холестиранин или kolestypol): Лекарство Альтиксин должно применяться за 4-5 часов до приема этих лекарств, поскольку они могут ингибировать всасывание лекарства Альтиксин из кишечника.
• Лекарства, нейтрализующие (применяемые для облегчения изжоги), сукральфат (применяемый для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки), другие лекарства, содержащие алюминий, лекарства, содержащие железо, лекарства, содержащие кальций: Лекарство Альтиксин должно применяться не менее чем за 2 часа до приема этих лекарств, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие лекарства Альтиксин.

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент принимает или недавно принимал
любое из следующих лекарств, поскольку они могут ослаблять действие лекарства Альтиксин:

• пропилтиоурацил (лекарство, противодействующее щитовидной железе),
• глюкокортикоиды (лекарства, противоаллергические и противовоспалительные),
• бета-адреноблокаторы (лекарства, снижающие кровяное давление, применяемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (лекарство, противодепрессивное),
• хлорохин или прогуанил (лекарства, применяемые для профилактики или лечения малярии),
• лекарства, стимулирующие определенные ферменты печени, например, барбитураты (лекарства, седативные, снотворные), карбамазепин (лекарство, противоэпилептическое, применяемое также для лечения некоторых видов боли и депрессивных расстройств) или лекарства, содержащие растительное сырье (некоторые растительные лекарства),
• лекарства, содержащие эстрогены, применяемые для гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после менопаузы или для профилактики беременности,
• севеламер (лекарство, связывающее фосфаты, применяемое у пациентов с хронической недостаточностью почек),
• ингибиторы тирозинкиназы (лекарства, противоопухолевые и противовоспалительные),
• орлистат (лекарство, применяемое для лечения ожирения),
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) применятся для снижения производства желудочной кислоты, что может ослаблять всасывание левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости модифицировать дозу лекарства Альтиксин.

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент принимает или недавно принимал
любое из следующих лекарств, поскольку они могут усиливать действие лекарства Альтиксин:

• салицилаты (лекарства, обезболивающие и противогриппозные),
• дикумарол (лекарство, снижающее свертываемость крови),
• фуросемид в больших дозах от 250 мг (лекарство, мочегонное),
• клофибрат (лекарство, снижающее уровень липидов в крови).

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент принимает или недавно принимал
любое из следующих лекарств, поскольку они могут влиять на действие лекарства Альтиксин:

• ингибиторы протеазы (ритонавир, индинавир, лопинавир) применяемые для лечения ВИЧ и хронического вирусного гепатита С, фенитоин (лекарство, противоэпилептическое).

Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или
лабораторным работникам, если у него будут выполнены лабораторные обследования на уровень гормонов щитовидной железы.
Биотин может влиять на результаты лабораторных обследований (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Может быть необходимо регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы и коррекция дозы лекарства
Альтиксин.
Могут возникнуть расстройства баланса функции щитовидной железы, если необходимо изменить на другое лекарство,
содержащее левотироксин. В случае любых вопросов, связанных с изменением лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо тщательное наблюдение (клиническое и биологическое) в период перехода. Необходимо сообщить врачу, если возникнут любые нежелательные реакции,
поскольку это может указывать на то, что необходимо увеличить или уменьшить дозу.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает амиодарон (лекарство, применяемое для лечения нерегулярного сердечного ритма), поскольку это лекарство может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Альтиксин, если необходимо выполнить рентгенологическое или другое диагностическое обследование с введением контрастного вещества, содержащего йод, поскольку это обследование связано с введением инъекции, влияющей на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или недавно принимал другие лекарства,
включая также лекарства, отпускаемые без рецепта.
Гормоны щитовидной железы не подходят для применения с целью снижения массы тела. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела, если уровень гормонов щитовидной железы находится в норме. Увеличение дозы лекарства без рекомендации врача может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций, особенно когда лекарство принимается в сочетании с другими лекарствами, снижающими массу тела.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать кровяное давление, поскольку может возникнуть внезапное снижение кровяного давления (так называемая коллапс).

Применение лекарства Альтиксин с пищей и напитками

Необходимо сообщить врачу, если в рационе пациента есть продукты, содержащие сою, особенно если пациент меняет пропорции этих продуктов в рационе. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание лекарства Альтиксин из кишечника, что может потребовать изменения дозировки лекарства Альтиксин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности, необходимо продолжать принимать лекарство Альтиксин, необходимо обсудить это с врачом, поскольку может быть необходимо коррекция дозы лекарства.
Если пациентка принимает лекарство Альтиксин одновременно с лекарствами, противодействующими гиперфункции щитовидной железы, применяемыми для лечения гиперфункции щитовидной железы, врач порекомендует прекратить прием лекарства Альтиксин в начальный период беременности.
Если пациентка кормит грудью, она может продолжать принимать лекарство Альтиксин в соответствии с рекомендациями врача. Количество лекарства, которое выделяется в материнское молоко, настолько мало, что не влияет на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования, оценивающие влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Не ожидается, что лекарство Альтиксин будет оказывать влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, поскольку левотироксин, содержащийся в этом лекарстве, идентичен гормону щитовидной железы, вырабатываемому естественным образом в организме.

Лекарство Альтиксин содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обсудить это с врачом перед
началом приема этого лекарства.

Лекарство Альтиксин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Альтиксин

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит индивидуально дозу для пациента на основе проведенных обследований и результатов лабораторных тестов. Лечение обычно начинается с небольшой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, адаптированной индивидуально для пациента. В первые недели пациенту будет назначено выполнение лабораторных обследований, которые позволят врачу адаптировать соответствующую дозу.
Если ребенок родился с гипотиреозом, врач может порекомендовать начать лечение с более высокой дозы, поскольку важно быстро компенсировать недостаток гормонов щитовидной железы. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 микрограммов до 15 микрограммов на килограмм массы тела в течение первых 3 месяцев.
Затем врач индивидуально адаптирует дозу.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие дозы могут быть достаточными для людей:

• пожилого возраста,
• с сердечными заболеваниями,
• с тяжелой или длительной гипотиреозом,
• с низкой массой тела или зобом гигантским.

* Лекарство Альтиксин, таблетки 125 микрограммов, 150 микрограммов, 175 микрограммов или 200 микрограммов не подходит для указанного ниже диапазона доз, но врач может назначить меньшую дозу лекарства Альтиксин в таблетках.
Способ применения
Лекарство Альтиксин предназначено для перорального применения.
Всю суточную дозу лекарства необходимо принимать утром, натощак (не менее чем за 30 минут до завтрака),
лучше всего с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Детям необходимо давать всю суточную дозу лекарства Альтиксин один раз, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Для этого непосредственно перед применением таблетку необходимо раздробить и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо давать с небольшим дополнительным количеством жидкости. Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию лекарства.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине пациент принимает лекарство Альтиксин. Врач обсудит индивидуально с пациентом, как долго необходимо принимать это лекарство. Большинство пациентов должны принимать лекарство Альтиксин всю жизнь.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Альтиксин

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, могут возникнуть такие симптомы, как: быстрое сердцебиение,
тревога, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, наблюдались единичные приступы. Пациенты из группы риска психотических расстройств могут испытывать симптомы острой психозы. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Альтиксин

Не следует принимать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы. На следующий день
необходимо принять обычно применяемую дозу лекарства.
В случае сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Альтиксин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае приема большей дозы лекарства Альтиксин, чем рекомендованная, или в случае плохой толерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы), могут возникнуть следующие нежелательные реакции: быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы жара (чувство жара и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление с отеком глаз), дрожание, тревожное движение, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о暂ременном прекращении лечения или снижении дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Возможны аллергические реакции на другие компоненты лекарства Альтиксин (см. пункт 6. «Что содержит лекарство Альтиксин»). Частота возникновения неизвестна. Симптомом аллергии может быть отек лица и горла (ангионевротический отек), сыпь и крапивница. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Альтиксин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Альтиксин

• Активным веществом лекарства является левотироксин натрий.
• Каждая таблетка содержит 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 или 200 микрограммов левотироксина натрия.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатина, кроскармеллоза натрия и магния стеарат.

Как выглядит лекарство Альтиксин и что содержит упаковка

Альтиксин, 25 микрограммов, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «25» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 50 микрограммов, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «50» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 75 микрограммов, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «75» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 100 микрограммов, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «100» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 125 микрограммов, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «125» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 150 микрограммов, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «150» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 175 микрограммов, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «175» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 200 микрограммов, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «200» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия по 30, 50, 84, 90 или 100 таблеток, в пачке из картона.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У Кабельovny, 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Интерфарма Сервисес Лтд.
43А Черни Врарх Бульвар, 1407 - София
Болгария

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о лекарственном препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2023