Алтгиксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Альтиксин, 25 микрограмм, таблетки
Альтиксин, 50 микрограмм, таблетки
Альтиксин, 75 микрограмм, таблетки
Альтиксин, 100 микрограмм, таблетки
Альтиксин, 125 микрограмм, таблетки
Альтиксин, 150 микрограмм, таблетки
Альтиксин, 175 микрограмм, таблетки
Альтиксин, 200 микрограмм, таблетки
Левотироксин натрий

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Альтиксин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Альтиксин
• 3. Как использовать лекарство Альтиксин
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Альтиксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Альтиксин и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Альтиксин является левотироксин, синтетический гормон щитовидной железы, используемый для лечения
нарушений функции и заболеваний щитовидной железы. Он имеет такое же действие, как гормон щитовидной железы, вырабатываемый
естественным образом в организме.
Лекарство Альтиксин используется:

• для лечения легкого зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• для предотвращения рецидивов зоба после операции,
• для компенсации недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов,
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы. Лекарство Альтиксин также используется для нормализации уровня гормонов щитовидной железы, когда из-за чрезмерного производства гормонов щитовидной железы используются лекарства против щитовидной железы. Лекарство Альтиксин 100 микрограмм, 150 микрограмм и 200 микрограмм может быть также использовано в тестах для оценки функции щитовидной железы.

2. Важная информация перед использованием лекарства Альтиксин

Когда не принимать лекарство Альтиксин:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов лекарства Альтиксин (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть нелеченное нарушение функции гипофиза или если гормоны щитовидной железы производятся в избытке (гиперфункция щитовидной железы),
• в случае недостаточной функции надпочечников (недостаточность коры надпочечников) и если у пациента нет

адекватного заместительного лечения,

• в случае острой сердечной болезни (инфаркт миокарда или миокардит).

Во время беременности не следует принимать лекарство Альтиксин одновременно с лекарствами против гиперфункции щитовидной железы
(лекарства против щитовидной железы) (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Альтиксин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
у пациента есть следующие сердечные заболевания:

• недостаточный кровоток в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• недостаточность сердца,
• быстрое или нерегулярное сердцебиение,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• жировые отложения в артериях (атеросклероз).

Необходимо лечить эти нарушения перед началом приема лекарства Альтиксин или выполнением
теста на подавление функции щитовидной железы. Во время приема лекарства Альтиксин необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы. В случае сомнений относительно того, есть ли у пациента какие-либо из вышеуказанных заболеваний или если они не лечатся, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента есть недостаточная функция надпочечников (недостаточность коры надпочечников) перед приемом
лекарства Альтиксин, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач проведет необходимые обследования, чтобы
выяснить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы с неконтролируемым, чрезмерным производством гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы),
поскольку в таких случаях перед началом использования лекарства Альтиксин необходимо соответствующее лечение или выполнение теста на подавление функции щитовидной железы.
Необходимо обсудить это с врачом:

• если пациентка находится в периоде менопаузы или после менопаузы; врач может тогда рекомендовать регулярный контроль функции щитовидной железы из-за риска остеопороза;
• если пациент меняет лекарство, содержащее левотироксин, на другое лекарство, содержащее левотироксин. Действие этих лекарств может немного различаться, поэтому может быть необходимо более частое наблюдение и коррекция дозы;
• перед началом использования орлистата (лекарства, используемого для лечения ожирения) и в случае прекращения его использования или изменения лечения орлистатом, поскольку в этих случаях может быть необходимо более частое наблюдение и соответствующая коррекция дозы;
• в случае симптомов психотических расстройств, поскольку может быть необходимо более частое наблюдение и соответствующая коррекция дозы;
• если у пациента будут проводиться лабораторные исследования для проверки уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или работникам лаборатории о текущем или недавнем приеме биотина (встречающегося также под названиями: витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа исследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Необходимо также помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как витаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, могут также содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или работникам лаборатории (необходимо ознакомиться с информацией в пункте «Лекарство Альтиксин и другие лекарства»).

Лекарство Альтиксин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, поскольку лекарство Альтиксин может влиять на действие следующих лекарств:

• Лекарства против сахарного диабета (лекарства, снижающие уровень сахара в крови): Альтиксин может снижать действие лекарства, снижающего уровень сахара в крови, что может

требовать дополнительной проверки уровня глюкозы (сахара) в крови, особенно в начале
лечения лекарством Альтиксин. Во время использования лекарства Альтиксин может быть необходимо коррекция дозы лекарства против сахарного диабета.

• Продукты кумарина (лекарства, используемые для предотвращения тромбов): Лекарство Альтиксин может усиливать действие этих лекарств, что может увеличивать риск кровотечений, особенно у пациентов пожилого возраста. По этой причине может быть необходимо периодическое наблюдение за параметрами свертывания крови перед началом лечения и во время использования лекарства Альтиксин. Во время использования лекарства Альтиксин может быть необходимо коррекция дозы лекарства, содержащего продукт кумарина.

Необходимо соблюдать рекомендации относительно временных интервалов между приемом этого лекарства
и приемом пациентом любого из следующих лекарств.

• Лекарства, связывающие желчные кислоты и снижающие высокий уровень холестерина (например, холестирамин или колестипол): Лекарство Альтиксин должно использоваться за 4-5 часов до приема этих лекарств, поскольку они могут ингибировать абсорбцию лекарства Альтиксин из кишечника.
• Лекарства, нейтрализующие (используемые для облегчения изжоги), сукралфат (используемый для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки), другие лекарства, содержащие алюминий, лекарства, содержащие железо, лекарства, содержащие кальций: Лекарство Альтиксин должно использоваться как минимум за 2 часа до приема этих лекарств, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие лекарства Альтиксин.

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент принимает или недавно принимал
любое из следующих лекарств, поскольку они могут ослаблять действие лекарства Альтиксин:

• Пропилтиоурацил (лекарство против щитовидной железы),
• Глюкокортикоиды (лекарства против аллергии и воспаления),
• Бета-адреноблокаторы (лекарства, снижающие кровяное давление, используемые также для лечения сердечных заболеваний),
• Сертралин (лекарство против депрессии),
• Хлорохин или прогуанил (лекарства, используемые для предотвращения или лечения малярии),
• Лекарства, стимулирующие определенные ферменты печени, например, барбитураты (лекарства, успокаивающие, снотворные), карбамазепин (лекарство против эпилепсии, используемое также для некоторых видов боли и депрессивных расстройств) или лекарства, содержащие растительный препарат (некоторые растительные лекарства),
• Лекарства, содержащие эстрогены, используемые для гормональной заместительной терапии во время менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• Севеламер (лекарство, связывающее фосфаты, используемое у пациентов с хронической недостаточностью почек),
• Ингибиторы тирозинкиназы (лекарства против опухолей и воспаления),
• Орлистат (лекарство, используемое для лечения ожирения),
• Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения производства желудочной кислоты, что может ослабить абсорбцию левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости изменить дозу лекарства Альтиксин.

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент принимает или недавно принимал
любое из следующих лекарств, поскольку они могут усиливать действие лекарства Альтиксин:

• Салицилаты (лекарства против боли и температуры),
• Дикумарол (лекарство, снижающее свертываемость крови),
• Фуросемид в больших дозах от 250 мг (лекарство, увеличивающее диурез),
• Клофибрат (лекарство, снижающее уровень липидов в крови).

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент принимает или недавно принимал
любое из следующих лекарств, поскольку они могут влиять на действие лекарства Альтиксин:

• Ингибиторы протеазы (ритонавир, индинавир, лопинавир), используемые для лечения ВИЧ и хронического вирусного гепатита С, фенитоин (лекарство против эпилепсии).

Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или
работникам лаборатории, если будут проводиться лабораторные исследования гормонов щитовидной железы у него.
Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Может быть необходимо регулярное наблюдение за уровнем гормонов щитовидной железы и коррекция дозы лекарства
Альтиксин.
Могут возникнуть нарушения баланса функции щитовидной железы, если необходимо изменить лекарство, содержащее левотироксин. В случае любых вопросов, связанных с изменением лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо тщательное наблюдение (клиническое и биологическое) в переходный период. Необходимо сообщить врачу, если出现ят любые нежелательные эффекты,
поскольку это может указывать на то, что необходимо увеличить или уменьшить дозу.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает амиодарон (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма), поскольку это лекарство может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Альтиксин, если необходимо проведение рентгенологического исследования или другого диагностического исследования с введением контрастного вещества, содержащего йод, поскольку это исследование связано с введением инъекции, влияющей на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или недавно принимал другие лекарства,
включая также лекарства, отпускаемые без рецепта.
Гормоны щитовидной железы не подходят для использования с целью снижения массы тела. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела, если уровень гормонов щитовидной железы находится в норме. Увеличение дозы лекарства без рекомендации врача может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных эффектов, особенно когда лекарство принимается в сочетании с другими лекарствами, снижающими массу тела.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать кровяное давление, поскольку может возникнуть внезапное снижение кровяного давления (так называемая коллапс).

Использование лекарства Альтиксин с пищей и напитками

Необходимо сообщить врачу, если в рационе пациента есть продукты, содержащие сою, особенно если пациент меняет пропорции этих продуктов в рационе. Продукты, содержащие сою, могут снижать абсорбцию лекарства Альтиксин из кишечника, что может потребовать изменения дозировки лекарства Альтиксин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, необходимо продолжать принимать лекарство Альтиксин, необходимо обсудить это с врачом, поскольку может быть необходимо коррекция дозы лекарства.
Если пациентка принимает лекарство Альтиксин одновременно с лекарствами против щитовидной железы, используемыми для лечения гиперфункции щитовидной железы, врач рекомендует прекратить прием лекарства Альтиксин в начальный период беременности.
Если пациентка кормит грудью, она может продолжать принимать лекарство Альтиксин в соответствии с рекомендациями врача. Количество лекарства, которое выделяется в грудное молоко, так мало, что не влияет на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования, оценивающие влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не ожидается, что лекарство Альтиксин будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин, содержащийся в этом лекарстве, идентичен гормону щитовидной железы, вырабатываемому естественным образом в организме.

Лекарство Альтиксин содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обсудить это с врачом перед началом приема этого лекарства.

Лекарство Альтиксин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «не содержащим натрий».

3. Как использовать лекарство Альтиксин

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит индивидуально дозу для пациента на основе проведенных исследований и результатов лабораторных тестов. Лечение обычно начинается с небольшой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для пациента. В первые недели пациенту будет рекомендовано провести лабораторные исследования, которые позволят врачу скорректировать соответствующую дозу.
Если ребенок родился с гипотиреозом, врач может рекомендовать начать лечение с более высокой дозы, поскольку важно быстро компенсировать недостаток гормонов щитовидной железы. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 микрограмм до 15 микрограмм на килограмм массы тела в течение первых 3 месяцев.
Затем врач индивидуально скорректирует дозу.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие дозы могут быть достаточными для людей:

• пожилого возраста,
• с сердечными заболеваниями,
• с тяжелой или длительной гипотиреозом,
• с низкой массой тела или зобом.

* Лекарство Альтиксин, таблетки 125 микрограмм, 150 микрограмм, 175 микрограмм или 200 микрограмм не подходит для указанного ниже диапазона доз, но врач может назначить меньшую дозу лекарства Альтиксин в таблетках.
Способ введения
Лекарство Альтиксин предназначено для перорального введения.
Всю суточную дозу лекарства необходимо принимать утром, натощак (как минимум за полчаса до завтрака),
лучше всего с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Новорожденным необходимо давать всю суточную дозу лекарства Альтиксин один раз, как минимум за полчаса до первого приема пищи в день. Для этого непосредственно перед приемом таблетку необходимо растолочь и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо дать с небольшим дополнительным количеством жидкости. Каждый раз перед приемом необходимо готовить свежую суспензию лекарства.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине пациент принимает лекарство Альтиксин. Врач обсудит индивидуально с пациентом, как долго необходимо принимать это лекарство. Большинство пациентов должны принимать лекарство Альтиксин всю жизнь.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Альтиксин

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, могут возникнуть такие симптомы, как: быстрое сердцебиение,
тревога, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, наблюдались единичные приступы судорог. Пациенты из группы риска психотических расстройств могут испытывать симптомы острой психозы. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Альтиксин

Не следует принимать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы. На следующий день
необходимо принять обычно используемую дозу лекарства.
В случае сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Альтиксин может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
В случае приема большей дозы лекарства Альтиксин, чем рекомендованная, или в случае плохой толерантности рекомендованной дозы
(например, при быстром увеличении дозы), могут возникнуть следующие нежелательные эффекты: быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы жара (чувство тепла и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (увеличенное внутричерепное давление с отеком глаз), дрожь, тревожное возбуждение, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о暂альной паузе в лечении или снижении дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Возможны аллергические реакции на другие компоненты лекарства Альтиксин (см. пункт 6. «Что содержит лекарство Альтиксин»). Частота возникновения неизвестна. Симптомом аллергии может быть отек лица и горла (ангиоэдем), сыпь и крапивница. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Альтиксин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Альтиксин

• Активным веществом лекарства является левотироксин натрий.
• Каждая таблетка содержит 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 или 200 микрограмм левотироксина натрия.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатина, кроскармеллоза натрия и магния стеарат.

Как выглядит лекарство Альтиксин и что содержит упаковка

Альтиксин, 25 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «25» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 50 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «50» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 75 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «75» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 100 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «100» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 125 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «125» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 150 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «150» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 175 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «175» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 200 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «200» с одной стороны и разделительной линией в виде «+» с другой стороны.
Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия по 30, 50, 84, 90 или 100 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У Кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Интерфарма Сервисес Лтд.
43А Черни Врах Бульвар 1407- София
Болгария

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

В целях получения более подробной информации о лекарственном препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2023