Алтгиксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Альтиксин, 25 микрограмм/5 мл, пероральный раствор

Альтиксин, 50 микрограмм/5 мл, пероральный раствор

Альтиксин, 100 микрограмм/5 мл, пероральный раствор

Левотироксин натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Альтиксин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Альтиксин
• 3. Как использовать лекарство Альтиксин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Альтиксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Альтиксин и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Альтиксин является левотироксин натрия.
Лекарство используется для лечения гипотиреоза - состояния, при котором щитовидная железа не производит
достаточного количества тироксина, чтобы удовлетворить потребности организма.
Лекарство Альтиксин также используется для лечения рака щитовидной железы и нетоксичного диффузного зоба или
тиреоидита Хашимото, состояний, при которых щитовидная железа увеличивается, вызывая отек передней части шеи.

2. Важная информация перед использованием лекарства Альтиксин

Не следует принимать лекарство Альтиксин, если пациент имеет:

• аллергию (чувствительность) к левотироксину натрия или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• гипофункцию надпочечников, а также когда пациент не получает соответствующего заместительного лечения кортикостероидами,
• необработанное нарушение функции гипофиза или если гормоны щитовидной железы производятся в избытке (гипертиреоз),
• инфаркт миокарда (острый инфаркт миокарда), миокардит (острый миокардит) или перикардит (острый перикардит). Не следует принимать это лекарство одновременно с другими лекарствами, используемыми для лечения гипертиреоза, если пациентка беременна (см. пункт «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Альтиксин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет сердечно-сосудистое заболевание, нарушения кровообращения или высокое кровяное давление.
• пациент имеет гипертиреоз (гиперфункцию щитовидной железы), гипофункцию надпочечников, сахарный диабет или в течение некоторого времени имеет гипотиреоз.
• у пациента будут проведены лабораторные исследования для проверки уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или работникам лаборатории о текущем или недавнем приеме биотина (также известного как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа исследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как мультивитаминные препараты или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или работникам лаборатории (необходимо ознакомиться с информацией в пункте «Лекарство Альтиксин и другие лекарства»).

В случае необходимости замены лекарства на другое лекарство, содержащее левотироксин, может возникнуть нарушение
баланса гормонов щитовидной железы. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента есть какие-либо вопросы
относительно замены лекарств. В переходный период необходимо проводить тщательный мониторинг клинических
и биохимических параметров. Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо нежелательные
реакции, поскольку может быть необходимо увеличить или уменьшить дозу.
Гормоны щитовидной железы не подходят для использования с целью снижения веса. Прием их не приведет к снижению
веса, если уровень гормонов щитовидной железы находится в норме.
Увеличение дозы лекарства без рекомендации врача может привести к возникновению тяжелых и угрожающих
жизни нежелательных реакций, особенно когда лекарство принимается в сочетании с другими лекарствами,
снижающими вес.

Дети

В течение первых нескольких месяцев лечения может возникнуть частичная потеря волос, но этот эффект обычно
временный и обычно следует за последующим отрастанием волос.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо проявлять
особую осторожность. У этих детей необходимо регулярно контролировать кровяное давление, поскольку может
возникнуть внезапное снижение кровяного давления (так называемая коллапс) (см. пункт 4).

Лекарство Альтиксин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Альтиксин может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на
действие лекарства Альтиксин. Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих
лекарств:

• лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин),
• антидепрессантов (например, сертралина, имипрамина, амитриптилина),
• противоэпилептических лекарств (например, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина),
• антидиабетических лекарств,
• рифампицина (используемого для лечения инфекций, особенно туберкулеза),
• дигоксина или амиодарона (используемых для лечения сердечных заболеваний),
• пропранолола (используемого для лечения высокого кровяного давления), ловастатина (используемого для лечения высокого уровня холестерина) или фенобутазона или ацетилсалициловой кислоты (противовоспалительных лекарств),
• эстрогенов, лекарств, содержащих эстрогены, и пероральных контрацептивов, андрогенов или кортикостероидов,
• других лекарств, включая лекарства, которые пациент купил самостоятельно без рецепта,
• сукральфата, циметидина или гидроксида алюминия, используемых для лечения язвы желудка,
• других лекарств, содержащих алюминий,
• холестирамина или колесевелама, используемых для снижения уровня холестерина, полистиролсульфоната натрия, добавок кальция или железа.

Лекарство Альтиксин можно принимать с следующими лекарствами, но не в одно и то же время:

• хлорохина или прогуанила, используемых для профилактики малярии,
• ингибиторов протеазы (например, ритонавира, индинавира и лопинавира), используемых для лечения ВИЧ-инфекции,
• севеламера (используемого для лечения высокого уровня фосфатов в крови у пациентов с почечной недостаточностью),
• ингибиторов тирозинкиназы (например, иматиниба и сунитиниба), используемых для лечения рака,
• пропилтиоурацила (используемого для лечения гипертиреоза),
• β-адреноблокаторов (используемых для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний),
• симпатомиметиков (лекарств, действующих через возбуждение симпатической нервной системы),
• глюкокортикоидов (стероидных гормонов, используемых для лечения надпочечной недостаточности и других заболеваний),
• контрастных средств, содержащих йод (используемых для повышения видимости сосудов и органов во время рентгенографических процедур),
• орлистата (лекарства, используемого для лечения ожирения).
• лекарств, содержащих растительный препарат (некоторые растительные лекарства).

В случае планируемой госпитализации и операции необходимо сообщить анестезиологу или другому медицинскому
персоналу о приеме лекарства Альтиксин. Лекарство может взаимодействовать с анестезирующим средством
(кетамином), которое может быть введено пациенту перед операцией.
Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или
работникам лаборатории, если у него будут проводиться лабораторные исследования гормонов щитовидной железы.
Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований
(см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол)
используются для снижения производства кислоты желудком, что может ослабить абсорбцию левотироксина из кишечника и сделать ее менее эффективной. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости изменить дозу лекарства Альтиксин.

Лекарство Альтиксин с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою (соевые добавки), могут взаимодействовать с левотироксином. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что лекарство окажет влияние на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.

Лекарство Альтиксин содержит метилпара-гидроксибензоат натрия, глицерин и натрий

Метилпара-гидроксибензоат натрия может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Глицерин может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Альтиксин

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит индивидуальную дозу для пациента на основе его состояния. Врач назначит проведение
кровных исследований в регулярные интервалы времени для мониторинга реакции пациента на лечение.
В случае замены левотироксина в форме перорального раствора на таблетки или замены таблеток на пероральный
раствор левотироксина врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента. То же самое относится и к замене
предыдущего перорального раствора, содержащего левотироксин, на другой.

Обычно используемые суточные дозы:

Взрослые и дети старше 12 лет:

Начальная доза составляет 50-100 микрограммов в день, увеличиваемая на 25-50 микрограммов каждые 3-4 недели до
достижения дозы, подходящей для состояния пациента. Обычно используемая поддерживающая доза составляет 100-200 микрограммов в день.
В случае нетоксичного диффузного зоба или тиреоидита Хашимото рекомендуемая доза составляет 50-200 микрограммов в день.
При лечении рака щитовидной железы рекомендуемая доза составляет 150-300 микрограммов в день.

Пожилые пациенты (старше 50 лет)

Начальная доза составляет 12,5 микрограммов в день, увеличиваемая на 12,5 микрограммов каждые 4 недели до достижения
нормальной дозы. Обычно используемая целевая доза находится в диапазоне 50-200 микрограммов в день. Эта доза также
относится к пациентам с тяжелой гипотиреозом, а также пациентам с сердечными заболеваниями.

Дети младше 12 лет:

Доза для детей зависит от их возраста, веса и леченого состояния. Ребенка необходимо наблюдать, чтобы убедиться,
что он получает подходящую дозу. Лекарство должно быть дано ребенку утром или вечером, до или во время еды, но
его необходимо давать ежедневно в одно и то же время.
Врожденный гипотиреоз у младенцев:
Первоначально 10-15 микрограммов/кг массы тела в день в течение первых 3 месяцев. Затем доза будет
корректироваться в зависимости от реакции на лечение.
Приобретенный гипотиреоз у детей:
Первоначально 12,5-50 микрограммов в день. Дозу необходимо увеличивать постепенно каждые 2-4 недели в
зависимости от реакции на лечение.
Для введения определенной дозы необходимо использовать прилагаемую пероральную дозировочную ложку - см. инструкции ниже.
Дозировочные ложки можно использовать для измерения дозы, оттянув жидкость до соответствующей метки на ложке. Например, если доза для пациента составляет 50 микрограммов в день, то объем будет составлять соответственно:

Для концентрации 25 микрограммов/5 мл - 2 х 5 мл (всего 10 мл)

Для концентрации 50 микрограммов/5 мл - 5 мл

Для концентрации 100 микрограммов/5 мл – 2,5 мл

Как использовать пероральную дозировочную ложку:

• 1. Хорошо встряхнуть бутылку, убедившись, что крышка плотно сидит на бутылке.
• 2. Снять крышку. Внимание: Необходимо держать крышку рядом, чтобы закрыть бутылку после каждого использования.
• 3. Вставить пластиковый адаптер в горлышко бутылки. Внимание: Адаптер должен всегда оставаться в бутылке.
• 4. Взять дозировочную ложку и проверить, что поршень полностью опущен.

• 5. Держать бутылку вертикально и плотно соединить пероральную дозировочную ложку с пластиковым адаптером.
• 6. Перевернуть всю бутылку с ложкой вверх дном.
• 7. Медленно оттянуть поршень, чтобы ложка наполнилась лекарством. Нажать поршень обратно до конца, чтобы удалить любые крупные пузырьки воздуха, которые могли образоваться в пероральной дозировочной ложке.
• 8. Затем медленно оттянуть поршень до объема, необходимого для введения определенной дозы.
• 9. Перевернуть всю бутылку с ложкой и вынуть ложку из бутылки.
• 10. Дозу лекарства можно теперь проглотить непосредственно из пероральной дозировочной ложки. Необходимо убедиться, что пациент сидит прямо. Поршень необходимо нажимать медленно, чтобы ermögнить проглатывание дозы.
• 11. После использования необходимо надеть защитную крышку, чтобы предотвратить доступ детей, оставив адаптер на месте.
• 12. Очистка: После использования необходимо вытереть внешнюю часть ложки сухой, чистой тканью

Способ введения

Лекарство Альтиксин необходимо проглотить. Лекарство Альтиксин должно приниматься на пустой желудок, обычно перед завтраком.

Продолжительность лечения

Лечение обычно продолжается всю жизнь в случае лечения гипотиреоза, нетоксичного диффузного зоба или тиреоидита Хашимото.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Альтиксин

В случае случайного передозирования лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы. Симптомы передозировки включают лихорадку, нерегулярное сердцебиение, судороги, головную боль, беспокойство, покраснение, потоотделение или диарею. Всегда необходимо взять с собой принимаемое лекарство, контейнер и этикетку, чтобы его можно было идентифицировать.

Пропуск использования лекарства Альтиксин

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять дозу, когда пациент вспомнит об этом, а следующую дозу принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска нескольких доз необходимо сообщить об этом врачу во время запланированного следующего посещения или исследования крови.

Прекращение использования лекарства Альтиксин

Чтобы лечение было эффективным, необходимо регулярно принимать лекарство Альтиксин в дозах, назначенных врачом. В никаком случае не следует изменять, прекращать назначенное лечение или отменять назначенное лекарство без консультации с врачом. Симптомы болезни могут вернуться, если пациент прекратит лечение или отменит лекарство раньше, чем должен. Вид этих симптомов зависит от основного заболевания.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Обычно это происходит, когда принимаемая доза лекарства слишком велика.

Если возникнет любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование лекарства Альтиксин и немедленно сообщить врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы:

• отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием;
• крапивница;
• обморок;
• желтуха кожи и белков глаз, также называемая желтухой.

Это очень тяжелые нежелательные реакции. Если они возникнут, пациент может иметь тяжелую аллергическую реакцию на
лекарство Альтиксин. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация. Все эти очень
тяжелые нежелательные реакции возникают очень редко.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо сообщить врачу:
Быстрое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, боль в груди, судороги или слабость мышц, головная боль, беспокойство, возбуждение, приливы жара, коллапс у недоношенных детей с низкой массой тела (см. пункт 2), потоотделение, диарея, рвота, лихорадка, нарушения менструации, высокое внутричерепное давление, дрожь, бессонница, непереносимость тепла и чрезмерная потеря веса. Также может возникнуть ангиоэдем, сыпь, крапивница, зуд и отек.
Очень редко, после приема одной дозы лекарства Альтиксин или после приема слишком больших доз этого лекарства в течение многих лет, может развиться сердечная недостаточность, также были зарегистрированы кома и смерть.
В случае любого необычного, плохого самочувствия необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Дополнительные нежелательные реакции, возникающие у детей

В начале лечения у детей может возникнуть выпадение волос, однако это обычно временное и волосы отрастают.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Альтиксин

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Срок годности

Срок годности после первого открытия бутылки составляет 8 недель.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
В случае изменения внешнего вида или запаха не следует использовать это лекарство. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Альтиксин

• Активным веществом лекарства является левотироксин натрия.

Лекарство Альтиксин, 25 микрограммов/5 мл, пероральный раствор:

Каждые 5 мл перорального раствора содержат левотироксин в количестве, эквивалентном 25 микрограммам левотироксина натрия безводного.

Лекарство Альтиксин, 50 микрограммов/5 мл, пероральный раствор:

Каждые 5 мл перорального раствора содержат левотироксин в количестве, эквивалентном 50 микрограммам левотироксина натрия безводного.

Лекарство Альтиксин, 100 микрограммов/5 мл, пероральный раствор:

Каждые 5 мл перорального раствора содержат левотироксин в количестве, эквивалентном 100 микрограммам левотироксина натрия безводного.

• Другими компонентами являются: глицерин, лимонная кислота моногидрат, метилпара-гидроксибензоат натрия, гидроксид натрия и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Альтиксин и что содержит упаковка

Лекарство Альтиксин представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость. Каждая бутылка, изготовленная из оранжевого стекла (тип III), с крышкой из HDPE/PP и защитной крышкой от открытия детьми, а также с защитным кольцом, содержит 75 мл или 100 мл левотироксина натрия в форме перорального раствора. Лекарство Альтиксин выпускается в упаковках, содержащих одну стеклянную бутылку по 75 мл или 100 мл перорального раствора, а также две стеклянные бутылки, содержащие по 75 мл перорального раствора.
Прилагается также 5 мл пероральная дозировочная ложка с градуировкой каждые 0,1 мл для облегчения измерения дозы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.,
У кабельной, 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
(логотип ответственного лица)

Производитель

Галеника Фармацевтическая промышленность С.А.
3-й км Старой национальной дороги Халкида-Афины
34100 Глифа Халкида Эвия
Греция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Л-Тироксин Зентива
Польша
Альтиксин
Португалия
Альверокс

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2023