Алпгаган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Альфаган, 2 мг/мл, глазные капли, раствор

Тартрат бримонидина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Альфаган и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Альфаган
• 3. Как применять препарат Альфаган
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Альфаган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Альфаган и для чего он используется

Альфаган используется для снижения внутриглазного давления.
Активным веществом препарата Альфаган является тартрат бримонидина, который снижает внутриглазное давление.
Альфаган может быть использован как единственный препарат у пациентов, у которых лечение глазными каплями, блокирующими β-адренергические рецепторы, противопоказано или как вспомогательный препарат в сочетании с другими глазными каплями, когда внутриглазное давление недостаточно снижается с помощью одного препарата при лечении глаукомы с открытым углом или глазного гипертонуса.

2. Важные сведения перед применением препарата Альфаган

Когда не применять препарат Альфаган

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тартрат бримонидина или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и некоторые другие антидепрессанты. Необходимо проинформировать врача в случае приема любых антидепрессантов;
• у женщин во время грудного вскармливания;
• у новорожденных и детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Альфаган необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент страдает или страдал ранее депрессией, его психическая способность снижена, у него есть нарушения кровообращения в мозге, нарушения сердечной деятельности, нарушения кровообращения в конечностях или гипотония;
• если пациент имеет или имел ранее нарушения функции почек или печени.

Дети и подростки

Альфаган не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 2 до 12 лет.
Альфаган не должен быть применен у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, поскольку не проводились клинические испытания в этой возрастной группе.

Препарат Альфаган и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Необходимо проинформировать врача в случае применения следующих препаратов:
обезболивающих, седативных, опиоидных обезболивающих, барбитуратов и регулярного потребления алкоголя;
анестезирующих;
влияющих на кровообращение или препаратов, снижающих артериальное давление;
влияющих на метаболизм, т.е. хлорпромазина, метилфенидата, резерпина;
влияющих на тот же рецептор, что и препарат Альфаган, например, изопреналина, празозина;
ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) и других антидепрессантов;
других препаратов, даже если их применение не связано с глазным заболеванием;
или если дозы в настоящее время применяемых препаратов изменились.
Все эти факторы могут влиять на терапию препаратом Альфаган.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Альфаган во время беременности, если только врач не сочтет это необходимым.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Альфаган.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После закапывания глаза препаратом Альфаган зрение может стать нечетким или нарушенным. Эти симптомы могут быть особенно неприятными ночью или при слабом освещении.
У некоторых пациентов Альфаган может вызывать сонливость или чувство усталости.
Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, пока эти симптомы не пройдут.

Препарат Альфаган содержит бензалконий хлорид

Альфаган содержит 0,25 мг бензалкония хлорида в каждых 5 мл раствора, что соответствует 0,05 мг/мл.
Бензалконий хлорид является консервантом, который может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глаза).
В случае появления необычных ощущений в области глаза, колющих ощущений или боли в глазу после применения этого препарата необходимо связаться с врачом.

3. Как применять препарат Альфаган

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза препарата Альфаган составляет одну каплю в каждый глаз, требующий лечения, дважды в день, примерно с интервалом 12 часов. Не следует изменять дозу или прекращать применение препарата Альфаган без консультации с врачом.

Применение у детей младше 12 лет

Не следует применять препарат Альфаган у детей младше 2 лет.
Не рекомендуется применять препарат Альфаган у детей (2-12 лет).

Способ применения препарата

Альфаган следует закапывать только в глаза. Перед применением капель всегда необходимо тщательно вымыть руки.
В случае применения препарата Альфаган в сочетании с другими глазными каплями необходимо подождать как минимум 5-15 минут между закапыванием препарата Альфаган и применением других капель. Капли необходимо применять в соответствии с следующими инструкциями:

• 1. Голову необходимо наклонить назад и посмотреть на потолок.
• 2. Осторожно оттянуть нижнее веко, пока не образуется небольшой карман.
• 3. Нажать на перевернутый капельник и впустить одну каплю раствора в карман.
• 4. Закрыть глаз и одновременно в течение примерно 1 минуты нажимать пальцем на слезный мешок в внутреннем углу глаза.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку закапывания.
Необходимо избегать прикосновения к глазу или предметов кончиком капельника.
Сразу после использования необходимо снова надеть крышку и закрутить бутылку.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Альфаган

Взрослые
У взрослых, которым были назначены больше капель, чем рекомендовано, сообщаемые нежелательные реакции были такими же, как известные после применения препарата Альфаган.
У взрослых, которые случайно проглотили препарат Альфаган, произошло снижение артериального давления, после которого у некоторых пациентов произошло повышение артериального давления.
Дети
Тяжелые нежелательные реакции были зарегистрированы у детей, которые случайно проглотили препарат Альфаган.
Были наблюдены следующие симптомы: сонливость, снижение мышечного тонуса, снижение температуры тела, бледность и трудности с дыханием. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом.
Взрослые и дети
В случае проглатывания или применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Альфаган необходимо немедленно связаться с врачом.

Пропуск применения препарата Альфаган

В случае пропуска дозы необходимо применить ее как можно скорее. Однако, если уже gầnится время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по установленному ранее графику. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Альфаган

Чтобы лечение было эффективным, препарат необходимо применять ежедневно. Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Могут появиться следующие местные нежелательные реакции, связанные с глазами:
Очень часто (могут появиться более чем у 1 из 10 человек):
раздражение глаза (гиперемия глаза, жжение и колющие ощущения, ощущение присутствия инородного тела, зуд, гранулы или белые пятна на конъюнктиве глаза),
замутненное зрение,
аллергические реакции глаза.
Часто (могут появиться до 1 из 10 человек):
местное раздражение (воспаление и отек век, отек конъюнктивы, присутствие выделения в конъюнктивальном мешке, боль в глазу и слезотечение),
чувствительность к свету,
эрозия роговицы и пятна на роговице,
сухость глаза,
бледность конъюнктивы,
нарушение зрения,
воспаление конъюнктивы.
Очень редко (могут появиться до 1 из 10 000 человек):
воспаление внутренних частей глаза,
сужение зрачка.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
зуд век.
Могут появиться следующие общие нежелательные реакции, связанные с toàn организмом:
Очень часто (могут появиться более чем у 1 из 10 человек):
головная боль,
сухость во рту,
чувство усталости и (или) сонливости.
Часто (могут появиться до 1 из 10 человек):
головокружение,
симптомы, подобные гриппу,
симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта,
нарушения вкуса,
общее слабость.
Не очень часто (могут появиться до 1 из 100 человек):
депрессия,
аритмии или тахикардия сердца,
сухость в носу,
общие аллергические реакции.
Редко (могут появиться до 1 из 1000 человек):
дышательная недостаточность.
Очень редко (могут появиться до 1 из 10 000 человек):
бессонница,
обмороки,
гипертония или гипотония.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных) :
кожные реакции, включающие покраснение кожи, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Альфаган

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Альфаган необходимо хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат, если пломба, обеспечивающая герметичность бутылки, повреждена до первого ее открытия.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и на упаковке (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.

28 дней после открытия упаковки бутылку необходимо выбросить, даже если в ней остался раствор.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Альфаган

• Активным веществом препарата является тартрат бримонидина. 1 мл раствора содержит 2,0 мг тартрата бримонидина, что соответствует 1,3 мг бримонидина.
• Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, поливиниловый спирт, хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода, соляная кислота (для достижения pH от 6,3 до 6,5) и гидроксид натрия (для достижения pH от 6,3 до 6,5).

Как выглядит препарат Альфаган и что содержит упаковка

Альфаган является прозрачным раствором с незначительным зеленовато-желтым или слегка зеленовато-желтым оттенком. Раствор помещен в полиэтиленовую бутылку с капельницей. Одно картонное упаковочное содержит 1 бутылку по 2,5 мл, 5 мл или 10 мл раствора. Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

AbbVie Sp. z o.o.
ул. Постэпу 21Б
02-676 Варшава
тел. 22 372 78 00

Производитель

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, Co. Mayo
Ирландия

Дата последнего обновления инструкции: