Алка-селтзер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Алка-Сельцер, 324 мг, шипучие таблетки

Кислота ацетилсалициловая

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Алка-Сельцер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Алка-Сельцер
• 3. Как применять препарат Алка-Сельцер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алка-Сельцер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Алка-Сельцер и для чего он используется

Кислота ацетилсалициловая, активное вещество препарата Алка-Сельцер, обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Цитрат натрия, образующийся при растворении таблетки в воде, имеет буферные свойства, благодаря чему нейтрализует избыток соляной кислоты в желудке.

Показания к применению:

• Болевые явления легкой и средней степени, например: головные боли, мышечные боли (в том числе с ощущением общего разбитого состояния), зубные боли,
• Боль и лихорадка при простуде и гриппе.

2. Важные сведения перед применением препарата Алка-Сельцер

Когда не применять препарат Алка-Сельцер

• если пациент имеет аллергию на активное вещество - кислоту ацетилсалициловую, другие салицилаты или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть кровоточивость,
• если у пациента есть острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента ранее были приступы бронхиальной астмы, вызванные приемом салицилатов или веществ с подобным действием, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов,
• если пациент одновременно принимает препарат метотрексат (применяемый при онкологических заболеваниях) в дозах 15 мг в неделю или более,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• у детей младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Алка-Сельцер необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам или другим аллергизирующим веществам,
• если пациент одновременно принимает антикоагулянты,
• если у пациента есть нарушение функции печени,
• если у пациента есть нарушение функции почек или нарушения кровообращения (например, болезнь почечных сосудов, застойная сердечная недостаточность, снижение объема циркулирующей крови, обширная операция, сепсис, тяжелые кровотечения), поскольку кислота ацетилсалициловая может дополнительно увеличить риск развития нарушений функции почек и тяжелой почечной недостаточности,
• если у пациента ранее была хроническая или рецидивирующая язва желудка или кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• если пациент страдает генетическим заболеванием, связанным с дефицитом фермента - глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку прием кислоты ацетилсалициловой может вызвать развитие гемолиза или гемолитической анемии,
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препараты, содержащие кислоту ацетилсалициловую, у женщин в первом и втором триместре беременности, если это не абсолютно необходимо. В случае необходимости применения кислоты ацетилсалициловой женщинами, пытающимися забеременеть или в первом и втором триместре беременности, следует принимать как можно меньшую дозу препарата в течение как можно более короткого времени. Кислота ацетилсалициловая проникает в небольшом количестве в грудное молоко. Препарат Алка-Сельцер относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания терапии.

Препарат Алка-Сельцер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо проявить особую осторожность при применении препарата Алка-Сельцер с следующими препаратами, поскольку кислота ацетилсалициловая усиливает:

• токсическое действие метотрексата на костный мозг; не следует применять кислоту ацетилсалициловую одновременно с метотрексатом, применяемым в дозах 15 мг в неделю или более; одновременное применение метотрексата в дозах менее 15 мг в неделю требует особой осторожности;
• действие антикоагулянтов, тромболитических препаратов (растворяющих тромбы) и препаратов, ингибирующих агрегацию (слипание) тромбоцитов, что может привести к увеличению риска удлинения времени кровотечения и кровотечений;
• риск развития язвы желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если одновременно применяются кортикостероиды, другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая другие салицилаты в больших дозах, или если во время лечения потребляется алкоголь; после окончания приема глюкокортикоидов, действующих системно (за исключением гидрокортизона, применяемого как заместительная терапия при болезни Аддисона), увеличивается риск передозировки салицилатов;
• действие дигоксина (препарата, применяемого при сердечных заболеваниях), поскольку увеличивает его концентрацию в сыворотке;
• действие противодиабетических препаратов, например, инсулина, производных сульфонилмочевины;
• токсическое действие валпроевой кислоты (препарата, применяемого при эпилепсии), которая, в свою очередь, усиливает антиагрегационное действие кислоты ацетилсалициловой;
• действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (антидепрессивных препаратов). Необходимо проявить особую осторожность при применении препарата Алка-Сельцер с следующими препаратами, поскольку кислота ацетилсалициловая ослабляет действие:
• препаратов, применяемых для лечения подагры, увеличивающих выведение мочевой кислоты из организма (например, бензбромарон, пробенецид), что может привести к усилению симптомов подагры;
• мочегонных препаратов;
• некоторых антигипертензивных препаратов (из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангiotензина), особенно если кислота ацетилсалициловая применяется в больших дозах.

Препарат Алка-Сельцер можно применять одновременно с вышеуказанными препаратами (за исключением метотрексата, применяемого в дозах 15 мг в неделю или более) только после консультации с врачом.

Препарат Алка-Сельцер с пищей и напитками или алкоголем

См. пункт 3 инструкции.
Внимание! Алкоголь может увеличить риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, т.е. язвы слизистой оболочки или кровотечений.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

В период беременности и кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Алка-Сельцер противопоказан в третьем триместре беременности, поскольку может вызвать осложнения в периоде родов, как у матери, так и у новорожденного.
Не следует применять препараты, содержащие кислоту ацетилсалициловую, у женщин в первом и втором триместре беременности, если это не абсолютно необходимо. В случае необходимости применения кислоты ацетилсалициловой женщинами, пытающимися забеременеть или в первом и втором триместре беременности, следует принимать как можно меньшую дозу препарата в течение как можно более короткого времени.
Кислота ацетилсалициловая проникает в небольшом количестве в грудное молоко.
Препарат Алка-Сельцер относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания терапии.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет.

Препарат Алка-Сельцер содержит натрий

Одна шипучая таблетка Алка-Сельцер содержит 477 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 24% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Максимальная суточная доза этого препарата эквивалентна 288% максимальной рекомендуемой ВОЗ суточной дозы потребления натрия.

3. Как применять препарат Алка-Сельцер

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Алка-Сельцер составляет:
Взрослые:
Необходимо принять от 1 до 3 шипучих таблеток однократно (от 324 до 972 мг кислоты ацетилсалициловой). В случае необходимости доза может быть повторена, но не чаще чем через 4-8 часов. Не следует принимать более 12 шипучих таблеток (около 4000 мг кислоты ацетилсалициловой) в сутки.
Подростки старше 12 лет:
Препарат может быть применен у подростков старше 12 лет только по назначению врача.
Необходимо принять 1 шипучую таблетку однократно (324 мг кислоты ацетилсалициловой). В случае необходимости доза может быть повторена до 3 раз в сутки, но не чаще чем через 4-8 часов.
Не следует принимать более 3 шипучих таблеток (972 мг кислоты ацетилсалициловой) в сутки.
Таблетки необходимо растворить в стакане воды и выпить шипучую жидкость. Принимать после еды.
Препарат не следует применять дольше 3-5 дней без консультации с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алка-Сельцер

Отравление активным веществом препарата Алка-Сельцер может быть вызвано длительным применением препарата (легкое отравление) или передозировкой (тяжелое отравление), которое может угрожать жизни, например, после случайного приема препарата детьми или людьми пожилого возраста.
Симптомами легкого отравления являются: головокружение (в том числе бленнокого происхождения), звон в ушах, глухота, чрезмерное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность (нарушения сознания с дезориентацией, нарушениями мышления и речи, бредом, галлюцинациями, страхом и психомоторным возбуждением), учащенное дыхание, слишком глубокое дыхание, а также симптомы дыхательной алкалозы (мутность перед глазами, обморок).
В случае тяжелого отравления могут возникнуть также: высокая температура, нарушения дыхательной системы (до остановки дыхания и удушья), нарушения работы сердца и кровеносных сосудов (от нерегулярного сердечного ритма, низкого кровяного давления до остановки работы сердца), потеря жидкости и электролитов (от обезвоживания, олигурии [снижения количества мочи до 400-500 мл у взрослых] до почечной недостаточности), увеличение или уменьшение концентрации глюкозы в крови (особенно у детей), кетоз, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, нарушения свертываемости крови, нарушения нервной системы, проявляющиеся летаргией, спутанностью до комы и судорог.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, а в случае тяжелого отравления пациента необходимо немедленно доставить в больницу.
Лечение отравления включает в себя проведение промывания желудка, введение активированного угля, применение алкализующей диурезы. В тяжелых случаях может быть необходима форсированная алкализующая диуреза, перитонеальный диализ или гемодиализ.

Пропуск приема препарата Алка-Сельцер

В случае пропуска приема препарата и сохранения симптомов необходимо принять следующую дозу препарата Алка-Сельцер. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Алка-Сельцер

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Внимание:

• Если возникают рвоты с примесью крови или черные, дегтеобразные испражнения, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• Симптомом тяжелой реакции гиперчувствительности может быть: отек лица и век, отек языка и гортани с сужением дыхательных путей, затруднение дыхания, одышка до приступов астмы, учащение сердечного ритма, внезапное снижение артериального давления до угрожающего жизни шока. В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо немедленно обеспечить квалифицированную медицинскую помощь. Указанные реакции могут возникнуть даже после первого приема препарата.

Нарушения желудка и кишечника:
Боли в желудке и животе, изжога, тошнота, рвота, диспепсия, воспаление желудочно-кишечного тракта, потенциально опасные для жизни кровотечения из желудочно-кишечного тракта: явные (рвота с примесью крови, дегтеобразные испражнения) или скрытые (до кровотечений, которые возникают тем чаще, чем больше доза); язва желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация.
Нарушения печени и желчных путей:
В редких случаях были описаны преходящие нарушения функции печени (увеличение активности аминотрансфераз).
Нарушения нервной системы:
Головокружение и звон в ушах, обычно являющиеся симптомами передозировки.
Нарушения крови и лимфатической системы:
Увеличенный риск кровотечений, кровотечения (послеоперационные, из носа, из десен, из мочеполовой системы), гематомы, удлинение времени кровотечения, времени протромбина, тромбоцитопения.
В результате кровотечений может возникнуть острая или хроническая анемия с дефицитом железа или острая постгеморрагическая анемия, проявляющаяся астенией, бледностью, гипоперфузией, а также нарушениями результатов лабораторных исследований.
Гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов, страдающих тяжелой формой дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Нарушения сосудов:
Кровоизлияние в мозг (особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и/или одновременно принимающих другие антикоагулянты) потенциально опасное для жизни.
Нарушения почек и мочевыделительной системы:
Нарушения функции почек и тяжелая почечная недостаточность.
Нарушения иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности с клиническими симптомами и нарушениями результатов соответствующих лабораторных исследований, такие как: астма, легкие до умеренных реакции, включающие кожу, дыхательную систему, сердечно-сосудистую систему с симптомами, такими как: сыпь, крапивница, отек (в том числе ангионевротический), нарушения дыхания и работы сердца, воспаление слизистой оболочки носа, ринит, и очень редко тяжелые реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения дыхательной системы:
Бронхиальная астма.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алка-Сельцер

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алка-Сельцер

Активным веществом препарата является кислота ацетилсалициловая (Кислота ацетилсалициловая).
Каждая шипучая таблетка содержит 324 мг кислоты ацетилсалициловой.
Остальные компоненты препарата: лимонная кислота, бикарбонат натрия, повидон 25, смесь диметикона и силиката кальция, смесь докузата натрия и бензоата натрия, сахарин натрия, лимонный аромат, цитрусовый аромат.

Как выглядит препарат Алка-Сельцер и что содержит упаковка

Один двойной блистер содержит 2 шипучие таблетки.
Картонная пачка содержит 2, 6, 10 или 40 шипучих таблеток в виде 1, 3, 5 или 20 двойных блистеров, содержащих 2 шипучие таблетки.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Нидерланды

Производитель:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка выполнена в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 01147

Номер разрешения на параллельный импорт: 17/23 Дата утверждения инструкции: 08.02.2023 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]