Афастурал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Афастурал, 3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Фосфомицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Афастурал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Афастурал
• 3. Как применять Афастурал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Афастурал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Афастурал и для чего он используется

Препарат Афастурал содержит активное вещество фосфомицин (в виде трометамола фосфомицина).
Это антибиотик, который действует путем уничтожения бактерий, способных вызывать
инфекции.
Афастурал используется для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин
и подростков.
Афастурал используется в качестве профилактической антибиотикотерапии при трансректальном
биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Важная информация перед применением препарата Афастурал

Когда не принимать препарат Афастурал:

если у пациента есть аллергия на фосфомицин или любой другой компонент
этого препарата (перечисленные в пункте 6.).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Афастурал необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если у пациента есть:

• хронические инфекции мочевого пузыря,
• диарея, возникающая в прошлом после приема других антибиотиков.

Вопросы, которые необходимо учитывать
Афастурал может вызывать тяжелые нежелательные реакции. Они включают аллергические реакции
и воспаление толстой кишки. Во время приема препарата необходимо обращать внимание на определенные
симптомы, чтобы уменьшить риск возникновения проблем. См. «Тяжелые нежелательные реакции» в пункте 4.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 12 лет, поскольку не определена
безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе.

Афастурал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая
препараты, доступные без рецепта.
Это особенно важно в случае приема:

• метоклопрамидаили других препаратов, увеличивающих прохождение через желудок и кишечник, поскольку они могут уменьшить абсорбцию фосфомицина организмом,
• препаратов, влияющих на свертываемость крови, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут влиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Афастурал и еда

Пища может задерживать абсорбцию фосфомицина. Поэтому препарат необходимо принимать на
пустой желудок (2-3 часа до еды или 2-3 часа после еды).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.
Врач назначит этот препарат беременной пациентке только в случае явной необходимости.
Кормящие матери могут принять единственную дозу этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Возможна возникновение нежелательных реакций, таких как головокружение, которые могут
влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Афастурал содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять Афастурал

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и подростков рекомендуется доза составляет одну саше препарата Афастурал (3 г фосфомицина).
При применении в качестве профилактической антибиотикотерапии при трансректальном биопсии предстательной железы рекомендуется доза составляет одну саше препарата Афастурал (3 г фосфомицина) за три часа до начала процедуры и одну саше препарата Афастурал (3 г фосфомицина) через 24 часа после окончания процедуры.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Этот препарат не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Применение у детей и подростков
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Способ применения

Пероральный прием.
Препарат необходимо принимать внутрь, на пустой желудок (2-3 часа до еды или 2-3 часа после еды), желательно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Растворить содержимое одной саше в стакане воды и сразу выпить.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Афастурал

Если случайно принята доза, превышающая назначенную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если

при приеме препарата Афастурал出现ят следующие симптомы:

• анafilактический шок, вид аллергической реакции, угрожающей жизни (частота возникновения не известна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже или затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием,
• отек лица, губ и языка или горла и затруднение дыхания - ангиоэдем (частота возникновения не известна),
• диарея средней или тяжелой степени, спазмы в животе, кровавый стул и (или) лихорадка могут указывать на инфекцию толстой кишки - постантибиотическое воспаление толстой кишки (частота возникновения не известна). Не следует принимать препараты против диареи, которые уменьшают перистальтику кишечника (препараты, замедляющие перистальтику).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головные боли
• головокружение
• диарея
• тошнота
• диспепсия
• боль в животе
• инфекция женских половых органов, проявляющаяся воспалением, раздражением, зудом (вагинит).

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• рвота
• сыпь
• крапивница
• зуд.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Афастурал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
«Срок годности»: или «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Препарат не требует соблюдения особых правил хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Афастурал

Активным веществом препарата является фосфомицин. Каждая саше содержит 5631 мг фосфомицина
с трометамолом, что соответствует 3,000 г фосфомицина.
Другие компоненты включают:
апельсиновый аромат, состоящий из мальтодекстрина, декстрозы моногидратной, аравийской камеди (Е 414), безводной лимонной кислоты (Е 330), бутилгидроксианизола (Е 320);
сахарин натрия, сахарозу, гидроксид кальция.

Как выглядит Афастурал и что содержит упаковка

Белый или сероватый гранул в саше для одноразового применения.
Препарат Афастурал выпускается в следующих упаковках:
Саше из бумаги/LDPE/Алюминия/LDPE в картонной коробке.
1 саше 8 г (3 г фосфомицина)
2 саше по 8 г (в каждой по 3 г фосфомицина)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава

Производитель

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Ананьи (FR)
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания: Fosfomycin 3g granules for oral solution
Чехия:
Urifos 3g
Эстония:
Fosfomycin LadeePharma 3g
Венгрия:
Fosfomycin Exeltis 3g granulátum belsőleges oldhatoz
Литва:
Fosfomycin LadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui
Латвия:
Fosfomycin LadeePharma 3g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
Польша:
Афастурал
Словакия:
Афастурал 3г

Дата последнего обновления инструкции:

• 06.09.2020 г.