TIAMEKS
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Como usar TIAMEKS
INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento CÜRLED
O CÜRLED é aplicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (CHC) em pacientes adultos.
Composição
Substância ativa: sofosbuvir; 1 tablet, revestida com película, contém 400 mg de sofosbuvir; excipientes: manitol 60 (E 421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; revestimento da tablet: Opadry II Blue (85F505068).
Forma farmacêutica
Tabletes, revestidas com película.
Propriedades físico-químicas
Tabletes azuis, em forma de cápsula, revestidas com película, com a inscrição "400" de um lado e lisas do outro.
Grupo farmacoterapêutico
Antivirais para uso sistêmico. Antivirais de ação direta. Antivirais para o tratamento do vírus da hepatite C (HCV).
Código ATC
J05A P08.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
Mecanismo de ação
O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da RNA-polimerase NS5B do vírus da hepatite C, essencial para a replicação do vírus. O sofosbuvir é uma forma de depósito de nukleotídeo, que após a participação no metabolismo intracelular, forma um trifosfato de uridina análogo farmacologicamente ativo (GS-461203), que pode ser incorporado ao RNA do vírus da hepatite C pela polimerase NS5B, e age como um agente que interrompe a cadeia.
Ação antiviral
Nas análises de replicação do HCV, as concentrações eficazes (EC50) do sofosbuvir contra réplicas de tamanho completo dos genótipos 1a, 1b, 2a, 3a e 4a foram de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 e 0,04 μM, respectivamente, e as concentrações eficazes (EC50) do sofosbuvir contra réplicas híbridas 1b, que codificam a NS5B dos genótipos 2b, 5a ou 6a, foram de 0,014 a 0,015 μM.
Resistência
Cultura de células. Réplicas do HCV com sensibilidade reduzida ao sofosbuvir foram selecionadas em cultura de células para vários genótipos, incluindo 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a.
Farmacocinética
O sofosbuvir é uma forma de depósito de nukleotídeo que participa intensamente do metabolismo. O metabolito ativo é formado nos hepatócitos e não é detectado no plasma sanguíneo.
Absorção
As propriedades farmacocinéticas do sofosbuvir e do principal metabolito circulante GS-331007 foram avaliadas em pacientes adultos saudáveis e pacientes com hepatite C crônica.
Distribuição
O sofosbuvir não é substrato para os transportadores de absorção de medicamentos que atuam no fígado, polipéptidos que transportam ânions orgânicos (OATP) 1B1 ou 1B3, e transportadores de catiões orgânicos (OCT) 1.
Biometabolismo
O sofosbuvir é metabolizado ativamente no fígado, formando um análogo de nukleosídeo farmacologicamente ativo, o trifosfato GS-461203.
Eliminação
Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]sofosbuvir, a eliminação média da dose foi de mais de 92%, composta por aproximadamente 80%, 14% e 2,5% eliminados na urina, fezes e ar expirado, respectivamente.
Características clínicas
Indicações
O CÜRLED é aplicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (CHC) em pacientes adultos.
Contraindicações
Sensibilidade aumentada às substâncias ativas ou a outros componentes do medicamento.
Precauções especiais
Precauções especiais. O CÜRLED não é recomendado como monoterapia e deve ser prescrito em combinação com outros medicamentos para o tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C.
Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Em casos de aplicação do CÜRLED em combinação com outros medicamentos antivirais de ação direta (DAAs) (incluindo daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) e concomitante com amiodarona, juntamente com outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca, ou sem eles, foram relatados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco.
Pacientes com genótipos 1, 4, 5 e 6 da infecção HCV, previamente tratados
A ação do CÜRLED em pacientes com genótipos 1, 4, 5 e 6 da infecção HCV, previamente tratados, não foi estudada.
Pacientes com genótipos 5 ou 6 da infecção HCV, previamente tratados
Os dados sobre a aplicação do CÜRLED em pacientes com genótipos 5 e 6 da infecção HCV, previamente tratados, são muito limitados.
Uso concomitante com outros medicamentos antivirais de ação direta contra o HCV
O CÜRLED pode ser aplicado concomitantemente com outros medicamentos antivirais de ação direta, apenas se, com base nos dados disponíveis, for considerado que sua eficácia supera os riscos.
Gravidez e uso concomitante com ribavirina
Em caso de aplicação do CÜRLED em combinação com ribavirina ou peginterferona alfa-2/ribavirina, as mulheres em idade reprodutiva ou seus parceiros do sexo masculino devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por um período após a conclusão do tratamento.
Uso com indutores moderados de P-glicoproteína
Medicamentos que são indutores moderados de P-glicoproteína no intestino (como oxcarbazepina e modafinil) podem reduzir a concentração de sofosbuvir no plasma sanguíneo, o que pode levar a uma redução do efeito terapêutico do CÜRLED.
Disfunção renal
A segurança do CÜRLED em pacientes com insuficiência renal aguda (TFG <30 mL/min/1,73 m2) ou insuficiência renal crônica que necessitam de hemodiálise não foi avaliada.
Co-infecção HCV/HBV (vírus da hepatite B)
Durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta (DAAs), foram relatados casos de reativação do vírus da hepatite B (HBV), alguns dos quais foram fatais.
População pediátrica
O CÜRLED não é recomendado para crianças (menores de 18 anos), pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas para essa população.
Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O sofosbuvir é uma forma de depósito de nukleotídeo. Após a aplicação do CÜRLED, o sofosbuvir é rapidamente absorvido e sofre metabolismo de primeira passagem intensivo no fígado e no estômago.
Tabela de interações
| Medicamento de acordo com a indicação terapêutica | Efeito no medicamento. Razão média (intervalo de confiança de 90%) para AUC, Cmáx, Cmín.a,b | Recomendações para a aplicação com o CÜRLED |
|---|---|---|
| ANALGÉSICOS | Interação não foi estudada. Espera-se: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 | Espera-se que a aplicação concomitante do CÜRLED com modafinil reduza a concentração de sofosbuvir, o que pode levar a uma redução do efeito terapêutico do CÜRLED. Tal aplicação concomitante não é recomendada. |
| ANTIARRÍTMICOS | Interação não foi estudada. | Deve ser aplicado apenas se não houver alternativas de tratamento. Em caso de aplicação com o CÜRLED e outro medicamento antiviral de ação direta (DAAs) (ver "Precauções especiais" e "Reações adversas"), é recomendada uma monitorização contínua. |
| ANTICOAGULANTES | Interação não foi estudada. | Em caso de aplicação de todos os antagonistas da vitamina K, é recomendada uma monitorização rigorosa do INR. Isso se deve às alterações na função hepática durante o tratamento com o medicamento CÜRLED. |
Particularidades da aplicação
Mulheres em idade reprodutiva/métodos anticoncepcionais para homens e mulheres
Em caso de aplicação do CÜRLED em combinação com ribavirina ou peginterferona alfa-2/ribavirina, deve-se prestar atenção especial para evitar a gravidez em pacientes do sexo feminino e parceiros do sexo feminino em pacientes do sexo masculino.
Uso durante a gravidez ou amamentação
Não há dados sobre a aplicação do sofosbuvir em mulheres grávidas ou são limitados (menos de 300 casos de gravidez).
Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas
O CÜRLED tem um efeito moderado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas complexas.
Modo de aplicação e doses
Adultos
A dose recomendada é de 400 mg na forma de tablet, que deve ser ingerida por via oral 1 vez ao dia durante a refeição.
Tabela de recomendações para a aplicação concomitante de medicamentos e duração da terapia combinada com o CÜRLED
| População de pacientes* | Terapia | Duração do tratamento |
|---|---|---|
| Pacientes com genótipo 1, 4, 5 ou 6 da CHC | CÜRLED + ribavirina + peginterferona alfa-2 | 12 semanasa,b |
| CÜRLED + ribavirina | 24 semanas |
Ajuste de dose
Não é recomendado reduzir a dose do CÜRLED.
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.
Disfunção renal
Não é necessário ajustar a dose do CÜRLED para pacientes com disfunção renal leve e moderada.
Insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose do CÜRLED para pacientes com insuficiência hepática leve, moderada e grave.
Sobredose
A dose máxima registrada de sofosbuvir corresponde a uma dose supraterapêutica de 1200 mg, que foi administrada a 59 pacientes saudáveis.
Reações adversas
Visão geral do perfil de segurança. Durante o tratamento com sofosbuvir em combinação com ribavirina ou com peginterferona alfa-2 e ribavirina, as reações adversas mais frequentes ao medicamento foram aquelas esperadas com base nos resultados dos estudos de segurança dos medicamentos sofosbuvir e peginterferona alfa-2.
Tabela de reações adversas
| Frequência | SOFa+ RBVb | SOF + PEGc+ RBV |
|---|---|---|
| freqüente | rinofaringite |
Prazo de validade
3 anos.
Condições de armazenamento
Armazenar na embalagem original a uma temperatura não superior a 30 °C.
Embalação
Frasco branco de polietileno de alta densidade, fechado com folha de alumínio e tampa de polipropileno para proteção contra crianças.
Categoria de dispensação
Sob prescrição médica.
Fabricante
Strides Pharma Science Limited.
Localização do fabricante e endereço do local de exercício de sua atividade
Nº 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka 562106, Índia.
Solicitante
Strides Pharma Science Limited.
Localização do solicitante
201, Devawrata Sector 17, Vashi, Navi Mumbai – 400 703, Índia.
- País de registo
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
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