VYNDAQEL 61 mg CÁPSULAS MOLES
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Como usar VYNDAQEL 61 mg CÁPSULAS MOLES
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Vyndaqel 61mg cápsulas moles
tafamidis
Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Vyndaqel e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a tomar Vyndaqel
- Como tomar Vyndaqel
- Posíveis efeitos adversos
- Conservação de Vyndaqel
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Vyndaqel e para que é utilizado
Vyndaqel contém o princípio ativo tafamidis.
Vyndaqel é um medicamento para tratar uma doença chamada amiloidose por transtirretina. A amiloidose por transtirretina deve-se ao facto de uma proteína chamada transtirretina (TTR) não funcionar adequadamente. Esta é uma proteína que transporta outras substâncias, como hormonas, pelo organismo.
Nos pacientes com esta doença, a TTR descompõe-se e pode formar fibras chamadas amiloides. O amiloide pode acumular-se entre as células do seu coração (conhecido como miocardiopatia amiloide por transtirretina (ATTR-CM) e outros lugares do organismo. O amiloide provoca os sintomas desta doença. Quando isso ocorre, impede que o seu coração funcione normalmente.
Vyndaqel pode evitar que a TTR se descomponha e forme amiloides. Este medicamento é utilizado para o tratamento de pacientes adultos que apresentam afetação do coração (pessoas com miocardiopatia sintomática).
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vyndaqel
Não tome Vyndaqel
Se é alérgico a tafamidis ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Vyndaqel.
- As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo enquanto estão a tomar Vyndaqel e devem continuar a utilizá-lo durante um mês após interromper o tratamento com Vyndaqel. Não há dados relativos ao uso de Vyndaqel em mulheres grávidas.
Crianças e adolescentes
As crianças e adolescentes não têm sintomas de amiloidose por transtirretina. Por isso, Vyndaqel não é utilizado em crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Vyndaqel
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
- Medicamentos diuréticos (p. ex., furosemida, bumetanida)
- Medicamentos para tratar o cancro (p. ex., metotrexato, imatinib)
- Estatinas (p. ex., rosuvastatina)
- Medicamentos antivirais (p. ex., oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
- Não deve tomar Vyndaqel se está grávida ou em período de lactação.
- Se pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo durante o tratamento e durante um mês após interromper o tratamento.
Condução e uso de máquinas
Acredita-se que a influência de Vyndaqel sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.
Vyndaqel contém sorbitol
Este medicamento contém uma quantidade de sorbitol não superior a 44 mg em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose.
3. Como tomar Vyndaqel
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é uma cápsula de Vyndaqel 61 mg (tafamidis) uma vez ao dia.
Se vomitar após tomar o medicamento e puder reconhecer a cápsula de Vyndaqel intacta, deve tomar outra dose de Vyndaqel nesse mesmo dia; se não puder ver a cápsula de Vyndaqel, então não é necessário tomar outra dose de Vyndaqel, mas pode tomar a medicação no dia seguinte de forma habitual.
Forma de administração
Vyndaqel é para uso oral.
A cápsula mole deve ser engolida inteira, sem ser esmagada ou cortada.
A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
Instruções para abrir os blisteres
- Separe um bliste individual da tarjeta do bliste pela linha perfurada.
- Pressione a cápsula através do papel de alumínio.
Se tomar mais Vyndaqeldo que deve
Não deve tomar mais cápsulas do que o indicado pelo seu médico. Se tomar mais cápsulas do que o indicado, consulte o seu médico.
Se esquecer de tomar Vyndaqel
Se esquecer de tomar uma dose, tome a cápsula assim que se lembrar. Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se interromper o tratamento com Vyndaqel
Não deixe de tomar Vyndaqel sem consultar antes o seu médico. Uma vez que Vyndaqel actua estabilizando a proteína TTR, se deixar de tomar Vyndaqel, já não se estabilizará a proteína e a sua doença pode piorar.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Posíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
- Diarreia
- Erupção, picazón
Nos estudos clínicos, os efeitos secundários em pacientes que tomaram Vyndaqel foram em geral semelhantes aos pacientes que não tomaram Vyndaqel. Em pacientes com ATTR-CM, foram relatados mais frequentemente flatulência e aumento nos resultados dos análises da função do fígado.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Vyndaqel
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no bliste e no estojo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Vyndaqel
- O princípio ativo é tafamidis. Cada cápsula contém 61 mg de tafamidis micronizado.
- Os outros componentes são: gelatina (E 441), glicerina (E 422), sorbitol (E 420) (ver secção 2 “Vyndaqel contém sorbitol”), manitol (E 421), sorbitão, óxido de ferro vermelho (E 172), água purificada, macrogol 400 (E 1521), polissorbato 20 (E 432), povidona (valor K 90), butil-hidroxitolueno (E 321), álcool etílico, álcool isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propileno glicol (E 1520), dióxido de titânio (E 171) e hidróxido de amónio (E 527).
Aspecto do produto e conteúdo do envase
As cápsulas moles de Vyndaqel são de cor castanho-avermelhada, opacas e oblongas (de aproximadamente 21 mm) e levam impresso “VYN 61” em branco. Vyndaqel está disponível em dois tamanhos de envase de blisteres unidose troquelados de PVC/PA/alu/PVC-alu: um envase de 30 x 1 cápsulas moles e um envase múltiplo de 90 cápsulas moles formado por 3 estojo, contendo cada um 30 x 1 cápsulas moles. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.
Título do autorização de comercialização Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelas Bélgica | Responsável pela fabricação Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Bélgica Ou Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60 Irlanda Ou Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Friburgo em Brisgóvia Alemanha |
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título do autorização de comercialização:
Bélgica/Bélgica/BélgicaLuxemburgo/Luxemburgo Pfizer NV/SA Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Lituânia Pfizer Luxembourg SARL filial na Lituânia Tel: +370 5 251 4000 |
Bulgária Pfizer Bulgaria EOOD Tel: +359 2 970 4333 | Hungria Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 37 00 |
República Checa Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 | Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 |
Dinamarca Pfizer ApS Tel: +45 44 20 11 00 | Países Baixos Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
Alemanha PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Noruega Pfizer AS Tel: +47 67 52 61 00 |
Estônia Pfizer Luxembourg SARL filial na Estônia Tel: +372 666 7500 | Áustria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
Grécia Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tel: +30 210 6785800 | Polônia Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00 |
Espanha Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 | Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 |
França Pfizer Tel: +33 (0)1 58 07 34 40 | Romênia Pfizer Romênia S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
Croácia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 | Eslovênia Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, sucursal para aconselhamento em matéria de atividade farmacêutica, Liubliana Tel: +386 (0)1 52 11 400 |
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: +44 (0)1304 616161 | Eslováquia Pfizer Luxembourg SARL, sucursal Tel: +421 2 3355 5500 |
Islândia Icepharma hf. Tel: +354 540 8000 | Finlândia Pfizer Oy Tel: +358 (0)9 430 040 |
Itália Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 | Suécia Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Chipre Pfizer Ελλάς Α.Ε. (sucursal no Chipre) Tel: +357 22817690 | |
Letônia Pfizer Luxembourg SARL filial na Letônia Tel: +371 670 35 775 |
Data daúltima revisão deste prospecto: 02/2025.
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem ligações para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.
Se lhe for difícil ver ou ler este prospecto ou se o desejar em um formato diferente, contacte o número da sede local do título do autorização de comercialização que figura neste prospecto.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a VYNDAQEL 61 mg CÁPSULAS MOLESForma farmacêutica: CÁPSULA, 12,2 mg tafamidisSubstância ativa: tafamidisFabricante: Pfizer Europe Ma EeigRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 25 mgSubstância ativa: vutrisiranFabricante: Alnylam Netherlands B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL, 300 mg/mlSubstância ativa: sodium oxybateFabricante: Accord Healthcare S.L.U.Requer receita médica
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