SEDASEN FORTE

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento Olímél N9E

Olímél N9E

Composição:

substâncias ativas: alanina; arginina; ácido aspártico; ácido glutâmico; glicina; histidina; isoleucina; leucina; acetato de lisina (equivalente a lisina); metionina; fenilalanina; prolina; serina; treonina; triptofano; tirosina; valina; tri-hidratado de acetato de sódio; cloreto de potássio; hexahidratado de cloreto de magnésio; glicerofosfato de sódio hidratado; glicose monohidratada (equivalente a glicose anidra); cloreto de cálcio di-hidratado; óleo de oliva refinado; óleo de soja refinado.

Forma farmacêutica

Emulsão para infusão.

Propriedades físico-químicas principais

solução de glicose com cálcio e solução de aminoácidos com eletrólitos: solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, praticamente livre de partículas;

emulsão lipídica: líquido homogêneo leitoso.

Grupo farmacoterapêutico

Soluções para nutrição parenteral. Combinações.

Código ATC B05B A10.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O conteúdo de nitrogênio (série de L-aminoácidos) e calorias (glicose e triglicerídeos) no medicamento Olímél N9E permite manter uma relação adequada de nitrogênio/calorias.

O medicamento também contém eletrólitos.

Farmacocinética

Os ingredientes do medicamento Olímél N9E (aminoácidos, eletrólitos, glicose e gorduras) são distribuídos, metabolizados e eliminados pelos mesmos caminhos que os componentes administrados separadamente.

Características clínicas

Indicações

Para nutrição parenteral de adultos e crianças com idade a partir de 2 anos, quando a alimentação oral ou enteral é impossível, inadequada ou contraindicada.

Contraindicações

Idade infantil abaixo de 2 anos.

Hipersensibilidade a proteínas de ovo, soja, amendoim ou milho/produtos de milho (ver seção "Precauções"), ou a qualquer um dos componentes ativos ou inativos.

Distúrbios congênitos do metabolismo de aminoácidos.

Hiperlipidemia grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico, caracterizados por hipertrigliceridemia.

Hiperglicemia grave.

Concentrações plasmáticas patologicamente elevadas de sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Estudos de interação não foram realizados.

Olímél N9E não deve ser administrado simultaneamente com sangue através de um sistema de infusão devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Precauções

Administração excessivamente rápida

A administração excessivamente rápida de qualquer solução para nutrição parenteral total (NPT) pode levar a consequências graves ou fatais.

Infusão e monitoramento

A infusão deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas de reação alérgica (como suor, febre, calafrios, dor de cabeça, erupção cutânea ou falta de ar).

Reações adversas

Efeitos indesejados potenciais podem ocorrer como resultado de aplicação incorreta (por exemplo, superdose, velocidade de infusão muito alta) (ver seções "Precauções" e "Superdose").

Modo de administração e doses

Dosagem

Olímél N9E é contraindicado para crianças com menos de 2 anos de idade devido à composição e volume inadequados (ver seções "Farmacodinâmica", "Farmacocinética" e "Precauções").

Crianças com idade a partir de 2 anos

Estudos com pacientes pediátricos não foram realizados.

Superdose

Em caso de aplicação incorreta (superdose e/ou velocidade de administração mais alta do que a recomendada), podem ocorrer sinais de hipervolemia e acidose.

Reações adversas

Efeitos indesejados potenciais podem ocorrer como resultado de aplicação incorreta (por exemplo, superdose, velocidade de infusão muito alta) (ver seções "Precauções" e "Superdose").

Prazo de validade

2 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 °C. Não congelar. Armazenar em local inacessível a crianças.

Incompatibilidade

Não adicionar outros medicamentos ou substâncias a qualquer uma das câmaras do pacote ou à emulsão reconstituída, sem antes verificar a compatibilidade e estabilidade da solução resultante (em particular, a estabilidade da emulsão lipídica).

Categoria de prescrição

Sob prescrição médica.

Fabricante

Baxter S.A. / Baxter SA.

Boulevard René Branquart, 80, Lessines, 7860, Bélgica / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.