Sedistress

Folheto informativo do utilizador

Sedistress, comprimidos revestidos

Extrato de flores de paixão
Passiflorae herbae extractum siccum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sedistress e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sedistress
• 3. Como tomar o medicamento Sedistress
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sedistress
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sedistress e para que é utilizado

O medicamento Sedistress é um produto fitoterápico tradicional que contém extrato de flores de paixão.
O medicamento Sedistress é um produto fitoterápico tradicional utilizado em adultos e jovens com mais de 12 anos para aliviar sintomas leves de stresse psíquico, tais como nervosismo, preocupação ou irritabilidade, e como um auxiliar para adormecer.
Este produto é um fitoterápico tradicional destinado a ser utilizado para indicações específicas com base em uso prolongado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sedistress

Quando não tomar o medicamento Sedistress

• se o paciente tiver alergia à flor de paixão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Sedistress, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Devido à falta de dados suficientes, o medicamento Sedistress não é recomendado para uso em crianças com menos de 12 anos.

Crianças e jovens

O uso deste medicamento em crianças com menos de 12 anos não é recomendado.

Medicamento Sedistress e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não é recomendado o uso concomitante com outros medicamentos sedativos (como benzodiazepinas) sem recomendação médica ou de um farmacêutico.

Medicamento Sedistress com alimentos e bebidas

Não se aplica.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Devido à falta de dados suficientes para excluir um efeito prejudicial durante a gravidez e amamentação, não é recomendado o uso deste medicamento durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não é recomendado conduzir veículos e operar máquinas.

Sedistress contém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de íons de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Sedistress

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e jovens com mais de 12 anos:

• Alívio de stresse psíquico de curto prazo: 1 a 2 comprimidos de manhã e à noite. A dose pode ser aumentada de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico (máximo de 8 comprimidos por dia).
• Como auxiliar para adormecer: 1 a 2 comprimidos à noite, meia hora antes de dormir.

Engolir os comprimidos, bebendo um grande volume de água.
Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 2 semanas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sedistress

Se o paciente tomar uma grande quantidade de comprimidos de uma vez ou se uma criança engolir um comprimido, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Não foram relatados casos de superdose.

Omissão da tomada do medicamento Sedistress

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sedistress

A interrupção do tratamento com o medicamento Sedistress não deve causar efeitos adversos.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Até o momento, não foram relatados efeitos adversos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sedistress

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sedistress

A substância ativa do medicamento é o extrato de flores de paixão (Passiflorae herbae extractum siccum).
Um comprimido contém 200 mg de extrato (na forma de extrato seco) de flores de paixão Passiflora incarnataL. (o que corresponde a 700 mg - 1000 mg de flores de paixão).
Solvente de extração: etanol 60% V/V.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K30, carboximetilcelulose sódica (Tipo A), óleo de algodão hidrogenado, sílica coloidal anidra, fosfato de cálcio.
• Revestimento: polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172).
• Substâncias auxiliares usadas no extrato são maltodextrina.

Como é o medicamento Sedistress e o que contém a embalagem

O medicamento Sedistress tem a forma de comprimidos revestidos, alongados, convexos de ambos os lados e cor-de-rosa.
O medicamento Sedistress está disponível em caixas contendo 28, 42 ou 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tilman SA
Z.I. Sud 15
5377 Baillonville
Bélgica

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica, Luxemburgo:
Sedistress 200
Espanha, Grécia, Chipre, Polônia:
Sedistress
Francia:
Anxemil
Finlândia, Noruega, Suécia:
Sedix
Países Baixos:
Sofytol
Data da última atualização do folheto:05.05.2020