Valdispert Stres

Folheto informativo para o utilizador

Valdispert Stres, 200 mg + 68 mg, comprimidos de libertação prolongada

Extracto hidroalcoólico seco de Valeriana + Extracto seco de flores de Lupuli

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

O medicamento deve ser sempre tomado de acordo com a descrição no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou
farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
• Se após 14 dias de administração contínua do medicamento Valdispert Stres não ocorrer melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Valdispert Stres e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valdispert Stres
• 3. Como tomar Valdispert Stres
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Valdispert Stres
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Valdispert Stres e para que é utilizado

Produto fitoterapêutico tradicional para uso em indicações específicas, resultantes exclusivamente do seu uso prolongado.
Valdispert Stres é utilizado em estados de tensão nervosa leve.
Cada comprimido de libertação prolongada contém extracto de raiz de valeriana e extracto de cones de lupulo.
Valdispert Stres é destinado a adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Valdispert Stres

Quando não tomar o medicamento Valdispert Stres:

• Se o paciente for alérgico aos princípios ativos, valeriana, lupulo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Valdispert Stres, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças

O medicamento Valdispert Stres não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

Valdispert Stres e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Valdispert Stres com outros medicamentos (sintéticos) para tranquilizar.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
incluindo os medicamentos que planeia tomar.

Valdispert Stres com alimentos, bebidas e álcool

Não deve tomar o medicamento Valdispert Stres com álcool. O álcool pode aumentar o efeito do medicamento Valdispert Stres.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Valdispert Stres durante a gravidez ou amamentação. Não há dados suficientes sobre a segurança do uso do medicamento Valdispert Stres durante a gravidez ou amamentação. As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional adequado enquanto tomam o medicamento Valdispert Stres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem sintomas como sonolência e diminuição da capacidade de reação, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Valdispert Stres contém glicose, lactose e sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar Valdispert Stres

Para administração oral.
O medicamento deve ser sempre tomado de acordo com a descrição no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos, pessoas idosas e jovens com mais de 12 anos: 1 comprimido 3 vezes ao dia.
Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de um pouco de água ou outro líquido. Não deve mastigar os comprimidos.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Se após 14 dias de administração contínua do medicamento Valdispert Stres não ocorrer melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.
O período total de administração do medicamento Valdispert Stres não deve exceder 6 meses.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Valdispert Stres não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.
A dose recomendada para jovens com mais de 12 anos é: 1 comprimido 3 vezes ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Valdispert Stres

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a dose recomendada, deve consultar o médico ou farmacêutico e mostrar-lhe este folheto. Normalmente, não ocorrem consequências em caso de ingestão de 1 ou 2 comprimidos a mais do que o recomendado. Os sintomas de superdose incluem fadiga, dores abdominais, sensação de pressão no peito, tontura, tremores e dilatação das pupilas.

Omissão da administração do medicamento Valdispert Stres

Deve continuar a tomar os comprimidos no horário habitual. A omissão de uma dose não é importante.
Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Valdispert Stres

A administração do medicamento Valdispert Stres pode ser interrompida a qualquer momento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Na literatura, foram descritos casos isolados de efeitos secundários hepáticos após a administração de altas doses de raiz de valeriana. O significado desses casos para o uso clínico do medicamento Valdispert Stres nas doses recomendadas é desconhecido.
Durante a administração do medicamento Valdispert Stres, podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como náuseas, diarreia ou dores abdominais, bem como sonolência. A frequência desses efeitos secundários é desconhecida.
Em caso de ocorrência de efeitos secundários, deve consultar o médico ou farmacêutico. Isso inclui todos os efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Valdispert Stres

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Valdispert Stres

Os princípios ativos do medicamento são: extracto seco de raiz de valeriana e extracto seco de cones de lupulo.
Cada comprimido de libertação prolongada contém:

• 200 mg de extracto hidroalcoólico seco (4-6,7:1) de Valeriana officinalisL. s.l (raiz de valeriana) que corresponde a 800-1340 mg de raiz de valeriana seca. Solvente de extração: etanol 70% (V/V). 68 mg de extracto seco (4-8:1) de Humulus lupulusL. (cones de lupulo), que corresponde a 272-544 mg de cones de lupulo secos. Solvente de extração: etanol 40% (V/V).

Os outros componentes são:
Substâncias auxiliares presentes nos extractos vegetais: glicose líquida seca por atomização, dióxido de silício coloidal anidro, lactose monohidratada
Núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de silício coloidal hidratado, celulose microcristalina, celulose em pó, carboximetilcelulose sódica (tipo A), ácido esteárico, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: copolímero de metacrilato de butila básico, glicose líquida seca por atomização, sacarose, talco, carbonato de cálcio, goma arábia seca por atomização, tragacanta, dióxido de titânio (E 171), amido de batata acetilado (E 1420), glicol de cera de montana.

Como é o medicamento Valdispert Stres e o que contém a embalagem

Valdispert Stres tem a forma de comprimidos de libertação prolongada brancos, redondos e brilhantes. Os comprimidos são embalados em blisters de Al./PVC/PVDC e estão disponíveis em embalagens de 20, 40, 60, 80 e 100 comprimidos, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
Países Baixos

Este produto está registado nos estados-membros do EEE sob as seguintes denominações:

Polónia: Valdispert Stres
Bélgica, Espanha: Valdispert Stress
Países Baixos: Valdispert Valeriaan Hop
Itália: Valeriana e Luppolo Dispert

Data da última atualização do folheto