ESSENCIALE FORTE N

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento VITAMINA A (VITAMIN A)

Composição

substância ativa: retinol; para a dose de 33000 UI 1 cápsula contém vitamina A 33000 UI; excipientes: óleo de girassol; cápsula: gelatina, glicerina, carmoisina (E 122); para a dose de 100000 UI 1 cápsula contém vitamina A 100000 UI; excipientes: óleo de girassol; cápsula: gelatina, glicerina.

Forma farmacêutica

Cápsulas moles.

Propriedades físico-químicas principais

para a dose de 33000 UI – cápsulas de gelatina moles de forma esférica ou arredondada, com costura, de cor vermelha, preenchidas com líquido oleoso de cor amarela clara a amarela escura; para a dose de 100000 UI – cápsulas de gelatina moles de forma esférica ou arredondada, com costura, de cor amarela clara a amarela escura, preenchidas com líquido oleoso de cor amarela clara a amarela escura.

Grupo farmacoterapêutico

Preparações simples de vitamina A. Retinol (vitamina A). Código ATC A11C A01.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A vitamina A tem ação geral de fortalecimento, normaliza o metabolismo tecidual: participa nos processos de oxidação e redução (por meio de uma grande quantidade de ligações insaturadas), na síntese de mucopolissacarídeos, proteínas, lipídios, no metabolismo mineral, nos processos de formação de colesterol. Aumenta a produção de lipase e tripsina, aumenta a mielopoiese, os processos de divisão celular. Tem efeito positivo sobre a função das glândulas lacrimais, sebáceas e sudorais; aumenta a resistência às doenças das mucosas dos tratos respiratório e gastrointestinal; aumenta a resistência do organismo às infecções. Aumenta a reprodução de células epiteliais da pele, rejuvenesce a população celular e diminui a quantidade de células que seguem o caminho da diferença terminal, inibe os processos de ceratinização, aumenta a síntese de glicosaminoglicanos, ativa a interação entre as células imunocompetentes e as células da epiderme. Estimula a regeneração da pele. O retinol é um componente necessário para a função normal da retina do olho: ele se liga à opsina (pigmento vermelho da retina), formando a purpura visual - rodopsina, necessária para a adaptação visual na escuridão.

Farmacocinética

A vitamina A é quase completamente absorvida no intestino (principalmente no duodeno e no cólon). Após a administração, a concentração máxima do medicamento no plasma sanguíneo é observada após 4 horas. O retinol é distribuído de forma desigual no organismo. A maior quantidade dele está no fígado e nos citocitos, é detectada nos rins, depósitos de gordura, glândulas supra-renais e outras glândulas endócrinas. Os produtos do metabolismo do retinol são excretados pelos rins. O período de meia-vida é de 9,1 horas. Na urina de uma pessoa saudável, o retinol não é determinado, pois é excretado como parte da bile.

Características clínicas

Indicações

Avitaminose A e hipovitaminose A. Doenças oculares: retinopatia pigmentar, xeroftalmia, hemeralopia, eczema das pálpebras, ceratite superficial, lesões da córnea, conjuntivite, piodermia. Doenças e lesões da pele: queimaduras, congelamento, feridas, ictiose, disqueratose folicular, ceratose senil, tuberculose da pele, psoríase, algumas formas de eczema. Terapia complexa para raquitismo, colagenoses, hipotrofias. Como parte da terapia complexa para doenças respiratórias agudas que ocorrem em fundo de diatese exsudativa, doenças broncopulmonares crônicas; inflamações, lesões erosivas e ulcerativas do intestino, cirrose do fígado.

Contraindicações

Hipersensibilidade aos componentes do medicamento, nefrite aguda e crônica, insuficiência cardíaca de II-III grau, doença da vesícula biliar, pancreatite crônica, hipervitaminose A, superdose de retinoides, hiperlipidemia, obesidade, alcoolismo crônico, sarcoidose (inclusive na anamnese).

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Estrogênios e anticoncepcionais orais que os contêm aumentam a absorção do retinol, o que pode levar ao desenvolvimento de hipervitaminose A. Colestiramina, colestipol, óleos minerais, neomicina diminuem a absorção da vitamina A (pode ser necessário aumentar a dose). Nitritos violam a absorção do retinol.

Durante a terapia prolongada com tetraciclinas, não é recomendado prescrever vitamina A em doses altas (50000 UI ou mais) devido ao aumento do risco de desenvolvimento de hipertensão intracraniana. O retinol diminui o efeito dos preparados de Ca2+, aumenta o risco de desenvolvimento de hipercalcemia. A isotretinoína aumenta o risco de efeito tóxico.

A vitamina E diminui a toxicidade, absorção, depósito no fígado da vitamina A; doses altas de vitamina E podem diminuir as reservas de vitamina A no organismo. O retinol diminui (mutuamente) o perigo de hipervitaminose D. Corticosteroides e consumo de álcool diminuem o efeito terapêutico do medicamento. A administração concomitante de vitamina A e anticoagulantes aumenta a tendência à hemorragia. O retinol diminui a ação anti-inflamatória dos glicocorticoides.

Particularidades de aplicação

O medicamento tem a propriedade de se acumular e permanecer no organismo por um longo tempo, portanto, não é recomendado tomar o medicamento com outros medicamentos que contenham vitamina A.

A administração prolongada do medicamento, especialmente em doses altas, pode causar o desenvolvimento de hipervitaminose A.

Com cautela, aplicar em doenças que sejam acompanhadas de violação da coagulação do sangue ou desenvolvimento de hemorragia, perda de cálcio pelo organismo, em lesões graves do fígado, hepatites agudas e crônicas. Para controlar a função do fígado antes do início e durante o tratamento, é necessário realizar análise bioquímica do sangue.

Não é recomendado aplicar o medicamento durante a terapia prolongada com tetraciclinas.

O retinol deve ser tomado 1 hora antes ou 4-6 horas após a administração da colestiramina.

Para a absorção normal da vitamina A, é necessário que haja gordura na dieta.

O abuso de álcool e tabaco viola a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Considerando a dose alta de vitamina A, este medicamento é contraindicado durante a gravidez ou amamentação.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Não há dados de que o retinol possa influenciar a velocidade das reações psicomotoras ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Modo de aplicação e doses

O retinol deve ser aplicado com fins terapêuticos em adultos com avitaminose de grau médio e leve. O medicamento deve ser administrado por via oral 10-15 minutos após as refeições.

Considerando a capacidade da vitamina A de se acumular no organismo, antes de tomar o medicamento, é necessário prestar atenção à dose de retinol palmitato (especialmente no caso de administração de cápsulas de 100000 UI).

A dose diária para adultos não deve exceder 100000 UI.

Com fins terapêuticos, em caso de avitaminose de grau leve e médio, os adultos devem ser prescritos 33000 UI por dia, em caso de doenças oculares - 33000-100000 UI por dia. Em caso de doenças da pele, os adultos devem ser prescritos 33000-100000 UI por dia.

As doses e a duração do tratamento com vitamina A são estabelecidas individualmente pelo médico.

Crianças

O medicamento é contraindicado para crianças.

Sobredose

Sintomas: dor de cabeça forte, tontura; sonolência, confusão, distúrbios da visão, convulsões, vômitos incontroláveis, diarreia profusa, desidratação grave do organismo, irritabilidade; no segundo dia, aparece uma erupção generalizada com descamação posterior, começando no rosto; sangramento gengival, secura e ulceração da mucosa da boca, descamação dos lábios, palpação das ossos tubulares longos é dolorosa devido a hemorragias subperiosteais, dor nas articulações e músculos.

Tratamento: sintomático; como antídoto, prescrever tiroxina e ácido ascórbico.

Reações adversas

Do lado do sistema digestivo: perda de apetite, secura da mucosa da boca, dor no estômago, vômitos, náuseas.

Do lado do fígado e do sistema biliar: manifestações hepatotóxicas, hipertensão portal.

Do lado da pele e do tecido subcutâneo: fissuras e secura da pele, lábios, manchas amarelo-alaranjadas nas palmas, solas, na área do triângulo nasolabial, edema subcutâneo, em alguns casos, no primeiro dia de aplicação, podem ocorrer erupções pruriginosas papulosas que exigem a interrupção do medicamento.

Do lado do sistema nervoso: astenia, fadiga excessiva, sonolência, desconforto, dor de cabeça, irritabilidade, hipertensão intracraniana, distúrbios da visão, distúrbios da marcha.

Do lado do sistema endócrino: oligomenorreia.

Do lado do sistema urinário: polaquiúria, nictúria, poliúria.

Do lado do sistema sanguíneo: anemia hemolítica.

Do lado do sistema musculoesquelético: dor nos ossos, alterações nas radiografias dos ossos, convulsões.

Outros: febre, perda de cabelo, fotossensibilidade, diminuição da massa corporal, hipercalcemia; com a aplicação do medicamento, são possíveis reações de hipersensibilidade.

Com a diminuição da dose ou a interrupção temporária do medicamento, os fenômenos colaterais desaparecem por si mesmos.

Em caso de doenças da pele, a aplicação de doses altas do medicamento após 7-10 dias de tratamento pode ser acompanhada de agravamento da reação inflamatória local, que não requer tratamento adicional e diminui posteriormente. Este efeito está relacionado à ação mielostimulante e imunostimulante do medicamento.

Prazo de validade

2 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 °C.

Armazenar em local inacessível às crianças.

Embalação

Para a dose de 33000 UI.

10 cápsulas em blister; 3 blisters em uma caixa.

10 cápsulas em blister; 5 blisters em uma caixa.

20 cápsulas em blister; 1 blister em uma caixa.

20 cápsulas em blister; 3 blisters em uma caixa.

Para a dose de 100000 UI.

10 cápsulas em blister; 3 blisters em uma caixa.

10 cápsulas em blister; 5 blisters em uma caixa.

20 cápsulas em blister; 1 blister em uma caixa.

20 cápsulas em blister; 3 blisters em uma caixa.

Categoria de dispensação

Sem prescrição.

Fabricante

AO "FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV".

Localização do fabricante e endereço do local de realização de suas atividades

Ucrânia, 04073, cidade de Kiev, rua Kopilovskaya, 38.

Site: www.vitamin.com.ua.