ZUANDOL 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zuandol 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Citrato de sildenafila

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zuandol e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zuandol.
3. Como tomar Zuandol.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Zuandol.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Zuandol e para que é utilizado

Zuandol contém o princípio ativo sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Actua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Zuandol apenas ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Zuandol está indicado no tratamento da disfunção erétil masculina, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zuandol

Não tome Zuandol

• Se é alérgico a sildenafila ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar uns medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode causar uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tem a certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• Se está a utilizar algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação pode causar uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.
• Se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Zuandol, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não tem a certeza, consulte o seu médico.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.
• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinopatia pigmentosa).
• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Zuandol:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.
• Se padece problemas de coração. Nesse caso, o seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.
• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).
• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar Zuandol e contacte o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar Zuandol simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não deve tomar Zuandol com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafila ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar Zuandol se não tem disfunção erétil.

O uso de Zuandol não está indicado em mulheres.

Crianças e adolescentes

O uso de Zuandol não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Considerações especiais em pacientes com problemas renais ou problemas hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Outros medicamentos e Zuandol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de Zuandol podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está a tomar Zuandol e quando o tomou. Não deve tomar Zuandol com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar Zuandol se está a tomar medicamentos denominados nitratos, porque a combinação destes medicamentos pode causar um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar Zuandol se está a tomar medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação destes produtos também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar riociguat.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar-lhe que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de sildenafila.

Alguns pacientes que estão a receber um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar Zuandol com alfabloqueantes. Isto é mais provável que ocorra nas 4 horas seguintes à tomada de Zuandol. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deve estar a receber a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com Zuandol. O seu médico pode indicar-lhe que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de sildenafila.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Uso de Zuandol com alimentos, bebidas e álcool

Zuandol pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Zuandol demora um pouco mais a fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar Zuandol.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de Zuandol não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Zuandol pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao Zuandol antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Zuandol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zuandol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de início é de 50 mg.

Não deve tomarZuandol mais de uma vez ao dia.

Não tome Zuandol comprimidos revestidos com película junto com outros medicamentos que contenham sildenafila.

Deve tomar Zuandol aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se nota que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Zuandol apenas o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que necessita para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito deste medicamento pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

Na eventualidade de Zuandol não o ajudar a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantiver o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Zuandol do que deve

Pode experimentar um aumento nos efeitos adversos e na sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados. Também pode consultar imediatamente o seu farmacêutico ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de Zuandol são por lo general de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Zuandol e procure atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica - isto ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas). Os sintomas incluem silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta.

• Dores no peito – isto ocorre com pouca frequência

Se aparecerem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar-se.
• Não use nitratospara tratar a sua dor de peito.

• Ereções prolongadas e por vezes dolorosas – isto ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas). Se tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contatar o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda de visão – isto ocorre raramente.

• Reações graves da pele – isto ocorre raramente. Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques – isto ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao tato reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui a coriza, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra a azia de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na vista, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É de salientar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com Zuandol.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zuandol

Mantenhaeste medicamentofora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Zuandol 100 mg

• O princípio ativo é sildenafila. Cada comprimido contém 100 mg de sildenafila (como citrato).

• Os demais componentes são:

Núcleo comprimido: celulose microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica e estearato magnésico.

Cobertura película: álcool polivinílico, polietilenglicol 3350, dióxido de titânio (E171), talco e laca de alumínio índigo carmim.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Zuandol 100 mg têm cobertura película, têm forma elíptica e são de cor azul. Estão gravados com “+” em uma face.

Zuandol 100 mg é apresentado em blisters de 4 ou 8 comprimidos por envase.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Outras apresentações:

Zuandol 50 mg, envases com 1, 2, 4 ou 8 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

GP-Pharm , S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona) ESPANHA

Tel: 93 6388000

Fax: 93 6389393

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-228 Sintra (Portugal)

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.