ZOVIRAX 400 mg/5 ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zovirax 400 mg/5 ml suspensão oral

aciclovir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zovirax e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zovirax
3. Como tomar Zovirax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zovirax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zovirax e para que é utilizado

Zovirax pertence ao grupo de medicamentos chamados antivirais.

É utilizado em lactentes, crianças, adolescentes e adultos para tratar e prevenir infecções causadas pelo vírus do herpes simplex, herpes genital, herpes zóster e o vírus varicela.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zovirax

Não tome Zovirax:

• se é alérgico ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zovirax:

• Se padece alguma doença renal ou tem idade avançada. É possível que o seu médico necessite reduzir a dose. Além disso, deve beber quantidade suficiente de líquido durante o tratamento para manter uma hidratação adequada.

- Se padece infecção por herpes genital, recomenda-se tomar precauções durante as relações sexuais, mesmo que tenha iniciado o tratamento antiviral.

Toma de Zovirax com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Comunique ao seu médico se tomou recentemente probenecid, cimetidina ou micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado em pacientes transplantados).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Aciclovir passa para o leite materno. Contacte o seu médico ou farmacêutico se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Alguns efeitos adversos, como sonolência ou sono, podem afetar a sua capacidade para concentrar-se e reagir. Não conduza ou maneje máquinas se sentir que a sua capacidade está afetada.

Zovirax 400 mg/5 ml suspensão oral contém sorbitol, álcool benzílico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo e sódio.

Este medicamento contém 1,575 g de sorbitol em cada 5 ml de suspensão oral.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece uma intolerância a certos açúcares, ou foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte com o seu médico antes de que você (ou seu filho) tome este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento contém menos de 1 mg de álcool benzílico em cada 5 ml de suspensão oral.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido ao fato de que podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido ao fato de que podem acumular-se no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves, incluindo problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade, a menos que tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cada 5 mg de suspensão oral; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Zovirax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose correta, a frequência e a duração do tratamento.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Zovirax. Não suspenda o tratamento antes.

As doses habituais para adultos são:

• para o tratamento de infecções produzidas por herpes simplex: 2,5 ml de suspensão cinco vezes ao dia, cada quatro horas, omitindo a dose noturna
• para a supressão de recorrências produzidas por vírus herpes simplex: 2,5 ml de suspensão quatro vezes ao dia, cada seis horas, ou bem, 5 ml duas vezes ao dia, cada doze horas
• para a prevenção de infecções produzidas por herpes simplex em pacientes imunodeprimidos: 2,5 ml de suspensão quatro vezes ao dia, cada seis horas
• para o tratamento da varicela e infecções por herpes zóster: 10 ml de suspensão cinco vezes ao dia, cada quatro horas, omitindo a dose noturna.

As doses habituais para crianças são:

• para o tratamento de infecções produzidas por herpes simplex e prevenção de infecções produzidas por herpes simplex em crianças imunodeprimidas:
• crianças e adolescentes (de 2 a 18 anos): a dose é igual à dos adultos
• lactentes (de 28 dias a 23 meses): serão tratados com metade da dose dos adultos.
• para o tratamento da varicela:
• crianças (maiores de 6 anos) e adolescentes: 10 ml de suspensão quatro vezes ao dia
• crianças entre 2 e 6 anos: 5 ml de suspensão quatro vezes ao dia
• crianças menores de 2 anos: 2,5 ml de suspensão quatro vezes ao dia.

A suspensão será administrada utilizando a colher dupla que permite dosificar 2,5 ml e 5 ml.

Não diluir a suspensão oral. Recomenda-se que beba muito líquido enquanto estiver com este tratamento.

Se estima que a ação de ZOVIRAX 400 mg/5 ml suspensão oral é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Zovirax 400 mg/5 ml suspensão oral do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zovirax 400 mg/5 ml suspensão oral

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente espere a próxima dose.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversosfrequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, tonturas, sensação de cansaço, febre.
• Náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago.
• Coceira, erupções cutâneas (algumas vezes causadas pela sensibilidade à luz solar).

Efeitos adversospouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Perda de cabelo.
• Urticária.

Efeitos adversosraros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Alteração dos análises de sangue (aumentos reversíveis de bilirrubina e enzimas hepáticas, aumentos da ureia sanguínea e da creatinina).
• Dificuldade para respirar.
• Angioedema (inchaço dos lábios, dos olhos e da língua).
• Reação alérgica repentina e grave (reação anafiláctica).

Efeitos adversosmuito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Anemia (descenso do número de glóbulos vermelhos) ou leucopenia (descenso do número de glóbulos brancos), cardenais (por descenso no número de plaquetas).

• Agitação, confusão, tremores, dificuldade de movimentos, dificuldade para falar, confusão ou imaginação de coisas (alucinações), alterações na personalidade e no comportamento da pessoa, convulsões, sonolência, encefalopatia (alteração no cérebro), coma. Estes efeitos são geralmente reversíveis e normalmente apareceram em pacientes com distúrbios renais ou com fatores predisponentes.
• Hepatite (inflamação do fígado), icterícia (cor amarela da pele e olhos), falha renal aguda, dor renal (pode estar associada à falha renal).

Avise o seu médico imediatamentese experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de alergia: pitos bruscos na respiração, palpitações ou opressão no peito, colapso, inchaço das pálpebras, face, lábios ou outra parte do corpo, erupção na pele ou cardenais. Estes sintomas podem significar que você é alérgico a Zovirax. Não tomemais suspensão a menos que o seu médico o indique.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ZOVIRAX 400 mg/5 ml suspensão oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Fraco de 100 ml: uma vez aberto, o período de validade é de 15 dias. Conservar por debaixo de 25ºC

Fraco de 200 ml: uma vez aberto, o período de validade é de 27 dias. Conservar por debaixo de 25ºC

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ZOVIRAX 400 mg/5 ml suspensão oral

• O princípio ativo é aciclovir, cada 5 ml de suspensão oral contêm 400 mg de aciclovir.

• Os demais componentes (excipientes) são sorbitol líquido não cristalizável (70%) (E420), glicerol (E422), celulosa microcristalina (E460) e carboximetilcelulosa de sódio (Avicel RC 591F), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), saborizante de laranja (contém álcool benzílico) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fraco de vidro de cor topázio, tipo III com tampa metálica de rosca com fecho de segurança ou fecho de plástico à prova de crianças. Envase que contém um fraco de 100 ml ou 200 ml, acompanhado de uma colher dupla para dosificar 2,5 ml e 5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Responsável pela fabricação

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto:junho 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es