Aciklouir Promedo

Folheto informativo para o paciente

Acyklowir Promedo, 200 mg, comprimidos

Aciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Acyklowir Promedo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acyklowir Promedo
• 3. Como tomar o medicamento Acyklowir Promedo
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Acyklowir Promedo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Acyklowir Promedo e para que é utilizado

O medicamento Acyklowir Promedo, 200 mg, comprimidos contém a substância ativa aciclovir - um medicamento antiviral sintético que inibe a multiplicação de vírus do grupo Herpes.
O medicamento Acyklowir Promedo, 200 mg, comprimidos é indicado para o tratamento:

• de herpes labial e facial recorrente causada pelo vírus herpes simplex em adultos;
• de herpes genital recorrente causada pelo vírus herpes simplex em adultos.

No caso de infecções recorrentes, é especialmente importante iniciar o tratamento durante o período de sintomas prodrômicos, como coceira, ardor, sensação de tensão.
O medicamento Acyklowir Promedo, 200 mg, comprimidos pode ser utilizado apenas em pacientes que tenham sido previamente diagnosticados com infecção por herpes simplex pelo médico.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acyklowir Promedo

Quando não tomar o medicamento Acyklowir Promedo

• Se o paciente for alérgico ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Acyklowir Promedo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Acyklowir Promedo sem consultar previamente o médico:

• se o paciente tiver distúrbios renais,
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam danificar os rins,
• em pacientes idosos (65 anos ou mais),
• em pacientes com sistema imunológico debilitado (por exemplo, após transplante de medula óssea, infectados com HIV). Pacientes com sistema imunológico debilitado devem consultar o médico sobre o tratamento de qualquer infecção,
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação,
• se o paciente tiver apresentado herpes labial recorrente particularmente grave,
• se o paciente tiver apresentado herpes genital recorrente particularmente grave,
• se o paciente apresentar infecções recorrentes frequentes (> 6 por ano) e prolongadas (após 5 dias de tratamento, sem efeitos positivos), com sintomas clínicos mais graves (por exemplo, quando após 3-4 dias de tratamento, surgem novos focos de infecção). Isso pode indicar deficiência imunológica ou distúrbios de absorção que requerem diagnóstico e possivelmente uma dose diferente do medicamento.

Se houver dúvidas sobre se as condições acima se aplicam ao paciente, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Acyklowir Promedo.
Estado de hidratação
Se o paciente estiver tomando aciclovir, deve beber muitos líquidos para manter o estado de hidratação adequado do organismo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Acyklowir Promedo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Acyklowir Promedo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente:

• probenecida (utilizada no tratamento da gota);
• cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas);
• taclimo (utilizado em pacientes submetidos a transplante de órgãos);
• micofenolato de mofetila (utilizado em pacientes submetidos a transplante de órgãos);
• teofilina (utilizada no tratamento de asma e outras doenças respiratórias).

Medicamento Acyklowir Promedo com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento para a mãe superam os possíveis riscos para o feto.
Deve ter cuidado ao tomar aciclovir durante a amamentação, devido à sua capacidade de passar para o leite materno. Durante a amamentação, o medicamento só deve ser tomado após consulta ao médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do aciclovir na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se considerar a possibilidade de efeitos colaterais do aciclovir, como tontura, desorientação, convulsões.

Medicamento Acyklowir Promedo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Acyklowir Promedo

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento, é recomendável beber muitos líquidos para evitar o risco de danos renais e reduzir a probabilidade de efeitos colaterais.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Adultos

O medicamento Acyklowir Promedo deve ser tomado por via oral em dose de 200 mg, cinco vezes ao dia, a cada 4 horas (com intervalo noturno), durante 5 dias.
No caso de infecções recorrentes, é especialmente importante iniciar o tratamento durante o período de sintomas prodrômicos, ou seja, coceira, ardor, sensação de tensão ou logo após a aparição dos primeiros sintomas.

Uso em pacientes com distúrbios renais

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Acyklowir Promedo em pacientes com distúrbios renais. Em pacientes com distúrbios renais graves, com clearance de creatinina menor que 10 mL/min, a dose de aciclovir deve ser determinada exclusivamente pelo médico, que ajustará a dose do medicamento conforme necessário. Nesses pacientes, o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento para 1 comprimido (200 mg) administrado duas vezes ao dia, a cada 12 horas.
Durante o tratamento com o medicamento Acyklowir Promedo, os pacientes com distúrbios renais devem beber grandes quantidades de líquidos (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").

Uso em pacientes idosos

Em pacientes idosos, deve-se considerar a possibilidade de distúrbios renais.
Em pacientes com distúrbios renais graves, com clearance de creatinina menor que 10 mL/min, a dose de aciclovir deve ser determinada exclusivamente pelo médico, que ajustará a dose do medicamento conforme necessário (ver: Uso em pacientes com distúrbios renais).
Durante o tratamento, é recomendável beber muitos líquidos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Acyklowir Promedo

O aciclovir geralmente não é prejudicial, a menos que sejam tomadas doses excessivas por vários dias.
A superdose acidental, repetida, de aciclovir por vários dias foi associada a sintomas gastrointestinais (náusea, vômito) e sintomas neurológicos (dor de cabeça, confusão).
Se o paciente tomar uma dose excessiva do medicamento Acyklowir Promedo, deve informar o médico ou farmacêutico ou contatar o serviço de emergência do hospital mais próximo para obter orientação adicional.

Omissão da dose do medicamento Acyklowir Promedo

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que seja hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Acyklowir Promedo pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Se ocorrerem os seguintes sintomas (que ocorrem raramente, ou seja, em não mais de 1 em 1.000 pacientes), deve contatar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

• dificuldade para respirar, edema angioneurótico (que ocorre mais frequentemente no rosto, principalmente na área dos lábios e pálpebras, mas também pode afetar a língua, glote ou laringe, e pode ser uma ameaça direta à vida),
• reação anafilática (reação alérgica grave e potencialmente fatal que pode causar coceira, urticária, dificuldade para respirar, queda da pressão arterial, taquicardia).

Outros efeitos colaterais

Efeitos colaterais comuns (que podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça, tontura,
• náusea, vômito, diarreia, dor abdominal,
• coceira, erupções cutâneas (incluindo sensibilidade à luz),
• fadiga, febre (temperatura corporal elevada).

Efeitos colaterais menos comuns (que podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• urticária,
• perda de cabelo (que pode estar relacionada a muitas doenças e ao uso de outros medicamentos, e sua relação com o aciclovir não é certa).

Efeitos colaterais raros (que podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• aumento transitório da bilirrubina e das enzimas hepáticas no sangue,
• aumento da ureia e creatinina no sangue.

Efeitos colaterais muito raros (que podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia), plaquetas (trombocitopenia),
• excitação, desorientação, tremores, distúrbios da fala, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, lesão cerebral (encefalopatia), coma; esses eventos são geralmente transitórios e geralmente ocorrem em pacientes com distúrbios renais ou outros fatores de predisposição (ver ponto 2),
• hepatite, icterícia,
• insuficiência renal aguda, dor renal.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Acyklowir Promedo

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Acyklowir Promedo

• A substância ativa do medicamento é o aciclovir. Cada comprimido contém 200 mg de aciclovir.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, povidona K30, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Acyklowir Promedo e o que contém a embalagem

Brancos ou branco-amarelados, redondos, convexos, com a inscrição "ACL" de um lado.
O medicamento Acyklowir Promedo está disponível em blister de PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
A embalagem contém 30 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlim, Alemanha
e-mail: biuro@promedopharma.de

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: