ACICLOVIR ACCORD 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

aciclovir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se tratem de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aciclovir Accord e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Aciclovir Accord
3. Como usar Aciclovir Accord
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Aciclovir Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Aciclovir Accord e para que é utilizado

Este medicamento contém aciclovir como princípio ativo. Aciclovir é um medicamento antivírico (antivírico significa contra os vírus) e previne a multiplicação dos vírus.

Aciclovir está indicado para:

• Tratamento e prevenção de infecções causadas por um vírus chamado herpes simples. Aciclovir é utilizado principalmente em pacientes com resposta imune diminuída devido a um transplante de medula óssea ou a um tratamento para a leucemia aguda.
• Tratamento de culebrilha ou herpes zóster em pacientes com resistência diminuída e tratamento de culebrilha ou herpes zóster grave em pacientes com resistência normal. A culebrilha ou herpes zóster é causada por um vírus chamado varicela zoster.
• Tratamento de infecções graves dos genitais causadas por um vírus chamado herpes genital
• Tratamento de meningite (encefalite) causadas por um vírus chamado herpes simples.
• Tratamento de infecções em neonatos causados por um vírus chamado herpes neonatal

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Aciclovir Accord

Não use Aciclovir Accord

• se é alérgico ao aciclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se lhe é aplicável o indicado acima, não use Aciclovir Accord. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Aciclovir Accord, se:

• Tém problemas de rim.
• Se tem mais de 65 anos.

Se não tiver certeza se lhe é aplicável algum dos pontos acima, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aciclovir Accord.

É importante que beba muita água enquanto estiver usando aciclovir.

Uso de Aciclovir Accord com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica e ervas medicinais.

Em concreto, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecid, utilizado para tratar a gota
• Cimetidina, utilizada para tratar as úlceras gástricas
• Tacrolimús, ciclosporina ou micofenolato de mofetilo, utilizados para evitar o rejeição de órgãos transplantados
• Lítio
• Teofilina

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Aciclovir Accord é utilizado geralmente em pacientes hospitalizados. Por isso, a informação sobre a condução e o uso de máquinas não é aplicável.

Aciclovir Accord contém sódio

Este medicamento contém 26,7 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 10 ml. Isso equivale a 1,41% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Este medicamento contém 53,4 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 20 ml. Isso equivale a 2,82% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Este medicamento contém 106,8 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 40 ml. Isso equivale a 5,65% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Aciclovir Accord

Como é administrado este medicamento

Nunca deve considerar administrar-se este medicamento si mesmo. Sempre o administrará uma pessoa que esteja devidamente qualificada para isso.

Antes de que lhe seja administrada a medicação, esta deve ser diluída.

Aciclovir será administrado como perfusão contínua dentro da sua veia. Isso significa que o medicamento é administrado lentamente durante um período de tempo.

A dose que lhe será administrada, a frequência e a duração do tratamento dependerão de:

• O tipo de infecção que tem
• O seu peso
• A sua idade

A dose habitual de Aciclovir Accord em adultos está entre 5 e 10 mg por kg de peso corporal administrados cada 8 horas.

Em crianças entre 3 meses e 12 anos de idade, o médico calculará a dose de Aciclovir Accord com base na área de superfície corporal.

No caso dos neonatos tratados para a infecção por herpes neonatal, a dose habitual é de 20 mg por kg de peso corporal administrada cada 8 horas durante 14-21 dias.

Em pacientes de idade avançada e em pacientes com a função renal diminuída, o médico pode diminuir a dose mediante infusões menos frequentes.

O seu médico pode ajustar a dose de Aciclovir Accord se:

• Si tem problemas de rim. Se si tem problemas de rim é importante que receba grande quantidade de líquidos enquanto estiver a tratar-se com aciclovir.

Se algo do acima lhe é aplicável, fale com o seu médico antes de que lhe seja administrado aciclovir.

Se lhe foi administrada mais Aciclovir Accord do que deve

Se acredita que lhe foi administrada mais aciclovir do que deve, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se lhe foi administrada demasiado aciclovir, si pode:

• Sentir confusão ou agitação
• Ter alucinações (ver e ouvir coisas que não estão lá)
• Ter convulsões
• Perder a consciência (coma)

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Se sofrer uma reação alérgica, deixe de tomar aciclovir e acuda ao médico de imediato. Os sinais podem incluir:

• erupção, picazón ou habões na pele
• inflamação na face, lábios, língua ou outras partes do corpo
• falta de respiração, sibilância ou problemas para respirar
• febre sem explicação aparente (temperatura elevada) e sensação de mareio, especialmente ao incorporar-se.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• mareio ou sensação de mareio
• picazón, como urticária
• reação cutânea após a exposição à luz (fotosensibilidade)
• picazón
• edema, enrubescimento e sensibilidade na zona de injeção
• aumento dos enzimas do fígado

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Níveis reduzidos de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
• Níveis reduzidos de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
• Níveis reduzidos de plaquetas (células que ajudam à coagulação do sangue) (trombocitopenia)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• dor de cabeça ou sensação de mareio
• diarreia ou dor de estômago
• sensação de cansaço
• febre
• efeitos em algumas provas analíticas no sangue e urina
• sensação de fraqueza
• agitação ou confusão
• temblores
• alucinações (ver e ouvir coisas que não existem)
• convulsões
• sensação inusual de adormecimento ou sonolência
• instabilidade ao caminhar e falta de coordenação
• dificuldade em falar
• incapacidade para pensar ou julgar com clareza
• inconsciência (coma)
• paralisia de uma parte ou de todo o corpo
• alterações do comportamento, da fala e dos movimentos oculares
• rigidez do pescoço e sensibilidade à luz
• inflamação do fígado (hepatite)
• amarellecimento da pele e do branco dos olhos (icterícia)
• problemas de rim nos quais genere pouca urina ou nenhuma
• dor lombar, na zona dos rins, nas costas ou justo acima da anca (dor renal)

C

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aciclovir Accord

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25 ºC

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine a solução não utilizada.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagueiros nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar os envases e os medicamentos que não precisa. Desta forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aciclovir Accord:

O princípio ativo é aciclovir. Cada ml contém aciclovir sódico equivalente a 25 mg de aciclovir.

Cada frasco de 10 ml de concentrado contém aciclovir sódico equivalente a 250 mg de aciclovir.

Cada frasco de 20 ml de concentrado contém aciclovir sódico equivalente a 500 mg de aciclovir.

Cada frasco de 40 ml de concentrado contém aciclovir sódico equivalente a 1 g de aciclovir.

Os demais componentes são hidróxido de sódio e/ou ácido clorhídrico concentrado e água para preparações injetáveis. O hidróxido de sódio e o ácido clorhídrico concentrado são utilizados para ajustar o pH da solução.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão. Vem em um frasco de vidro que contém uma solução transparente incolora ou quase incolora. É uma solução concentrada que se dilui e dá origem à solução para perfusão. O valor de pH está entre 10,7 e 11,7.

Frasco de vidro transparente de 10, 20 ou 50 ml (contendo um volume de 10, 20 e 40 ml, respectivamente), tampão de borracha e selo desprendível de alumínio.

Apresenta-se em tamanhos de envase de 1 frasco, 5 frascos ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona.

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página

Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Para um único uso: Despreze qualquer solução não utilizada. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.

A partir da dose calculada, determine o número adequado de frascos e a dose a utilizar.

Administração

A dose necessária de aciclovir deve ser administrada por perfusão intravenosa lenta, num período superior a uma hora. Aciclovir Accord pode ser administrado mediante uma bomba de infusão de ritmo controlado.

Alternativamente, Aciclovir Accord pode ser diluído mais para atingir uma concentração de não mais de 5 mg/ml (0,5% p/v) para administração por perfusão.

Adicione o volume necessário de Aciclovir Accord à solução de perfusão escolhida segundo se recomenda abaixo e agite bem para garantir uma mistura correcta.

Para crianças e neonatos, nos quais é recomendável manter o volume de líquido de perfusão ao mínimo, se recomenda que a diluição seja em base a 4 ml de solução (100 mg de aciclovir) adicionados a 20 ml de líquido de infusão.

Para adultos, se recomenda o uso de bolsas de infusão que contenham 100 ml de líquido de infusão, mesmo que isso resulte em concentrações de aciclovir substancialmente inferiores a 0,5% p/v. Portanto, uma bolsa de infusão de 100 ml pode ser utilizada para qualquer dose entre 250 mg e 500 mg de aciclovir (10 e 20 ml de solução), mas uma segunda bolsa deve ser utilizada para doses entre 500 mg e 1000 mg.

Quando se dilui segundo as instruções recomendadas, aciclovir é compatível com os seguintes líquidos de infusão e estável até 24 horas a temperatura ambiente (por debaixo de 25ºC):

Cloruro de sódio (0,45% e 0,9% p/v) para perfusão intravenosa

Cloruro de sódio (0.18% p/v) e glicose (4% p/v) para perfusão intravenosa

Cloruro de sódio (0.45% p/v) e glicose (2,5% p/v) para perfusão intravenosa

Lactato sódio (solução Hartmann) para perfusão intravenosa

Quando aciclovir é diluído segundo as instruções acima indicadas, deve resultar em uma concentração de aciclovir não superior a 0,5% p/v.

Como não se inclui nenhum conservante antimicrobiano, a diluição deve ser realizada em condições totalmente assépticas, imediatamente antes do uso e descartar qualquer solução não utilizada.

A solução deve ser eliminada se antes ou durante a infusão se observar turbidez ou cristalização.

Verificou-se compatibilidade com seringas de polipropileno (PP), equipamentos de administração i.v. sem cloruro de polivinilo (PVC) e bolsas de infusão sem cloruro de polivinilo (PVC).