Aciclovir Altan

Folheto informativo: informação para o utilizador

Aciclovir Altan, 250 mg, pó de reconstituição para solução para infusão

Aciclovir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aciclovir Altan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aciclovir Altan
• 3. Como tomar o medicamento Aciclovir Altan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aciclovir Altan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aciclovir Altan e para que é utilizado

O medicamento Aciclovir Altan 250 mg em pó para reconstituição para solução para infusão contém a substância ativa aciclovir, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais.
Este medicamento é indicado para:

• tratamento de infecções por vírus herpes simplex em pacientes com sistema imunológico debilitado (pessoas cujo sistema imunológico funciona mais lentamente, o que significa que o seu organismo tem menor capacidade de combater infecções)
• tratamento de infecções causadas pelo vírus varicela-zóster em pacientes com sistema imunológico debilitado (pessoas cujo sistema imunológico funciona mais lentamente)
• prevenção de infecções por vírus herpes simplex em pacientes com deficiência imunológica grave (em pessoas cujo sistema imunológico funciona muito lentamente)
• tratamento de infecções recorrentes por vírus varicela-zóster e tratamento de infecção primária por herpes genital em pacientes sem deficiência imunológica, cujo sistema imunológico funciona normalmente
• tratamento de encefalite por herpes (infecção causada pelo vírus herpes simplex)
• tratamento de infecções por vírus herpes simplex em recém-nascidos

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aciclovir Altan

Quando não tomar o medicamento Aciclovir Altan:

• se o paciente for alérgico ao aciclovir ou valaciclovir, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aciclovir Altan, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente tiver problemas renais,
• o paciente tiver mais de 65 anos.

Se não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica ao paciente, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Aciclovir Altan.
É importante beber grandes quantidades de água enquanto estiver a tomar o medicamento Aciclovir Altan.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso inclui medicamentos sem prescrição médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida, utilizado no tratamento da gota;
• cimetidina, utilizada no tratamento de úlceras estomacais;
• tacrolimo, ciclosporina ou mofetil de micofenolato, utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos;
• teofilina, utilizada no tratamento de certas perturbações respiratórias;
• lítio, utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Aciclovir Altan pode ser administrado durante a gravidez apenas após consulta ao médico, quando os benefícios esperados do tratamento com este medicamento superarem os riscos potenciais para o feto.
O aciclovir pode passar para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Aciclovir Altan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos que avaliassem o efeito do aciclovir na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Aciclovir Altan contém sódio

O medicamento Aciclovir Altan contém 23,55 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 1,17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Aciclovir Altan

O medicamento Aciclovir Altan será administrado por via intravenosa por um médico ou enfermeiro.
Antes da administração ao paciente, o medicamento será reconstituído.
O medicamento Aciclovir Altan será administrado como uma infusão contínua na veia do paciente, lentamente durante uma hora.
O médico decidirá qual a dose a administrar, e a frequência e duração da administração dependerão de:

• tipo de infecção que o paciente tem,
• peso do paciente,
• idade do paciente.

O médico pode alterar a dose do medicamento Aciclovir Altan se:

• o paciente tiver problemas renais. Se o paciente tiver doença renal, é importante que beba grandes quantidades de líquidos durante o tratamento com o medicamento Aciclovir Altan.

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Aciclovir Altan.

Sobredosagem do medicamento Aciclovir Altan

Se o paciente suspeitar que tomou uma dose excessiva do medicamento Aciclovir Altan, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Em caso de sobredosagem do medicamento Aciclovir Altan, podem ocorrer alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento da ureia e creatinina no sangue) com disfunção renal resultante (insuficiência renal).
Além disso, o paciente pode:

• sentir confusão ou agitação;
• ter alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem);
• ter convulsões;
• perder a consciência (coma).

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper o tratamento com o medicamento Aciclovir Altan e contactar imediatamente o seu médico.

Altan e contactar imediatamente o seu médico.

Com a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(em não mais de 1 em cada 10pessoas)

• inchaço e vermelhidão no local da injeção (flebite);
• náuseas, vómitos;
• coceira, urticária;
• erupções cutâneas, incluindo reações de sensibilidade à luz (fotossensibilidade);
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento da ureia no sangue, creatinina e atividade de certas enzimas hepáticas).

Pouco frequentes(em não mais de 1 em cada 100pessoas)

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia).

Muito raros(em não mais de 1 em cada 10 000pessoas)

• reações de hipersensibilidade graves (reações anafiláticas);
• inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, causando dificuldade em respirar (angioedema);
• dificuldade em respirar (dispneia);
• dor de cabeça;
• tontura;
• agitação ou confusão;
• tremores;
• distúrbios do equilíbrio e falta de coordenação motora (ataxia);
• distúrbios da fala (disartria);
• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações);
• incapacidade de pensar logicamente ou avaliar a situação (sintomas psicóticos);
• convulsões;
• sonolência;
• lesão cerebral (encefalopatia);
• perda de consciência (coma);
• diarreia;
• dor abdominal;
• amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia);
• hepatite;
• disfunção renal (distúrbios renais, insuficiência renal aguda);
• dor na parte inferior das costas, na área dos rins (dor renal);
• fadiga;
• febre;
• reações locais de inflamação;
• resultados anormais dos exames laboratoriais (aumento da bilirrubina).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aciclovir Altan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e da caixa após "Prazo de validade (EXP)".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade da solução após reconstituição
As soluções após reconstituição do conteúdo do frasco em 10 ml de água para injeção mantêm a estabilidade durante 12 horas a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aciclovir Altan

• A substância ativa do medicamento é o aciclovir. Cada frasco do medicamento contém 250 mg de aciclovir na forma de sal sódica.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: hidróxido de sódio.

Como é o Aciclovir Altan e que conteúdo tem a embalagem

O Aciclovir Altan 250 mg em pó para reconstituição para solução para infusão está disponível em embalagens de 5 e 50 frascos.

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharma Limited
The Lennox Building
50 Richmond Street South
Dublin 2
Co. Dublin
D02 FK02
Irlanda
[email protected]

Fabricante

Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Espanha
Logo Altan

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

APENAS POSOLOGIA E INFORMAÇÃO SOBRE ADMINISTRAÇÃO

Informações detalhadas sobre a utilização do medicamento encontram-se na Característica do Produto (CP).

Forma farmacêutica

Pó para reconstituição para solução para infusão.
Posologia e modo de administração
Adultos
Pacientes com infecção por vírus herpes simplex (com exceção de pacientes com encefalite por herpes) ou com infecção recorrente por vírus varicela-zóster devem tomar o medicamento Aciclovir Altan na dose de 5 mg/kg de peso corporal a cada 8 horas, desde que não tenham disfunção renal (ver "Pacientes com disfunção renal").
Pacientes com deficiência imunológica e com infecções por vírus varicela-zóster ou com encefalite por herpes devem tomar o medicamento Aciclovir Altan na dose de 10 mg/kg de peso corporal a cada 8 horas, desde que não tenham disfunção renal (ver "Pacientes com disfunção renal").
Pacientes obesos devem receber a dose recomendada para adultos, com base no peso corporal ideal, e não no peso corporal real.
Crianças e adolescentes:
A dose do medicamento Aciclovir Altan para lactentes e crianças com idade entre 3 meses e 12 anos deve ser calculada com base na área de superfície corporal.
Lactentes e crianças com idade de 3 meses ou mais com infecção por vírus herpes simplex (com exceção de encefalite por herpes) ou com infecção recorrente por vírus varicela-zóster devem receber o medicamento Aciclovir Altan nas doses de 250 mg/m² de área de superfície corporal a cada 8 horas, desde que não tenham disfunção renal.
Crianças com deficiência imunológica e com infecções por vírus varicela-zóster ou com encefalite por herpes devem receber o medicamento Aciclovir Altan nas doses de 500 mg/m² de área de superfície corporal a cada 8 horas, desde que não tenham disfunção renal.
Recém-nascidos e lactentes até 3 meses de idade
A dose do medicamento Aciclovir Altan para recém-nascidos e lactentes até 3 meses de idade deve ser calculada com base no peso corporal.
A dose recomendada para lactentes tratados por infecção por vírus herpes simplex é de 20 mg/kg de peso corporal em infusão intravenosa a cada 8 horas durante 21 dias no caso de infecção disseminada ou infecção do sistema nervoso central, e durante 14 dias no caso de doença limitada à pele e mucosas (pele-olho-boca).
Em recém-nascidos e crianças com disfunção renal, é necessária uma modificação adequada da dose, com base no grau de disfunção renal (ver "Pacientes com disfunção renal").
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, deve-se considerar a possibilidade de disfunção renal e ajustar a dose adequadamente (ver "Pacientes com disfunção renal" abaixo).
Deve-se garantir uma hidratação adequada do paciente.
Pacientes com disfunção renal
Com a administração do medicamento Aciclovir Altan a pacientes com disfunção renal, deve-se ter cuidado. Deve-se garantir uma hidratação adequada do paciente.
Ajuste da dose em pacientes com disfunção renal é modificado com base na depuração de creatinina expressa em ml/min em adultos e adolescentes, e em ml/min/1,73 m² em lactentes e crianças com idade inferior a 13 anos. São sugeridas as seguintes alterações na dose:

Tabela 2: Ajuste da dose do medicamento Aciclovir Altan em pacientes com disfunção renal

Duração do tratamento

A duração do tratamento com o medicamento Aciclovir Altan é geralmente de 5 dias, mas pode variar dependendo do estado de saúde do paciente e da resposta ao tratamento. O tratamento para encefalite por herpes geralmente dura 10 dias. O tratamento para infecção por vírus herpes simplex em recém-nascidos geralmente dura 14 dias no caso de infecções da pele e mucosas (pele-olho-boca) e 21 dias no caso de doença disseminada ou doença do sistema nervoso central.
A duração do tratamento profilático com o medicamento Aciclovir Altan depende da duração do período de risco de infecção.

Modo de administração

A solução é administrada por via intravenosa, de forma contínua, mas muito lentamente, de modo a não ser administrada em menos de 1 hora.
A reconstituição e (ou) diluição devem ser feitas imediatamente antes da administração. Devido à falta de conservantes, qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
Se, antes do início ou durante a infusão, ocorrerem qualquer turvação visível ou precipitação de cristais na solução, a solução deve ser descartada. As soluções reconstituídas ou diluídas não devem ser armazenadas na geladeira.

Preparação da solução

O frasco do medicamento Aciclovir Altan para administração intravenosa, contendo 250 mg de aciclovir liofilizado, deve ser reconstituído adicionando-se 10 ml de água para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão. Após a reconstituição, é obtida uma solução com concentração de 25 mg/ml.

Via de administração

Administração intravenosa
Ao reconstituir, a solução é administrada por meio de uma bomba de infusão com controle de velocidade de infusão durante pelo menos 1 hora.
Infusão
A solução preparada pode ser diluída para administração em infusão.
A diluição, total ou parcial, dependendo da dose, deve ser feita adicionando ou misturando pelo menos 50 ml de solução de infusão, de modo a obter uma concentração máxima de 0,5% (250 mg/50 ml). O conteúdo de 2 frascos (500 mg de aciclovir) pode ser adicionado a 100 ml de solução de infusão. Se for necessário administrar uma dose maior que 500 mg, pode ser utilizada uma segunda quantidade de solução de infusão.
O aciclovir é farmacologicamente compatível com as seguintes soluções de infusão:
solução de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%)
solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
solução de cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) e glicose (4% p/p)
solução de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) e glicose (2,5% p/p)
solução de lactato de sódio (solução de Hartmann)
Após adicionar o aciclovir à solução de infusão, deve-se agitar bem para garantir a mistura completa do conteúdo.
Se o aciclovir for administrado por via intravenosa de forma inadequada, pode ocorrer um forte inchaço do tecido ao redor do vaso, seguido de úlceras. A infusão com uma bomba mecânica está associada a um risco maior do que a infusão por gravidade. Pode ocorrer flebite e inchaço no local da injeção.