ZOFRAN 8 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zofran 8mg comprimidos revestidos com película

ondansetrón hidrocloruro dihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zofran e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zofran
3. Como tomar Zofran
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zofran
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zofran e para que é utilizado

Zofran pertence ao grupo de medicamentos denominados antieméticos. Ondansetrón é um antagonista do receptor 5HT3. Actua inibindo os receptores 5HT3 nas neuronas localizadas no sistema nervoso central e periférico.

Zofran é utilizado para:

• prevenir as náuseas e os vómitos causados por:

• a quimioterapia no tratamento do cancro em adultos e crianças maiores de 6 meses de idade.
• a radioterapia no tratamento do cancro em adultos.
• prevenir as náuseas e vómitos pós-operatórios em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zofran

Não tome Zofran

• Se é alérgico (hipersensível) a ondansetrón hidrocloruro dihidrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• Se tem ou teve alguma reação alérgica(hipersensibilidade) com outros medicamentos para as náuseas ou vómitos (por exemplo, granisetrón ou dolasetrón).
• Se está a tomar apomorfina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Se considera que isto se aplica a si, não tome Zofran e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Zofran:

• se padece um bloqueio no intestino ou se sofre de constipação grave. Zofran pode aumentar o bloqueio ou a constipação.
• se alguma vez teve problemas de coração, incluindo ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• se está a ser submetido a uma operação de amígdalas.
• se tem problemas de fígado.
• Se lhe vão realizar algum exame diagnóstico (incluindo análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao seu médico que está a tomar este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e Zofran

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, é importante informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles:

• rifampicina(antibiótico utilizado para tratar infecções como a tuberculose),
• tramadolou buprenorfina(medicamento utilizado para tratar a dor grave),
• fenitoínaou carbamacepina(medicamentos utilizados para tratar a epilepsia),
• medicamentos utilizados para tratar problemas do coraçãocomo alterações nos latidos (antiarrítmicos) e/ou para tratar a hipertensão(betabloqueantes),
• haloperidolou metadona(medicamentos que podem afetar o coração),
• antraciclinase trastuzumab(medicamentos utilizados para tratar o cancro),
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram(inibidores seletivos da recaptação de serotonina, empregues para tratar a depressãoe/ou ansiedade),
• venlafaxina, duloxetina(Inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, empregues para tratar a depressãoe/ou ansiedade).

Informa ao seu médico ou farmacêuticose está a tomar algum destes medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico imediatamentese nota algum destes sintomas durante ou após o tratamento

• se nota um dor súbito ou opressão no peito (isquemia miocárdica)

Gravidez e lactação

Zofran não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que Zofran pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebé nasça com fenda labial e/ou fenda palatina (aberturas ou hendiduras no lábio superior ou no palato). Se já está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zofran, porque Zofran pode causar dano ao feto. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou enfermeiro deve verificar se está grávida e realizar um teste de gravidez antes de começar o tratamento com Zofran.

As mulheres em idade fértil devem usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Zofran. Consulte o seu médico sobre as opções de métodos anticonceptivos.

Se ficar grávida durante o tratamento com Zofran, informe o seu médico.

Não se recomenda amamentar durante o tratamento com Zofran. Os ingredientes de Zofran (ondansetrón) podem passar para o leite materno e podem afetar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Zofran possa afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Zofran comprimidos contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zofran

O seu médico indicar-lhe-á exatamente a quantidade que deve tomar de Zofran.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Ingira os comprimidos inteiros, com a ajuda de um pouco de água.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Zofran. Não suspenda o tratamento antes.

Náuseas e vómitos causados por quimioterapia ou radioterapia

Adultos

Um comprimido (8 mg) por via oral, 1-2 horas antes do tratamento médico potencialmente causador das náuseas e dos vómitos, e a seguir 1 comprimido (8 mg) 12 horas mais tarde.

Para prevenir as náuseas e vómitos em dias posteriores, continue a tomar 1 comprimido (8 mg) cada 12 horas durante cinco dias.

Náuseas e vómitos causados por quimioterapia

Crianças maiores de 6meses e adolescentes

O médico decidirá a dose com base no peso ou na superfície corporal da sua criança.

Normalmente, doze horas após a quimioterapia a sua criança receberá ondansetrón por via oral. A dose habitual é de 4 mg duas vezes ao dia e pode continuar durante um período de até 5 dias.

Náuseas e vómitos pós-operatórios

Adultos

Para prevenir náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica, 2 comprimidos (16 mg) por via oral, 1 hora antes da anestesia.

Crianças

Não há dados disponíveis sobre a administração por via oral de Zofran na prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios em crianças.

Ajustes da dose

Pacientes com insuficiência hepática

Nos pacientes com problemas hepáticos, a dose deve ser ajustada para um máximo de 8 mg diários de Zofran.

Pacientes de idade avançada, pacientes com insuficiência renal ou metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

Não é necessário modificar a dose diária ou a frequência da dose ou a via de administração.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração do seu tratamento com Zofran. Não suspenda o tratamento antes.

Se estima que a ação de Zofran é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Zofran do que deve

Em caso de sobredosagem, os sintomas que podem aparecer são: problemas de visão, pressão baixa de sangue (o que pode causar tonturas ou desmaios) e palpitações (batimento irregular do coração).

Se si ou o seu filho tomar mais Zofran do que deve, fale com um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o medicamento consigo.

Se esquecer de tomar Zofran

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas. Não aumente nem diminua a dose sem autorização do médico.

Em caso de que esqueça de tomar uma dose e apresente incômodo ou vómitos, tome outra dose tão pronto quanto possível. Depois, continue a tomar o medicamento como foi indicado.

Em caso de que esqueça de tomar uma dose e não apresente incômodo, espere pela próxima tomada e continue a tomar o medicamento como foi indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Zofran pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• sensação de calor ou rubor,
• constipação.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• movimentos giratórios ascendentes dos olhos, rigidez muscular anormal, movimentos do corpo, tremor,
• convulsões,
• batimentos lentos ou irregulares do coração,
• pressão sanguínea mais baixa do que o normal (hipotensão),
• hipo,
• aumento dos níveis nos resultados de testes sanguíneos de verificação do funcionamento do fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• aparição súbita de zumbidos e dor ou opressão no peito,
• inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua,
• erupção na pele ou urticária em qualquer parte do corpo,
• alteração do ritmo cardíaco (por vezes pode causar uma perda súbita do conhecimento),
• visão borrosa.

• Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e avise o seu médico.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• cegueira transitória, que normalmente se resolve em 20 minutos
• alterações no electrocardiograma
• erupção extensa na pele com bolhas e descamação, que afeta uma grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

• Informe imediatamente ao seu médicose apresentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis,

• isquemia miocárdica
• • aparição de dor súbita no peito ou
  • opressão no peito.
  • Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e avise o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zofran

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zofran 8mg comprimidos

O princípio ativo é ondansetrón hidrocloruro dihidrato. Cada comprimido revestido com película de Zofran contém 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro dihidrato).

Os outros componentes são: lactosa, celulosa microcristalina (E460), amido pregelatinizado (de milho), estearato de magnésio (E470b), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zofran 8 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, amarelos, ovais e gravados com “GX ET5” em uma das faces. Cada envase contém 6, 15 ou 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BEXAL FARMACÊUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

C/Serrano Galvache 56,

Edifício Roble

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Espanha

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

ou

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Liubliana,

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob/es