ZOFRAN 4 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zofran 4mg solução injetável

ondansetrón hidrocloruro di-hidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zofran e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Zofran
3. Como é administrado Zofran
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zofran
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zofran e para que é utilizado

Zofran pertence ao grupo de medicamentos denominados antieméticos. Ondansetrón é um antagonista do receptor 5HT3. Actua inibindo os receptores 5HT3 nas neuronas localizadas no sistema nervoso central e periférico.

Ondansetrón é utilizado para:

• prevenir as náuseas e os vómitos causados por:
• a quimioterapia no tratamento do cancro em adultos e crianças maiores de 6 meses de idade.
• a radioterapia no tratamento do cancro em adultos.
• prevenir e tratar as náuseas e vómitos pós-operatórios em adultos e crianças maiores de 1 mês de idade.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Zofran

• Não useZofran
• Se é alérgico(hipersensível) a ondansetrón ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem ou teve alguma reação alérgica(hipersensibilidade) com outros antieméticos (por exemplo, granisetrón ou dolasetrón).
• Se está a tomar apomorfina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Se considera que isto se aplica a si, não use Zofran e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Zofran se sofre de um bloqueio no intestino ou se sofre de constipação grave. Zofran pode aumentar o bloqueio ou a constipação.
• Se já teve algum problema cardíaco, incluindo ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• Se está a ser submetido a uma operação de amígdalas.
• Se tem problemas de fígado.

Se lhe vão realizar algum exame diagnóstico (incluindo análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc.), comunique ao seu médico que está a tomar este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e Zofran

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, é importante informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles:

• rifampicina(antibiótico utilizado para tratar infecções, tais como a tuberculose),
• tramadolou buprenorfina(medicamentos utilizados para tratar a dor grave),
• fenitoínaou carbamazepina(medicamentos utilizados para tratar a epilepsia),
• medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacoscomo alterações nos batimentos (antiarrítmicos) e/ou para tratar a hipertensão(betabloqueantes),
• haloperidolou metadona(medicamentos que podem afetar o coração),
• antraciclinase trastuzumab(medicamentos utilizados para tratar o cancro),
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram(Inibidores seletivos da recaptação de serotonina, utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade),
• venlafaxina, duloxetina(Inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade).

→ Informe ao seu médico ou farmacêuticose está a tomar algum destes medicamentos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente se nota algum destes sintomas durante ou após o tratamento

• se nota uma dor repentina ou opressão no peito (isquemia miocárdica).

Zofran solução injetável não deve ser administrado na mesma seringa ou perfusão que outros medicamentos.

Ondansetrón só deve ser misturado com aquelas soluções para perfusão recomendadas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Zofran não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que Zofran pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com fenda labial e/ou palatina (aberturas ou hendiduras no lábio superior ou no palato). Se já está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zofran, porque Zofran pode causar dano ao feto.

Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou enfermeiro deve verificar se está grávida e realizar uma prova de gravidez antes de começar o tratamento com Zofran.

As mulheres em idade fértil devem usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Zofran. Consulte o seu médico sobre as opções de métodos anticonceptivos.

Se engravidar durante o tratamento com Zofran,informe o seu médico.

Não se recomenda amamentar durante o tratamento com Zofran. Os ingredientes de Zofran (ondansetrón) podem passar para o leite materno e podem afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Zofran possa afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Zofran contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola, isto é essencialmente "isento de sódio". Se o seu médico utilizar uma solução salina para diluir Zofran, então a quantidade de sódio recebida seria maior.

3. Como é administrado Zofran

Zofran deve ser administrado sempre por um profissional de saúde qualificado e nunca por si mesmo.

Zofran é administrado como injeção intravenosa, injeção intramuscular, ou após a sua diluição, como perfusão intravenosa (durante um tempo mais prolongado).

Dose

O seu médico decidirá sobre a dose correta de tratamento com Zofran.

A dose varia em função do seu tratamento médico (quimioterapia ou cirurgia), do funcionamento do seu fígado e de se a administração é por injeção ou perfusão.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia ou radioterapia

Adultos

No dia em que se submeter à quimioterapia ou radioterapia, será administrada a dose habitual em adultos de 8 mg mediante uma injeção numa veia imediatamente antes do tratamento, e outros 8 mg doze horas mais tarde.

Nos dias seguintes:

• a dose intravenosa ou intramuscular habitual em adultos não excederá os 8 mg.
• a administração oral pode começar doze horas após a quimioterapia ou radioterapia e pode continuar durante um período de até 5 dias. A dose habitual é 8 mg duas vezes ao dia.

Se for provável que a sua quimioterapia ou radioterapia cause náuseas e vómitos intensos, pode ser administrada uma dose de Zofran maior do que a habitual. O seu médico decidirá o que fazer. Não se deve administrar uma dose única maior de 16 mg devido ao aumento do risco dose-dependente de prolongação do intervalo QT.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia

Crianças maiores de 6meses e adolescentes

O médico decidirá a dose em função do peso ou da superfície corporal da sua criança.

No dia da quimioterapia: a primeira dose é administrada mediante uma injeção numa veia, imediatamente antes do tratamento da sua criança.

Normalmente, doze horas após a quimioterapia, a sua criança receberá ondansetrón por via oral. A dose habitual é de 4 mg duas vezes ao dia e pode continuar durante um período de até 5 dias.

Náuseas e vómitos pós-operatórios

Para prevenir as náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica

Adultos

A dose habitual é de 4 mg, administrada mediante uma injeção numa veia ou injeção intramuscular. Esta dose será administrada imediatamente antes da intervenção.

Crianças maiores de 1 mês de idade e adolescentes

O médico decidirá a dose. A dose máxima é de 4 mg, administrada mediante uma injeção numa veia. Esta dose será administrada imediatamente antes da intervenção.

Para tratar as náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica

Adultos

A dose habitual em adultos é de 4 mg, administrada mediante uma injeção numa veia ou injeção intramuscular

Crianças maiores de 1 mês de idade e adolescentes.

O médico decidirá a dose. Pode ser administrada uma dose única de ondansetrón mediante injeção intravenosa lenta (não menos de 30 segundos) com doses de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg antes, durante ou após a indução da anestesia.

Ajustes da dose

Insuficiência hepática

Nos pacientes com problemas hepáticos, a dose deve ser ajustada para um máximo de 8 mg diários de Zofran.

Idade avançada, insuficiência renal ou metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

Não é necessário modificar a dose diária ou a frequência da dose ou a via de administração.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração do seu tratamento com Zofran. Não suspenda o tratamento antes.

Se estima que a ação de Zofran é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se lhe administrarem mais Zofran do que deve

Este medicamento será administrado no hospital. O seu médico ou enfermeiro administrará Zofran a si ou à sua criança, por isso é improvável que si ou a sua criança receba mais quantidade. Se acredita que a si ou à sua criança foi administrada mais quantidade ou não lhe foi dada uma dose, informe o médico ou enfermeiro. Os sintomas de sobredose podem incluir problemas de visão, pressão baixa da sangue (o que pode causar tonturas ou desmaios) e palpitações (batimento irregular do coração). Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica (Telefone: 91 5620420) indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma dúvida sobre a administração de Zofran, consulte com o médico que lhe está a administrar.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Zofran pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• sensação de calor ou rubor,
• irritação no local onde foi administrada a injeção, assim como dor, sensação de ardor, inchaço, vermelhidão ou picar,
• constipação.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• movimentos giratórios ascendentes dos olhos, rigidez muscular anormal, movimentos do corpo, tremor,
• convulsões,
• batimentos lentos ou irregulares do coração,
• pressão sanguínea mais baixa do que o normal (hipotensão),
• hipo,
• aumento dos níveis nos resultados de testes sanguíneos de verificação do funcionamento do fígado.

• Informe imediatamente ao seu médico ou farmacêuticose apresentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos raros

Podem afetar menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• visão borrosa,
• vértigo,
• alteração do ritmo cardíaco (por vezes pode causar uma perda repentina do conhecimento),
• reações alérgicas (algumas vezes graves):
• • aparição repentina de zumbidos e dor ou opressão no peito,
  • inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua,
  • erupção cutânea ou urticária em qualquer parte do corpo.

• Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e avise o seu médico.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• cegueira transitória, que normalmente se resolve em 20 minutos,
• alterações no electrocardiograma,
• erupção extensa na pele com bolhas e descamação, que afeta uma grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

• Informe imediatamente ao seu médicose apresentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Não pode ser estimada a sua frequência

• isquemia miocárdica
• • aparição de dor repentina no peito ou
  • opressão no peito.

• Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e avise o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zofran

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz. Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zofran 4 mg solução injetável

• O princípio ativo é o hidrocloruro dihidrato de ondansetrón. Cada ampola contém 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro dihidrato).

• Os outros componentes (excipientes) são: ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sódio dihidrato (E331), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zofran 4 mg solução injetável apresenta-se sob a forma de solução injetável, transparente e incolor, envasada em ampolas estéreis de 2 ml. Cada envase contém 5, 10 ou 50 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título de autorização de comercialização

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/Serrano Galvache 56,

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

ou

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

ou

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Liubliana,

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso

Para injeção intravenosa ou intramuscular ou para perfusão intravenosa após diluição.

A solução para injeção não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após ser aberta. A solução não utilizada deve ser rejeitada.

A solução para injeção não deve ser esterilizada em autoclave.

Compatibilidade com fluidos intravenosos

Estudos de compatibilidade demonstraram que Zofran solução injetável é estável durante sete dias a temperatura inferior a 25 ºC sob luz fluorescente ou conservada em frigorífico, com as seguintes soluções para perfusão recomendadas:

• Solução para perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio 0,9 % p/v.
• Solução para perfusão intravenosa BP de glicose 5 % p/v.
• Solução para perfusão intravenosa BP de manitol 10 % p/v.
• Soluções de Ringer para perfusão intravenosa.
• Solução para perfusão intravenosa BP de cloreto de potássio 0,3 % p/v e cloreto de sódio 0,9 % p/v.
• Solução para perfusão intravenosa BP de cloreto de potássio 0,3 % p/v e glicose 5 % p/v.

Compatibilidade com outros fármacos

Os seguintes fármacos podem ser administrados mediante o conector em Y do equipamento de administração intravenosa de ondansetrón, a fim de proporcionar fluidos com concentrações de 16-160 ?g/ml (8 mg/500 ml, 8 mg/50 ml):