ZIRABEV 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zirabev 25mg/ml concentrado para solução para perfusão

bevacizumab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zirabev e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Zirabev
3. Como usar Zirabev
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zirabev
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zirabev e para que é utilizado

Zirabev contém o princípio ativo bevacizumab, um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que normalmente é produzida pelo sistema imunitário para ajudar o organismo a defender-se das infecções e do cancro). Bevacizumab liga-se de forma seletiva a uma proteína chamada factor de crescimento endotelial vascular (VEGF), que se localiza no revestimento dos vasos sanguíneos e linfáticos do organismo. A proteína VEGF faz com que os vasos sanguíneos cresçam dentro dos tumores, estes vasos sanguíneos proporcionam nutrientes e oxigénio ao tumor. Uma vez que o bevacizumab se liga ao VEGF, evita o crescimento do tumor mediante o bloqueio do crescimento dos vasos sanguíneos que proporcionam os nutrientes e o oxigénio ao tumor.

Zirabev é um medicamento que é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro avançado no intestino grosso, isto é, no cólon ou no reto. Zirabev será administrado em combinação com um tratamento de quimioterapia que contenha um medicamento fluoropirimidínico.

Zirabev também é usado para o tratamento de doentes adultos com cancro de mama metastásico. Quando for utilizado em doentes com cancro de mama, será administrado com um medicamento quimioterápico chamado paclitaxel ou capecitabina.

Zirabev também é usado para o tratamento de doentes adultos com cancro de pulmão não microcítico avançado. Zirabev será administrado juntamente com um regime de quimioterapia que contenha platino.

Zirabev é utilizado também para o tratamento de doentes adultos com cancro de pulmão não microcítico avançado quando as células cancerosas têm mutações específicas numa proteína chamada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR). Zirabev será administrado em combinação com erlotinib.

Zirabev também é usado para o tratamento de doentes adultos com cancro de rim avançado. Quando for utilizado em doentes com cancro de rim, será administrado com outro tipo de medicamento chamado interferão.

Zirabev é utilizado também para o tratamento de doentes adultos com cancro avançado de ovário epitelial, trompa de Falópio, ou peritoneal primário. Quando for utilizado em doentes com cancro de ovário epitelial, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, será administrado em combinação com carboplatino e paclitaxel.

Quando for utilizado naqueles doentes adultos com cancro avançado de ovário epitelial, trompa de Falópio ou peritoneal primário que tenham uma recaída da sua doença de pelo menos 6 meses após a última vez em que foram tratados com um regime de quimioterapia com platino, Zirabev será administrado em combinação com carboplatino e gemcitabina ou com carboplatino e paclitaxel.

Quando for utilizado naqueles doentes adultos com cancro avançado de ovário epitelial, trompa de Falópio, ou peritoneal primário que tenham uma recaída da sua doença de pelo menos 6 meses após a última vez em que foram tratados com um regime de quimioterapia com platino, Zirabev será administrado em combinação com paclitaxel ou topotecano, ou doxorrubicina liposomal pegilada.

Zirabev também é usado para o tratamento de doentes adultos com cancro de colo uterino persistente, recidivante ou metastásico. Zirabev será administrado em combinação com paclitaxel e cisplatino ou, alternativamente, paclitaxel e topotecano em doentes que não possam receber tratamento com platino.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Zirabev

Não use Zirabev

• se é alérgico a bevacizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico a produtos derivados de células de ovário de hámster chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados;
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Zirabev

• Seu médico deve registar a marca comercial e o número de lote do seu medicamento.

• É possível que Zirabev aumente o risco de apresentar perfurações na parede do intestino. Se tiver alguma afecção que produza inflamação no abdómen (p. ex., diverticulite, úlceras de estômago, colite produzida pela quimioterapia), consulte com o seu médico.

• Zirabev pode aumentar o risco de apresentar uma conexão ou passagem anormal entre dois órgãos ou vasos sanguíneos. O risco de apresentar conexões entre a vagina e qualquer parte do intestino pode aumentar se tiver cancro de colo uterino persistente, recidivante ou metastásico.

• Este medicamento pode aumentar o risco de hemorragias ou aumentar o risco de problemas com a cicatrização após uma intervenção cirúrgica. Se vai ser submetido a uma operação, se foi submetido a cirurgia maior nos últimos 28 dias ou se ainda tem uma ferida sem cicatrizar após a intervenção cirúrgica, não deve receber este medicamento.

• Zirabev pode aumentar o risco de apresentar infecções graves da pele ou camadas mais profundas debaixo da pele, especialmente se tiver perfurações na parede intestinal ou problemas com a cicatrização.

• Zirabev pode aumentar o risco de apresentar tensão arterial alta. Se tiver tensão arterial alta que não está controlada adequadamente com medicamentos para a tensão arterial alta, consulte o seu médico, pois é importante garantir que a sua tensão está sob controlo antes de começar o tratamento com Zirabev.

• Se tiver ou tiver tido um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

• Este medicamento aumenta o risco de que apareçam proteínas na urina, especialmente se já tiver a tensão arterial alta.

• O risco de apresentar coágulos sanguíneos nas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tiver mais de 65 anos, se tiver diabetes ou se tiver tido coágulos sanguíneos nas artérias previamente. Consulte com o seu médico, pois os coágulos sanguíneos podem dar lugar a um ataque cardíaco e um acidente vascular cerebral.

• Zirabev também pode aumentar o risco de apresentar coágulos sanguíneos nas veias (um tipo de vaso sanguíneo).

• Este medicamento pode produzir hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas com o tumor. Consulte o seu médico se si ou a sua família tendem a sofrer problemas de hemorragias ou se está a tomar medicamentos para diluir o sangue por qualquer razão.

• É possível que Zirabev produza hemorragias em e ao redor do seu cérebro. Consulte com o seu médico se padece cancro metastásico que afeta o seu cérebro.

• É possível que Zirabev aumente o risco de hemorragia nos pulmões, incluído tossir ou escarrar sangue. Consulte com o seu médico se notou isso previamente.

• Zirabev pode aumentar o risco de que o coração se debilite. É importante que informe o seu médico se alguma vez recebeu antraciclinas (por exemplo, doxorrubicina, um tipo específico de quimioterapia que é usado para tratar alguns tipos de cancro), se recebeu radioterapia no peito ou se padece alguma doença cardíaca.

• Este medicamento pode produzir infecções e diminuir o número de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea importante para a proteção contra as bactérias).

• É possível que Zirabev produza hipersensibilidade (incluindo reações anafilácticas) e/ou reações à perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento). Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentou previamente problemas após uma injeção como, por exemplo, tonturas/sensação de desmaio, dificuldade para respirar, inchaço ou erupção cutânea.

• Um efeito adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatia reversível posterior (SERP) foi relacionado com o tratamento com bevacizumab. Se tiver dor de cabeça, alterações na visão, confusão ou convulsões com ou sem tensão arterial alta, contacte o seu médico.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das situações acima indicadas só lhe tenha ocorrido no passado.

Antes de receber Zirabev ou durante o tratamento com Zirabev:

• se tiver ou tiver tido dor na boca, dentes e/ou mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula ou afrouxamento de um dente, informe o seu médico e o seu dentista imediatamente;
• se precisar ser submetido a um tratamento dental invasivo ou cirurgia dental, informe o seu dentista que está a receber Zirabev, em particular quando também está a receber ou recebeu uma injeção de bifosfonato na sangue.

Pode ser recomendado que se faça um check-up dental antes de começar o tratamento com Zirabev.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Zirabev em crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se estabeleceu a segurança e o benefício nestes doentes.

Foram notificados casos de morte de tecido ósseo (osteonecrose) em ossos distintos da mandíbula em doentes menores de 18 anos tratados com bevacizumab.

Outros medicamentos e Zirabev

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A combinação de Zirabev com outro medicamento chamado malato de sunitinib (prescrito para o cancro renal e gastrointestinal) pode produzir efeitos adversos graves. Consulte com o seu médico para garantir que não combina estes medicamentos.

Informe o seu médico se está a usar tratamentos à base de platino ou taxanos para o cancro de mama metastásico ou de pulmão. Estes tratamentos em combinação com Zirabev podem aumentar o risco de efeitos adversos graves.

Informe o seu médico se recebeu recentemente ou está a receber radioterapia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve usar este medicamento se está grávida. Zirabev pode danificar o feto, pois pode deter a formação de novos vasos sanguíneos. O seu médico recomendará que utilize métodos anticonceptivos durante o tratamento com Zirabev e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Zirabev.

Informe o seu médico imediatamente se está grávida, fica grávida durante o tratamento com este medicamento ou tem intenção de ficar grávida num futuro próximo.

Não deve dar de mamar ao seu bebé durante o tratamento com Zirabev e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Zirabev, pois este medicamento pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.

Zirabev pode afetar a fertilidade feminina. Consulte o seu médico para obter mais informações.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se demonstrou que Bevacizumab reduza a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, foram notificados sonolência e desmaios com o uso de bevacizumab. Se experimentar sintomas que afetam a sua visão ou concentração, ou a sua capacidade de reação, não conduza nem use máquinas até que os sintomas desapareçam.

Zirabev contém sódio

Este medicamento contém 3,0 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 4 ml. Isto equivale a 0,15 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 12,1 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 16 ml. Isto equivale a 0,61 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Dependendo do seu peso corporal e da sua dose de Zirabev, pode receber vários frascos. Isto deve ser tido em conta se segue uma dieta baixa em sal.

3. Como usar Zirabev

Dose e frequência de administração

A dose de Zirabev necessária depende do seu peso e do tipo de cancro a tratar. A dose recomendada é de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg por quilograma de peso corporal. O seu médico prescreverá a dose de Zirabev adequada para si. Receberá Zirabev uma vez cada 2 ou 3 semanas. O número de perfusões que receberá dependerá de como responde ao tratamento e deve continuar a receber este medicamento até que Zirabev não detenha o crescimento do tumor. O seu médico falará sobre isso consigo.

Forma e via de administração

Zirabev é um concentrado para solução para perfusão. De acordo com a dose que lhe foi prescrita, uma fração ou todo o conteúdo do frasco de Zirabev será diluído com uma solução de cloreto de sódio antes do seu uso. Um médico ou um enfermeiro administrará esta solução diluída de Zirabev mediante perfusão intravenosa (por gotejamento numa veia). A primeira perfusão será administrada durante 90 minutos. Se a tolerar bem, a segunda perfusão poderá ser administrada durante 60 minutos. As perfusões posteriores poderão ser administradas durante 30 minutos.

A administração de Zirabev deve ser interrompida temporariamente:

• se apresentar tensão arterial alta grave que requeira tratamento com medicamentos para a tensão;
• se tiver problemas de cicatrização após uma intervenção cirúrgica;
• se foi submetido a uma intervenção cirúrgica.

A administração de Zirabev deve ser suspensa de forma permanente se apresentar:

• tensão arterial alta grave que não possa ser controlada com medicamentos para a tensão; ou em caso de que se produza um aumento repentino e grave da tensão;
• presença de proteínas na urina acompanhada de inchaço do corpo;
• uma perfuração na parede do intestino;
• uma conexão ou passagem anormal de tipo tubular entre a traqueia e o esófago, entre os órgãos internos e a pele, entre a vagina e qualquer parte do intestino ou entre outros tecidos que normalmente não estão conectados (fístula) e que o seu médico considera grave;
• infecções graves da pele ou camadas mais profundas debaixo da pele;
• um coágulo sanguíneo nas artérias;
• um coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos dos pulmões;
• qualquer hemorragia grave.

Se usar mais Zirabev do que deve

• Pode apresentar uma enxaqueca grave. Se isto acontecer, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Se esquecer de usar Zirabev

• O seu médico decidirá quando se lhe deve administrar a próxima dose de Zirabev. Consulte isso com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Zirabev

A interrupção do tratamento com Zirabev pode detener o seu efeito sobre o crescimento do tumor. Não interrompa o tratamento com Zirabev a menos que o tenha consultado com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Os efeitos adversos enumerados a seguir foram observados quando se administrou bevacizumab em combinação com quimioterapia. Isso não significa necessariamente que esses efeitos adversos foram causados exclusivamente por bevacizumab.

Reações alérgicas

Se tiver uma reação alérgica, informe o seu médico ou um membro do pessoal de saúde imediatamente. Os sinais podem incluir: dificuldade para respirar ou dor no peito. Também pode experimentar rubor ou eritema da pele ou erupção, calafrios e tremores, sensação de tontura (náuseas) ou sensação de mal-estar (vômitos), inchaço, tontura, taquicardia e perda de consciência.

Deve procurar assistência médica imediatamente se sofrer qualquer um dos efeitos adversos que se mencionam a seguir.

Os efeitos adversos graves que podem ser muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes) incluem:

• hipertensão arterial,
• sensação de formigamento ou entorpecimento nas mãos ou pés,
• diminuição do número de células sanguíneas, incluindo os glóbulos brancos, que ajudam a lutar contra infecções (isso pode estar acompanhado de febre), e as plaquetas, que ajudam a coagular o sangue,
• sensação de fraqueza e falta de energia,
• cansaço,
• diarreia, náuseas, vômitos e dor abdominal.

Os efeitos adversos graves que podem ser frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes) incluem:

• perfuração do intestino,
• sangramento, incluindo a hemorragia nos pulmões em pacientes com câncer de pulmão não microcítico,
• bloqueio das artérias por um coágulo sanguíneo,
• bloqueio das veias por um coágulo sanguíneo,
• bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmões por um coágulo sanguíneo,
• bloqueio das veias das pernas por um coágulo sanguíneo,
• insuficiência cardíaca,
• problemas com a cicatrização após uma intervenção cirúrgica,
• eritema, descamação, dor à palpação, dor ou bolhas nos dedos ou pés,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue,
• falta de energia,
• distúrbios no estômago e intestino,
• dor muscular e articular, fraqueza muscular,
• secura da boca combinada com sede e/ou quantidade de urina reduzida ou de cor escura,
• inflamação do revestimento mucoso da boca e do intestino, dos pulmões e das vias respiratórias, do aparelho reprodutor e das vias urinárias,
• úlceras na boca e no tubo que vai desde a boca até o estômago, que podem ser dolorosas e causar dificuldade para engolir,
• dor, incluindo dor de cabeça, dor de costas, na pelve e regiões anais,
• focos localizados de pus,
• infecção, e em particular infecção no sangue ou bexiga,
• diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro ou acidente vascular cerebral,
• sonolência,
• hemorragia nasal,
• aumento do ritmo cardíaco (pulso),
• obstrução intestinal,
• análise de urina anormal (proteínas na urina),
• dificuldade para respirar ou baixos níveis de oxigênio no sangue,
• infecções da pele ou das camadas mais profundas abaixo da pele,
• fístula: conexão ou passagem anormal de tipo tubular entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos que normalmente não estão conectados, incluindo as comunicações entre a vagina e o intestino em pacientes com câncer de colo uterino,
• reações alérgicas (os sinais podem incluir dificuldade para respirar, eritema da face, erupção cutânea, hipotensão ou hipertensão, níveis baixos de oxigênio no sangue, dor no peito ou náuseas/vômitos).

Os efeitos adversos graves que podem ser raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes) incluem:

• reação alérgica grave, repentina com dificuldade para respirar, inchaço, tontura, taquicardia, suor e perda de consciência (choque anafilático).

Os efeitos adversos graves de frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) incluem:

• infecções graves da pele ou das camadas mais profundas abaixo da pele, especialmente se tiver perfurações na parede intestinal ou problemas com a cicatrização,
• um efeito negativo na capacidade da mulher de ter filhos (ver os parágrafos a seguir da lista de efeitos adversos para obter mais recomendações),
• uma afecção cerebral com sintomas que incluem convulsões (ataques), dor de cabeça, confusão e alterações na visão (síndrome de encefalopatia reversível posterior ou SERP),
• sintomas que indicam alterações na função normal do cérebro (dores de cabeça, alterações na visão, confusão ou convulsões) e hipertensão arterial,
• aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• obstrução de pequenos vasos sanguíneos no rim,
• hipertensão arterial anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões que faz com que o lado direito do coração trabalhe mais do que o normal,
• perfuração na parede do cartilagem que separa as aberturas nasais,
• perfuração no estômago ou intestino,
• úlcera ou perfuração no revestimento do estômago ou do intestino delgado (esses sinais podem incluir dor abdominal, sensação de inchaço, fezes negras, fezes com sangue ou sangue no vômito),
• hemorragia da parte inferior do intestino grosso,
• lesões nas gengivas com o osso da mandíbula exposto que não se curam e podem estar associadas com dor e inflamação dos tecidos circundantes (ver os parágrafos a seguir da lista de efeitos adversos para obter mais recomendações),
• perfuração da vesícula biliar (os sintomas e sinais podem incluir dor abdominal, febre e náuseas/vômitos).

Deve procurar assistência médica o mais rápido possível se sofrer qualquer um dos efeitos adversos mencionados a seguir.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes) que não foram graves incluem:

• constipação,
• perda do apetite,
• febre,
• problemas oculares (incluindo o aumento da produção de lágrimas),
• alterações da fala,
• alterações do paladar,
• corrimento nasal,
• pele seca, descamação e inflamação da pele, alterações na cor da pele,
• perda de peso,
• hemorragia nasal.

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes) que não foram graves incluem:

• alterações na voz e rouquidão.

Os pacientes maiores de 65 anos têm um maior risco de experimentar os seguintes efeitos adversos:

• coágulo sanguíneo nas artérias que pode provocar um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco,
• redução na quantidade de glóbulos brancos no sangue e nas células que ajudam a coagular o sangue,
• diarreia,
• náuseas,
• dor de cabeça,
• cansaço,
• hipertensão arterial.

Zirabev também pode causar alterações nos exames de laboratório que o seu médico realizar. Esses incluem um número reduzido de glóbulos brancos no sangue, em particular neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que ajuda a proteger contra infecções) no sangue; presença de proteínas na urina; diminuição de potássio, sódio ou fósforo (um mineral) no sangue; aumento do açúcar no sangue; aumento da fosfatase alcalina (uma enzima) no sangue; aumento da creatinina sérica (uma proteína que é avaliada em um exame de sangue para verificar como os rins estão funcionando); diminuição da hemoglobina (uma proteína que se encontra nos glóbulos vermelhos e que transporta oxigênio), que podem ser graves.

Dor na boca, dentes e/ou mandíbula, inchaço ou úlceras dentro da boca, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula ou afrouxamento de um dente. Esses podem ser sinais e sintomas de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose). Informe o seu médico e dentista imediatamente se experimentar qualquer um deles.

As mulheres pré-menopáusicas (mulheres que têm ciclo menstrual) podem notar que suas menstruações se tornam irregulares ou desaparecem e podem experimentar uma diminuição da fertilidade. Se está considerando ter filhos, deve falar sobre isso com o seu médico antes de começar o tratamento.

Zirabev foi desenvolvido e fabricado para tratar o câncer injetando-o no torrente sanguíneo. Não foi desenvolvido nem fabricado para ser injetado no olho. Portanto, não está autorizado para ser utilizado dessa maneira. Quando Zirabev é injetado diretamente no olho (uso não aprovado), podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• infecção ou inflamação do globo ocular,
• eritema do olho, pequenas partículas ou manchas na visão (moscas flutuantes), dor ocular,
• visão de flashes de luz com moscas flutuantes, com progressão para a perda de parte da visão,
• aumento da pressão ocular,
• hemorragia no olho.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zirabev

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A solução para perfusão deve ser administrada imediatamente após a diluição. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em uso serão responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores a 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que as soluções de perfusão sejam preparadas em um ambiente estéril. Quando a diluição ocorrer em um ambiente estéril, Zirabev será estável após a diluição por um período de até 35 dias conservado entre 2 °C e 8 °C após a diluição e por um período até 48 horas a temperaturas que não excedam 30 °C.

Não utilize Zirabev se observar partículas ou decoloração antes da administração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Zirabev

• O princípio ativo é bevacizumab. Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab.

Cada frasco de 4 ml contém 100 mg de bevacizumab.

Cada frasco de 16 ml contém 400 mg de bevacizumab.

• Os demais componentes são sacarose, ácido succínico, edetato dissódico, polissorbato 80, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver seção 2, “Zirabev contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Zirabev é um concentrado para solução para perfusão. O concentrado é um líquido incolor a marrom claro e transparente a ligeiramente opalescente em um frasco de vidro com um tampão de borracha. Cada frasco contém 100 mg de bevacizumab em 4 ml de solução ou 400 mg de bevacizumab em 16 ml de solução. Cada embalagem de Zirabev contém um frasco.

Título da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Espanha

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data da última revisão deste prospecto:11/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.