ZINNAT 500 mg GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zinnat 500 mg granulado para suspensão oral

cefuroxima

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zinnat e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zinnat
3. Como tomar Zinnat
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zinnat
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zinnat e para que é utilizado

Zinnat é um antibiótico utilizado tanto em adultos como em crianças. Actua eliminando as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Zinnat é utilizado para tratar infecções de:

• garganta
• seios da nariz
• ouvido médio
• de pulmões ou peito
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles.

Zinnat também pode ser utilizado para:

• tratar a doença de Lyme (infecção transmitida pelas carrapatos).

O seu médico pode analisar o tipo de bactérias que causam a sua infecção e controlar se as bactérias são sensíveis a Zinnat durante o tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zinnat

Não tome Zinnat:

• se é alérgicoa cefuroxima (como axetilo) ou aqualquer antibiótico cefalosporínicoou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica (hipersensível) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactâmicos e derivados de carbapenem)
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, ampolas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

• se considera que isto se aplica a si, não tome Zinnataté que tenha consultado o seu médico.

Tenha especial cuidado com Zinnat:

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zinnat.

Crianças

Zinnat não é recomendado para crianças menores de 3 meses,porque a segurança e eficácia para este grupo de idade são desconhecidas.

Deve estar atento a certos sintomas como reações alérgicas, infecções por fungos (como Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está tomando Zinnat. Isto reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver “Sintomas a que tem que estar atento” na secção 4.

Se necessita de um análise de sangue

Zinnat pode afetar os resultados dos níveis de açúcar nos análises de sangue, ou no Teste de Coombs. Se necessita de um análise de sangue:

• Adverta a pessoa que realiza os análisesque está tomando Zinnat.

Outros medicamentos e Zinnat

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago(p. ex., antiácidospara tratar o ardor de estômago) podem afetar o mecanismo de ação de Zinnat.

Probenecid

Anticoagulantes orais

• Adverta o seu médico ou farmacêuticose está tomando algum medicamento deste tipo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Zinnat pode produzir tonturae provocar outros efeitos adversos que podem fazer com que perca a capacidade de estar alerta.

• Não conduza ou utilize máquinasse não se encontrar bem.

Zinnat 500 mg granulado para suspensão oral contém aspartamo (E951), sacarose, propilenoglicol (E1520) e álcool benzílico (E1519).

Este medicamento contém 12,2 g de sacarose em cada sobre, o que deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com intolerância hereditária à frutose, problemas de absorção à glicose ou galactose, ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,084 g de aspartamo(E951) em cada sobre. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém 18 mg de álcool benzílico (E1519) em cada sobre.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim, se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este produto não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade, a menos que seja indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento contém 24 mg de propilenoglicol (E1520) em cada sobre.

?Verifique com o seu médicoque Zinnat é adequado para si.

3. Como tomar Zinnat

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome Zinnat após as refeições.Isto ajudará a que o tratamento seja mais eficaz.

Para preparar Zinnat sobres siga passo a passo as instruções em Instruções para a reconstituição,no final deste prospecto.

A doserecomendada é

Adultose crianças com peso 40 Kg e superior

A dose recomendada de Zinnat é de 250 mg a 500 mg duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Crianças de peso inferior a 40 kg

As crianças de peso inferior a 40 kg devem ser preferencialmente tratadas com Zinnat granulado para suspensão oral em frasco ou em sobres.

A dose recomendada de Zinnat é de 10 mg/kg de peso da criança (até um máximo 250 mg) a 15 mg/kg de peso da criança (até um máximo 250 mg) duas vezes ao dia, dependendo de:

• a gravidade e tipo de infecção
• o peso e a idade da criança, até um máximo de 500 mg ao dia.

Zinnat não é recomendado em crianças menores de 3 meses,porque a segurança e eficácia para este grupo de pacientes são desconhecidas.

Dependendo da doença e de como si ou seu filho responde ao tratamento, a dose inicial pode ser ajustada ou pode ser necessário administrar mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se tem problemas de rim, o seu médico pode alterar a sua dose.

• Consulte com o seu médicose se vê afetado por este problema.

Se tomar mais Zinnat do que deve

Se tomar demasiado Zinnat pode sofrer distúrbios neurológicos, em particular pode ter maior probabilidade de ter ataques epilépticos (convulsões).

• Não o retarde. Contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao departamento de urgências do hospital mais próximo.Se for possível, mostre-lhes o envase de Zinnat.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Zinnat

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Simplesmente continue com a próxima dose de maneira habitual.

Se interromper o tratamento com Zinnat

Não interrompa o tratamento com Zinnat sem conselho prévio.

É importante que complete todo o tratamento de Zinnat.Não o interrompa a não ser que o seu médico o indique, mesmo que tenha começado a sentir-se melhor. Se não completar o ciclo do tratamento, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Um pequeno número de pessoas que tomaram Zinnat apresentaram uma reação alérgica ou uma reação de pele potencialmente grave. Os sintomas destas reações incluem:

• reação alérgica grave.Os sinais incluem erupção na pele com picazón, inchação,algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar
• erupção generalizada, temperatura corporal altae gânglios linfáticos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos)
• dor no peitono contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia(síndrome de Kounis)
• erupção na pele,podendo causar ampolas,que parecem como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro ao redor do bordo)
• erupção na pele extendidacom ampolas e descamação da pele.(Estes podem ser sintomas do Síndrome de Stevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica)

Outros sintomas a que tem que estar atento enquanto está tomando Zinnat:

• infecções por fungos.Medicamentos como Zinnat podem causar um aumento do crescimento de fungos (Candida) no corpo que pode dar lugar a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se se tomou Zinnat durante um tempo prolongado
• diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como Zinnat podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), que produz diarreia grave, geralmente acompanhada de sangue e muco, dor no estômago e febre
• reação de Jarisch-Herxheimer. Alguns pacientes podem experimentar um aumento da temperatura do corpo (febre), arrepios, dor de cabeça, dor nos músculos e erupção na pele enquanto estão tomando Zinnat para tratar a doença de Lyme. A isto se chama reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas geralmente duram normalmente de algumas horas a um dia.

• Contacte um médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• infecção por fungos (como Candida)
• dor de cabeça
• tontura
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• aumento no recuento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• vómitos
• erupções na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• diminuição no número de plaquetas do sangue (células que ajudam a coagular o sangue)
• diminuição no número de glóbulos brancos
• teste de Coombs positivo.

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• erupções na pele (que podem ser graves)
• febre alta
• coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos adversos que podem aparecer em análises de sangue:

• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zinnat

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original. Não conservar a uma temperatura superior a 30ºC.

A suspensão reconstituída deve ser tomada imediatamente.

Não tome Zinnat se mostrar algum sinal visível de deterioração.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após as letras CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos desaguais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zinnat

• O princípio ativo é 500 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo) por sobre.
• Os demais componentes são: aspartamo (E951), goma xantã, acesulfamo potássico (E950), povidona K30, ácido esteárico, sacarose, saborizante tutti-frutti, (contém propilenoglicol (E1520) e álcool benzílico (E1519)) e água purificada.

Ver secção 2 para informação importante sobre alguns dos componentes de Zinnat.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zinnat 500 mg granulado para suspensão oral é fornecido em sobres. Os sobres estão dentro de um envase de cartão.

Pode ser que apenas sejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BEXAL FARMACÊUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

D24 YK11

Irlanda

ou

Lek Pharmaceuticals d. d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Instruções para a reconstituição

Instruções para preparar a suspensão dos sobres

1. Vaciar o conteúdo granulado do sobre num copo.
2. Adicionar uma pequena quantidade de água fria.
3. Agitar bem e beber imediatamente.

• Não misture a suspensão ou os grânulos com bebidas quentes.