ZENON 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zenon 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Zenon 20 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

rosuvastatina/ezetimiba

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zenon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zenon
3. Como tomar Zenon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zenon

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zenon e para que é utilizado

Zenon contém dois princípios ativos diferentes em um comprimido revestido com película. Um dos princípios ativos é rosuvastatina, que pertence ao grupo de medicamentos denominados estatinas, o outro princípio ativo é ezetimiba.

Zenon é um medicamento que é utilizado em pacientes adultos para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicerídeos que circulam no sangue. Além disso, Zenon eleva as concentrações do colesterol "bom" (colesterol HDL).

Zenon atua reduzindo o colesterol de duas maneiras. Reduz o colesterol que é absorvido no tubo digestivo, bem como o colesterol produzido pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das muitas substâncias gordas que circulam no sangue. A quantidade total de colesterol está composta principalmente por colesterol LDL e HDL.

É utilizado em pacientes que não conseguem controlar seus níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora de colesterol.

Zenon é utilizado junto com sua dieta reductora de colesterol se você tem um nível elevado de colesterol no sangue devido a:

• hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar],
• uma doença hereditária [hipercolesterolemia familiar homozigota],

para o que estava utilizando previamente uma única estatina que não controlava seu nível de colesterol ou havia utilizado uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados.

Também pode receber outros tratamentos.

Se você tem uma doença cardíaca, Zenon reduz o risco de ataque cardíaco, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Zenon não o ajuda a reduzir peso.

Para a maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não afetam como se sentem, pois não produzem nenhum sintoma. No entanto, se não for tratado, os depósitos gordos podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos e estreitá-los.

Às vezes, esses vasos sanguíneos estreitados podem se bloquear, cortando assim o suprimento de sangue para o coração ou para o cérebro, o que provocaria um ataque cardíaco ou um infarto cerebral. Ao reduzir os níveis de colesterol, é possível reduzir o risco de ter um ataque cardíaco, um infarto cerebral ou outros problemas de saúde relacionados.

Deve continuar tomando Zenon, mesmo que seu colesterol esteja no nível correto, pois evita que seus níveis de colesterol voltem a subir e causem a acumulação de depósitos de gordura.

No entanto, deve parar de fazê-lo se seu médico indicar que o faça ou se estiver grávida.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zenon

Não tome Zenon:

• Se é alérgico à rosuvastatina, à ezetimiba, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se atualmente tem problemas de fígado.
• Se está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Zenon, pare de tomar imediatamente e informe seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Zenon, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas (miopatia).
• Se está tomando uma combinação de medicamentos de fosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para uma infecção vírica do fígado chamada hepatite C).
• Se está tomando uma combinação de medicamentos de ledipasvir/sofosbuvir (utilizados para uma infecção vírica do fígado chamada hepatite C).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Zenon ou outros medicamentos que contenham rosuvastatina.
• Se está tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).

Se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), consulte seu médico.

Além disso, não tome Zenon 40 mg/10 mg (a dosagem mais alta):

• Se tem problemas renais moderados (em caso de dúvida, consulte seu médico).
• Se sua glândula da tireoide não funciona adequadamente (hipotireoidismo).
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas (miopatia), um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares, ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol (ver seção “Outros medicamentos e Zenon”).

Se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), consulte seu médico.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zenon:

• Se tem problemas renais.
• Se ingere grandes quantidades de álcool ou já teve alguma vez uma doença hepática. Zenon pode não ser apropriado para você.
• Se teve dores ou desconfortos musculares repetidos ou inexplicáveis, histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou histórico prévio de problemas musculares ao tomar outros medicamentos para reduzir o colesterol. Informe seu médico imediatamente se tiver dores musculares ou dores inexplicáveis, especialmente se se sentir mal ou tiver febre. Também informe seu médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular constante.
• Se sua glândula da tireoide não funciona adequadamente (hipotireoidismo).
• Se padece insuficiência respiratória grave.
• Se tem ou já teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se toma medicamentos utilizados para combater a infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, consulte “Outros medicamentos e Zenon”.
• Se tem mais de 70 anos (pois seu médico deve escolher a dosagem de início de Zenon que melhor se ajuste às suas necessidades).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para reduzir seu colesterol (consulte “Outros medicamentos e Zenon”).
• Se precisa se submeter a uma cirurgia. Pode ser necessário parar de tomar Zenon por um tempo.
• Se é de origem asiática-japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana ou indiana. Seu médico deve escolher a dosagem de início de Zenon que melhor se ajuste às suas necessidades.
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana), por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Zenon pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Enquanto estiver tomando este medicamento, seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de apresentar diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado por meio de uma prova simples que detecta níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue. Por este motivo, seu médico realizará regularmente análises de sangue (prova da função hepática) durante o tratamento com Zenon. É importante acudir ao médico para os controles de laboratório prescritos.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com Zenon. Pare de usar Zenon e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Outros medicamentos e Zenon

Informa seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, informe seu médico se está tomando um medicamento(s) com algum dos seguintes princípios ativos:

• Ciclosporina (um medicamento utilizado a menudo em pacientes transplantados). Não tome Zenon enquanto tomar ciclosporina.
• Medicamentos com princípios ativos para prevenir os coágulos de sangue (anticoagulantes), como warfarina, acenocumarol, fenprocumon ou fluindiona (seu efeito anticoagulante e o risco de hemorragia podem aumentar se for tomado junto com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.
• Colestiramina (também utilizado para baixar o colesterol), porque afeta a forma como Zenon funciona.
• Fibratos, como gemfibrozilo, fenofibrato (também utilizados para baixar o colesterol). Não tome Zenon 40 mg/10 mg comprimidos junto com fibrato.
• Tratamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido do estômago).
• Eritromicina (um antibiótico).
• Um anticonceptivo oral (a pílula).
• Terapia de reposição hormonal.
• Regorafenib (indicado para tratar o câncer).
• Darolutamida (indicado para tratar o câncer).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por HIV ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver “Advertências e Precauções”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ledipasvir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deverá interromper temporariamente a tomada deste medicamento. Seu médico lhe indicará quando pode voltar a tomar de forma segura Zenon. A tomada de Zenon junto com ácido fusídico pode ocasionar raramente fraqueza, dor ou sensibilidade muscular (rabdomiólise). Pode consultar mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.
• Belumosudil (utilizado para tratar a doença de Injerto contra Huésped crônica).

Deve comunicar aos médicos que vão prescrever um novo medicamento que está tomando Zenon.

Toma de Zenon com álcool

Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool, não tome Zenon 40mg/10 mg comprimidos (a dosagem mais alta).

Gravidez e amamentação

Não tome Zenon se está grávida, se está tentando engravidar ou se acredita que possa estar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Zenon, pare de tomar imediatamente e informe seu médico.

Não tome Zenon se está em período de amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Zenon em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Zenon interfira com sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tontura após tomar Zenon. Se se encontrar tonto, não conduza nem use máquinas.

Zenon contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zenon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar Zenon, deve estar em uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve continuar com esta dieta reductora de colesterol enquanto tomar Zenon.

A dosagem recomendada é um comprimido uma vez ao dia.

Zenon não é apropriado para iniciar um tratamento.

Se seu nível de colesterol não está controlado, seu médico determinará a dosagem do comprimido apropriada para você, dependendo de seu tratamento atual e da situação de seu risco pessoal.

O início do tratamento ou os ajustes das dosagens, se necessário, só devem ser realizados tomando os princípios ativos por separado, e uma vez ajustadas as dosagens adequadas, já é possível mudar para a dosagem adequada de Zenon.

A dosagem máxima diária de rosuvastatina é 40 mg. Esta dosagem é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente cerebrovascular, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Tente tomar seu comprimido à mesma hora todos os dias, isso o ajudará a lembrar. Pode tomar com ou sem alimento. Engula cada comprimido inteiro com água.

Se seu médico prescreveu Zenon junto com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou outro medicamento que contenha um sequestrador de ácidos biliares, deve tomar Zenon pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrador de ácidos biliares.

Controles regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda a seu médico regularmente para realizar controles do colesterol, com o objetivo de verificar se seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

Seu médico pode decidir aumentar sua dosagem para que esteja tomando a quantidade de medicamento apropriada para você.

Se tomarmais Zenon do que deve

Entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zenon

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zenon

Consulte seu médico ou farmacêutico, porque seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Zenon e procure assistência médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável que dure mais tempo do que o esperado. Isso se deve ao fato de que os problemas musculares, incluindo a degradação muscular que resulta em dano renal, podem ser graves e podem tornar-se numa condição potencialmente mortal (rabdomiólise). Isso é raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas);
• reação alérgica grave (angioedema) - os sinais incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar e coceira severa da pele (com bolhas elevadas). Isso é raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas);
• manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);
• doença semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue;
• ruptura muscular.

Outros efeitos adversos

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Diarréia; flatulência; sentir-se cansado; níveis altos em alguns resultados de análise de sangue da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor de estômago; constipação; náuseas; dor muscular; fraqueza; tontura; aumento da quantidade de proteínas na urina, que geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com Zenon (somente para rosuvastatina 40 mg); diabetes - isso é mais provável se tiver níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e tensão arterial elevada. Seu médico o monitorará enquanto estiver tomando este medicamento.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Níveis altos em alguns resultados de análise de sangue da função muscular (Teste da Creatina Quinase); tosse; dispepsia; azia; dor nas articulações; espasmos musculares; dor no pescoço; diminuição do apetite; fogachos; tensão arterial alta; sensação de formigamento; secura da boca; inflamação do estômago; formigamento; rash; urticária e outras reações cutâneas; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; inchaço, especialmente das mãos e pés; aumento da quantidade de proteínas na urina, que geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com Zenon (somente para rosuvastatina 10 mg e 20 mg).

Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Redução no recuento de células sanguíneas que podem causar hematomas/sangramento (trombocitopenia); uma dor intensa de estômago (pâncreas inflamado).

Muito raros(que pode afetar 1 em cada 10.000 pessoas):

Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos); hepatitis (fígado inflamado); traços de sangue na urina; lesão dos nervos das pernas e braços (como formigamento); perda de memória; ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Dificuldade para respirar; inchaço; alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos; disfunção sexual; depressão; problemas respiratórios que incluem tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre; lesões nos tendões; fraqueza muscular constante; erupção vermelha elevada, às vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme); sensibilidade muscular; cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos).

Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zenon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 °C. Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zenon

• Os princípios ativos são rosuvastatina e ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg ou 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.
• Os demais componentes são:

• Núcleo: lactosa monohidratada, celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio, povidona, sílica coloidal anidra, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco (E553).

Zenon 20 mg/10 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zenon 10 mg/10 mg são comprimidos revestidos com película (comprimidos), de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, com um diâmetro de aproximadamente 9,1 mm.

Zenon 20 mg/10mg são comprimidos revestidos com película (comprimidos), de cor amarela a amarelo claro, redondo, biconvexo, com um diâmetro de aproximadamente 9,9 mm.

Os comprimidos revestidos com película são envasados em blíster e em uma caixa de cartão dobrável.

Envases disponíveis: 10, 15, 30, 60, 90, 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Zentiva k.s

U kabelovny 130

102 37-Praga (República Checa)

ou

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours, França

Ou

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Hoechst-

Brueningstrase 50

65926 Frankfurt am Main, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:Rosuvastatina/Ezetimibe Sanofi na República Checa, SUVREZA na França, Zenon na Alemanha e Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).