Romazic Plus

Folheto informativo: informação para o doente

Romazic Plus, 5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Romazic Plus, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Romazic Plus, 20 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Romazic Plus, 40 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente em questão. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Romazic Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Romazic Plus
• 3. Como tomar o medicamento Romazic Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Romazic Plus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Romazic Plus e para que é utilizado

O medicamento Romazic Plus contém duas substâncias ativas diferentes em um único comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba. O Romazic Plus é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas chamadas "triglicerídeos", e também para aumentar os níveis de "colesterol bom" (HDL). O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo. Em muitas pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se não tratados, podem causar depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à sua estreitamento. Como resultado da estreitamento, pode ocorrer o fechamento da luz do vaso sanguíneo e a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro, levando a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Reduzindo os níveis de colesterol, é possível diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes. O medicamento Romazic Plus é utilizado em doentes em que os níveis de colesterol não podem ser controlados apenas através da dieta que reduz o colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve-se continuar a seguir uma dieta que reduz o colesterol. O médico pode prescrever o medicamento Romazic Plus se o doente já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses que no medicamento combinado. O medicamento Romazic Plus é utilizado em doentes com:

• níveis elevados de colesterol no sangue (colesterolemia primária)
• doenças cardíacas - o Romazic Plus reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Romazic Plus não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Romazic Plus

Quando não tomar o medicamento Romazic Plus

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• se o doente apresentar dores musculares recorrentes e inexplicáveis (miopatia);
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C);
• se o doente estiver tomando um medicamento que contenha ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão);
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Romazic Plus, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Romazic Plus, as doentes devem evitar engravidar, utilizando métodos eficazes de prevenção da gravidez.
• se o doente já apresentou erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.

Além disso, não tomar o medicamento Romazic Plus, 40 mg + 10 mg (dose mais alta):

• se o doente tiver disfunção renal moderada (em caso de dúvida, deve consultar o médico);
• se o doente tiver disfunção da tireoide (hipotireoidismo);
• se o doente apresentar dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se apresentaram problemas musculares anteriormente durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol;
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano);
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que reduzem o colesterol, conhecidos como fibratos (ver ponto "Romazic Plus e outros medicamentos").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Romazic Plus, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver disfunção renal;
• o doente tiver disfunção hepática;
• o doente apresentar dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares ou se apresentaram problemas musculares anteriormente durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol. Se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente o médico. Deve também informar o médico ou o farmacêutico sobre a fraqueza muscular persistente.

Uma pequena parte das pessoas que tomam estatinas pode ter problemas de fígado. Isso pode ser detectado por um simples exame de sangue que verifica a atividade das enzimas hepáticas. Por isso, o médico pode recomendar a realização regular desses exames durante o tratamento com o medicamento Romazic Plus. É importante que o doente vá ao médico para realizar os exames quando solicitado. Em relação ao tratamento com o medicamento Romazic Plus, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Romazic Plus e consultar imediatamente o médico. Durante o tratamento com este medicamento, o médico vai monitorar de perto os doentes com diabetes ou fatores de risco para desenvolver diabetes. Existe um grande risco de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Romazic Plus em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Romazic Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão para prevenir a rejeição do transplante. A ciclosporina aumenta a ação da rosuvastatina). Não deve tomar o medicamento Romazic Plus enquanto estiver tomando ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, acenocoumarol, fluindiona (a combinação com o medicamento Romazic Plus pode aumentar a ação anticoagulante, com risco aumentado de sangramento), ticagrelor ou clopidogrel;
• outros medicamentos que reduzem o colesterol, conhecidos como fibratos, que também regulam os níveis de triglicerídeos no sangue (por exemplo, gemfibrozil e outros medicamentos desta classe). A combinação com o medicamento Romazic Plus aumenta a ação da rosuvastatina.
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol), pois afeta a ação da ezetimiba;
• medicamentos utilizados para tratar a indigestão, que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal). Esses medicamentos podem reduzir a absorção da rosuvastatina. Esse efeito pode ser minimizado tomando esses medicamentos 2 horas após a ingestão da rosuvastatina.
• eritromicina (antibiótico). A combinação com a rosuvastatina pode reduzir a ação da rosuvastatina.
• ácido fusídico. Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Romazic Plus. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento. A combinação do medicamento Romazic Plus e ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, dor ou sensibilidade muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• contraceptivos orais (pílula anticoncepcional). A combinação com a rosuvastatina pode aumentar os níveis de hormônios sexuais liberados pela pílula.
• medicamentos utilizados na terapia de reposição hormonal (aumento dos níveis de hormônios no sangue);
• regorafenib (utilizado no tratamento do câncer);
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção pelo vírus da hepatite C, utilizado sozinho ou em combinação (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, voxilaprevir.

Se o doente for hospitalizado ou tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico sobre a ingestão do medicamento Romazic Plus.

Romazic Plus e álcool

Não deve tomar o medicamento Romazic Plus na dose de 40 mg + 10 mg (dose mais alta) se consumir regularmente grandes quantidades de álcool.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Romazic Plus se estiver grávida, tentando engravidar ou acredita que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Romazic Plus, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Romazic Plus, as doentes devem utilizar métodos eficazes de prevenção da gravidez. Não deve tomar o medicamento Romazic Plus durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Romazic Plus não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se ter em mente que o medicamento Romazic Plus pode causar tontura em alguns doentes. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Romazic Plus contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Romazic Plus contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Romazic Plus

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Romazic Plus, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física. A dose diária recomendada para adultos é um comprimido por dia.

Deve tomar o medicamento Romazic Plus uma vez por dia.

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Deve tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias. O medicamento Romazic Plus não é adequado para iniciar o tratamento. Se for iniciar o tratamento ou se for necessário alterar a dose, deve tomar cada uma das substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, após estabelecer as doses, pode mudar para o medicamento Romazic Plus com a força adequada. Se o médico prescrever o medicamento Romazic Plus em combinação com outro medicamento que reduz o colesterol, que contenha colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha sequestrantes de ácidos biliares (medicamentos que ligam os ácidos biliares), deve tomar o medicamento Romazic Plus pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão desses medicamentos.

Controle regular do colesterol

É importante ir ao médico para controle regular do colesterol para garantir que os níveis tenham sido reduzidos e mantenidos dentro dos limites normais.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Romazic Plus

Em caso de superdose, deve consultar o médico ou a emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário atendimento médico.

Omissão da dose do medicamento Romazic Plus

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar o próximo comprimido no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Romazic Plus

Deve informar o médico se deseja interromper o tratamento com o medicamento Romazic Plus. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Romazic Plus, os níveis de colesterol podem aumentar novamente. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Romazic Plus pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Romazic Plus e consultar o médico se ocorrerem:

• qualquer dor muscular inexplicável, sensibilidade ou fraqueza que dure mais do que o esperado. Isso ocorre porque os problemas musculares, incluindo a rabdomiólise, podem ser graves e potencialmente ameaçadores da vida.

(rabdomiólise). Esse efeito não desejado é raro (ocorre em menos de 1 em cada 1000 doentes).

• reação alérgica grave (angioedema) - sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Esse efeito não desejado é raro (ocorre em menos de 1 em cada 1000 doentes).
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• ruptura muscular
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos não desejados conhecidos

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (em menos de 1 em cada 10 doentes):

• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico que o acompanha vai monitorar os doentes com risco de diabetes durante o tratamento com este medicamento.
• dor de cabeça
• tontura
• constipação
• náusea
• dor abdominal
• diarreia
• inchaço (excesso de gases no trato gastrointestinal)
• dor muscular
• fraqueza
• fadiga
• aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (atividade das aminotransferases)
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Romazic (apenas para a dose de 40 mg de rosuvastatina).

Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (em menos de 1 em cada 100 doentes):

• perda de apetite
• formigamento
• ondas de calor
• pressão arterial elevada
• tosse
• dispepsia
• azia
• secura na boca
• gastrite
• erupção cutânea, coceira, urticária
• dor articular
• espasmo muscular
• dor no pescoço
• dor nas costas
• fraqueza muscular
• dor nos braços e pernas
• dor no peito
• dor
• inchaço, especialmente nas mãos e pés
• aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função muscular (teste de creatina quinase)
• pode ocorrer aumento da quantidade de proteína na urina - geralmente, esse sintoma desaparece sozinho, sem necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Romazic (apenas para as doses de 10 mg e 20 mg de rosuvastatina).

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• sangramento ou hematomas que ocorrem com mais facilidade do que o normal devido a um baixo nível de plaquetas
• pancreatite, que causa dor abdominal intensa que pode irradiar para as costas
• sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos)
• ruptura muscular.

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• dano aos nervos dos braços e pernas (como formigamento)
• perda de memória
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• hepatite
• presença de sangue na urina
• aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia).

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• depressão
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, musculos envolvidos na respiração)
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos)
• dispneia
• pedras na vesícula ou inflamação da vesícula (que pode causar dor abdominal, náusea, vômito)
• lesão nos tendões
• fraqueza muscular persistente
• distúrbios sexuais
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre
• inchaço (edema)
• sensibilidade muscular
• erupção cutânea vermelha e elevada, às vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme).

Deve falar com o médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas, especialmente se piorar após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou dispneia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia. Telefone: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados é importante para que se possa coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Romazic Plus

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número do lote. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Romazic Plus

As substâncias ativas do medicamento são a rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e a ezetimiba. Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido contém 5 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido contém 40 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.

Outros componentes são:

Núcleo do comprimido (o mesmo para todas as forças): celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, povidona K30, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, hipromelose. Revestimento: Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), talco. Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E 172), talco. Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E 172), talco. Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol.

Como é o medicamento Romazic Plus e que contenha o pacote

Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: Comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL 5" de um lado. Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: Comprimidos revestidos bege, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL 4" de um lado. Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: Comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL 3" de um lado. Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 10 mm, com a inscrição "EL 2" de um lado. O pacote contém 28, 30, 56, 60, 84 ou 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia. Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Maratonos Avenue 95, 19009 Pikermi Attiki, Grécia. RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A. P.O BOX 3012 Larissa Industrial Area, 41500 Larissa, Grécia

Data da última atualização do folheto: