Rosulip Plus

BULA DO MEDICAMENTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde a bula, informação no invólucro imediato em língua estrangeira!

Rosulip Plus(Delipid Plus),

20 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosulip Plus e Delipid Plus são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa lê-la novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Rosulip Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosulip Plus
• 3. Como tomar o medicamento Rosulip Plus
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rosulip Plus
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Rosulip Plus e para que é utilizado

O medicamento Rosulip Plus contém duas substâncias ativas diferentes em uma cápsula. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
O medicamento Rosulip Plus é utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "colesterol ruim" (LDL) e triglicérides no sangue.
Além disso, aumenta os níveis de "colesterol bom" (HDL). O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não têm efeito sobre como se sentem, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, depósitos de gordura podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à estreitamento dos vasos.
Às vezes, esses vasos estreitados podem se fechar, o que pode bloquear o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, causando um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzir os níveis de colesterol pode reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Rosulip Plus é utilizado em pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol com dieta apenas. Durante o tratamento com o medicamento, é importante continuar com uma dieta pobre em colesterol.
O médico pode prescrever o medicamento Rosulip Plus se o paciente já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses.
O medicamento Rosulip Plus é utilizado em pacientes com doenças cardíacas. O medicamento Rosulip Plus reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou hospitalização devido a dor no peito.
O medicamento Rosulip Plus não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosulip Plus

Quando não tomar o medicamento Rosulip Plus:

• se o paciente tiver alergia à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença hepática
• se o paciente tiver insuficiência renal grave
• se o paciente apresentar dores musculares ou fraqueza recorrentes ou inexplicáveis
• se o paciente estiver tomando sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C)
• se o paciente estiver tomando ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplante de órgão)
• se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se a mulher engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, deve interromper o tratamento e consultar um médico. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, utilizando métodos adequados de contracepção
• se o paciente já apresentou erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar o medicamento Rosulip Plus ou outros medicamentos que contenham rosuvastatina.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se houver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica), o paciente deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Rosulip Plus, o paciente deve conversar com um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas renais
• se o paciente tiver problemas hepáticos
• se o paciente apresentar dores musculares ou fraqueza recorrentes ou inexplicáveis, ou se o paciente ou membros da família do paciente já tiveram doenças musculares, ou se o paciente já apresentou problemas musculares ao tomar outros medicamentos para reduzir o colesterol. O paciente deve consultar um médico imediatamente se apresentar dores musculares ou fraqueza inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar geral ou febre. O paciente também deve informar o médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular persistente.
• se o paciente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• se o paciente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Rosulip Plus para o paciente.
• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar infecções, incluindo HIV ou hepatite C, como lopinavir/ritonavir e/ou atazanavir, o paciente deve consultar o ponto "Medicamento Rosulip Plus e outros medicamentos".
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para reduzir o colesterol, como fibratos. O paciente deve consultar o ponto "Medicamento Rosulip Plus e outros medicamentos".
• se o paciente consumir regularmente grandes quantidades de álcool
• se o paciente tiver distúrbios da tireoide (hipotireoidismo)
• se o paciente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve determinar a dose adequada do medicamento Rosulip Plus para o paciente).
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado, nos últimos 7 dias, ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Rosulip Plus pode causar danos musculares graves (rabdomiólise).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se houver dúvidas sobre se uma dessas situações se aplica), o paciente deve consultar novamente um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosulip Plus.
Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), associados ao uso de rosuvastatina. Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Rosulip

Plus e procurar imediatamente um médico.

Em uma pequena proporção de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Para detectar esse efeito, é realizado um exame de sangue simples que mede a atividade das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico solicitará regularmente esse exame de sangue (testes de função hepática) durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. É importante que o paciente vá ao médico para realizar os exames laboratoriais recomendados.
Se o paciente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes, será monitorado cuidadosamente pelo médico durante o tratamento com o medicamento. Existe um alto risco de desenvolver diabetes se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rosulip Plus não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Medicamento Rosulip Plus e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplante de órgão para prevenir a rejeição do órgão transplantado. A combinação com rosuvastatina aumenta o efeito da rosuvastatina). O medicamento Rosulip Plus não deve ser tomado durante o tratamento com ciclosporina.
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como warfarina, acenocoumarol ou fluindion (seu efeito na coagulação do sangue e risco de sangramento podem ser aumentados quando combinados com o medicamento Rosulip Plus) ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para reduzir o colesterol, como fibratos, que também reduzem os níveis de triglicérides (por exemplo, gemfibrozil e outros fibratos). A combinação com esses medicamentos aumenta o efeito da rosuvastatina.
• Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta o efeito da ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado no tratamento do câncer).
• Darolutamida (utilizado no tratamento do câncer).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver Advertências e precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para tratar azia que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal; esses medicamentos reduzem os níveis de rosuvastatina no sangue). Esse efeito pode ser reduzido tomando esse tipo de medicamento 2 horas após a ingestão da rosuvastatina.
• Eritromicina (antibiótico). A combinação com eritromicina reduz o efeito da rosuvastatina.
• Ácido fusídico. Se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral ou injetável para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. O médico informará ao paciente quando poderá retomar o tratamento com o medicamento Rosulip Plus de forma segura. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Rosulip Plus pode causar danos musculares graves (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• Contraceptivos orais (pílula). Os níveis de hormônios sexuais absorvidos pela pílula podem aumentar.
• Kapmatinibe (utilizado no tratamento do câncer).
• Terapia hormonal de reposição (aumento dos níveis de hormônios no sangue).
• Fostamatinibe (utilizado no tratamento da trombocitopenia).
• Febuxostat (utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue),
• Teriflunomida (utilizado no tratamento da esclerose múltipla).

Se o paciente for hospitalizado ou receber tratamento para outra doença, deve informar o pessoal médico que está tomando o medicamento Rosulip Plus.

Gravidez e amamentação

O medicamento Rosulip Plus não deve ser tomado se a paciente estiver grávida, tentando engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a mulher engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, deve interromper o tratamento e consultar um médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, as mulheres devem usar métodos adequados de contracepção.
O medicamento Rosulip Plus não deve ser tomado durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rosulip Plus não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante lembrar que alguns pacientes podem apresentar tontura após tomar o medicamento Rosulip Plus. Se o paciente apresentar tontura, deve consultar um médico antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Rosulip Plus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rosulip Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Rosulip Plus está disponível nas seguintes doses: 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg e 20 mg + 10 mg.
Durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, é importante continuar com uma dieta pobre em colesterol e manter a atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é de uma cápsula por dia.

O medicamento Rosulip Plus deve ser tomado uma vez ao dia.

O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira e acompanhada de um copo de água.
O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário.
O medicamento Rosulip Plus não é adequado para iniciar o tratamento.
A introdução do tratamento ou alterações na dose, se necessário, devem ser feitas apenas com as substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, após a determinação das doses adequadas, o paciente pode mudar para o medicamento Rosulip Plus.
O médico pode decidir usar a dose mais baixa (5 mg + 10 mg) como dose inicial se:

• o paciente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia),
• o paciente tiver mais de 70 anos,
• o paciente tiver doença renal moderada,
• o paciente estiver em risco de doenças ou dores musculares (miopatia).

Controle regular do colesterol

É importante que o paciente vá ao médico para realizar exames regulares de colesterol, para garantir que os níveis de colesterol tenham alcançado e sejam mantidos em níveis normais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosulip Plus

O paciente deve consultar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo, pois pode ser necessária ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Rosulip Plus

Não há motivo para se preocupar, o paciente deve apenas omitir a dose perdida e tomar a próxima dose programada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosulip Plus

O paciente deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rosulip Plus pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
É importante que o paciente saiba quais efeitos colaterais podem ocorrer.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Rosulip Plus e procurar ajuda médica se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• Reações alérgicas, como inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar e engolir.
• Dores musculares ou fraqueza inexplicáveis que persistam por mais tempo do que o paciente poderia esperar. Raramente, isso pode levar a uma condição potencialmente fatal chamada rabdomiólise, que causa mal-estar, febre e insuficiência renal.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).
• Ruptura muscular.

Frequência desconhecida com base nos dados disponíveis, não é possível estimar a frequência
de ocorrência):

• Manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Eritema multiforme. (reações alérgicas graves que afetam a pele e as mucosas).

Outros efeitos colaterais possíveis

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça
• Constipação
• Náusea
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tontura
• Diabetes. É mais provável se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o paciente para isso durante o tratamento com o medicamento.
• Dor abdominal (dor de estômago)
• Diarréia
• Flatulência (gás no estômago)
• Cansaço
• Aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (aminotransferases)

Incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• Erupção cutânea, coceira, urticária
• Pode ocorrer aumento da quantidade de proteína na urina - essa quantidade geralmente retorna ao normal sem a necessidade de interromper o tratamento com rosuvastatina
• Aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função muscular (CK)
• Tosse
• Dispepsia
• Azia
• Dor articular
• Cãibra muscular
• Dor no pescoço
• Perda de apetite
• Dor
• Dor no peito
• Ondas de calor
• Pressão arterial elevada
• Formigamento
• Secura na boca
• Gastrite
• Dor nas costas
• Fraqueza muscular
• Dor nas pernas e braços
• Inchaço, especialmente nas mãos e pés

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• Pancreatite, que causa dor abdominal severa que pode irradiar para as costas
• Redução do número de plaquetas no sangue

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• Hepatite
• Presença de sangue na urina
• Danos nos nervos dos pés e mãos (formigamento)
• Perda de memória
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia)

Frequência desconhecida com base nos dados disponíveis, não é possível estimar a frequência
de ocorrência)

• Falta de ar
• Inchaço (edema)
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Distúrbios sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• Lesões nos tendões
• Fraqueza muscular persistente
• Cálculos biliares ou colecistite (que podem causar dor abdominal, náusea, vômito)
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Se o paciente apresentar fraqueza nas pernas ou braços, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar, deve consultar um médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rosulip Plus

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no invólucro original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Rosulip Plus

As substâncias ativas do medicamento são: rosuvastatina (na forma de rosuvastatina zínica) e ezetimiba.
Cada cápsula dura contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina zínica) e 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são:
Núcleo
Celulose microcristalina silanizada 90 (celulose microcristalina (E 460) e dióxido de silício coloidal anidro (E 551))
Dióxido de silício coloidal anidro (E 551)
Estearato de magnésio (E 572)
Povidona (E 1201)
Carmelose sódica (E 468)
Celulose microcristalina (E 460)
Manitol (E 421)
Laureto de sódio (E 514)
Hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E 463)
Invólucro da cápsula:
Óxido férrico vermelho (E 172)
Dióxido de titânio (E 171)
Óxido férrico amarelo (E 172)
Gelatina

Como é o medicamento Rosulip Plus e que conteúdo tem o invólucro

Cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcações, com tampa na cor caramelo e corpo na cor amarela, contendo duas tabletes: uma tablete branca ou quase branca, redonda, achatada, com arestas chanfradas, com a ezetimiba 10 mg e um símbolo estilizado "E" de um lado da tablete e o código "612" do outro lado, e uma tablete branca ou quase branca, redonda, achatada, com a rosuvastatina 20 mg e uma marcação de um lado da tablete e sem marcação do outro lado. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Os invólucros contêm 30, 60, 90 cápsulas duras em blisters de PVC/Al/PVC, em caixas de cartão com a bula para o paciente.
Para obter mais informações, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri, 30-38
H-1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Bökényföldi, 118-120
H-1165 Budapeste
Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Mátyás király, 65
H-9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização em Portugal: 31/355/14-C
Número da autorização de importação paralela: 78/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação da bula: 04.12.2024

[Informação sobre marca registrada]