Romazic Plus

Folheto informativo: informação para o doente

Romazic Plus, 5 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Romazic Plus, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Romazic Plus, 20 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Romazic Plus, 40 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Romazic Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Romazic Plus
• 3. Como tomar o medicamento Romazic Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Romazic Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Romazic Plus e para que é utilizado

O medicamento Romazic Plus contém duas substâncias ativas diferentes em um comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba. O Romazic Plus é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas chamadas "triglicéridos", e também para aumentar os níveis de "colesterol bom" (HDL). O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo. Em muitas pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se não tratados, podem causar depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à sua estreitamento. Como resultado do estreitamento, pode ocorrer o fechamento da luz do vaso sanguíneo e a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, levando a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzir os níveis de colesterol pode diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes. O medicamento Romazic Plus é utilizado em doentes em que os níveis de colesterol não podem ser controlados apenas através da dieta. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol. O médico pode prescrever o medicamento Romazic Plus se o doente já estiver a tomar rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses que no medicamento combinado. O medicamento Romazic Plus é utilizado em doentes com:

• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)
• doenças cardíacas - o Romazic Plus reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Romazic Plus não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Romazic Plus

Quando não tomar o medicamento Romazic Plus

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• se o doente apresentar dores musculares recorrentes e inexplicáveis (miopatia);
• se o doente estiver a tomar a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C);
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão);
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Romazic Plus, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Romazic Plus, as doentes devem evitar a gravidez, utilizando métodos contraceptivos eficazes.
• se o doente já apresentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.

Além disso, não tomar o medicamento Romazic Plus, 40 mg + 10 mg (dose mais alta):

• se o doente tiver disfunção renal moderada (em caso de dúvida, deve consultar o médico);
• se o doente tiver disfunção tireoidiana (hipotireoidismo);
• se o doente apresentar dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se o doente ou membros da sua família já apresentaram doenças musculares ou problemas musculares anteriormente durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol;
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, conhecidos como fibratos (ver ponto "Romazic Plus e outros medicamentos").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas), deve contactar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Romazic Plus, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver disfunção renal;
• o doente tiver disfunção hepática;
• o doente apresentar dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se o doente ou membros da sua família já apresentaram doenças musculares ou problemas musculares anteriormente durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve contactar imediatamente o médico. Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente.

Uma pequena parte das pessoas que tomam estatinas pode ter problemas de fígado. Isso pode ser detectado por um simples exame de sangue que verifica a atividade das enzimas hepáticas. Por isso, o médico pode recomendar a realização regular desses exames durante o tratamento com o medicamento Romazic Plus. É importante que o doente vá ao médico para realizar os exames. Em relação ao tratamento com o medicamento Romazic Plus, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Romazic Plus e contactar imediatamente o médico. Durante o tratamento com este medicamento, o médico vai monitorizar atentamente os doentes com diabetes ou fatores de risco para diabetes. Existe um risco aumentado de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Romazic Plus em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Romazic Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão para prevenir a rejeição do transplante. A ciclosporina aumenta a atividade da rosuvastatina). Não deve tomar o medicamento Romazic Plus enquanto estiver a tomar ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, acenocoumarol, fluindion (a tomada concomitante com o medicamento Romazic Plus pode aumentar a atividade anticoagulante, com risco aumentado de sangramento), ticagrelor ou clopidogrel;
• outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, conhecidos como fibratos, que também regulam os níveis de triglicéridos no sangue (por exemplo, gemfibrozil e outros medicamentos desta classe). A tomada concomitante aumenta a atividade da rosuvastatina.
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a atividade da ezetimiba;
• medicamentos utilizados no tratamento da indigestão, que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal). Estes medicamentos podem reduzir a atividade da rosuvastatina. Este efeito pode ser minimizado tomando estes medicamentos 2 horas após a tomada da rosuvastatina.
• eritromicina (antibiótico). A tomada concomitante reduz a atividade da rosuvastatina.
• ácido fusídico. Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Romazic Plus. O médico informará quando pode retomar o tratamento. A tomada concomitante do medicamento Romazic Plus e ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, dor ou sensibilidade muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• contraceptivos orais (pílula anticoncepcional). A tomada concomitante aumenta a atividade dos hormônios sexuais liberados pela pílula.
• medicamentos utilizados na terapia de substituição hormonal;
• regorafenib (utilizado no tratamento do cancro);
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou hepatite C, utilizado sozinho ou em combinação (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, voxilaprevir.

Se o doente for admitido no hospital ou for tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Romazic Plus.

Romazic Plus e álcool

Não deve tomar o medicamento Romazic Plus na dose de 40 mg + 10 mg (dose mais alta) se beber regularmente grandes quantidades de álcool.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Romazic Plus se estiver grávida, tentar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Romazic Plus, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Romazic Plus, as doentes devem utilizar métodos contraceptivos eficazes. Não deve tomar o medicamento Romazic Plus durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Romazic Plus não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em mente que o medicamento Romazic Plus pode causar tonturas em alguns doentes. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Romazic Plus contém lactose

Se o doente já teve problemas de intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Romazic Plus contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Romazic Plus

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Romazic Plus, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol e manter a atividade física. A dose diária recomendada para adultos é um comprimido por dia.

Deve tomar o medicamento Romazic Plus uma vez por dia.

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Deve tomar o medicamento à mesma hora todos os dias. O medicamento Romazic Plus não é adequado para iniciar o tratamento. Se for necessário iniciar o tratamento ou alterar a dose, deve tomar cada uma das substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, após a estabilização das doses, pode mudar para o medicamento Romazic Plus com a força adequada. Se o médico prescrever o medicamento Romazic Plus em combinação com outro medicamento que reduz os níveis de colesterol, que contenha colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha sequestrantes de ácidos biliares (medicamentos que ligam os ácidos biliares), deve tomar o medicamento Romazic Plus pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada desses medicamentos.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante ir ao médico para realizar controles regulares dos níveis de colesterol para garantir que os níveis tenham sido reduzidos e mantidos dentro dos limites normais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Romazic Plus

Em caso de sobredose, deve contactar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessário tratamento médico.

Omissão da tomada do medicamento Romazic Plus

Se esquecer uma dose, deve tomar o próximo comprimido na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Romazic Plus

Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Romazic Plus. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Romazic Plus, os níveis de colesterol podem aumentar novamente. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Romazic Plus pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. É importante que o doente saiba quais os efeitos não desejados que podem ocorrer.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Romazic Plus e contactar o médico se ocorrerem:

• qualquer dor muscular inexplicável, sensibilidade ou fraqueza que dure mais do que o esperado. Isso ocorre porque os problemas musculares, incluindo a rabdomiólise, podem ser graves e potencialmente fatais.

(rabdomiólise). Este efeito não desejado é raro (ocorre em menos de 1 em cada 1000 doentes).

• reação alérgica grave (angioedema) - sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir e respirar, coceira intensa da pele (com bolhas). Este efeito não desejado é raro (ocorre em menos de 1 em cada 1000 doentes).
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência deste tipo de erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• ruptura muscular
• sintomas de síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos não desejados conhecidos

• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico vai monitorizar os doentes com fatores de risco para diabetes durante o tratamento com este medicamento.
• dor de cabeça
• tonturas
• constipação
• náuseas
• dor abdominal
• diarreia
• inchaço (excesso de gases no trato gastrointestinal)
• dor muscular
• fraqueza
• fadiga
• aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (atividade das aminotransferases)
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, este sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Romazic (apenas para as doses de 40 mg de rosuvastatina).

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• depressão
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, musculatura respiratória)
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos)
• dispneia
• pedras na vesícula ou inflamação da vesícula (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos)
• lesões nos tendões
• fraqueza muscular persistente
• distúrbios sexuais
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre
• inchaço (edema)
• sensibilidade muscular
• erupção cutânea vermelha e elevada, às vezes com lesões redondas (eritema multiforme).

Deve falar com o médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou ptose palpebral, dificuldade em engolir ou dispneia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde. Endereço: Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polónia. Telefone: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Romazic Plus

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após "EXP" indica a data de validade, e após "Lote" ou "LOT" indica o número do lote. Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Romazic Plus

As substâncias ativas do medicamento são a rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e a ezetimiba. Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido contém 5 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido contém 40 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.

Outros componentes são:

Núcleo do comprimido (o mesmo para todas as forças): celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, povidona K30, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, hipromelose. Revestimento: Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), talco. Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E 172), talco. Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E 172), talco. Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol.

Como é o medicamento Romazic Plus e o que contém a embalagem

Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: Comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de cerca de 10 mm, com a inscrição "EL 5" de um lado. Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: Comprimidos revestidos bege, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de cerca de 10 mm, com a inscrição "EL 4" de um lado. Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: Comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de cerca de 10 mm, com a inscrição "EL 3" de um lado. Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de cerca de 10 mm, com a inscrição "EL 2" de um lado. A embalagem contém 28, 30, 56, 60, 84 ou 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polónia. Telefone: +48 22 364 61 01.

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Maratonos Ave. 95, 19009 Pikermi Attiki, Grécia. RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A., P.O BOX 3012 Larissa Industrial Area, 41500 Larissa, Grécia.

Data da última atualização do folheto: