Rosulip Plus

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Rosulip Plus(Delipid Plus)

10 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosulip Plus e Delipid Plus são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rosulip Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosulip Plus
• 3. Como tomar o medicamento Rosulip Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rosulip Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rosulip Plus e para que é utilizado

O medicamento Rosulip Plus contém duas substâncias ativas diferentes em uma cápsula. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
O medicamento Rosulip Plus é utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicéridos no sangue.
Além disso, aumenta os níveis de "bom" colesterol (colesterol HDL). O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvida no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzida no organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não têm impacto na forma como se sentem, pois não causam sintomas. No entanto, se não for tratado, depósitos de gordura podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à estreitamento dos vasos.
Às vezes, esses vasos estreitados podem fechar, o que pode bloquear o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, causando um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzir os níveis de colesterol pode reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Rosulip Plus é utilizado em doentes que não conseguem controlar os níveis de colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com o medicamento, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol. O médico pode prescrever o medicamento Rosulip Plus se o doente já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses.
O medicamento Rosulip Plus é utilizado em doentes com doenças cardíacas. O medicamento Rosulip Plus reduz o risco de sofrer um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.
O medicamento Rosulip Plus não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rosulip Plus

Quando não tomar o medicamento Rosulip Plus:

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver insuficiência renal grave
• se o doente apresentar dores musculares ou fraqueza recorrentes ou inexplicáveis
• se o doente estiver tomando sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C)
• se o doente estiver tomando ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplante de órgão)
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a mulher engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, utilizando métodos adequados de contracepção
• se o doente já apresentou erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos após tomar o medicamento Rosulip Plus ou outros medicamentos que contenham rosuvastatina.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se houver dúvidas sobre se uma situação específica se aplica), deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Rosulip Plus, deve falar com um médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas renais
• se o doente tiver problemas hepáticos
• se o doente apresentar dores musculares ou fraqueza recorrentes ou inexplicáveis, ou se o doente ou membros da família do doente já apresentaram doenças musculares, ou se o doente já apresentou problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Deve consultar imediatamente um médico se apresentar dores musculares ou fraqueza inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar geral ou febre. Deve também informar o médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular persistente.
• se o doente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular que afeta a respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• se o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Rosulip Plus para o doente.
• se o doente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de infecções, incluindo infecções por HIV ou hepatite C, como lopinavir/ritonavir e/ou atazanavir, deve consultar o ponto "Medicamento Rosulip Plus e outros medicamentos".
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, como fibratos, para reduzir os níveis de triglicéridos. Deve consultar o ponto "Medicamento Rosulip Plus e outros medicamentos".
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente tiver distúrbios da tireoide (hipotireoidismo)
• se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve determinar a dose adequada do medicamento Rosulip Plus para o doente).
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas). A combinação de ácido fusídico com o medicamento Rosulip Plus pode causar danos musculares graves (rabdomiólise).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se houver dúvidas sobre se uma situação específica se aplica), deve consultar novamente um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rosulip Plus.
Com a administração de rosuvastatina, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Rosulip

Plus e procurar imediatamente um médico.

Em uma pequena proporção de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Para confirmar isso, é realizado um exame de sangue simples que permite detectar a atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico solicitará regularmente esse exame de sangue (testes de função hepática) durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. É importante que o doente se submeta aos exames laboratoriais recomendados.
Se o doente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes, durante o tratamento com este medicamento, será cuidadosamente monitorado pelo médico. Há um grande risco de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Rosulip Plus em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Rosulip Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplante de órgão para prevenir a rejeição do órgão transplantado. A combinação com rosuvastatina aumenta a atividade da rosuvastatina). Não deve tomar o medicamento Rosulip Plus enquanto estiver tomando ciclosporina.
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como varfarina, acenocoumarol ou fluindion (a combinação com o medicamento Rosulip Plus pode aumentar o risco de sangramento), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, como fibratos, que também reduzem os níveis de triglicéridos (por exemplo, gemfibrozil e outros fibratos). A combinação com esses medicamentos aumenta a atividade da rosuvastatina.
• Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a atividade da ezetimiba.
• Regorafenibe (utilizado no tratamento do câncer).
• Darolutamida (utilizado no tratamento do câncer).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para azia que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal; esses medicamentos reduzem a atividade da rosuvastatina no sangue). Esse efeito pode ser minimizado tomando esse tipo de medicamento 2 horas após a administração da rosuvastatina.
• Eritromicina (antibiótico). A combinação com a rosuvastatina reduz a atividade da rosuvastatina.
• Ácido fusídico. Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral ou injetável para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. O médico informará quando o doente pode retomar o tratamento com o medicamento Rosulip Plus de forma segura. A combinação do medicamento Rosulip Plus com ácido fusídico pode causar danos musculares graves (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre rabdomiólise estão disponíveis no ponto 4.
• Pílulas anticoncepcionais (pílula). Os níveis de hormônios sexuais absorvidos pela pílula aumentam.
• Kapmatinibe (utilizado no tratamento do câncer).
• Terapia hormonal de reposição (aumento dos níveis de hormônios no sangue).
• Fostamatinibe (utilizado no tratamento da trombocitopenia).
• Febuxostat (utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue),
• Teriflunomida (utilizado no tratamento da esclerose múltipla).

Se o doente for hospitalizado ou receber tratamento por outra doença, deve informar o pessoal médico de que está tomando o medicamento Rosulip Plus.

Gravidez e amamentação

Não se deve tomar o medicamento Rosulip Plus se a doente estiver grávida, tentando engravidar ou suspeitar que possa estar grávida. Se a mulher engravidar durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico. Durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, as mulheres devem utilizar métodos adequados de contracepção. Não se deve tomar o medicamento Rosulip Plus durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rosulip Plus não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante lembrar que alguns doentes podem apresentar tontura após tomar o medicamento Rosulip Plus. Se o doente apresentar tontura, deve consultar um médico antes de conduzir um veículo ou operar máquinas.

Medicamento Rosulip Plus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, duro, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rosulip Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Rosulip Plus está disponível nas seguintes doses: 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg e 20 mg + 10 mg.
Durante o tratamento com o medicamento Rosulip Plus, deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é de uma cápsula por dia.

Deve tomar o medicamento Rosulip Plus uma vez ao dia.

O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira e acompanhada de um copo de água.
Deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário.
O medicamento Rosulip Plus não é adequado para iniciar o tratamento.
A introdução do tratamento ou alterações na dose, se necessário, devem ser feitas apenas com as substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, após a determinação das doses adequadas, pode-se mudar para o medicamento Rosulip Plus.
O médico pode decidir utilizar a dose mais baixa (5 mg + 10 mg) como dose inicial se:

• o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderadamente grave,
• o doente estiver em risco de desenvolver doenças ou dores musculares (miopatia).

Controle regular do colesterol

É importante que o doente se submeta a exames regulares de colesterol para garantir que os níveis de colesterol tenham alcançado e se mantenham em níveis normais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rosulip Plus

Deve procurar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo, pois pode ser necessária assistência médica.

Omissão da dose do medicamento Rosulip Plus

Não há motivo para se preocupar, deve apenas omitir a dose perdida e tomar a próxima dose programada no mesmo horário. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rosulip Plus

Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se o doente interromper o tratamento com o medicamento Rosulip Plus.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Rosulip Plus e procurar assistência médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Reações alérgicas, como inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade para respirar e engolir.
• Dores musculares ou fraqueza inexplicáveis que persistam por mais tempo do que o doente poderia esperar. Raramente, isso pode levar a uma condição potencialmente fatal chamada rabdomiólise, que causa mal-estar, febre e insuficiência renal.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).
• Ruptura muscular.

Frequência desconhecida (com base nos dados disponíveis, não é possível estimar a frequência)
de ocorrência):

• Manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Eritema multiforme. (reações alérgicas graves que afetam a pele e as membranas mucosas).

Outros efeitos não desejados possíveis

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça
• Constipação
• Enjoo
• Dor muscular
• Fraqueza
• Tontura
• Diabetes. É mais provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente para isso durante o tratamento com este medicamento.
• Dor abdominal (dor de estômago)
• Diarréia
• Flatulência (gás excessivo no intestino)
• Fadiga
• Aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (aminotransferases)

Incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Erupção cutânea, coceira, urticária
• Pode ocorrer aumento da quantidade de proteína na urina - essa quantidade geralmente retorna ao normal sem a necessidade de interromper o tratamento com a rosuvastatina
• Aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função muscular (CK)
• Tosse
• Dispepsia
• Azia
• Dor articular
• Cãibra muscular
• Dor no pescoço
• Perda de apetite
• Dor
• Dor no peito
• Ondas de calor
• Pressão arterial elevada
• Formigamento
• Secura na boca
• Gastrite
• Dor nas costas
• Fraqueza muscular
• Dor nas mãos e pés
• Inchaço, especialmente nas mãos e pés

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• Pancreatite, que causa dor abdominal intensa que pode irradiar para as costas
• Redução do número de plaquetas

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• Hepatite
• Presença de sangue na urina
• Danos nos nervos dos pés e mãos (formigamento)
• Perda de memória
• Aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia)

Frequência desconhecida (com base nos dados disponíveis, não é possível estimar a frequência)
de ocorrência)

• Falta de ar
• Inchaço (edema)
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Distúrbios sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• Lesões nos tendões
• Fraqueza muscular persistente
• Pedras na vesícula ou inflamação da vesícula (que podem causar dor abdominal, náusea, vômito)
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular que afeta a respiração)
• Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com um médico se apresentar fraqueza nas mãos ou pés, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rosulip Plus

Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Rosulip Plus contém

As substâncias ativas do medicamento são: rosuvastatina (na forma de rosuvastatina de zinco) e ezetimiba.
Cada cápsula, duro, contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina de zinco) e 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são:
Núcleo
Celulose microcristalina silanizada 90 (celulose microcristalina (E 460) e dióxido de silício coloidal anidro (E 551))
Dióxido de silício coloidal anidro (E 551)
Estearato de magnésio (E 572)
Povidona (E 1201)
Carmelose sódica (E 468)
Celulose microcristalina (E 460)
Manitol (E 421)
Laureto de sódio (E 514)
Hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (E 463)
Revestimento da cápsula
Tampa e corpo:
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Dióxido de titânio (E 171)
Gelatina

Como é o medicamento Rosulip Plus e que contenha a embalagem

Cápsula, duro, de gelatina, tipo Coni Snap, sem marcações, com tampa amarela e corpo amarelo, contendo duas tabletes: uma tablete branca ou quase branca, redonda, achatada, com arestas chanfradas, com ezetimiba 10 mg e um código 612 de um lado e um símbolo estilizado "E" do outro, e uma tablete branca ou quase branca, redonda, com o nome "Rosuvastatina" de um lado e sem marcações do outro.
Comprimento da cápsula: aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Embalagens que contêm 30, 60, 90 cápsulas, duras, em blister de PVC/Al/PVC, em caixa de cartão com folheto de instruções para o doente.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapeste
Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação: 31/354/14-C
Número da autorização de importação paralela: 264/23

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 18.12.2024

[Informação sobre marca registrada]