ZANIDIP 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

ZANIDIP 10 mg comprimidos revestidos com película

ZANIDIP 20 mg comprimidos revestidos com película

lercanidipino hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zanidip e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zanidip
3. Como tomar Zanidip
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zanidip
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zanidip e para que é utilizado

Zanidip, lercanidipino hidrocloruro, pertence ao grupo de medicamentos chamados bloqueantes dos canais de cálcio (do grupo das dihidropiridinas) que baixam a tensão arterial.

Zanidip é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada, também conhecida como hipertensão arterial em adultos maiores de 18 anos (não está recomendado para crianças menores de 18 anos de idade).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zanidip

Não tome Zanidip

• Se é alérgico a lercanidipino hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece doenças do coração, tais como: obstrução do fluxo sanguíneo de saída do coração, insuficiência cardíaca não controlada, angina de peito instável (malestar torácico em repouso ou progressivamente crescente) e durante o primeiro mês após sofrer um infarto de miocárdio.
• Se padece problemas de fígado graves.
• Se padece problemas de rim graves ou está a ser submetido a diálise.
• Se está a tomar certos medicamentos inibidores do metabolismo hepático, tais como: antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol), antibióticos macrólidos (tais como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina), antivirais (tais como ritonavir).
• Se está a tomar outros medicamentos que contenham ciclosporina (utilizada após um transplante para prevenir rejeição de órgãos).
• Com toranja ou sumo de toranja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zanidip:

• Se tem um problema de coração.
• Se tem problemas de fígado ou rim.

Deve comunicar ao seu médico se pensa que está grávida (pode ficar grávida) ou está em período de amamentação (ver secção de gravidez, amamentação e fertilidade).

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de Zanidip não foram demonstradas em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Zanidip

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é devido ao facto de que, ao combinar Zanidip com outros medicamentos, o efeito de Zanidip ou do outro medicamento pode variar ou pode aumentar a frequência de determinados efeitos adversos (ver secção 2 “Não tome Zanidip”).

Em concreto, informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos para tratar a epilepsia)
• rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos para a alergia)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco)
• midazolam (medicamento para ajudar a dormir).
• digoxina (medicamento para o tratamento de problemas de coração)
• betabloqueantes como metoprolol (um medicamento para o tratamento da tensão arterial elevada, insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal)
• cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para as úlceras, dispepsia ou azia)
• simvastatina (um medicamento para diminuir os níveis de colesterol sanguíneo)
• outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada

Toma de Zanidip com alimentos, bebidas e álcool

• As refeições ricas em gordura aumentam consideravelmente a concentração do medicamento no sangue (ver secção 3).
• O álcool pode incrementar o efeito de Zanidip. Não consuma álcool durante o tratamento com Zanidip.
• Zanidip não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja, porque pode aumentar o efeito hipotensor. Ver secção 2 “Não tome Zanidip”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendável que tome Zanidip se está grávida e não deve ser tomado durante a amamentação. Não há dados da toma de Zanidip em mulheres grávidas e em período de amamentação. Se você está grávida ou em período de amamentação, se não está usando um método anticonceptivo eficaz, acha que pode estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se sofre tonturas, fraqueza ou adormecimento ao tomar este medicamento, não conduza veículos nem use máquinas.

Zanidip contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

ZANIDIP contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zanidip

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:A dose usual recomendada é de um comprimido de 10 mg diário à mesma hora todos os dias, preferivelmente pelas manhãs e pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço. O seu médico pode aumentar-lhe a dose para 1 comprimido de Zanidip 20 mg diário, se for necessário (ver secção 2 “Toma de Zanidip com alimentos, bebidas e álcool”).

Zanidip 10 mg: a ranhura é apenas para facilitar o fracionamento do comprimido e melhorar a sua ingestão, mas não para dividir o mesmo em duas doses iguais.

Zanidip 20 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com a ajuda de um pouco de água.

Uso em crianças:Este medicamento não deve ser dado a crianças menores de 18 anos.

População de idade avançada:Não requer um ajuste da dose diária. No entanto, podem requerer ter especial cuidado no início do tratamento.

Pacientes com problemas de rim ou de fígado:É necessário um especial cuidado no início do tratamento destes pacientes e um aumento da dose para 20 mg diários deve ser feito com precaução.

Se tomar mais Zanidip do que deve

Não tome mais doses do que a prescrita.

Se tomou mais comprimidos de Zanidip do que devia, consulte imediatamente o seu médico, vá diretamente ao hospital ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20. Leve o envase consigo.

Tomar uma dose superior à dose correcta pode provocar uma baixa excessiva da tensão arterial e que os batimentos do coração se tornem irregulares e mais rápidos.

Se esquecer de tomar Zanidip

Se esqueceu de tomar o seu comprimido, não tome a dose esquecida. Depois, continue no dia seguinte como o médico lhe havia indicado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zanidip

Se deixar de tomar Zanidip, a sua pressão arterial aumentará de novo. Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento:

Alguns destes efeitos adversos podem ser graves.

Se sofrer algum destes efeitos adversos, consulte o seu médico.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes):angina de peito (opressão do peito devido à falta de sangue no seu coração), reacções alérgicas (com sintomas como picazón, sarpullido e urticária) e desmaio.

Os pacientes com angina de peito preexistente podem sofrer um aumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques com os medicamentos do grupo ao qual pertence Zanidip. Foram observados casos isolados de ataques ao coração.

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):dor de cabeça, aumento do ritmo cardíaco ou palpitações (batimentos fortes ou acelerados), enrubescimento súbito da face, pescoço ou parte superior do peito, inchaço dos tornozelos.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100pacientes):tonturas, queda da pressão arterial, ardor de estômago, malestar, dor de estômago, erupção na pele, picazón, dor muscular, aumento da quantidade de urina, fraqueza ou cansaço.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes):sonolência, vómitos, diarreia, urticária, aumento na frequência urinária, dor torácica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):inchaço das gengivas, alterações na função hepática (detectadas em análises sanguíneas), líquido turvo (ao realizar a hemodiálise através de um tubo para o interior do abdômen), inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldades ao respirar ou engolir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zanidip

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade, que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para proteger o medicamento da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zanidip

• O princípio ativo é lercanidipino hidrocloruro. Cada comprimido contém 10 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 9,4 mg de lercanidipino) ou 20 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 18,8 mg de lercanidipino).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de amido, povidona K30, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, óxido férrico (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Zanidip 10 mg são comprimidos revestidos com película de 6,5 mm de cor amarela, circulares, biconvexos e ranurados em uma das suas faces.

Zanidip 20 mg são comprimidos revestidos com película de 8,5 mm de cor rosa, circulares, biconvexos e ranurados em uma das suas faces.

Zanidip 10 mg está disponível em envases de 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 comprimidos. Nem todos os envases podem estar comercializados.

Zanidip 20 mg está disponível em envases de 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 comprimidos. Nem todos os envases podem estar comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Casen Recordati, S.L.

Auto-estrada de Logroño, km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza). Espanha.

Responsável pela fabricação:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milão (Itália).

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Zanidip: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Luxemburgo, Espanha, Suécia e Reino Unido.

Corifeo: Alemanha.

Zanedip: Itália.

Zanicor: Portugal.

Lerdip: Países Baixos.

Data da última revisão deste prospecto:junho de 2021.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.