ZALAIN 20 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zalaín 20 mg/g creme

Sertaconazol nitrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zalaín 20 mg/g creme e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zalaín 20 mg/g creme
3. Como usar Zalaín 20 mg/g creme
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Zalaín 20 mg/g creme
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zalaín 20 mg/g creme e para que se utiliza

Sertaconazol pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se utilizam para tratar infecções produzidas por fungos e leveduras).

Este medicamento está indicado no tratamento das seguintes infecções superficiais da pele:

• Candidíase cutânea, infecções que afetam normalmente zonas húmidas e quentes da pele e das mucosas.
• Pitiríase versicolor, doença caracterizada pela aparência de manchas repartidas pela pele.
• Tinhas, doença que pode afetar o tronco (tinhas do corpo), virilhas (tinhas inguinais), pés (tinhas dos pés), mãos (tinhas das mãos) e couro cabeludo (tinhas da barba).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zalaín 20 mg/g creme

Não use Zalaín

Se é alérgico ao sertaconazol, imidazóis em geral ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Zalaín creme.

Medicamento para uso externo. Não ingerir.

Deve evitar-se o contacto com os olhos e mucosas. Em caso de contacto acidental, lavar os olhos com água abundante.

Não se recomenda o uso de vendagens oclusivas após a aplicação do medicamento, pois favorece a absorção na pele.

Deve suspender-se o uso deste medicamento se aparecer irritação persistente na zona tratada.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização em crianças com menos de 12 anos, pois não dispõe de estudos neste grupo etário.

Outros medicamentos e Zalaín 20 mg/g creme

Se está sendo tratado ou foi tratado recentemente com um corticosteroide tópico, consulte o seu médico, pois se deve retirar o tratamento com o corticosteroide 2 semanas antes de iniciar o uso de Zalaín creme.

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como o sertaconazol não se absorve através da pele após a aplicação tópica, a gravidez e a amamentação não constituem uma contraindicação para o uso do sertaconazol creme. No entanto, não está demonstrada a sua inocuidade na mulher grávida nem na amamentação, por isso o seu médico avaliará a utilização ou não deste medicamento neste caso.

A amamentação materna não está contraindicada, mas deve evitar-se aplicar o medicamento na zona do mamilo.

Condução e uso de máquinas

Como o sertaconazol não se absorve através da pele após a aplicação tópica, não são de esperar efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Zalaín 20 mg/g creme contém ácido sórbico e parahidroxibenzoato

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém ácido sórbico (E-200).

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

3. Como usar Zalaín 20 mg/g creme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso cutâneo.

Aplique uma ou duas vezes ao dia (preferentemente à noite ou de manhã e à noite), sobre a zona afetada de forma suave e uniforme, procurando abranger, além disso, uma porção de aproximadamente 1 centímetro de pele saudável ao redor da zona afetada.

Limpe e seque as zonas afetadas antes da aplicação do medicamento. Lave as mãos após cada aplicação, a não ser que estas sejam a zona de tratamento.

A duração usual do tratamento é de 3 a 4 semanas.

Se os sintomas não melhorarem após 10-14 dias de tratamento, deve procurar o seu médico.

É imprescindível que aplique medidas gerais de higiene e limpeza para evitar a reinfeção.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças com menos de 12 anos.

Em crianças a partir de 12 anos, a posologia para a formulação em creme é igual à recomendada para os adultos.

Se usar mais Zalaín 20 mg/g creme do que deve

Não é provável que se produza intoxicação devido a que o sertaconazol não se absorve através da pele.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se deve provocar o vómito nem realizar lavagem gástrica para evitar a aspiração.

Se esquecer de usar Zalaín 20 mg/g creme

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, continue com a posologia habitual e, se esquecer de muitas doses, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Zalaín 20 mg/g creme pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O princípio ativo sertaconazol não se absorve após a aplicação na pele, por isso os possíveis efeitos adversos se produzem apenas na zona de aplicação.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Alterações cutâneas, como eritema, sensação de queimadura, picor, vesículas de forma disseminada
• Vesículas no local de aplicação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zalaín 20 mg/g creme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zalaín 20 mg/g creme

• O princípio ativo é sertaconazol nitrato

Cada grama de creme contém 20 mg de sertaconazol nitrato.

• Os demais componentes são: parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E-218), ácido sórbico (E-200), palmito estearato de etilenglicol e polietilenglicóis, ésteres polietilenglicólidos de ácidos graxos, isoestearato de glicerilo, vaselina líquida e água desionizada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tubo de alumínio com tampa de rosca contendo um creme fluido branco ou quase branco.

Cada tubo contém 30 gramas ou 60 gramas de creme.

Titular da autorização de comercialização

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)