YIRA 3 mg / 0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Yira 3 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película

drospirenona/etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Yira e para que se utiliza 2

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Yira 2

Quando não deve usar Yira 2

Advertências e precauções 4

Coágulos de sangue 5

Yira e cancro 9

Transtornos psiquiátricos 10

Sangramento entre períodos 10

O que deve fazer se não tiver a regra durante a semana de descanso 10

Outros medicamentos e Yira 10

Toma de Yira com alimentos e bebidas 11

Provas de laboratório 11

Gravidez 11

Lactação 11

Condução e uso de máquinas 11

Yira contém lactose 12

1. Como tomar Yira 12

Quando pode começar com o primeiro blister 12

Se tomar mais Yira do que deve 13

Se esquecer de tomar Yira 13

O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa 15

Atraso do seu período: o que deve saber 15

Mudança do primeiro dia do seu período: o que deve saber 15

Se interromper o tratamento com Yira 16

1. Efeitos adversos possíveis 16

1. Conservação de Yira 17

1. Conteúdo do envase e informação adicional 17

1. O que é Yira e para que se utiliza

• Yira é um anticoncepcional e se utiliza para evitar a gravidez.

• Cada comprimido revestido com película contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas se denominam anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yira

Considerações gerais

Antes de começar a usar Yira, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Yira, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá realizar alguns outros exames.

Neste prospecto, descrevem-se várias situações em que o usuário deve interromper o uso de Yira, ou em que o efeito de Yira pode diminuir. Nesses casos, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Yira altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yira, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve usar Yira

Não deve usar Yira se tiver alguma das condições listadas abaixo. Informe o seu médico se tiver alguma das condições listadas abaixo. O seu médico discutirá com o usuário qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não use Yira

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral)).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Tensão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).

• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se é alérgica ao etinilestradiol, à drospirenona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.

Não tome Yira se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver seção “Outros medicamentos e Yira”).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Yira não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Yira não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Yira se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não use Yira” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Yira se está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou de uma insuficiência renal aguda. Ver seções “Não use Yira” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Yira.

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, o usuário deve ter especial cuidado enquanto usa Yira ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o médico o examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Yira, também deve informar o médico.

• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal crônica).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência renal).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Yira após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Yira”, página 10)
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema natural de defesa).
• Se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença da sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)).
• Se tem ou já teve cloasma (uma decoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, deve evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, consulte com o seu médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrógenos podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Yira aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangueem comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Yira é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados foi relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Yira, o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de desenvolver um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Yira é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como Yira, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de desenvolver um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Yira é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Yira várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de Yira, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Yira.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Yira, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Yira é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Yira, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem a tensão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Yira, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Yira e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mama e você deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados tumores benignos no fígado, e mais raramente, até tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure o seu médico se você sofre um forte dor abdominal incomum.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Yira relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Sangramento

Toma de Yira com alimentos e bebidas

Yira pode ser tomada com ou sem alimentos, e com um pouco de água se necessário.

Exames de laboratório

Se você precisar de um exame de sangue, comente com o seu médico ou com o pessoal do laboratório que está tomando um anticoncepcional, pois os anticoncepcionais hormonais podem influenciar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se você está grávida, não deve tomar Yira. Se engravidar durante o tratamento com Yira, deve interromper o tratamento imediatamente e entrar em contato com o seu médico. Se você deseja engravidar, pode deixar de tomar Yira a qualquer momento (ver “Se interromper o tratamento com Yira”, página 16).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

Em geral, não se recomenda tomar Yira durante o período de amamentação (em que você está dando o peito). Se você quiser tomar o anticoncepcional enquanto está em período de amamentação, deve consultar com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso de Yira tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou para utilizar maquinaria.

Yira contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Yira

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Yira todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O blister contém 21 comprimidos revestidos com película. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, você começa uma quarta-feira, tome um comprimido com “QUA” ao lado. Siga a direção da seta do blister até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Depois, não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Ao longo desses 7 dias em que não se tomam comprimidos (período chamado semana de descanso), deveria ocorrer a menstruação. A menstruação, que também pode ser denominada hemorragia por privação, começa habitualmente no 2º ou 3º dia da semana de descanso.

Ao 8º dia de tomar o último comprimido de Yira (ou seja, após o período de descanso de 7 dias), deve começar com o próximo blister, mesmo que ainda não tenha finalizado o sangramento. Isso significa que você deveria começar cada blister no mesmo dia da semana e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você usa Yira dessa forma, também está protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma nenhum comprimido.

Quando pode começar com o primeiro blister

• Se você não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

Comece a tomar Yira no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu período). Se começar Yira no primeiro dia do seu período, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde um anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo

Você pode começar a tomar Yira preferencialmente no dia seguinte a tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticoncepcional anterior, mas no máximo no dia seguinte à semana de descanso do seu anticoncepcional anterior (ou após tomar o último comprimido inativo do seu anticoncepcional anterior). Quando mudar desde um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula de progestágenos sozinhos, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino SLI)

Pode mudar da pílula de progestágenos sozinhos qualquer dia (se se trata de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se se trata de um injetável, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos, use medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho

Pode começar a tomar Yira entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se você começa mais tarde do que o dia 28, use um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de Yira.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar Yira (novamente), deve ter certeza de não estar grávida ou esperar até a sua próxima menstruação.

• Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar Yira (novamente) após ter um filho

Leia a seção “Amamentação”, página 11.

Pergunte ao seu médico se não tiver certeza de quando começar.

Se tomar mais Yira do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de Yira tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos ao mesmo tempo podem ser se sentir mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal. Essa hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram esse medicamento.

Se você tomou demasiados comprimidos de Yira, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Yira

• Se você se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.

• Se você se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esquecer de tomar o comprimido no início ou no final do blister. Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver o diagrama na página 14):

• Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual e use precauções adicionais, por exemplo, preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Nesse caso, consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de iniciar o período de descanso, comece o próximo blister.

Provavelmente terá a menstruação no final do segundo blister, embora também possa apresentar sangramento leve ou semelhante à menstruação durante a tomada do segundo blister.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos e passar diretamente ao período de descanso de 7 dias (anotando o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo blister no dia em que sempre começa, o seu período de descanso deverá durar menos de7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não teve um sangramento durante o primeiro período de descanso, pode estar grávida. Entre em contato com o seu médico antes de começar com o próximo blister.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou padeça de diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticoncepcional não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome um comprimido de um blister de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro de 12 horasposteriores à hora habitual em que toma o seu anticoncepcional. Se isso não for possível ou mais de 12 horas tiverem transcorrido, siga os conselhos da seção “Se esquecer de tomar Yira”, página 13.

Atraso do seu período: o que deve saber

Embora não seja recomendável, pode atrasar o seu período se começar a tomar um novo blister de Yira em vez de continuar com a semana de descanso e terminá-lo. Você pode experimentar durante o uso do segundo blister um sangramento leve ou semelhante à menstruação. Após a semana de descanso habitual de 7 dias, comeceo próximo blister.

Você deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período: o que deve saber

Se você toma os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período começará durante a semana de descanso. Se você precisa mudar esse dia, reduza o número de dias de descanso (mas nunca os aumente – 7 como máximo!). Por exemplo, se os seus dias de descanso começam habitualmente às sextas-feiras e você quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo blister 3 dias antes do habitual. Se você fizer com que o período de descanso seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não se produzir sangramento durante esses dias. Então, você pode experimentar um sangramento leve ou semelhante à menstruação.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Yira

Você pode deixar de tomar Yira quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se quiser engravidar, deixe de tomar Yira e espere até o seu período antes de tentar engravidar. Assim, você poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Yira, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Yira”.

Efeitos adversos graves

Entre em contato com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Yira:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de 10 pacientes):

• distúrbios menstruais, hemorragia intermenstrual, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas
• dor de cabeça, estado de ânimo deprimido
• enxaqueca
• náuseas
• secreção vaginal espessa branca e infecção vaginal por fungos

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de 100 pacientes):

• aumento do tamanho das mamas, mudanças no interesse pelo sexo
• pressão arterial alta, pressão arterial baixa
• vômitos, diarreia
• acne, erupção cutânea, coceira intensa, perda de cabelo (alopecia)
• infecção da vagina
• retenção de líquidos e mudanças no peso corporal

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de 1.000 pacientes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma
• secreção mamária
• problemas auditivos
• distúrbios cutâneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha) ou eritema multiforme (caracterizado por erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras)
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • em um pulmão (ou seja, EP).
  • ataque cardíaco.
  • acidente vascular cerebral.
  • acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
  • coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se você tiver qualquer outra condição que aumente esse risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yira

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30º C. Conserva no blister original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Yira

• Os princípios ativos são drospirenona e etinilestradiol.

Cada comprimido ativo contém 3 miligramas de drospirenona e 0,030 miligramas de etinilestradiol.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, povidona 25.000, estearato de magnésio (E-470b).

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E-464), macrogol 6000, talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro amarelo (E-172), ver seção 2 “Yira contém lactosa”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Cada blister de Yira contém 21 comprimidos revestidos com película de cor amarela pálida.

• Os comprimidos de Yira são comprimidos revestidos, o núcleo do comprimido está revestido. Os comprimidos são amarelo pálidos, arredondados, com as superfícies convexas, e um dos lados lleva as letras “DO” marcadas em um hexágono regular.

• Yira está disponível em caixas de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 21 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG, 13342 Berlim, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

• Países Baixos: Etinilestradiol / Drospirenona 0,03 / 3 mg Berlipharm
• Espanha: Yira
• Áustria: Yirala
• França: Convuline
• Alemanha: Petibelle

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)