YERVOY 5 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

YERVOY5mg/ml concentrado para solução para perfusão

ipilimumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é YERVOY e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar YERVOY
3. Como usar YERVOY
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de YERVOY
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é YERVOY e para que é utilizado

YERVOY contém como princípio ativo ipilimumab, uma proteína que ajuda o seu sistema imunológico a atacar e destruir as células cancerígenas mediante as suas células imunológicas.

Ipilimumab só é utilizado para tratar o melanoma avançado (um tipo de cancro da pele) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade.

Ipilimumab em combinação com nivolumab é utilizado para tratar

• melanoma avançado (um tipo de cancro da pele) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade
• carcinoma de células renais avançado (cancro de rim avançado) em adultos
• mesotelioma pleural maligno (um tipo de cancro que afeta o revestimento dos pulmões) em adultos
• cancro colorretal avançado (cancro de cólon ou reto) em adultos
• cancro de esófago avançado (cancro do tubo que une a boca com o estômago) em adultos.

Ipilimumab em combinação com nivolumab e quimioterapia é utilizado para tratar o cancro de pulmão não microcítico avançado (um tipo de cancro de pulmão) em adultos.

Como YERVOY pode ser administrado em combinação com outros medicamentos anticancerosos, é importante que também leia o prospecto desses outros medicamentos. Se tiver alguma dúvida sobre esses medicamentos, por favor consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar YERVOY

Não deve receber YERVOY

• se é alérgicoa ipilimumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 "Conteúdo do envase e informações adicionais"). Consulte o seu médicose não tiver certeza.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar YERVOY, porque pode produzir:

• Problemas no seu coraçãocomo uma alteração no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco ou um ritmo cardíaco anormal.

• Inflamação do intestino (colite)que pode piorar até causar sangramentos ou perfuração intestinal. Os sinais e sintomas da colite podem incluir diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), um aumento do número de dejeções com respeito ao habitual, sangue nas fezes ou fezes de cor mais escura, dor ou aumento da sensibilidade na zona do estômago.

• Problemas nos seus pulmõescomo dificuldade para respirar ou tosse. Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (neumonite ou doença pulmonar intersticial).

• Inflamação do fígado (hepatite)que pode provocar falha hepática. Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir coloração amarelada dos olhos ou da pele (icterícia), dor no lado direito do estômago, cansaço.

• Inflamação da peleque pode provocar uma reação cutânea grave (conhecida como necrólise epidérmica tóxica; síndrome de Stevens-Johnson e Reação ao Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (Síndrome DRESS)). Os sinais e sintomas da reação cutânea grave podem incluir erupção cutânea com ou sem picazón, descamação da pele, pele seca, febre, fadiga, inchação da face ou dos gânglios linfáticos, aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) e efeitos no fígado, nos rins ou nos pulmões. Por favor tenha em conta que o síndrome DRESS pode se desenvolver semanas ou meses após a última dose.

• Inflamação dos nervosque pode provocar paralisia. Os sintomas dos problemas nerviosos podem incluir fraqueza muscular, entorpecimento ou formigamento nas mãos ou nos pés, perda de consciência ou dificuldade para despertar.

• Inflamação ou problemas com os rins.Os sinais e sintomas podem incluir provas de função renal anormais ou diminuição do volume de urina.

• Inflamação das glândulas produtoras de hormonas(especialmente a hipófise, glândula adrenal e tireoide) que poderiam afetar o funcionamento dessas glândulas. Os sinais e sintomas de que as suas glândulas não estão funcionando adequadamente podem incluir dores de cabeça, visão borrosa ou dupla, cansaço, diminuição do impulso sexual, mudanças de comportamento.

• Diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética(ácido no sangue produzido pela diabetes).

• Inflamação dos músculoscomo miocardite (inflamação do músculo cardíaco), miosite (inflamação dos músculos) e rabdomiólise (rigidez nos músculos e articulações, espasmos musculares). Os sinais e sintomas podem incluir dor muscular, rigidez, fraqueza, dor torácica ou fadiga grave.

• Inflamação dos olhos.Os sinais e sintomas podem incluir vermelhidão dos olhos, dor nos olhos, problemas de visão, visão borrosa ou perda temporária da visão.

• Linfo-histiocitose hemofagocítica.Uma doença rara em que o nosso sistema imunológico gera demasiadas células que combatem a infecção, por outro lado normais, chamadas histiócitos e linfócitos. Os sintomas podem incluir aumento do fígado e/ou do baço, erupção cutânea, aumento dos gânglios linfáticos, problemas respiratórios, formação de hematomas com facilidade, anomalias renais e problemas cardíacos.

• Rejeição de transplantes de órgãos.

Informe o seu médico imediatamentese tiver algum desses sinais ou sintomas ou se estes pioram. Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.O seu médico poderia dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e reduzir os seus sintomas, suspender a próxima dose de YERVOY, ou finalizar totalmente o tratamento com YERVOY.

Por favor, tenha em conta que estes sinais e sintomas às vezes se produzem de forma tardiae se podem desenvolver semanas ou meses após a última dose. Antes do tratamento, o seu médico verificará o seu estado de saúde geral. Ser-lhe-ão também realizados análises de sanguedurante o tratamento.

Consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de receber YERVOY

• se tem uma doença autoimune(um problema em que o corpo ataca as suas próprias células);
• se tem ou teve alguma vez uma infecção viral crónica do fígado, incluindo hepatite B (VHB) ou hepatite C (VHC);
• se tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana(VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).

• se teve experiência prévia de uma reação adversa cutânea grave após um tratamento prévio para o cancro.
• se tem antecedentes de inflamação dos pulmões.

Crianças e adolescentes

YERVOY não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, salvo em adolescentes a partir de 12 anos de idade com melanoma.

Outros medicamentos e YERVOY

Antes de receber YERVOY, informe o seu médico

• se está a tomar qualquer outro medicamento que suprima o seu sistema imunológico, como corticosteroides. Estes medicamentos poderiam interferir com o efeito de YERVOY. No entanto, uma vez que está em tratamento com YERVOY, o seu médico deveria dar-lhe corticosteroides para reduzir os efeitos adversos que poderia ter com YERVOY.

• se está a tomar qualquer medicamento que pare a coagulação do sangue (anticoagulantes). Estes medicamentos poderiam aumentar a probabilidade de sangramento no estômago ou intestino, que é um efeito adverso de YERVOY.

• se lhe foi prescrito recentemente Zelboraf (vemurafenib, outro medicamento para o tratamento do cancro da pele). Quando YERVOY é administrado após vemurafenib pode aumentar o risco de efeitos adversos cutâneos.

Também, informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos.

Não tome outros medicamentosdurante o tratamento sem consultar antes com o seu médico. De acordo com os dados iniciais, a combinação de YERVOY (ipilimumab) e vemurafenib não é recomendada devido ao aumento da toxicidade no fígado.

Gravidez e lactação

Se está grávida, se tem intenção de ficar grávida ou se está em período de amamentação, consulte o seu médicoantes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar YERVOY se está grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente. Desconhece-se os efeitos de YERVOY em mulheres grávidas, mas é possível que o princípio ativo, ipilimumab, possa danificar o feto.

• Deve utilizar métodos anticonceptivos eficazesenquanto estiver em tratamento com YERVOY se é uma mulher que pode ficar grávida.
• Se ficar grávida enquanto utiliza YERVOY informe o seu médico.

Desconhece-se se ipilimumab chega ao leite materno. No entanto, não se espera uma exposição significativa a ipilimumab para o lactente através do leite materno, e não se prevêem efeitos sobre o lactente. Pergunte ao seu médico se pode continuar a amamentação durante ou após o tratamento com YERVOY.

Condução e uso de máquinas

Não conduza, ande de bicicleta nem utilize máquinasapós ter recebido YERVOY a menos que esteja seguro de se encontrar bem. Sentir-se cansado ou débil é um efeito adverso muito frequente de YERVOY. Isto pode afetar a sua capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou usar máquinas.

YERVOY contém sódio

Informe o seu médicose tem uma dieta baixa em sódio (baixa em sal) antes de receber YERVOY.

Este medicamento contém 23 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 10 ml. Isto equivale a 1,15% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 92 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 40 ml. Isto equivale a 4,60% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar YERVOY

Como é administrado YERVOY

O tratamento com YERVOY será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.

Quando YERVOY for administrado sozinho para o tratamento do cancro da pele, YERVOY será administrado como uma perfusão (um gotejamento) numa veia (por via intravenosa) ao longo de um período de 30 minutos.

Quando YERVOY for administrado em combinação com nivolumab para o tratamento do cancro da pele, será administrado como uma perfusão ao longo de um período de 30 minutos cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses (fase de combinação). A partir de então, nivolumab será administrado em perfusão durante um período de 30 ou 60 minutos, cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de um único medicamento).

Quando YERVOY for administrado em combinação com nivolumab para o tratamento do cancro de rim avançado, será administrado como uma perfusão ao longo de um período de 30 minutos cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses (fase de combinação). A partir de então, nivolumab será administrado em perfusão durante um período de 30 ou 60 minutos, cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de um único medicamento).

Quando YERVOY for administrado em combinação com nivolumab para o tratamento do cancro de cólon ou reto avançado em adultos, será administrado como uma perfusão ao longo de um período de 30 minutos cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses (fase de combinação). A partir de então, nivolumab será administrado em perfusão durante um período de 30 minutos, cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de um único medicamento).

Quando YERVOY for administrado em combinação com nivolumab para o tratamento do mesotelioma pleural maligno ou do cancro de esófago avançado, será administrado como uma perfusão ao longo de um período de 30 minutos cada 6 semanas.

Quando YERVOY for administrado em combinação com nivolumab e quimioterapia para o tratamento do cancro de pulmão não microcítico avançado, será administrado como uma perfusão ao longo de um período de 30 minutos cada 6 semanas. Depois de completar 2 ciclos de quimioterapia, ipilimumab será administrado em combinação com nivolumab, como uma perfusão ao longo de um período de 30 minutos cada 6 semanas.

Quantos YERVOY são administrados

Quando YERVOY for administrado sozinho para o tratamento do cancro da pele, a dose recomendada é de 3 mg de ipilimumab por quilograma de peso corporal.

A quantidade de YERVOY que receberá será calculada de acordo com o seu peso corporal. Dependendo da dose, parte ou todo o conteúdo do frasco de YERVOY poderá ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%) antes do uso. Poderá ser necessário mais de um frasco para obter a dose necessária.

Será tratado com YERVOY uma vez cada 3 semanas, um total de 4 doses. Poderá notar a aparência de novas lesões ou o crescimento das lesões existentes na pele, quando estiver em tratamento com YERVOY. O seu médico continuará a dar-lhe YERVOY até um total de 4 doses, dependendo da sua tolerância ao tratamento.

Quando YERVOY for administrado em combinação com nivolumab para o tratamento do cancro da pele em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade, a dose recomendada de YERVOY é de 3 mg de ipilimumab por quilograma de peso cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses (fase de combinação). A partir de então, a dose recomendada de nivolumab (fase de um único medicamento) é de 240 mg administrados cada 2 semanas ou de 480 mg administrados cada 4 semanas em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade e com um peso mínimo de 50 kg ou 3 mg de nivolumab por quilograma de peso administrados cada 2 semanas ou 6 mg de nivolumab por quilograma de peso administrados cada 4 semanas em adolescentes a partir de 12 anos de idade e com um peso inferior a 50 kg.

Quando YERVOY for administrado em combinação com nivolumab para o tratamento do cancro de rim avançado, a dose recomendada de YERVOY é de 1 mg de ipilimumab por quilograma de peso cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses (fase de combinação). A partir de então, a dose recomendada de nivolumab é de 240 mg administrados cada 2 semanas ou de 480 mg administrados cada 4 semanas (fase de um único medicamento).

Quando YERVOY for administrado em combinação com nivolumab para o tratamento do cancro de cólon ou reto avançado, a dose recomendada de YERVOY é de 1 mg de ipilimumab por quilograma de peso cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses (fase de combinação). A partir de então, a dose recomendada de nivolumab é de 240 mg administrados cada 2 semanas ou de 480 mg administrados cada 4 semanas (fase de um único medicamento) dependendo do tratamento.

Quando YERVOY for administrado em combinação com nivolumab para o tratamento do mesotelioma pleural maligno ou do cancro de esófago avançado, a dose recomendada de YERVOY é de 1 mg de ipilimumab por quilograma de peso cada 6 semanas.

Quando YERVOY for administrado em combinação com nivolumab e quimioterapia para o tratamento do cancro de pulmão não microcítico avançado, a dose recomendada de YERVOY é de 1 mg de ipilimumab por quilograma de peso. Será administrado como uma perfusão ao longo de um período de 30 minutos cada 6 semanas.

Se esquecer uma dose de YERVOY

É muito importante que acuda a todas as consultas para receber YERVOY. Se faltar a uma consulta, pergunte ao seu médico quando programar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com YERVOY

Interromper o tratamento poderia parar o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com YERVOY a menos que o tenha comentado com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o tratamento ou o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

Quando YERVOY for administrado em combinação com nivolumab ou em combinação com nivolumab e quimioterapia, primeiro será administrado nivolumab seguido de YERVOY e depois a quimioterapia.

Por favor, consulte o prospecto dos outros medicamentos anti-cancerosos para poder entender a utilização desses outros medicamentos. Se tiver alguma dúvida sobre esses medicamentos, por favor consulte o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico irá discutir com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.

Esteja atento aos sintomas importantes de inflamação

YERVOY actua sobre o sistema imunológico e pode causar inflamaçãoem algumas partes do corpo.

A inflamação pode causar danos graves no corpo e alguns quadros inflamatórios podem ser potencialmente mortais.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab sozinho:

Muito frequentes (podem afetar mais de1 de cada10pacientes)

• perda de apetite
• diarreia (fezes aquosas, soltas ou macias), vômitos ou sensação de náusea, constipação, dor de estômago
• erupção cutânea, coceira
• dor nos músculos, ossos, ligamentos, tendões e nervos
• sensação de cansaço ou fraqueza, reação no local da injeção, febre, edema (inchaço), dor

• Informar imediatamente ao seu médicose tiver algum desses efeitos adversos.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.

Frequentes (podem afetar até1 de cada10pacientes)

• infecção bacteriana grave do sangue (sepsis), infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório
• dor tumoral
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam oxigênio), glóbulos brancos (que são importantes para combater infecções) ou plaquetas (células que ajudam à coagulação sanguínea)
• diminuição da função da glândula tireoide, que pode causar cansaço ou aumento de peso, diminuição da função (hipopituitarismo) ou inflamação (hipofisite) da hipófise situada na base do cérebro
• desidratação
• confusão, depressão
• acúmulo excessivo de líquido no cérebro, dano nos nervos (que causa dor, fraqueza e cãibras), tontura, dor de cabeça
• visão borrada, dor no olho
• batimento cardíaco irregular ou anormal
• pressão arterial baixa, rubor transitório do rosto e do pescoço, sensação de calor intenso com suor e batimento cardíaco rápido
• dificuldade para respirar (dispnéia), tosse, febre do feno
• sangramento no estômago ou no intestino, inflamação do intestino (colite), ardor de estômago, úlceras na boca e herpes (estomatite)
• alteração da função do fígado
• inflamação da superfície interna de um órgão em particular
• inflamação e rubor da pele, mudanças da cor da pele em páteas (vitiligo), urticária (erupção cutânea com coceira, abaulada), perda ou enfraquecimento do cabelo, suor excessivo à noite, pele seca
• dor nos músculos e nas articulações (artralgia), espasmos musculares, inflamação das articulações (artrite)
• insuficiência renal
• calafrios, falta de energia
• doença semelhante à gripe
• diminuição do peso corporal

• Informar imediatamente ao seu médicose tiver algum desses efeitos adversos.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.

Pouco frequentes (podem afetar até1 de cada100pacientes)

• infecção bacteriana grave do sangue (choque séptico), inflamação ao redor do cérebro ou da medula espinhal, inflamação do estômago e dos intestinos, inflamação da parede intestinal (que causa febre, vômitos e dor de estômago), infecção pulmonar (pneumonia)
• sintomas devido ao câncer no organismo, como níveis altos de cálcio e colesterol no sangue, e níveis baixos de açúcar no sangue (síndrome paraneoplásico)
• aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos)
• reação alérgica
• diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais (glândulas situadas acima dos rins), excesso de função da glândula tireoide, que pode causar um batimento cardíaco rápido, suor e perda de peso, defeito das glândulas que produzem hormônios sexuais
• diminuição da função das glândulas suprarrenais causada por uma diminuição da função do hipotálamo (parte do cérebro)

• um grupo de complicações metabólicas que ocorrem após um tratamento do câncer, caracterizadas por níveis altos de potássio e fosfato no sangue e níveis baixos de cálcio no sangue (síndrome de lise tumoral)

• mudanças na saúde mental, diminuição do impulso sexual
• inflamação grave e possivelmente mortal dos nervos que causa dor, fraqueza ou paralisia das extremidades (síndrome de Guillain-Barré), desmaios, inflamação dos nervos dentro do cérebro, dificuldade para coordenar os movimentos (ataxia), agitação, contrações musculares breves involuntárias, dificuldades para falar
• inflamação do olho (conjuntivite), sangramento no olho, inflamação da parte colorida do olho, visão reduzida, sensação de um corpo estranho nos olhos, olhos inchados e lacrimejantes, inchaço do olho, inflamação da pálpebra
• inflamação dos vasos sanguíneos, doença dos vasos sanguíneos, restrição do aporte sanguíneo às extremidades, pressão arterial baixa ao levantar-se
• dificuldade extrema para respirar, acúmulo de líquido nos pulmões, inflamação dos pulmões
• perfuração intestinal, inflamação do intestino delgado, inflamação do intestino ou do pâncreas (pancreatite), úlcera péptica, inflamação do esôfago, obstrução intestinal, inflamação do ânus e da parede retal (caracterizada por fezes com sangue e necessidade urgente de defecar)
• insuficiência hepática, inflamação do fígado, aumento do tamanho do fígado, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)
• descamação grave e possivelmente mortal da pele (necrólise epidérmica tóxica)
• inflamação dos músculos, que causa dor ou rigidez na cintura e no ombro

• inflamação do rim, ou do sistema nervoso central
• inflamação multiorgânica
• inflamação do músculo esquelético
• fraqueza muscular

• doença renal
• ausência de períodos menstruais
• insuficiência multiorgânica, reação relacionada à perfusão do medicamento

• mudanças na coloração do cabelo
• inflamação da bexiga, os sinais e sintomas podem incluir micção (ato de urinar) frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen

• Informar imediatamente ao seu médicose tiver algum desses efeitos adversos.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.

Raros (podem afetar até1 de cada1.000pacientes)

• reações alérgicas graves, potencialmente mortais

• Informar imediatamente ao seu médicose tiver algum desses efeitos adversos.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.

Além disso, foram comunicados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (que podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) que receberam outras doses distintas de 3 mg/kg de YERVOY em ensaios clínicos:

• triada de sintomas (meningismo): rigidez de nuca, intolerância à luz brilhante e dor de cabeça, mal-estar semelhante à gripe
• inflamação do músculo do coração, fraqueza do músculo do coração, líquido ao redor do coração
• inflamação do fígado, ou do pâncreas, nódulos formados por células inflamatórias em vários órgãos do corpo

• infecção dentro do abdômen

• lesões dolorosas da pele dos braços, das pernas e do rosto (eritema nodoso)
• aumento da função da glândula pituitária

• diminuição da função da glândula paratiroide

• inflamação do olho, inflamação do músculo do olho

• diminuição da audição

• ma circulação sanguínea, que causa entorpecimento ou palidez nos dedos dos pés e das mãos
• dano nos tecidos das mãos e dos pés que produz vermelhidão, inchaço e bolhas

• Informar imediatamente ao seu médicose tiver algum desses efeitos adversos.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.

Foram notificados outros efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• rejeição de transplantes de órgãos
• um tipo de doença ampollosa da pele (chamada penfigoide)
• uma afecção em que o sistema imunológico produz demasiadas células que combatem infecções chamadas histiócitos e linfócitos que podem causar vários sintomas (chamada linfo-histiocitose hemofagocítica). Os sintomas podem incluir aumento do fígado e/ou do baço, erupção cutânea, aumento dos gânglios linfáticos, problemas respiratórios, formação de hematomas com facilidade, anomalias renais e problemas cardíacos
• dor, entorpecimento, formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas; problemas de bexiga ou intestinos, incluindo a necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade para urinar e constipação (mielite)

• Informar imediatamente ao seu médicose tiver algum desses efeitos adversos.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.

Mudanças nos resultados de análises de laboratório

YERVOY pode causar mudanças nos resultados de análises realizadas pelo seu médico. Entre elas estão:

• variação do número de glóbulos vermelhos (que transportam oxigênio), glóbulos brancos (que são importantes para combater infecções) ou de plaquetas (células que ajudam à coagulação sanguínea)

• variação anormal dos níveis de hormônios e de enzimas do fígado no sangue
• alterações nos análises da função do fígado
• níveis anormais de cálcio, sódio, fosfato ou potássio no sangue
• presença de sangue ou proteínas na urina
• alcalinidade anormalmente elevada do sangue e outros tecidos corporais
• incapacidade do rim para eliminar os ácidos do sangue de maneira normal
• presença de anticorpos no sangue frente a algumas das suas próprias células

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com ipilimumab em combinação com outros medicamentos anti-cancerosos(a frequência e gravidade dos efeitos adversos podem variar com a combinação de medicamentos anti-cancerosos recebidos):

Muito frequentes (podem afetar mais de1 de cada10pacientes)

• infecções do trato respiratório superior
• diminuição da atividade da glândula tireoide (que pode causar cansaço ou aumento de peso)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam oxigênio), glóbulos brancos (que são importantes para combater infecções) ou plaquetas (células que ajudam à coagulação sanguínea)
• perda de apetite, níveis de açúcar altos (hiperglicemia) ou baixos (hipoglicemia) no sangue
• dor de cabeça, tontura
• dificuldade para respirar (dispnéia), tosse
• diarreia (fezes aquosas, soltas ou macias), vômitos ou sensação de náusea, dor de estômago, constipação
• erupção cutânea, por vezes com bolhas, coceira
• dor nos músculos e ossos (dor musculoesquelética), dor nas articulações (artralgia)
• sensação de cansaço ou fraqueza, febre, edema (inchaço)

• Informar imediatamente ao seu médicose tiver algum desses efeitos adversos.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.

Frequentes (podem afetar até1 de cada10pacientes)

• infecção pulmonar (pneumonia), bronquite, inflamação do olho (conjuntivite)
• elevação de eosinófilos (um tipo de células da série branca do sangue)
• reação alérgica, reações relacionadas à perfusão do medicamento
• aumento da atividade da glândula tireoide (que pode causar aumento da frequência cardíaca, suor e perda de peso), diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais (glândulas situadas acima dos rins), diminuição da atividade (hipopituitarismo) ou inflamação (hipofisite) da glândula pituitária situada na base do cérebro, inchaço da glândula tireoide, diabetes
• desidratação, diminuição dos níveis de albúmina e fosfatos no sangue, diminuição do peso corporal
• inflamação dos nervos (que causa entorpecimento, fraqueza, formigamento ou queimadura dos braços e das pernas)
• visão borrada, olho seco
• batimento cardíaco rápido, mudanças no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco, batimento cardíaco irregular ou anormal
• elevação da tensão sanguínea (hipertensão)
• inflamação dos pulmões (neumonite, caracterizada por tosse e dificuldade para respirar), líquido ao redor dos pulmões
• inflamação do intestino (colite), úlceras na boca e herpes (estomatite), inflamação do pâncreas (pancreatite), boca seca, inflamação do estômago (gastrite)
• inflamação do fígado
• mudança da cor da pele em páteas (vitiligo), rubor da pele, perda inusual ou enfraquecimento do cabelo, urticária (erupção cutânea com coceira, abaulada), pele seca
• inflamação das articulações (artrite), espasmo muscular, fraqueza muscular
• insuficiência renal (incluindo perda repentina da função renal)
• dor, dor torácica, calafrios

• Informar imediatamente ao seu médicose tiver algum desses efeitos adversos.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.

Pouco frequentes (podem afetar até1 de cada100pacientes)

• diminuição dos neutrófilos com febre
• ácido no sangue produzido por diabetes (cetoacidose diabética)
• aumento dos níveis de ácido no sangue
• inflamação do cérebro; nervos danificados causando entorpecimento e fraqueza (polineuropatia); pé caído (paralisia do nervo peroneo); inflamação dos nervos causada pelo ataque do corpo a si mesmo, que causa entorpecimento, fraqueza, formigamento ou queimadura (neuropatia autoimune); fraqueza muscular e cansaço sem atrofia (miastenia grave)
• inflamação dos olhos que produz rubor ou dor
• batimento cardíaco irregular anormal, inflamação do músculo cardíaco, frequência cardíaca lenta
• inflamação do duodeno
• doença cutânea com zonas abultadas de pele vermelha, com frequência com escamas prateadas (psoríase), doença grave da pele que causa manchas vermelhas, muitas vezes com coceira, semelhantes à erupção do sarampo, que começa nas extremidades e por vezes no rosto e no resto do corpo (eritema multiforme), descamação da pele grave e possivelmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson), mudanças em qualquer zona da pele e/ou zona genital associadas com secura, adelgaçamento da pele, coceira e dor (ou outros transtornos do líquen)
• dor nos músculos, sensibilidade ou fraqueza muscular, não causadas pelo exercício (miopatia), inflamação dos músculos (miosite), inflamação dos músculos que causa dor ou rigidez (polimialgia reumática)
• inflamação do rim

• Informar imediatamente ao seu médicose tiver algum desses efeitos adversos.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.

Raros (podem afetar até1 de cada1.000pacientes)

• inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que rodeiam o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• doenças crônicas associadas à acumulação de células inflamatórias em vários órgãos e tecidos, mais frequentemente nos pulmões (sarcoidose)
• diminuição da função da glândula paratiroide
• inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré), inflamação dos nervos
• dor, entorpecimento, formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas

5. Conservação de YERVOY

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não armazene a solução não utilizada para uma possível reutilização. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de YERVOY

• O princípio ativo é ipilimumab.

Cada ml de concentrado contém 5 mg de ipilimumab.

Cada frasco de 10 ml contém 50 mg de ipilimumab.

Cada frasco de 40 ml contém 200 mg de ipilimumab.

• Os demais componentes são tris-hidrocloruro, cloreto de sódio (ver seção 2 "YERVOY contém sódio"), manitol (E421), ácido pentético, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto de YERVOY e conteúdo do envase

YERVOY concentrado para solução para perfusão é um líquido incolor a amarelo pálido, de transparente a ligeiramente opalescente, que poderia conter algumas (poucas) partículas.

Está disponível em envases que contêm 1 frasco de vidro de 10 ml ou 1 frasco de vidro de 40 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsável pela fabricação

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Itália

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as normas de boas práticas, especialmente com respeito à assepsia.

Cálculo da dose:

Ipilimumab em monoterapia ou ipilimumab em combinação com nivolumab:

A dose prescritapara o paciente é indicada em mg/kg. De acordo com esta dose prescrita, calcule a dose total a administrar. Pode ser necessário mais de um frasco de YERVOY concentrado para dar a dose total ao paciente.

• Cada frasco de 10 ml de YERVOY concentrado contém 50 mg de ipilimumab; cada frasco de 40 ml contém 200 mg de ipilimumab.
• Dose total de ipilimumabem mg = o peso do paciente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
• Volume de YERVOY concentradopara preparar a dose (ml) = dose total em mg, dividida por 5 (a concentração de YERVOY concentrado é de 5 mg/ml).

Preparação da perfusão:

Certifique-se de realizar uma manipulação assépticaao preparar a perfusão.

YERVOY pode ser utilizado para administração intravenosa já seja:

• sem diluição, após a transferência para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril adequada;

ou

• após diluiraté 5 vezes o volume original do concentrado (até 4 partes de diluente por 1 parte de concentrado). A concentração final deveria estar em um intervalo de 1 a 4 mg/ml. Para diluir o concentrado de YERVOY, pode utilizar:
• solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%); ou
• solução injetável de glicose, 50 mg/ml (5%)

PASSO1

• Deixe repousar o número adequado de frascos de YERVOY a temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
• Inspeccione o concentrado de YERVOY por se tiver partículas ou alterações do cor.
• Extraia o volume necessário de YERVOY concentrado utilizando uma seringa estéril adequada.

PASSO2

• Transfira o concentrado para um frasco de vidro estéril evacuado ou para uma bolsa para tratamentos IV (de PVC ou sem PVC).
• Se proceder, dilua com o volume necessário de solução injetável de cloreto de sódio, 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glicose, 50 mg/ml (5%). Para facilitar a preparação, o concentrado também pode ser transferido diretamente para uma bolsa pré-carregada que contém o volume apropriado de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glicose a 50 mg/ml (5%). Misture suavemente a perfusão mediante rotação manual.

Administração:

A perfusão de YERVOY não deve ser administrada como injeção em bolo intravenosa. Administre a perfusão de YERVOY por via intravenosa ao longo de um período de30minutos.

A perfusão de YERVOY não deve ser administrada ao mesmo tempo pela mesma via intravenosa com outros agentes. Utilize uma via separada para a perfusão.

Utilize um equipamento de perfusão e um filtro em linha estéril, não pirógeno, de baixa ligação a proteínas (tamanho de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).

A perfusão de YERVOY é compatível com:

• Equipamentos de perfusão de PVC
• Filtros em linha de polietersulfona (0,2 μm a 1,2 μm) e nylon (0,2 μm)

Irrigue a via com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%) ao final da perfusão.

Condições de armazenamento e período de validade:

Frasco não aberto

YERVOY deve ser conservado em refrigerador(entre 2 °C e 8 °C). Os frascos devem ser conservados no embalagem original para protegê-los da luz. Não congelar.

Não utilize YERVOY após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Perfusão de YERVOY

Desde um ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser perfundido ou diluído e perfundido imediatamente.Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso da solução para perfusão não diluída ou diluída (entre 1 e 4 mg/ml) durante 24 horas a temperatura ambiente (entre 20 °C e 25 °C) ou refrigerada (entre 2 °C e 8 °C). Se não for utilizado imediatamente, a solução para perfusão (não diluída ou diluída) deve ser utilizada no prazo de 24 horas quando conservada seja refrigerada (entre 2 °C e 8 °C) ou a temperatura ambiente (entre 20 °C e 25 °C). Outros tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Eliminação:

Não armazene a solução não utilizada para uma possível reutilização. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.