YAZ 3 mg / 0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

YAZ 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película

drospirenona/etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto

1. O que é YAZ e para que se utiliza .2

1. O que precisa saber antes de começar a tomar YAZ 2

Quando não deve usar YAZ 2

Advertências e precauções 3

Coágulos de sangue 5

YAZ e cancro 9

Transtornos psiquiátricos………………………………………………………………….9

Sangramento entre períodos 10

O que deve fazer se não tiver a regra durante os dias de placebo 10

Outros medicamentos e YAZ 10

Tomada de YAZ com alimentos e bebidas 11

Provas de laboratório 11

Gravidez 11

Lactação 11

Condução e uso de máquinas 11

YAZ contém lactose 12

1. Como tomar YAZ 12

Preparação do blister 12

Quando pode começar com o primeiro blister 13

Se tomar mais YAZ do que deve 14

Se esquecer de tomar YAZ 14

O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa 16

Atraso do período menstrual: o que deve saber 17

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber 17

Se interromper o tratamento com YAZ 17

1. Efeitos adversos possíveis 17

1. Conservação de YAZ 19

1. Conteúdo do envase e informação adicional…………………………………………20

1. O que é YAZ e para que se utiliza

• YAZ é um anticonceptivo que se utiliza para evitar a gravidez.
• Cada um dos 24 comprimidos revestidos com película rosa pálido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

• Os 4 comprimidos revestidos com película brancos não contêm princípios ativos e também se denominam comprimidos de placebo.
• Os anticonceptivos que contêm duas hormonas se denominam anticonceptivos combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar YAZ

Considerações gerais

Antes de começar a usar YAZ, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar YAZ, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua pressão arterial, e dependendo da sua situação pessoal, poderá realizar alguns outros exames.

Neste prospecto, são descritas várias situações em que o usuário deve interromper o uso de YAZ, ou em que a fiabilidade de YAZ pode diminuir. Nesses casos, o usuário não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois YAZ altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

YAZ, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve usar YAZ

Não deve usar YAZ se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico discutirá com o usuário qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não use YAZ:

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tiver (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou já teve), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.
• Se é alérgica ao etinilestradiol, à drospirenona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode manifestar-se com coceira, erupção ou inflamação.

Não tome YAZ se tiver hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e YAZ”).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

YAZ não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

YAZ não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome YAZ se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não use YAZ” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome YAZ se está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou uma falha renal aguda. Ver seções “Não use YAZ” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar YAZ.

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, o usuário deve ter especial cuidado enquanto usa YAZ ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando YAZ, também deve informar o seu médico.

• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar YAZ após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e YAZ”, página 10).
• Se tem algumas doenças que apareceram pela primeira vez durante a gravidez ou em um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença da sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)). Se tem ou já teve manchas de cor pardo dourado (cloasma), também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto. Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, consulte com o seu médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrógenos podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

Consulte com o seu médico antes de tomar YAZ.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como YAZ aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangueem comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a YAZ é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar YAZ, o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de desenvolver um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com YAZ é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona como YAZ, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de desenvolver um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com YAZ é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de YAZ várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de YAZ, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de YAZ.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está usando YAZ, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a YAZ é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como YAZ, é aconselhável que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem pressão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem mais de uma dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está usando YAZ, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

YAZ e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que usam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mamas e você deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos no fígado, e mais raramente tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure o seu médico se você sofre uma dor abdominal inusualmente forte.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como YAZ relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, procure o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Sangramento entre períodos

3. Como tomar YAZ

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blister contém 24 comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa pálida, e 4 comprimidos revestidos com película brancos de placebo.

Os comprimidos de YAZ de cores diferentes estão ordenados. Um blister contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de YAZ todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido de cor rosa pálida durante os primeiros 24 dias e depois um comprimido branco durante os últimos 4 dias. Depois, deve começar outro blister imediatamente (24 comprimidos de cor rosa pálida e depois 4 comprimidos brancos). Portanto, não há intervalo entre dois blisters.

Desde que a composição dos comprimidos é diferente, tem que começar o blister pelo comprimido da esquina superior esquerda e tomar os comprimidos todos os dias. Siga a direção das setas no blister para tomar os comprimidos na ordem correta.

Preparação do blister

Para ajudá-lo a seguir a ordem de tomada, cada embalagem de YAZ contém 7 tiras autoadesivas com os 7 dias da semana. Escolha a tira da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se toma o seu primeiro comprimido numa quarta-feira, utilize a tira que começa com “QUA”.

Coloque a tira adesiva da semana na parte superior do blister de YAZ, onde se indica “Coloque a tira adesiva aqui!”, de forma que o primeiro dia esteja colocado por cima do comprimido marcado com “1”.

Agora terá um dia marcado por cima de cada comprimido e poderá comprovar visualmente se tomou o seu comprimido. As setas indicam a ordem de tomada dos comprimidos.

Ao longo dos 4 dias em que se tomam os comprimidos de placebo (os dias placebo), deveria ter lugar a menstruação (a denominada hemorragia por privação). Habitualmente começa no 2º ou 3º dia após tomar o último comprimido ativo de cor rosa pálida de YAZ. Após ter tomado o último comprimido branco, comece o seguinte blister, embora a menstruação não tenha finalizado. Isso quer dizer que você deve começar o seguinte blister no mesmo dia da semana em que iniciou o anterior e que a menstruação por privação deve ter lugar durante os mesmos dias todos os meses.

Se você usa YAZ desta forma, também está protegida contra a gravidez durante os 4 dias em que toma o comprimido placebo.

Quando pode começar com o primeiro blister

• Se você não usou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar YAZ no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começa YAZ no primeiro dia da sua menstruação, está protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2–5 do ciclo, mas nesse caso deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias.

• Mudança desde um anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo

Você pode começar a tomar YAZ preferentemente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticonceptivo anterior, mas no máximo no dia seguinte dos dias sem comprimidos (ou após o último comprimido inativo) do seu anticonceptivo anterior. Quando mudar desde um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (píldora de progestágenos sozinhos, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino (SLI))

Pode mudar desde a píldora de progestágenos sozinhos qualquer dia. Se se trata de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se se trata de uma injeção, quando corresponda a próxima injeção. Em todos os casos, é recomendável que utilize medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho

Após ter um filho, pode começar a tomar YAZ entre 21 e 28 dias depois. Se você começa mais tarde do dia 28, deve utilizar um dos métodos denominados de barreira (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias do uso de YAZ.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais, antes de começar a tomar YAZ novamente, você deve estar segura de não estar grávida ou esperar até a sua próxima menstruação.

• Se você está em período de lactação e quer começar a tomar YAZ

Leia a seção “Lactação”, página 12.

Consulte o seu médico se tiver dúvidas sobre quando começar.

Se tomar mais YAZ do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de YAZ tenha causado danos graves.

Se você tomar muitos comprimidos de uma vez, pode se sentir mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal. Essa hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram este medicamento.

Se você tomou demasiados comprimidos de YAZ, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar YAZ

Os 4 últimos comprimidos da 4ª fila do blister são comprimidos de placebo. Se você esqueceu um desses comprimidos, não se perde o efeito anticonceptivo de YAZ. Deve descartar o comprimido placebo esquecido.

Se você esqueceu um comprimido ativo de cor rosa pálida (comprimidos 1–24 do blister), deve seguir os seguintes conselhos:

• Se você se atrasou menos de 24 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se você se atrasou mais de 24 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos você esqueceu, maior é o risco de ter uma gravidez.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar um comprimido de cor rosa pálida no início ou no final do blister. A seguir, são enumeradas as recomendações a seguir nessa situação (ver também o diagrama na página 16):

• Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante os dias 1–7 (primeira fila)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, preservativos, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve saber que há um risco de gravidez. Nesse caso, consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido durante os dias 8–14 (segunda fila)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido entre os dias 15 e 24 (terceira ou quarta fila)

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de continuar com os comprimidos brancos de placebo, descarte-os e comece a tomar o seguinte blister (o dia em que toma o primeiro comprimido será diferente).

Provavelmente, terá a menstruação ao final do segundo blister – durante a tomada dos comprimidos brancos de placebo – embora possa apresentar manchados ou hemorragia parecida com a menstruação durante a tomada do segundo blister.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos de cor rosa pálida e passar diretamente aos 4 comprimidos brancos de placebo (antes de tomar os comprimidos de placebo, anote o dia em que esqueceu de tomar o seu comprimido). Se quiser começar um novo blister no seu dia fixado de início, tome os comprimidos de placebo durante menos de 4 dias.

Se você segue uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido de um blister e não tem a menstruação durante os dias de placebo, isso pode significar que está grávida. Nesse caso, deve procurar o seu médico antes de seguir com o próximo blister.

Esquecimento de vários comprimidos Peça conselho ao seu médico

de cor rosa pálida do mesmo

blister

Sim

Dia 1–7 Manteve relações sexuais a

semana anterior ao esquecimento?

Não

-Tome o comprimido esquecido

-Utilize um método de barreira

(preservativo) durante os 7 dias

seguintes e

-Finalize o blister

Esquecimento de 1 só comprimido

de cor rosa pálida (tomado Dia 8–14 -Tome o comprimido esquecido e

mais de 24 horas tarde) -Finalize o blister

-Tome o comprimido esquecido e

-Finalize a tomada dos

comprimidos de cor rosa pálida

-Deseje os 4 comprimidos brancos

-Comece de forma seguida com o

seguinte blister

Dia 15–24 ou

-Pare de tomar os comprimidos

de cor rosa imediatamente

-Passe diretamente aos

4 comprimidos brancos

-Depois, continue com o seguinte

blister

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tem vômitos nas 3–4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo de cor rosa pálida ou se padece de diarreia intensa, há risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos totalmente pelo seu organismo. Isso é semelhante ao que ocorre quando você esquece um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar um comprimido de cor rosa pálida de um envase de reserva o mais rápido possível. Se for possível, tome-o dentro das 24 horas posteriores à hora habitual em que toma o seu anticonceptivo. Se não for possível ou mais de 24 horas tiverem transcorrido, siga os conselhos da seção “Se esqueceu de tomar YAZ”, página 14.

Atraso do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, é possível atrasar o seu período menstrual se não tomar os comprimidos brancos de placebo da 4ª fila e começar diretamente a tomar os comprimidos de um novo blister de YAZ até finalizar este novo blister. Você pode experimentar manchados (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragia parecida com a menstruação durante o uso do segundo blister. Após finalizar este segundo blister, tomando os 4 comprimidos brancos da 4ª fila, inicia-se o seguinte blister.

Antes de decidir o atraso do seu período menstrual, pergunte ao seu médico.

Mudança do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber

Se você toma os comprimidos segundo as instruções, o seu período menstrual começará durante os dias de placebo. Se você tem que mudar este dia, pode fazê-lo reduzindo os dias de placebo (os dias em que toma os comprimidos brancos) mas nunca alongando – 4 dias é o máximo! Por exemplo, se começa os dias de placebo numa sexta-feira e quer mudar para terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do habitual. É possível que não se produza hemorragia durante esses dias de placebo. Então, você pode experimentar manchados ou hemorragia parecida com a menstruação.

Se não está segura de como proceder, consulte com o seu médico.

Se interromper o tratamento com YAZ

Você pode deixar de tomar YAZ sempre que quiser. Se não quer engravidar, consulte com o seu médico sobre outros métodos eficazes de controle da natalidade. Se quiser engravidar, deixe de tomar YAZ e espere até a sua menstruação antes de tentar engravidar. Assim, poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a YAZ, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar YAZ”.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

A seguir se descrevem os efeitos adversos relacionados com o uso de YAZ:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• mudanças no estado de ânimo
• dor de cabeça
• náuseas
• dor nas mamas, problemas com os períodos como períodos irregulares, ausência de períodos

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• depressão, nervosismo, sonolência
• tontura, sensação de formigamento
• enxaqueca, veias varicosas, aumento da pressão arterial
• dor de estômago, vómitos, dispepsia, gases intestinais, inflamação do estômago, diarreia
• acne, coceira, erupção cutânea
• moléstias e dores, como dor de costas, dor nas extremidades, cãibras musculares
• infecção vaginal por fungos, dor na região abdominal inferior (pélvica), aumento do tamanho das mamas, bultos benignos nas mamas, hemorragias uterinas/vaginais (que geralmente remitem ao longo do tratamento), secreção vaginal, fogachos, inflamação da vagina (vaginite), problemas com as regras, regras dolorosas, regras mais curtas, regras abundantes, secura vaginal, esfregaço cervical anormal, perda de interesse pelo sexo
• falta de energia, aumento da sudorese, retenção de líquidos
• aumento de peso

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

• candidíase (uma infecção por fungos)
• anemia, aumento do número de plaquetas no sangue
• reação alérgica
• distúrbio hormonal (endócrino)
• aumento do apetite, perda do apetite, concentração de potássio no sangue anormalmente elevada, concentração de sódio no sangue anormalmente baixa
• ausência de orgasmo, insônia
• vertigem, tremores
• distúrbios oculares, como inflamação das pálpebras, secura ocular
• frequência do coração inusualmente rápida
• inflamação de uma veia, sangramento nasal, desmaio
• aumento do tamanho do abdômen, distúrbio intestinal, sensação de flatulência, hérnia gástrica, infecção da boca por fungos, constipação, secura de boca
• dor nos ductos biliares ou vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar
• manchas pardo-amareladas na pele, eczema, perda de cabelo, inflamação da pele semelhante ao acne, secura da pele, inflamação da pele com inchação, crescimento excessivo do cabelo, distúrbios da pele, marcas de tensão sobre a pele, inflamação da pele, inflamação da pele por fotosensibilidade, nódulos da pele
• relações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação da vagina (vulvovaginite), hemorragias após as relações sexuais, hemorragia por privação, cisto nas mamas, aumento do número de células mamárias (hiperplasia), bultos malignos nas mamas, crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero, encolhimento ou perda do revestimento do útero, estruturas saculares cheias de líquido em um ovário, aumento do tamanho do útero
• malestar
• perda de peso
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • Em um pulmão (ou seja, EP).
  • Ataque cardíaco.
  • Acidente vascular cerebral.
  • Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
  • Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos, mas sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de YAZ

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de YAZ

• Os princípios ativos são drospirenona e etinilestradiol (como clatrato de betadex). Cada comprimido revestido com película ativo de cor rosa pálida contém 3 miligramas de drospirenona e 0,02 miligramas de etinilestradiol (como clatrato de betadex).

• Os comprimidos revestidos com película brancos não contêm princípios ativos.

• Os demais componentes são:

• Comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa pálida:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, estearato de magnésio (E470b).

Revestimento com película do comprimido: hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

• Comprimidos revestidos com película inativos brancos:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, estearato de magnésio (E470b).

Revestimento com película do comprimido: hipromelosa (E464), talco (E553b) e dióxido de titânio (E171). Ver seção 2 “Yaz contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Cada blister de YAZ contém 24 comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa pálida na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fila do blister, e 4 comprimidos revestidos com película brancos de placebo na 4ª fila.

• Os comprimidos de YAZ, tanto de cor rosa pálida como brancos, são comprimidos revestidos com película; o núcleo do comprimido está revestido.

• O comprimido ativo é de cor rosa pálida, redondo com as faces convexas, marcado por um lado com as letras “DS” incluídas em um hexágono regular.

• O comprimido placebo é branco, redondo com as faces convexas, marcado por um lado com as letras “DP” incluídas em um hexágono regular.

• YAZ está disponível em pacotes de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Alemanha

ou

Bayer AG

13342 Berlim, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

• Bulgária, República Checa, Estônia, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Malta, Polônia, Romênia, República Eslovaca, Eslovênia, Espanha: YAZ
• Áustria, Bélgica, Croácia, Finlândia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suécia: Yaz
• Holanda: YAZ 24+4

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).