YATROX 8 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Yatrox 8 mg comprimidos revestidos com película

ondansetrón

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Yatrox e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yatrox
3. Como tomar Yatrox
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Yatrox
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Yatrox e para que é utilizado

Yatrox pertence ao grupo de medicamentos denominados antieméticos. Yatrox é utilizado para:

• prevenir as náuseas e os vómitos causados por:
• • a quimioterapia no tratamento do cancro em adultos e crianças maiores de 6 meses de idade.
  • a radioterapia no tratamento do cancro em adultos.
• prevenir as náuseas e vómitos pós-operatórios em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yatrox

Não tome Yatrox:

• Se é alérgico (hipersensível) a ondansetrón ou a qualquer um dos componentes de Yatrox (incluídos na secção 6).
• Se tem ou teve alguma reação alérgica (hipersensibilidade) com outros medicamentos para as náuseas ou vómitos (por exemplo, granisetrón ou dolasetrón).
• Se está a tomar apomorfina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson).

Se considera que isto se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Yatrox

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Yatrox.

• se padece um bloqueio no intestino ou se sofre de estreñimento grave. Yatrox pode aumentar o bloqueio ou o estreñimento.
• se alguma vez teve problemas de coração, incluindo ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• se está a ser submetido a uma operação de amígdalas.
• se tem problemas de fígado.

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao seu médico que está a tomar este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Uso de Yatrox com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, é importante informar o médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles:

• rifampicina (antibiótico usado para tratar infecções tais como a tuberculose).
• tramadol (medicamento usado para tratar a dor).
• fenitoína ou carbamacepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).
• medicamentos utilizados para tratar problemas do coração como alterações nos latidos (antiarrítmicos) e/ou para tratar a tensão alta (betabloqueantes).
• haloperidol ou metadona (medicamentos que podem afetar o coração).
• antraciclinas e trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (Inibidores seletivos da recaptação de serotonina, empregados para tratar a depressão e/ou ansiedade)
• venlafaxina, duloxetina (Inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, empregados para tratar a depressão e/ou ansiedade).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um destes medicamentos.

Gravidez e lactação

Yatrox não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que Yatrox pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebé nasça com lábio leporino e/ou fissura palatina (aberturas ou hendiduras no lábio superior ou no palato). Se já está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Yatrox. Se é uma mulher em idade fértil, é recomendado utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Yatrox possa afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Yatrox contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Yatrox

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Engula os comprimidos inteiros, com a ajuda de um pouco de água. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Yatrox. Não suspenda o tratamento antes.

Náuseas e vómitos causados por quimioterapia ou radioterapia

Adultos

Um comprimido (8 mg) por via oral, 1-2 horas antes do tratamento médico potencialmente causador das náuseas e dos vómitos, e a seguir 1 comprimido (8 mg) 12 horas mais tarde.

Para prevenir as náuseas e vómitos em dias posteriores, continue a tomar 1 comprimido (8 mg) cada 12 horas durante cinco dias.

Náuseas e vómitos causados por quimioterapia

Crianças maiores de 6 meses e adolescentes

O médico decidirá a dose com base no peso ou na superfície corporal da sua criança.

Normalmente, doze horas após a quimioterapia a sua criança receberá ondansetrón por via oral. A dose habitual é de 4 mg duas vezes ao dia e pode continuar durante um período de até 5 dias.

Náuseas e vómitos pós-operatórios

Adultos

Para prevenir náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica, 2 comprimidos (16 mg) por via oral, 1 hora antes da anestesia.

Crianças

Não se dispõe de dados sobre a administração por via oral de ondansetrón na prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios em crianças.

Ajustes da dose

Pacientes com insuficiência hepática

Nos pacientes com problemas hepáticos, a dose deve ser ajustada para um máximo de 8 mg diários de ondansetrón.

Pacientes de idade avançada, pacientes com insuficiência renal ou metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

Não é necessário modificar a dose diária ou a frequência da dose ou a via de administração.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração do seu tratamento com Yatrox. Não suspenda o tratamento antes.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Yatrox do que deve

Em caso de sobredosagem, os sintomas que podem aparecer são: problemas de visão, pressão baixa do sangue (o que pode causar tonturas ou desmaios) e palpitações (batimento irregular do coração).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Yatrox

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não aumente nem diminua a dose sem autorização do médico.

Em caso de que esqueça de tomar uma dose e apresente incômodo ou vómitos, tome outra dose tão pronto quanto possível. Depois, continue a tomar o medicamento como foi indicado.

Em caso de que esqueça de tomar uma dose e não apresente incômodo, espere até a próxima tomada e continue a tomar o medicamento como foi indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Yatrox pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes que tomam Yatrox:

• dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes que tomam Yatrox:

• sensação de calor ou rubor
• estreñimento

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes que tomam Yatrox:

• movimentos giratórios ascendentes dos olhos, rigidez muscular anormal, movimentos do corpo, tremor
• convulsões
• batimentos lentos ou irregulares do coração
• pressão sanguínea mais baixa do que o normal (hipotensão)
• hipo
• aumento dos níveis nos resultados de provas sanguíneas de verificação do funcionamento do fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar menos de 1 de cada 1.000 pacientes que tomam Yatrox:

• aparição repentina de pitos e dor ou opressão no peito
• inchaço dos párpados, face, lábios, boca ou língua
• erupção na pele ou urticária em qualquer parte do corpo
• alteração do ritmo cardíaco (em ocasiones pode causar uma perda repentina do conhecimento)
• visão borrosa.

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e avise o seu médico.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes que tomam Yatrox:

• cegueira transitória, que normalmente se resolve em 20 minutos
• alterações no electrocardiograma
• erupção extensa na pele com bolhas e descamação, que afeta uma grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

Informe imediatamente o seu médico se apresentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos de frequência não conhecida: não pode ser estimada a frequência

• Isquemia miocárdica

Os sinais incluem:

• dor repentina no peito ou
• opressão no peito

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yatrox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Yatrox

O princípio ativo é ondansetrón hidrocloruro dihidrato. Cada comprimido revestido com película de Yatrox contém 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro dihidrato).

Os demais componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio (E470b), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e polietilenglicol 400 (E1521).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Yatrox 8 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca, oblongos e biconvexos, com a inscrição “8” em uma face.

Yatrox está disponível em envases de 6, 15 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/