YASNAL 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Yasnal10mg comprimidos bucodispersáveis EFG

hidrocloruro de donepezilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Yasnal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yasnal
3. Como tomar Yasnal
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Yasnal

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Yasnal e para que é utilizado

Yasnal contém a substância ativa hidrocloruro de donepezilo. Yasnal (hidrocloruro de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase.

Donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro envolvida na função da memória ao diminuir a descomposição da acetilcolina.

Yasnal é utilizado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer leve ou moderadamente grave. Os sintomas incluem o aumento da perda de memória, a confusão e as alterações de comportamento. Como resultado, os doentes de Alzheimer têm cada vez mais dificuldades para realizar as suas atividades diárias normais.

Yasnal só é utilizado em pacientes adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yasnal

Não tome Yasnal:

Se é alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a derivados piperidínicos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Yasnal se padece ou padecia:

• Úlceras gástricas ou duodenais;
• Ataques ou convulsões;
• Problemas cardíacos (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio );
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• Asma ou qualquer doença pulmonar;
• Problemas hepáticos ou hepatite;
• Dificuldade para urinar ou doença renal leve;

Consulte também o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Yasnal em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Yasnal

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Informa igualmente no futuro sobre aqueles medicamentos que possa tomar se continuar em tratamento com Yasnal. Isto deve-se a que esses medicamentos podem debilitar ou intensificar o efeito de Yasnal.

Em particular, é importante que informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para os problemas do ritmo cardíaco (p. ex., amiodarona, sotalol)
• medicamentos para a depressão (p. ex., citalopram, escitalopram, amitriptilina)
• medicamentos para as psicoses (p. ex., pimozida, sertindol, ziprasidona)
• medicamentos para as infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino)
• medicamentos antifúngicos por ex: cetoconazol
• outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina.
• analgésicos ou tratamentos para a artrite por exemplo: aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico.
• medicamentos anticolinérgicos, por exemplo: tolterodina.
• anticonvulsivantes, por exemplo: fenitoína, carbamazepina.
• medicamentos para doenças cardíacas, por exemplo: quinidina, beta-bloqueantes (propranolol e atenolol).
• relaxantes musculares, por exemplo: diazepam, succinilcolina.
• anestesia geral.
• medicamentos obtidos sem receita médica, como remédios fitoterápicos.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica que requeira anestesia geral, deve informar o seu médico e anestesista que está tomando Yasnal. O motivo é que este medicamento pode afetar a quantidade de anestesia necessária.

Yasnal pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou com doença hepática leve ou moderada. Informe ao seu médico se padece uma doença renal ou hepática. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar Yasnal.

Informe ao seu médico ou farmacêutico do nome do seu cuidador. Esta pessoa o ajudará a tomar a medicação tal como foi prescrito.

Toma de Yasnal com os alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não influenciam no efeito de Yasnal.

Não beba álcool durante o tratamento com Yasnal porque pode reduzir a sua eficácia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está em período de lactação, não deve tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, por isso não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo.

Além disso, este medicamento pode provocar cansaço, tonturas e cãibras musculares. Se você experimenta algum desses sintomas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

• Yasnal contém:Aspartamo (E951)

Este medicamento contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

• Glicose (dextrose) e sacarose

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Yasnal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de Yasnal que deve tomar

Inicialmente a dose recomendada é de 5 mg cada noite antes de deitar-se.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar que tome Yasnal pela manhã.

Depois de um mês, pode ser que o seu médico lhe prescreva 10 mg cada noite antes de deitar-se.

A dose do comprimido que tomará pode mudar dependendo da quantidade de tempo que tem estado tomando o medicamento e do que o seu médico lhe recomende. A dose máxima recomendada é de 10 mg cada noite.

Sempre siga os conselhos do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o seu medicamento.

Não altere a dose por si mesmo sem o conselho do seu médico.

Como tomar o seu medicamento

Os comprimidos bucodispersáveis de Yasnal são frágeis. Não se devem apertar através da lâmina de alumínio do blister, pois isso poderia danificar o comprimido. Não maneje os comprimidos com as mãos húmidas, pois se poderiam desfazer. Retire um comprimido do blister segundo se detalha a seguir:

1. Segure o blister pelas bordas e separe uma das células do resto do blister desgarrando suavemente pela linha perfurada que delimita a célula.
2. Tire do bordo da lâmina até separá-la completamente.
3. Deixe cair o comprimido sobre a sua mão.
4. Deposite o comprimido sobre a língua tão pronto o tenha retirado do seu invólucro.

Em poucos segundos o comprimido começará a desintegrar-se na boca e pode ser engolido com ou sem água. A boca deve estar vazia antes de depositar o comprimido na língua.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Yasnal em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Yasnal do que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo se tomar mais medicamento do que deve. Leve este prospecto e os seus comprimidos sempre consigo.

Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas (sensação de mal-estar) e vômitos (doença) , babeamento, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (tonturas ou vertigens ao levantar-se), problemas para respirar, perda de consciência e convulsões (ataques).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Yasnal

Se esquecer de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, ligue para o seu médico antes de tomar qualquer comprimido mais.

Se interromper o tratamento com Yasnal

Não deixe de tomar os comprimidos a menos que tenha sido indicado pelo seu médico. Se você deixar de tomar Yasnal os benefícios do tratamento se irão perdendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Quanto tempo deve tomar Yasnal

O seu médico ou farmacêutico aconselhá-lo-á quanto tempo deve continuar tomando os comprimidos.

Você precisará ver o seu médico de vez em quando para revisar o seu tratamento e avaliar os seus sintomas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados por pessoas que tomam Yasnal.

Diga ao seu médico se tem algum desses efeitos enquanto está tomando Yasnal.

Efeitos adversos graves

Entre em contato imediatamente com o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves. Pode ser que precise de tratamento médico urgente.

• dano hepático, por exemplo, hepatite. Os sintomas da hepatite são náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos, e urina de cor escura (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas);
• úlceras gástricas ou duodenais. Os sintomas das úlceras são dor de estômago, sensação de mal-estar entre o umbigo e as costelas (dispepsia) (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas);
• hemorragia no estômago ou intestino. Isso pode causar-lhe fezes negras — de aspecto alcatranado — ou sangue visível desde o reto (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas);
• convulsões ou ataques (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• febre com rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (um distúrbio chamado "Síndrome Neuroléptica Maligna") (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• debilidade muscular, sensibilidade ou dor e, sobretudo, se ao mesmo tempo, se sente mal, tem febre ou urina escura. Podem ser causadas por uma ruptura muscular anormal que pode ser potencialmente mortal e causar problemas renais (uma condição chamada rabdomiólise) (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Frequência não conhecida

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia
• dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• cãibra muscular
• cansaço
• dificuldade para dormir (insônia)
• resfriado comum
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem realmente)
• sonhos anormais, incluindo pesadelos;
• agitação
• comportamento agressivo
• desmaio
• tontura
• moléstias abdominais
• erupção
• incontinência urinária
• dor
• acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas ou lesões acidentais).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diminuição do ritmo do coração
• hipersecreção salivar

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• rigidez, tremor ou movimento incontrolado, especialmente da face e da língua, mas também das extremidades (sintomas extrapiramidais)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• líbido aumentada
• síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yasnal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deYasnal:

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersável contém 10,43 mg de hidrocloruro monohidrato de donepezilo, equivalente a 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Os demais componentes são manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa pouco substituída, saborizante de plátano (maltodextrina, dextrose, sacarose, goma arábica), aspartamo (E951), silicato cálcio e estearato de magnésio.

Aspecto de Yasnal e conteúdo do envase

Comprimidos bucodispersáveis brancos e redondos com bordo biselado.

Os comprimidos estão disponíveis em estuches de 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos bucodispersáveis em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico e no Reino Unido (Irlanda do Norte) Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).