YASMINELLE DIÁRIO 3 mg / 0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Yasminelle Diário 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película

drospirenona/etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Yasminelle Diário e para que é utilizado .2
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yasminelle Diário 2

Quando não deve usar Yasminelle Diário 2

Advertências e precauções 4

Coágulos de sangue 5

Yasminelle Diário e cancro 9

Transtornos psiquiátricos……………………………………………………………………...9

Sangramento entre períodos 9

O que deve fazer se não tiver a regra durante os dias de placebo 10

Outros medicamentos e Yasminelle Diário 10

Toma de Yasminelle Diário com alimentos e bebidas 11

Provas de laboratório 11

Gravidez 11

Lactação 11

Condução e uso de máquinas 11

Yasminelle Diário contém lactose 11

1. Como tomar Yasminelle Diário 11

Preparação do envase 12

Quando pode começar com o primeiro envase 12

Se tomar mais Yasminelle Diário do que deve 13

Se esquecer de tomar Yasminelle Diário 13

O que fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa 15

Atraso do seu período menstrual: o que deve saber 15

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber 16

Se interromper o tratamento com Yasminelle Diário 16

1. Posíveis efeitos adversos 16
2. Conservação de Yasminelle Diário 18
3. Conteúdo do envase e informação adicional ………………………………………18

1. O que é Yasminelle Diário e para que é utilizado

• Yasminelle Diário é um anticonceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

• Cada um dos 21 comprimidos revestidos com película ativos, de cor rosa pálida, contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

• Os 7 comprimidos revestidos com película de cor branca não contêm princípios ativos e são denominados comprimidos de placebo.

• Os anticonceptivos que contêm duas hormonas são denominados anticonceptivos combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yasminelle Diário

Considerações gerais

Antes de começar a usar Yasminelle Diário, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Yasminelle Diário, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá realizar alguns outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que a senhora deve interromper o uso de Yasminelle Diário, ou em que o efeito de Yasminelle Diário pode diminuir. Nesses casos, a senhora não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Yasminelle Diário altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yasminelle Diário, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve usar Yasminelle Diário

Não deve usar Yasminelle Diário se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico discutirá com a senhora qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não use Yasminelle Diário

• Se tem (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão de vasos sanguíneos.
• Tensão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tem (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tem (ou já teve) ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tem hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.

• Se é alérgica ao etinilestradiol, à drospirenona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.

Não tome Yasminelle Diário se tiver hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Yasminelle Diário”).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Yasminelle Diário não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Yasminelle Diário não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Yasminelle Diário se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não use Yasminelle Diário” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Yasminelle Diário se está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou de uma insuficiência renal aguda. Ver seções “Não use Yasminelle Diário” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Yasminelle Diário.

Informe o seu médico se sofre de alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, a senhora deverá ter especial cuidado enquanto usa Yasminelle Diário ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico a examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Yasminelle Diário, também deve informar o seu médico.

• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal crônica).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência renal).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Yasminelle Diário após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Yasminelle Diário”, página 10).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem uma doença que pudesse ter aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)).
• Se tem ou já teve cloasma (uma decoloração da pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, deve evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, consulte o seu médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrógenos podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Yasminelle Diário aumenta o seu risco de desenvolver um coágulo de sangueem comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Yasminelle Diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Yasminelle Diário, o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de desenvolver um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Yasminelle Diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como Yasminelle Diário, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de desenvolver um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Yasminelle Diário é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Yasminelle Diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Yasminelle Diário, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre de alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Yasminelle Diário.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está usando Yasminelle Diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Yasminelle Diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma.Quando usa um anticonceptivo hormonal combinado como Yasminelle Diário, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que use um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem a tensão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se a senhora ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está usando Yasminelle Diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Yasminelle Diário e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mamas e a senhora deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos no fígado, e mais raramente, até tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure o seu médico se tiver algum sintoma incomum.

Tomada de Yasminelle Diário com alimentos e bebidas

Yasminelle Diário pode ser tomado com ou sem alimentos, e com um pouco de água se necessário.

Testes de laboratório

Se precisar de um exame de sangue, comente com o seu médico ou com o pessoal do laboratório que está tomando um anticoncepcional, pois os anticoncepcionais hormonais podem influenciar os resultados de alguns testes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se estiver grávida, não deve tomar Yasminelle Diário. Se engravidar durante o tratamento com Yasminelle Diário, deve interromper o tratamento imediatamente e entrar em contato com o seu médico. Se deseja engravidar, pode deixar de tomar Yasminelle Diário a qualquer momento (ver “Se interromper o tratamento com Yasminelle Diário”, página 17).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Amamentação

Em geral, não se recomenda tomar Yasminelle Diário durante o período de amamentação. Se quiser tomar o anticoncepcional enquanto estiver em período de amamentação, deve consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso de Yasminelle Diário tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou para utilizar maquinaria.

Yasminelle Diário contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Yasminelle Diário

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blister contém 21 comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa-pálida e 7 comprimidos revestidos com película brancos de placebo.

Os dois diferentes tipos de comprimidos coloridos de Yasminelle Diário estão dispostos em ordem. Um frasco contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Yasminelle Diário todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não se confunda de comprimido: tome um comprimido de cor rosa-pálida todos os dias, durante os primeiros 21 dias, seguido de um comprimido de cor branca, durante os últimos 7 dias. Depois deve começar a tomar um novo frasco (21 comprimidos rosa-pálida e 7 comprimidos brancos). Dessa maneira, não existe pausa entre dois frascos.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido situado na zona superior esquerda e depois tome um comprimido todos os dias. Para manter a ordem, siga a direção das setas do frasco.

Preparação do frasco

Para ajudá-lo a seguir a ordem de tomada, cada frasco de Yasminelle Diário contém 7 tiras autoadesivas com os 7 dias da semana. Escolha a tira da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se toma o seu primeiro comprimido numa quarta-feira, utilize a tira que começa com “QUA”.

Coloque a tira adesiva da semana na parte superior do blister de Yasminelle Diário, onde se indica “Coloque a tira adesiva aqui!”, de forma que o primeiro dia esteja colocado por cima do comprimido marcado com “Início”.

Dessa maneira, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode ver se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que deve tomar os comprimidos.

Durante os 7 dias em que você toma comprimidos brancos de placebo (os dias de placebo) costuma começar a regra (também chamada hemorragia por privação). Habitualmente a regra começa no segundo ou terceiro dia após ter tomado o último comprimido ativo, de cor rosa-pálida, de Yasminelle Diário. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor branca, deve começar o seguinte frasco, embora ainda não tenha finalizado o período. Isso significa que você deveria começar cada frasco no mesmo dia da semanaem que começou o anterior, e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você toma Yasminelle Diário como indicado, também está protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que está tomando os comprimidos de placebo.

Quando pode começar com o primeiro frasco

• Se você não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

Comece a tomar Yasminelle Diário no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua regra). Se começar Yasminelle Diário no primeiro dia da sua regra, está protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde um anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo

Você pode começar a tomar Yasminelle Diário preferencialmente no dia após ter tomado o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticoncepcional anterior, mas no máximo no dia seguinte dos dias de descanso do seu anticoncepcional anterior (ou após ter tomado o último comprimido inativo do seu anticoncepcional anterior). Quando mudar desde um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágeno (pílula de progestágeno só, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino SLI)

Pode mudar desde a pílula de progestágeno só em qualquer dia (se se tratar de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se se tratar de um injetável, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos utilize medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho

Pode começar a tomar Yasminelle Diário entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se começar mais tarde do que o dia 28, utilize um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias do uso de Yasminelle Diário.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar Yasminelle Diário (novamente), deve ter certeza de que não está grávida ou esperar até a sua próxima regra menstrual.

• Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar Yasminelle Diário (novamente) após ter um filho

Leia a seção “Amamentação”, página 11.

Pergunte ao seu médico se não tiver certeza de quando começar.

Se tomar mais Yasminelle Diário do que deve

Não foram relatados casos em que a ingestão de uma sobredose de Yasminelle Diário tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos de uma vez podem ser se sentir mal ou ter vômitos ou hemorragia vaginal. Essa hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram esse medicamento.

Se você tomou demasiados comprimidos de Yasminelle Diário, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Yasminelle Diário

Os comprimidos da quartafila do frasco são os comprimidos de placebo. Se esquecer de tomar um desses comprimidos, isso não terá nenhum efeito sobre o efeito de Yasminelle Diário. Descarte o comprimido de placebo esquecido. Se você esquecer de tomar um comprimido ativo de cor rosa-pálida da fila 1ª, 2ª ou 3ª, faça o seguinte:

• Se você se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.

• Se você se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esquecer de tomar um comprimido de cor rosa-pálida no início ou no final do frasco. Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver o diagrama na página 16):

• Esquecimento de mais de um comprimido do frasco

Consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, preservativos, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Nesse caso, consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos brancos de placebo deste frasco, descarte-os e comece o seguinte frasco.

Provavelmente terá a regra no final do segundo frasco, enquanto estiver tomando os comprimidos brancos de placebo, embora possa apresentar sangramento leve ou parecido com a regra durante a tomada do segundo frasco.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos, de cor rosa-pálida, e passar diretamente aos 7 comprimidos de placebo, de cor branca (antes de tomar os comprimidos de placebo, deve anotar o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo frasco no dia em que começa sempre, tome os comprimidos de placebo durante menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não teve a menstruação durante os dias de placebo, pode estar grávida. Entre em contato com o seu médico antes de começar com o seguinte frasco.

O que fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo, de cor rosa-pálida, ou sofrer de diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticoncepcional não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome outro comprimido de cor rosa-pálida de um frasco de reserva o mais cedo possível. Se for possível, tome-o dentro de 12 horasapós a hora habitual em que toma o seu anticoncepcional. Se isso não for possível ou mais de 12 horas tiverem transcorrido, siga os conselhos do item “Se esquecer de tomar Yasminelle Diário”, página 14.

Atraso do período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, pode atrasar o seu período menstrual se não tomar os comprimidos de placebo, de cor branca, da quarta fila e começar a tomar um novo frasco de Yasminelle Diário e o terminar. Você pode experimentar durante o uso do segundo frasco um sangramento leve ou parecido com a regra. Termine esse segundo frasco tomando os 7 comprimidos brancos da 4ª fila. Comece então com o novo frasco.

Você deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir o atraso do período menstrual.

Mudança do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber

Se você toma os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período começará durante a semana de placebo. Se você deseja mudar esse dia, reduza o número de dias com placebo – quando você toma os comprimidos de placebo de cor branca – (mas nunca os aumente - 7 como máximo!). Por exemplo, se normalmente começa a tomar os comprimidos placebo nas sextas-feiras, e o quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo frasco 3 dias antes do habitual. Se você fizer com que o intervalo de tomada de placebo seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza sangramento durante esses dias. Então você pode experimentar sangramento leve ou parecido com a regra.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Yasminelle Diário

Você pode deixar de tomar Yasminelle Diário quando desejar. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se quiser engravidar, deixe de tomar Yasminelle Diário e espere até o seu período menstrual antes de tentar engravidar. Assim poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Yasminelle Diário, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm um risco maior de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Yasminelle Diário”.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Yasminelle Diário.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

1. mudanças no estado de ânimo
2. dor de cabeça
3. dor abdominal (dor de estômago)
4. acne
5. dor nas mamas, aumento de tamanho das mamas, tensão mamária, períodos dolorosos ou irregulares
6. aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

1. Candidíase (uma infecção por fungos)
2. herpes labial (herpes simples)
3. reações alérgicas
4. aumento de apetite
5. depressão, nervosismo, distúrbios do sono
6. sensação de formigamento, tontura
7. problemas de visão
8. frequência cardíaca irregular ou inusualmente rápida
9. coágulos (tromboses) nos pulmões (embolia pulmonar), aumento da tensão arterial, queda da tensão arterial, enxaqueca, veias varicosas
10. dor de garganta
11. náuseas, vômitos, inflamação do estômago e/ou do intestino, diarreia, constipação
12. perda de cabelo (alopecia), eczema, coceira, erupções cutâneas, pele seca, distúrbios de pele oleosa (dermatite seborreica)
13. dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares
14. infecção na bexiga
15. caroços nas mamas (benignos ou câncer), produção de leite sem estar grávida (galactorreia), cistos ovarianos, ondas de calor, ausência de menstruação, menstruações abundantes, secreção vaginal, secura vaginal, dor na região abdominal inferior (pélvica), esfregaços cervicais anormais (Papanicolaou ou tingimento de Papanicolaou), diminuição do interesse pelo sexo
16. retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sede excessiva, aumento da sudorese
17. perda de peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• asma
• problemas auditivos
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha)
• eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras)
• coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • Em um pulmão (ou seja, EP).
  • Ataque cardíaco.
  • Acidente vascular cerebral.
  • Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que é chamado de acidente isquêmico transitório (AIT).
  • Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yasminelle Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Yasminelle Diário

• Os princípios ativos são drospirenona e etinilestradiol (como clatrato de betadex).

Cada comprimido revestido com película ativo de cor rosa pálida contém 3 miligramas de drospirenona e 0,020 miligramas de etinilestradiol (como clatrato de betadex).

• Os comprimidos revestidos com película brancos não contêm princípios ativos.
• Os demais componentes são

Comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa pálida:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, estearato de magnésio (E-470b),

Revestimento com película do comprimido: hipromelose (E-464), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Comprimidos revestidos com película inativos de cor branca:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, estearato de magnésio (E-470b),

Revestimento com película do comprimido: hipromelose (E-464), talco (E-553b) e dióxido de titânio (E-171).

Ver seção 2 “Yasminelle Diário contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Cada blister de Yasminelle Diário contém 21 comprimidos revestidos com película ativos de cor rosa pálida na 1ª, 2ª e 3ª fila do blister e 7 comprimidos revestidos com película placebo de cor branca na fila 4.
• Tanto os comprimidos rosa pálida como os comprimidos brancos de Yasminelle Diário são denominados comprimidos revestidos com película; o núcleo do comprimido está revestido.
• O comprimido ativo é rosa pálida, redondo, com as superfícies convexas, e um dos lados tem as letras “DS” marcadas em um hexágono regular.
• O comprimido de placebo é branco, redondo, com as superfícies convexas, e um dos lados tem as letras “DP” marcadas em um hexágono regular.
• Yasminelle Diário está disponível em caixas de 1, 3, 6 e 13 envases (blister), cada um com 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG, 13342 Berlim, Alemanha

ou

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

• Dinamarca, Holanda, Noruega, Suécia: Yasminelle 28

• França: Jasminellecontinu

• Espanha: Yasminelle Diário

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)