YASMINELLE 3 mg / 0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Yasminelle 3mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película

drospirenona/etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Yasminelle e para que se utiliza 2
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yasminelle 2

Quando não deve usar Yasminelle 2

Advertências e precauções 3

Coágulos de sangue 5

Yasminelle e cancro 9

Transtornos psiquiátricos…………………………………………………………………… 9

Sangramento entre períodos 9

O que deve fazer se não tiver a regra durante a semana de descanso 9

Outros medicamentos e Yasminelle 10

Toma de Yasminelle com alimentos e bebidas 10

Provas de laboratório 10

Gravidez 11

Lactação 11

Condução e uso de máquinas 11

Yasminelle contém lactose 11

1. Como tomar Yasminelle 11

Quando pode começar com o primeiro envase? 12

Se tomar mais Yasminelle do que deve 12

Se esquecer de tomar Yasminelle 13

O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa 14

Atraso do seu período menstrual: o que deve saber 14

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber 14

Se interromper o tratamento com Yasminelle 15

1. Efeitos adversos possíveis 15
2. Conservação de Yasminelle 16
3. Conteúdo do envase e informações adicionais ………………………………………17

1. O que é Yasminelle e para que se utiliza

• Yasminelle é um anticonceptivo e se utiliza para evitar a gravidez.

• Cada comprimido revestido com película contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

• Os anticonceptivos que contêm duas hormonas se denominam anticonceptivos combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yasminelle

Considerações gerais

Antes de começar a usar Yasminelle, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Yasminelle, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, pode realizar alguns outros exames.

Neste prospecto, descrevem-se várias situações em que a senhora deve interromper o uso de Yasminelle, ou em que o efeito de Yasminelle pode diminuir. Nesses casos, a senhora não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Yasminelle altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yasminelle, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve usar Yasminelle

Não deve usar Yasminelle se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico discutirá com a senhora qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não use Yasminelle

• Se tiver (ou tiver tido alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou tiver tido alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão de vasos sanguíneos.
• Tensão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tem (ou tiver tido alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem (ou tiver tido alguma vez) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tem (ou tiver tido alguma vez) um tumor no fígado.
• Se tem (ou tiver tido alguma vez), ou se suspeita que tem câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tem hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.

• Se é alérgica ao etinilestradiol, à drospirenona, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.

Não tome Yasminelle se tiver hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Yasminelle”).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Yasminelle não está indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Yasminelle não está indicado para o seu uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Yasminelle se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não use Yasminelle” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Yasminelle se está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou de uma insuficiência renal aguda. Ver seções “Não use Yasminelle” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Yasminelle.

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, a senhora deve ter especial cuidado enquanto usa Yasminelle ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico a examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Yasminelle, também deve informar o seu médico.

• Se algum familiar próximo tem ou teve no passado câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal crônica).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência renal).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Yasminelle após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Yasminelle”, página 10).
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem uma doença que pudesse ter aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença da sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)).
• Se tem ou teve alguma vez cloasma (uma decoloração da pele, especialmente no rosto e pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, deve evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, consulte com o seu médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrógenos podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Yasminelle aumenta o seu risco de desenvolver um coágulo de sangueem comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Yasminelle é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Yasminelle, o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de desenvolver um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Yasminelle é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como Yasminelle, entre 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de desenvolver um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Yasminelle é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Yasminelle várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisa interromper o uso de Yasminelle, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Yasminelle.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Yasminelle, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou a senhora aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Yasminelle é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Yasminelle, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem a tensão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, a senhora também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se a senhora ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Yasminelle, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou a senhora aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Yasminelle e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e a senhora deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados tumores benignos no fígado, e mais raramente, até tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure o seu médico se tiver um forte dor abdominal incomum.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Yasminelle notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão

Tomada de Yasminelle com alimentos e bebidas

Yasminelle pode ser tomada com ou sem alimentos, e com um pouco de água se necessário.

Testes de laboratório

Se necessitar de uma análise de sangue, comente com o seu médico ou com o pessoal do laboratório que está a tomar um anticonceptivo, pois os anticonceptivos hormonais podem influir nos resultados de algumas provas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Yasminelle. Se engravidar durante o tratamento com Yasminelle, deve interromper o tratamento imediatamente e contactar o seu médico. Se deseja engravidar, pode deixar de tomar Yasminelle a qualquer momento (ver “Se interromper o tratamento com Yasminelle”, página 15).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Amamentação

Em geral, não se recomenda tomar Yasminelle durante o período de amamentação. Se deseja tomar o anticonceptivo enquanto está em período de amamentação, deve consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso de Yasminelle tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou para utilizar maquinaria.

Yasminelle contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Yasminelle

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Yasminelle todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O frasco (blíster) contém 21 comprimidos revestidos com película. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar uma quarta-feira, tome um comprimido com “QUA” ao lado. Siga a direção da seta do frasco até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Depois, não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Ao longo destes 7 dias em que não se tomam comprimidos (período chamado semana de pausa), deve ter lugar a menstruação. A menstruação, que também pode ser denominada hemorragia por privação, começa habitualmente no 2º ou 3º dia da semana de pausa.

Ao 8º dia de tomar o último comprimido de Yasminelle (ou seja, após o período de pausa de 7 dias), deve começar com o próximo frasco, mesmo que ainda não tenha finalizado o período. Isso quer dizer que deve começar cada frasco no mesmo dia da semana e que a menstruação deve ter lugar durante os mesmos dias todos os meses.

Se usar Yasminelle desta forma, também está protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma nenhum comprimido.

Quando pode começar com o primeiro frasco?

• Se não usou nenhum anticonceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Yasminelle no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu período). Se começar Yasminelle no primeiro dia do seu período, está protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde um anticonceptivo hormonal combinado, anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo

Pode começar a tomar Yasminelle preferencialmente no dia seguinte a tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticonceptivo anterior, mas no mais tardar no dia seguinte à semana de pausa do seu anticonceptivo anterior (ou após tomar o último comprimido inativo do seu anticonceptivo anterior). Quando mudar desde um anel anticonceptivo combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (píldora de progestágenos só, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino SLI)

Pode mudar desde a píldora de progestágenos só em qualquer dia (se se tratar de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se se tratar de uma injeção, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos, use medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho

Pode começar a tomar Yasminelle entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se começar mais tarde do que o dia 28, use um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, preservativos) durante os 7 primeiros dias do uso de Yasminelle.

Se, após ter um filho, já teve relações sexuais antes de começar a tomar Yasminelle (novamente), deve ter certeza de que não está grávida ou esperar até o seu próximo período menstrual.

• Se está em período de amamentação e quer começar a tomar Yasminelle (novamente) após ter um filho

Leia a secção “Amamentação”, página 11.

Pergunte ao seu médico se não tiver certeza de quando começar.

Se tomar mais Yasminelle do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de Yasminelle tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se tomar muitos comprimidos de uma vez podem ser sentir-se mal ou ter vómitos ou hemorragia vaginal. Esta hemorragia pode aparecer mesmo em raparigas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram este medicamento.

Se tomou demasiados comprimidos de Yasminelle, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Yasminelle

• Se se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.
• Se se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se esquecer de tomar o comprimido no início ou no final do frasco. Por isso, deve seguir as seguintes recomendações (ver o diagrama na página 14):

• Esquecimento de mais de um comprimido do frasco

Consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual e use precauções adicionais, por exemplo, preservativos, durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Nesse caso, consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos de uma vez. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de iniciar o período de pausa, comece o próximo frasco.

Provavelmente terá a menstruação no final do segundo frasco, embora possa apresentar sangramento leve ou semelhante à menstruação durante a tomada do segundo frasco.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos e passar diretamente para a semana de pausa (anotando o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo frasco no dia em que sempre começa, o seu período de pausa deverá durar menos de 7 dias.

Se seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se esqueceu de tomar algum comprimido e não teve uma menstruação durante o primeiro período de pausa, pode estar grávida. Contacte o seu médico antes de começar com o próximo frasco.

O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa

Se tiver vómitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou padece diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticonceptivo não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, tome um comprimido de um frasco de reserva o mais cedo possível. Se for possível, tome-o dentro das 12 horasposteriores à hora habitual em que toma o seu anticonceptivo. Se isso não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, siga os conselhos do apartado “Se esquecer de tomar Yasminelle”, página 14.

Atraso do seu período menstrual: o que deve saber

Embora não seja recomendável, pode atrasar o seu período menstrual se começar a tomar um novo frasco de Yasminelle em vez de continuar com a semana de pausa e o terminar. Pode experimentar durante o uso do segundo frasco um sangramento leve ou semelhante à menstruação. Após a semana de pausa habitual, comeceo próximo frasco.

Deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir o atraso do seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período menstrual começará durante a semana correspondente ao período de pausa. Se tiver que mudar o dia, reduza o número de dias de pausa (mas nunca os aumente – 7 como máximo!). Por exemplo, se os seus dias de pausa começam habitualmente às sextas-feiras e quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo frasco 3 dias antes do habitual. Se fizer com que o período de pausa seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza sangramento durante estes dias. Então, pode experimentar um sangramento leve ou semelhante à menstruação.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Yasminelle

Pode deixar de tomar Yasminelle quando desejar. Se não quer engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos de controlo da natalidade eficazes. Se quer engravidar, deixe de tomar Yasminelle e espere até o seu período menstrual antes de tentar engravidar. Assim, poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Yasminelle, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Yasminelle”.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Yasminelle.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• mudanças no estado de ânimo
• dor de cabeça
• dor abdominal (dor de estômago)
• acne
• dor nas mamas, aumento de tamanho das mamas, tensão mamária, períodos dolorosos ou irregulares
• aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Cândida (uma infecção por fungos)
• herpes labial (herpes simples)
• reações alérgicas
• aumento de apetite
• depressão, nervosismo, distúrbios do sono
• sensação de formigamento, tontura
• problemas de visão
• frequência do coração irregular ou inusualmente rápida
• coágulos (tromboses) nos pulmões (embolia pulmonar), aumento da tensão arterial, queda da tensão arterial, enxaqueca, veias varicosas
• dor de garganta
• náuseas, vômitos, inflamação do estômago e/ou do intestino, diarreia, constipação
• perda de cabelo (alopecia), eczema, coceira, erupções cutâneas, pele seca, distúrbios de pele oleosa (dermatite seborreica)
• dor no pescoço, dor nas extremidades, cãibras musculares
• infecção na bexiga
• nódulos nas mamas (benignos e câncer), produção de leite sem estar grávida (galactorreia), cistos ováricos, ondas de calor, ausência de menstruação, menstruações abundantes, secreção vaginal, secura vaginal, dor na região abdominal inferior (pélvica), esfregaços cervicais anormais (Papanicolaou ou tincção de Papanicolaou), diminuição do interesse pelo sexo
• retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sede excessiva, aumento da sudorese
• perda de peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• asma
• problemas auditivos
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha)
• eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras)
• coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • Em um pulmão (ou seja, EP).
  • Ataque cardíaco.
  • Acidente vascular cerebral.
  • Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
  • Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver alguma outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yasminelle

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Yasminelle

• Os princípios ativos são drospirenona e etinilestradiol (como clatrato de betadex).

Cada comprimido revestido com película contém 3 miligramas de drospirenona e 0,020 miligramas de etinilestradiol (como clatrato de betadex).

• Os demais componentes (excipientes) são lactose monohidrato, amido de milho, estearato de magnésio (E-470b), hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro vermelho (E-172), ver seção 2 “Yasminelle contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Cada blister de Yasminelle contém 21 comprimidos revestidos com película de cor rosa pálida.
• Yasminelle contém comprimidos revestidos com película; o núcleo do comprimido está revestido. Os comprimidos são de cor rosa pálida, arredondados, com as superfícies convexas, e um dos lados tem as letras “DS” marcadas em um hexágono regular.
• Yasminelle está disponível em caixas de 1, 3, 6 e 13 envases (blísters), cada um com 21 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG, 13342 Berlim, Alemanha

ou

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

• Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Estônia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Eslovênia, Espanha, Suécia: Yasminelle

• França: Jasminelle

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)