YASMIN DIÁRIO 3 mg / 0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Yasmin Diário 3 mg/0,03 mg comprimidos revestidos com película

drospirenona/etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Yasmin Diário e para que se utiliza .2

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Yasmin Diário 2

Quando não deve usar Yasmin Diário 2

Advertências e precauções 4

Coágulos de sangue 5

Yasmin Diário e cancro 9

Transtornos psiquiátricos…………………………………………………………………… 10

Sangramento entre períodos 10

O que deve fazer se não tiver a regra durante os dias de placebo 10

Outros medicamentos e Yasmin Diário 10

Toma de Yasmin Diário com alimentos e bebidas 11

Provas de laboratório 11

Gravidez 11

Lactação 11

Condução e uso de máquinas 11

Yasmin Diário contém lactosa 12

1. Como tomar Yasmin Diário 12

Preparação do blister 12

Quando pode começar com o primeiro blister 13

Se tomar mais Yasmin Diário do que deve 13

Se esquecer de tomar Yasmin Diário 14

O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa 15

Atraso do seu período: o que deve saber 16

Mudança do primeiro dia do seu período: o que deve saber 16

Se interromper o tratamento com Yasmin Diário 16

1. Posíveis efeitos adversos 16

1. Conservação de Yasmin Diário 17

1. Conteúdo do envase e informação adicional ………………………………………18

1. O que é Yasmin Diário e para que se utiliza

Yasmin Diário é um anticonceptivo e se utiliza para evitar a gravidez.

Cada um dos 21 comprimidos revestidos com película de cor amarela pálida, contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

Os 7 comprimidos revestidos com película de cor branca não contêm princípios ativos e se denominam comprimidos de placebo.

Os anticonceptivos que contêm duas hormonas se denominam anticonceptivos combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yasmin Diário

Considerações gerais

Antes de começar a usar Yasmin Diário, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Yasmin Diário, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá realizar alguns outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que deve interromper o uso de Yasmin Diário, ou em que o efeito de Yasmin Diário pode diminuir. Nesses casos, não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Yasmin Diário altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yasmin Diário, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve usar Yasmin Diário

Não deve usar Yasmin Diário se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não use Yasmin Diário

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Tensão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tem (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tem (ou já teve), ou se suspeita que tem câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tem hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.

• Se é alérgica ao etinilestradiol, à drospirenona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.

Não use Yasmin Diário se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Yasmin Diário”).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Yasmin Diário não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Yasmin Diário não é indicado para o seu uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Yasmin Diário se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não use Yasmin Diário” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Yasmin Diário se está sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou de uma insuficiência renal aguda. Ver seções “Não use Yasmin Diário” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Yasmin Diário.

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, deve ter especial cuidado enquanto usa Yasmin Diário ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico o examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Yasmin Diário, também deve informar o seu médico.

• Se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama.
• Se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem diabetes.
• Se tem depressão.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal crônica).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência renal).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Yasmin Diário após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e Yasmin Diário”, página 10).
• Se tem lupus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)).
• Se tem ou já teve cloasma (uma decoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, deve evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, consulte com o seu médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrógenos podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Yasmin Diário aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangueem comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Yasmin Diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Yasmin Diário, o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de desenvolver um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Yasmin Diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona como Yasmin Diário, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.

• O risco de desenvolver um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Yasmin Diário é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Yasmin Diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de Yasmin Diário, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Yasmin Diário.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Yasmin Diário, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Yasmin Diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Yasmin Diário, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem a tensão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Yasmin Diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Yasmin Diário e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e você deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados tumores benignos no fígado, e mais raramente até tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Procure o seu médico se você sofre um forte dor abdominal incomum.

Distúrbios psiquiátricos

Alguns...

Tomada de Yasmin Diário com alimentos e bebida

Yasmin Diário pode ser tomado com ou sem alimentos, e com um pouco de água se necessário.

Testes de laboratório

Se precisar de um exame de sangue, comente com o seu médico ou com o pessoal do laboratório que está tomando um anticoncepcional, pois os anticoncepcionais hormonais podem influir nos resultados de alguns testes.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se estiver grávida, não deve tomar Yasmin Diário. Se engravidar durante o tratamento com Yasmin Diário, deve interromper o tratamento imediatamente e entrar em contato com o seu médico. Se deseja engravidar, pode deixar de tomar Yasmin Diário a qualquer momento (ver “Se interromper o tratamento com Yasmin Diário”, página 16).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

Em geral, não se recomenda tomar Yasmin Diário durante o período de amamentação (em que está amamentando). Se deseja tomar o anticoncepcional enquanto estiver em período de amamentação, deve consultar com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso de Yasmin Diário tenha algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou para utilizar maquinaria.

Yasmin Diário contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Yasmin Diário

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blister contém 21 comprimidos revestidos com película ativos de cor amarela pálida e 7 comprimidos revestidos com película brancos de placebo.

Os dois diferentes tipos de comprimidos coloridos de Yasmin Diário estão dispostos em ordem. Um blister contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Yasmin Diário todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Não se confunda de comprimido: tome um comprimido de cor amarela pálida durante os primeiros 21 dias, e depois um comprimido de cor branca, durante os últimos 7 dias. Em seguida, deve começar a tomar um novo blister (21 comprimidos amarelo pálida e 7 brancos). Dessa forma, não existe semana de descanso entre dois blisters.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido situado na zona superior esquerda e depois tome um comprimido todos os dias. Para manter a ordem, siga a direção das setas do blister.

Preparação do blister

Para ajudá-lo a seguir a ordem de tomada, cada embalagem de Yasmin Diário contém 7 tiras autoadesivas com os 7 dias da semana. Escolha a tira da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se toma o seu primeiro comprimido numa quarta-feira, utilize a tira que começa com “QUA”.

Coloque a tira adesiva da semana na parte superior do blister de Yasmin Diário, onde se indica “Coloque a tira adesiva aqui!”, de forma que o primeiro dia esteja colocado por cima do comprimido marcado com “Início”.

Dessa forma, há um dia da semana indicado por cima de cada comprimido e você pode ver se tomou um comprimido determinado. As setas mostram a ordem em que deve tomar os comprimidos.

Durante os 7 dias em que você toma comprimidos brancos de placebo (os dias de placebo) costuma começar a regra (também chamada hemorragia por privação). Habitualmente a regra começa no segundo ou terceiro dia após ter tomado o último comprimido ativo, de cor amarela pálida, de Yasmin Diário. Uma vez que tenha tomado o último comprimido de cor branca, deve começar o próximo blister, embora ainda não tenha finalizado o sangramento. Isso significa que você deve começar cada blister no mesmo dia da semanaem que começou o anterior, e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você toma Yasmin Diário como indicado, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que estiver tomando os comprimidos de placebo.

Quando pode começar com o primeiro blister

• Se você não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

Comece a tomar Yasmin Diário no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da sua regra). Se começar Yasmin Diário no primeiro dia da sua regra, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde um anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo

Você pode começar a tomar Yasmin Diário preferencialmente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticoncepcional anterior, mas no máximo no dia seguinte dos dias de descanso do seu anticoncepcional anterior (ou após tomar o último comprimido inativo do seu anticoncepcional anterior). Quando mudar desde um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (pílula de progestágenos sozinhos, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino SLI)

Pode mudar desde a pílula de progestágenos sozinhos qualquer dia (se se tratar de um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se se tratar de um injetável, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos utilize medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho

Pode começar a tomar Yasmin Diário entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se começar mais tarde do que o dia 28, utilize um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de Yasmin Diário.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar Yasmin Diário (novamente), deve ter certeza de não estar grávida ou esperar até a sua próxima regra menstrual.

• Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar Yasmin Diário (novamente) após ter um filho

Leia a seção “Amamentação”, página 11.

Pergunte ao seu médico se não tiver certeza de quando começar.

Se tomar mais Yasmin Diário do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de Yasmin Diário tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos podem ser se sentir mal ou ter vómitos ou hemorragia vaginal. Essa hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram este medicamento.

Se você tomou demasiados comprimidos de Yasmin Diário, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Yasmin Diário

Os comprimidos da quartafila do blister são os comprimidos de placebo. Se esquecer de tomar um desses comprimidos, isso não terá nenhum efeito sobre a fiabilidade de Yasmin Diário. Descarte o comprimido de placebo esquecido.

Se você esquecer de tomar um comprimido ativo de cor amarela pálida da fila 1ª, 2ª ou 3ª, faça o seguinte:

• Se você se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.

• Se você se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esquecer de tomar um comprimido de cor amarela pálida no início ou no final do blister. Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver o diagrama na página 15):

• Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte com o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais, por exemplo, preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Nesse caso, consulte o seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, embora isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos brancos de placebo deste blister, descarte-os e comece o próximo blister.

Provavelmente terá a regra no final do segundo blister, enquanto estiver tomando os comprimidos brancos de placebo, embora possa apresentar sangramento leve ou parecido com a regra durante a tomada do segundo blister.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos ativos, de cor amarela pálida, e passar diretamente aos 7 comprimidos de placebo, de cor branca (antes de tomar os comprimidos de placebo, deve anotar o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo blister no dia em que sempre começa, tome os comprimidos de placebo durante menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não teve um sangramento durante os dias de placebo, pode estar grávida. Entre em contato com o seu médico antes de começar com o próximo blister.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tiver vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo, de cor amarela pálida, ou sofrer de diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticoncepcional não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome outro comprimido de cor amarela pálida de um blister de reserva o mais cedo possível. Se for possível, tome-o dentro de 12 horasapós a hora habitual em que toma o seu anticoncepcional. Se isso não for possível ou mais de 12 horas tiverem transcorrido, siga os conselhos da seção “Se esquecer de tomar Yasmin Diário”, página 14.

Atraso do seu período: o que deve saber

Embora não seja recomendável, pode atrasar o seu período se não tomar os comprimidos de placebo, de cor branca, da quarta fila e começar a tomar um novo blister de Yasmin Diário e o terminar. Você pode experimentar durante o uso do segundo blister um sangramento leve ou parecido com a regra. Termine este segundo blister tomando os 7 comprimidos brancos da 4ª fila. Comece então com o novo blister.

Você deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período: o que deve saber

Se você toma os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período começará durante a semana de placebo. Se você precisa mudar esse dia, reduza o número de dias de placebo - quando você toma os comprimidos de placebo de cor branca - (mas nunca os aumente – 7 no máximo!). Por exemplo, se habitualmente começa a tomar os comprimidos de placebo nas sextas-feiras, e o quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um blister 3 dias antes do habitual. Se você fizer com que o intervalo de tomada de placebo seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode que não se produza sangramento durante esses dias. Então você pode experimentar sangramento leve ou parecido com a regra.

Se não tiver certeza de como proceder, consulte com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Yasmin Diário

Você pode deixar de tomar Yasmin Diário quando desejar. Se não quiser engravidar, consulte com o seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se quiser engravidar, deixe de tomar Yasmin Diário e espere até o seu período antes de tentar engravidar. Assim poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Yasmin Diário, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Yasmin Diário”.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

A seguinte lista de efeitos adversos está relacionada com o uso de Yasmin Diário:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• distúrbios menstruais, hemorragia intermenstrual, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas
• dor de cabeça, estado de ânimo depresso
• enxaqueca
• náuseas
• secreção vaginal espessa branca e infecção vaginal por fungos

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• aumento do tamanho das mamas, mudanças no interesse pelo sexo
• hipertensão arterial, hipotensão arterial
• vómitos, diarreia
• acne, erupção cutânea, coceira intensa, perda de cabelo (alopecia)
• infecção da vagina
• retenção de líquidos e mudanças no peso corporal

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma
• secreção mamária
• problemas auditivos
• distúrbios cutâneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha) ou eritema multiforme (caracterizado por erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras)
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • em um pulmão (ou seja, EP).
  • ataque cardíaco.
  • acidente vascular cerebral.
  • acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
  • coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yasmin Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30º C. Conserve no blister original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Yasmin Diário

• Os princípios ativos são drospirenona e etinilestradiol. Cada comprimido revestido com película ativo de cor amarela pálida contém 3 miligramas de drospirenona e 0,030 miligramas de etinilestradiol.

• Os comprimidos revestidos com película brancos não contêm princípios ativos.

• Os demais componentes são:

Comprimidos revestidos com película ativos de cor amarela pálida:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, povidona K25, estearato de magnésio (E-470b),

Revestimento com película do comprimido: hipromelosa (E-464), macrogol 6.000, talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Comprimidos revestidos com película inativos de cor branca:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, estearato de magnésio (E-470b),

Revestimento com película do comprimido: hipromelosa (E-464), talco (E-553b) e dióxido de titânio (E-171).

ver seção 2 “Yasmin diário contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Cada blister de Yasmin Diário contém 21 comprimidos revestidos com película ativos de cor amarela pálida na 1ª, 2ª e 3ª fila do blister e 7 comprimidos revestidos com película placebo de cor branca na fila 4.

• Tanto os comprimidos amarelo pálidos como os comprimidos brancos de Yasmin Diário são comprimidos revestidos com película; o núcleo do comprimido está revestido.

• Os comprimidos amarelo pálidos são redondos, com as superfícies convexas, e um dos lados tem as letras “DO” marcadas em um hexágono regular.

• Os comprimidos brancos são redondos, com as superfícies convexas, e um dos lados tem as letras “DP” marcadas em um hexágono regular.

• Yasmin Diário está disponível em caixas de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

13342 Berlim, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

• Dinamarca, Islândia, Holanda, Noruega, Suécia: Yasmin 28

• Espanha: Yasmin Diário

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)