YASMIN 3 mg / 0,03 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Yasmin 3 mg/0,03mg comprimidos revestidos com película

drospirenona/etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Yasmin e para que se utiliza 2

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Yasmin 2

Quando não deve usar Yasmin 2

Advertências e precauções 3

Coágulos de sangue 5

Yasmin e cancro 9

Transtornos psiquiátricos……………………………………………………………………...9

Sangramento entre períodos 9

O que deve fazer se não tiver a regra durante a semana de descanso 9

Outros medicamentos e Yasmin 9

Toma de Yasmin com alimentos e bebidas 10

Provas de laboratório 10

Gravidez 10

Lactação 11

Condução e uso de máquinas 11

Yasmin contém lactose 11

1. Como tomar Yasmin 11

Quando pode começar com o primeiro blister 11

Se tomar mais Yasmin do que deve 12

Se esquecer de tomar Yasmin 13

O que deve fazer em caso de vómitos ou diarreia intensa 14

Atraso do seu período: o que deve saber 14

Mudança do primeiro dia do seu período: o que deve saber 15

Se interromper o tratamento com Yasmin 15

1. Efeitos adversos possíveis 15

1. Conservação de Yasmin 16

1. Conteúdo do envelope e informações adicionais…………………………………………….16

1. O que é Yasmin e para que se utiliza

Yasmin é um anticoncepcional e se utiliza para evitar a gravidez.

Cada comprimido revestido com película contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol.

Os anticoncepcionais que contêm duas hormonas se denominam anticoncepcionais combinados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yasmin

Considerações gerais

Antes de começar a usar Yasmin, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Yasmin, o seu médico fará algumas perguntas sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá realizar alguns outros exames.

Neste prospecto, descrevem-se várias situações em que a senhora deve interromper o uso de Yasmin, ou em que o efeito de Yasmin pode diminuir. Nesses casos, a senhora não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais, por exemplo, uso de preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou o da temperatura. Esses métodos podem não ser fiáveis, pois Yasmin altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yasmin, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Quando não deve usar Yasmin

Não deve usar Yasmin se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico discutirá com a senhora qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não use Yasmin

• Se tiver (ou tiver tido alguma vez) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou tiver tido alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Tensão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tiver (ou tiver tido alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou tiver tido alguma vez) uma doença do fígado e a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
• Se tiver (ou tiver tido alguma vez) um tumor no fígado.
• Se tiver (ou tiver tido alguma vez), ou se suspeita que tenha câncer de mama ou câncer dos órgãos sexuais.
• Se tiver hemorragias vaginais, cuja causa é desconhecida.

• Se for alérgica ao etinilestradiol, à drospirenona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode causar coceira, erupção ou inflamação.

Não use Yasmin se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Outros medicamentos e Yasmin”).

Informação adicional sobre populações especiais

Crianças e adolescentes

Yasmin não é indicado para o uso em mulheres que ainda não tiveram o primeiro período menstrual.

Mulheres de idade avançada

Yasmin não é indicado para o uso após a menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não tome Yasmin se sofre de uma doença hepática. Ver seções “Não use Yasmin” e “Advertências e precauções”.

Mulheres com insuficiência renal

Não tome Yasmin se estiver sofrendo de um mau funcionamento dos rins ou de uma insuficiência renal aguda. Ver seções “Não use Yasmin” e “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

Informar ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições

Em algumas situações, a senhora deve ter especial cuidado enquanto usa Yasmin ou qualquer outro anticonceptivo combinado, e pode ser necessário que o seu médico a examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando Yasmin, também deve informar o seu médico.

• Se algum familiar próximo tem ou teve câncer de mama.
• Se tiver alguma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tiver diabetes.
• Se tiver depressão.
• Se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal crônica).
• Se tiver síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência renal).
• Se tiver anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Yasmin após o parto.
• Se tiver uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tiver varizes.
• Se tiver epilepsia (ver “Outros medicamentos e Yasmin”, página 9).
• Se tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tiver uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa em que aparecem movimentos involuntários (coreia de Sydenham)).
• Se tiver ou tiver tido alguma vez cloasma (uma decoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como “manchas da gravidez”). Nesse caso, deve evitar a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se experimentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, com possível dificuldade para respirar, consulte o seu médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrógenos podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Yasmin aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangueem comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Yasmin é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado a um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de desenvolver um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Yasmin, o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de desenvolver um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Yasmin é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém drospirenona, como Yasmin, entre 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de desenvolver um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Yasmin é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (por exemplo, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Yasmin várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de Yasmin, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Yasmin.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Yasmin, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou a senhora aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Yasmin é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Yasmin, aconselha-se que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tiver excesso de peso.
• Se tiver tensão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos aproximadamente). Nesse caso, a senhora também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se a senhora ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tiver um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tiver diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser ainda maior.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Yasmin, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou a senhora aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Yasmin e câncer

Observou-se câncer de mama ligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que tomam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames de mama e a senhora deve consultar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados tumores benignos no fígado, e mais raramente, até tumores malignos, em usuárias de anticonceptivos. Consulte o seu médico se sofre um forte dor abdominal incomum.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Yasmin relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para

Tomada de Yasmin com alimentos e bebidas

Yasmin pode ser tomada com ou sem alimentos, e com um pouco de água se necessário.

Exames de laboratório

Se você precisa de um exame de sangue, comente com seu médico ou com o pessoal do laboratório que está tomando um anticoncepcional, pois os anticoncepcionais hormonais podem influir nos resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se você está grávida, não deve tomar Yasmin. Se engravidar durante o tratamento com Yasmin, deve interromper o tratamento imediatamente e entrar em contato com seu médico. Se você deseja engravidar, pode deixar de tomar Yasmin a qualquer momento (ver “Se interromper o tratamento com Yasmin”, página 15).

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação

Em geral, não se recomenda tomar Yasmin durante o período de amamentação (em que você está dando o peito). Se você quiser tomar o anticoncepcional enquanto está em período de amamentação, deve consultar com seu médico.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há informações que sugiram que o uso de Yasmin tenha algum efeito sobre a capacidade para dirigir ou para utilizar maquinaria.

Yasmin contém lactose

Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Yasmin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Yasmin todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O blister contém 21 comprimidos revestidos com película. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, você começa uma quarta-feira, tome um comprimido com “QUA” ao lado. Siga a direção da seta do blister até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Depois, não deve tomar nenhum comprimido durante 7 dias. Ao longo desses 7 dias em que não se tomam comprimidos (período chamado semana de descanso), deve ocorrer a menstruação. A menstruação, que também pode ser denominada hemorragia por privação, começa habitualmente no 2º ou 3º dia da semana de descanso.

Ao 8º dia de tomar o último comprimido de Yasmin (ou seja, após o período de descanso de 7 dias), deve começar com o próximo blister, mesmo que ainda não tenha finalizado o sangramento. Isso significa que você deve começar cada blister no mesmo dia da semana e que a menstruação deve ocorrer durante os mesmos dias todos os meses.

Se você usa Yasmin dessa forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não toma nenhum comprimido.

Quando pode começar com o primeiro blister

• Se você não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior

Comece a tomar Yasmin no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu período). Se começar Yasmin no primeiro dia do seu período, estará protegida imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas deve utilizar métodos anticonceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

• Mudança desde um anticoncepcional hormonal combinado, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo

Você pode começar a tomar Yasmin preferencialmente no dia após tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém princípios ativos) do seu anticoncepcional anterior, mas no máximo no dia após a semana de descanso do seu anticoncepcional anterior (ou após tomar o último comprimido inativo do seu anticoncepcional anterior). Quando mudar desde um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágeno (pílula de progestágeno só, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino SLI)

Pode mudar desde a pílula de progestágeno só em qualquer dia (se for um implante ou um SLI, no mesmo dia da sua retirada; se for uma injeção, quando corresponder à próxima injeção), mas em todos os casos, use medidas anticonceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho

Pode começar a tomar Yasmin entre 21 e 28 dias após ter um filho. Se você começar mais tarde do que o dia 28, use um dos chamados métodos de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias do uso de Yasmin.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de começar a tomar Yasmin (novamente), deve estar segura de não estar grávida ou esperar até sua próxima menstruação.

• Se você está em período de amamentação e quer começar a tomar Yasmin (novamente) após ter um filho

Leia a seção “Amamentação”, página 11.

Pergunte ao seu médico se não estiver segura de quando começar.

Se tomar mais Yasmin do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de Yasmin tenha causado danos graves.

Os sintomas que podem aparecer se você tomar muitos comprimidos ao mesmo tempo podem ser enjoo ou vômitos ou hemorragia vaginal. Essa hemorragia pode aparecer mesmo em meninas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram esse medicamento.

Se você tomou demasiados comprimidos de Yasmin, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Yasmin

• Se você se atrasou menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes à hora habitual.

• Se você se atrasou mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir. Quanto mais comprimidos você tiver esquecido, maior é o risco de engravidar.

O risco de uma proteção incompleta contra a gravidez é máximo se você esqueceu de tomar o comprimido no início ou no final do blister. Portanto, deve seguir as seguintes recomendações (ver o diagrama na página 14):

• Esquecimento de mais de um comprimido do blister

Consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual e use precauções adicionais, por exemplo, preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se você manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, pode estar grávida. Nesse caso, consulte seu médico.

• Esquecimento de um comprimido na semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. A proteção contra a gravidez não diminui e você não precisa tomar precauções adicionais.

• Esquecimento de um comprimido na semana 3

Pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tenha que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de iniciar o período de descanso, comece o próximo blister.

Provavelmente terá a menstruação no final do segundo blister, embora também possa apresentar sangramento leve ou semelhante à menstruação durante a tomada do segundo blister.

1. Também pode interromper a tomada de comprimidos e passar diretamente para o período de descanso de 7 dias (anotando o dia em que esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser começar um novo blister no dia em que sempre começa, seu período de descanso deve durar menos de 7 dias.

Se você seguir uma dessas duas recomendações, permanecerá protegida contra a gravidez.

• Se você esqueceu de tomar algum comprimido e não teve um sangramento durante o primeiro período de descanso, pode estar grávida. Entre em contato com seu médico antes de começar com o próximo blister.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tem vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ou padece diarreia intensa, há um risco de que os princípios ativos do anticoncepcional não sejam absorvidos totalmente pelo organismo. A situação é quase equivalente ao esquecimento de um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, tome um comprimido de um blister de reserva o mais cedo possível. Se for possível, tome-o dentro de 12 horasapós a hora habitual em que toma seu anticoncepcional. Se isso não for possível ou mais de 12 horas tiverem transcorrido, siga os conselhos da seção “Se esqueceu de tomar Yasmin”, página 13.

Atraso do seu período: o que deve saber

Embora não seja recomendado, pode atrasar seu período se começar a tomar um novo blister de Yasmin em vez de continuar com a semana de descanso e terminá-lo. Você pode experimentar durante o uso do segundo blister um sangramento leve ou semelhante à menstruação. Após a semana de descanso habitual de 7 dias, comeceo próximo blister.

Você deve pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar seu período menstrual.

Mudança do primeiro dia do seu período: o que deve saber

Se você toma os comprimidos de acordo com as instruções, seu período começará durante a semana de descanso. Se você precisa mudar esse dia, reduza o número de dias de descanso (nãoos aumente – 7 como máximo!). Por exemplo, se seus dias de descanso começam habitualmente às sextas-feiras e você quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo blister 3 dias antes do habitual. Se você fizer com que o período de descanso seja muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ocorrer sangramento durante esses dias. Então, você pode experimentar um sangramento leve ou semelhante à menstruação.

Se não estiver segura de como proceder, consulte seu médico.

Se interromper o tratamento com Yasmin

Você pode deixar de tomar Yasmin quando desejar. Se não quiser engravidar, consulte seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade eficazes. Se quiser engravidar, deixe de tomar Yasmin e espere até sua menstruação antes de tentar engravidar. Assim, poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Yasmin, consulte seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Yasmin”.

Efeitos adversos graves

Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

A seguinte lista de efeitos adversos foi relacionada com o uso de Yasmin:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de 10 pacientes):

• distúrbios menstruais, hemorragia intermenstrual, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas
• dor de cabeça, estado de ânimo deprimido
• enxaqueca
• náuseas
• secreção vaginal espessa branca e infecção vaginal por fungos

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de 100 pacientes):

• aumento do tamanho das mamas, mudanças no interesse pelo sexo
• pressão arterial alta, pressão arterial baixa
• vômitos, diarreia
• acne, erupção cutânea, coceira intensa, perda de cabelo (alopecia)
• infecção da vagina
• retenção de líquidos e mudanças no peso corporal

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de 1000 pacientes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma
• secreção mamária
• problemas auditivos
• distúrbios cutâneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos na pele de cor vermelha) ou eritema multiforme (caracterizado por erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou úlceras)
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• • em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
  • em um pulmão (ou seja, EP).
  • ataque cardíaco.
  • acidente vascular cerebral.
  • acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que é chamado de acidente isquêmico transitório (AIT).
  • coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se você tiver qualquer outra condição que aumente esse risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yasmin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30º C. Conservar no blister original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD:”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Yasmin

• Os princípios ativos são drospirenona e etinilestradiol.

Cada comprimido revestido com película ativo contém 3 miligramas de drospirenona e 0,030 miligramos de etinilestradiol.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, povidona K25, estearato de magnésio (E-470b).

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E-464), macrogol 6.000, talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro amarelo (E-172), ver seção 2 “Yasmin contém lactosa”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Cada blister de Yasmin contém 21 comprimidos revestidos com película de cor amarela pálida.

• Os comprimidos de Yasmin são comprimidos revestidos, o núcleo do comprimido está revestido. Os comprimidos são amarelos pálidos, redondos, com as superfícies convexas, e um dos lados lleva as letras “DO” marcadas em um hexágono regular.

• Yasmin está disponível em caixas de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 21 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

13342 Berlim, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

• Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Espanha, Suécia: Yasmin

• França: Jasmine

• República Checa, Hungria, Eslováquia: Yadine

• Estônia, Letônia, Lituânia, Eslovênia: Yarina

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)