YARGESA 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Yargesa 100 mg cápsulas duras

miglustato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

O que é Yargesa e para que é utilizado.

O que necessita saber antes de começar a tomar Yargesa.

Como tomar Yargesa.

Possíveis efeitos adversos.

Conservação de Yargesa.

Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Yargesa e para que é utilizado

Yargesa contém a substância ativa miglustato que pertence a um grupo de medicamentos que têm efeito sobre o metabolismo. É utilizado para tratar dois transtornos:

• Yargesa é utilizado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 leve-moderada em adultos.

Na doença de Gaucher tipo 1, o seu corpo não pode eliminar uma substância denominada glucosilceramida. Devido a isso, acumula-se em algumas células do seu sistema imunitário. Isso pode dar origem a que o fígado e o baço aumentem de tamanho, produzam-se alterações no sangue e afetem os ossos.

O tratamento habitual para a doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapia enzimática de substituição (TES). Yargesa só será utilizado nos casos em que se considere que a terapia enzimática de substituição não é adequada para o paciente.

• Yargesa também é utilizado para o tratamento dos sintomas neurológicos progressivos da doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.

Se você tem a doença de Niemann-Pick tipo C, podem acumular-se nas células do seu cérebro lípidos como os glicoesfingolípidos. Isso pode causar alterações das funções neurológicas, como lentidão dos movimentos oculares, equilíbrio, deglutição, memória ou convulsões.

Yargesa actua inibindo a enzima denominada glucosilceramida sintase, responsável do primeiro passo na síntese da maioria dos glucoesfingolípidos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Yargesa

Não tome Yargesa

• se é alérgico ao miglustato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Yargesa

• se padece doença renal
• se padece doença hepática

Seu médico realizará as seguintes provas antes e durante o tratamento com Yargesa:

• exame físico dos nervos dos braços e pernas
• medição dos níveis de vitamina B12
• Monitorização do crescimento em crianças ou adolescentes com doença de Niemann-Pick tipo C
• Monitorização do recuento de plaquetas no sangue

Essas provas são necessárias porque alguns pacientes comunicaram sintomas como formigamento ou entumecimento em mãos e pés, ou uma redução do peso corporal durante o tratamento com este medicamento. As provas ajudarão o médico a determinar se esses efeitos se devem à sua doença ou a condições já existentes ou são efeitos adversos de Yargesa (ver seção 4 para mais detalhes).

Se você padece diarreia, seu médico pode solicitar que modifique a dieta para reduzir a ingestão de lactose e hidratos de carbono, como a sacarose (açúcar de cana), ou não tomar Yargesa junto com os alimentos, ou reduzir temporariamente a dose. Em alguns casos, o médico pode prescrever medicamentos para tratar a diarreia, como a loperamida. Consulte o seu médico se a diarreia não responde a essas medidas ou se apresenta qualquer outra molestia abdominal. Nesse caso, seu médico pode decidir realizar exames adicionais.

Aconselha-se aos pacientes do sexo masculino que empreguem métodos anticonceptivos fiáveis durante o tratamento com Yargesa e até três meses após o fim do mesmo.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) com doença de Gaucher tipo 1, porque se desconhece se funciona nessa doença.

Uso de Yargesa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se está tomando medicamentos que contenham imiglucerasa, que às vezes são utilizados ao mesmo tempo que Yargesa. Podem diminuir a quantidade de Yargesa no seu corpo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Yargesa se está grávida ou tem intenção de engravidar. Para mais informações, consulte com o seu médico ou farmacêutico. Deverá empregar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver tomando Yargesa. Não deve prosseguir com a amamentação enquanto tome Yargesa.

Os pacientes do sexo masculino deverão utilizar um método anticonceptivo fiável durante o tratamento com este medicamento e durante os três meses seguintes após o fim do tratamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Yargesa pode produzir-lhe tonturas. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto.

Yargesa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Yargesa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

• Para a doença de Gaucher tipo 1:Em adultos, a dose normal é de uma cápsula (100 mg) três vezes ao dia (manhã, tarde, noite), o que supõe uma dose máxima diária de três cápsulas (300 mg).

• Para a doença de Niemann-Pick tipo C:Em adultos e adolescentes (maiores de 12 anos), a dose normal é de 2 cápsulas (200 mg) três vezes ao dia (manhã, tarde e noite). Isso supõe um máximo diário de seis cápsulas (600 mg).

Para crianças com menos de 12 anos, seu médico ajustará a dose para a doença de Niemann-Pick tipo C.

Em caso de problemas renais, seu médico pode indicar uma dose inicial inferior. É possível que seu médico reduza a dose de Yargesa para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes ao dia em caso de diarreia durante o tratamento com Yargesa (ver seção 4). Seu médico indicará a duração do tratamento.

Para extrair a cápsula:

1. Separar pela linha perfurada
2. Retirar o papel segundo as setas
3. Extrair a cápsula pressionando através do alumínio

Yargesa pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve engolir a cápsula inteira com um copo de água.

Se tomar mais Yargesa do que devia

Se você tomar mais cápsulas do que se lhe indicou, consulte o seu médico imediatamente. Em ensaios clínicos, miglustato foi empregado a doses de até 3000 mg: isso causou uma redução dos leucócitos sanguíneos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na seção 4.

Se esquecer de tomar Yargesa

Tome a próxima cápsula quando corresponder. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Yargesa

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos mais graves

Alguns pacientes apresentaram formigamento ou entumecimento das mãos e dos pés (observa-se com frequência). Esses poderiam ser sinais de neuropatia periférica, devido a efeitos secundários de Yargesa ou poderiam ser devidos a doenças já existentes. Seu médico realizará provas antes e durante o tratamento com Yargesa para avaliar o seu caso (ver seção 2).

Se apresentar algum desses efeitos, comunique ao seu médico o mais breve possível.

Se você experimentaum ligeiro tremor, habitualmente tremor nas mãos, informeao seu médico o mais breve possível. Com frequência, o tremor resolve-se sem necessidade de interromper o tratamento. Em ocasiões, seu médico necessitará diminuir a dose e até interromper o tratamento com Yargesa para controlar o tremor.

Muito frequentes– podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Entre os efeitos adversos mais frequentes, encontram-se diarreia, flatulência (gases), dor abdominal (de estômago), perda de peso e diminuição do apetite.

Se perder algum pesoao iniciar o tratamento com Yargesa, não se preocupe, porque, em geral, as pessoas param de perder peso com a continuação do tratamento.

Frequentes– podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Os efeitos adversos frequentes são dor de cabeça, tonturas, parestesias (formigamento ou entumecimento), alterações da coordenação, hipoestesias (sensação reduzida ao tato), dispepsia (azia), náuseas (sentir-se doente), estreñimento e vômitos, inchaço ou molestia do abdômen (estômago) e trombocitopenia (diminuição dos níveis sanguíneos de plaquetas). Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem dever-se à doença subjacente.

Outros possíveis efeitos adversos são espasmos musculares ou fraqueza, fadiga, calafrios e sensação de mal-estar, dificuldade para dormir, esquecimentos e diminuição da libido.

A maioria dos pacientes nota um ou mais efeitos secundários deste tipo, normalmente ao iniciar o tratamento ou em distintos momentos durante o mesmo. A maioria é leve e resolve-se com bastante rapidez. Se algum desses efeitos adversos lhe causar problemas, consulte com o seu médico. Ele ou ela pode reduzir a dose de Yargesa ou prescrever outros medicamentos para controlar os efeitos secundários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yargesa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Yargesa

• o princípio ativo é miglustato. Cada cápsula dura contém 100 mg de miglustato.
• os demais componentes são

conteúdo da cápsula: amido glicolato sódico (tipo A), povidona (K29/32), estearato de magnésio,

revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171),

tinta de impressão esmalte, óxido de ferro negro (E172), prolipenglicol, solução concentrada de amônia

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Yargesa é uma cápsula dura branca formada por um corpo e uma tampa opacos, de cor branca, com “708” impresso em preto no corpo. O tamanho da cápsula é 4 (14,3 mm x 5,3 mm). As cápsulas são apresentadas em um blíster de PVC e policlorotrifluoroetileno (PCTFE) selado com uma lâmina de alumínio.

Tamanho de envase de 84 x 1 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (andar térreo)

2252 TR, Voorschoten

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.