YANIMO RESPIMAT 2,5 microgramas / 2,5 microgramas SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Yanimo Respimat 2,5 microgramas/2,5 microgramas, solução para inalação

tiotrópio/olodaterol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Yanimo Respimat e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yanimo Respimat
3. Como tomar Yanimo Respimat
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Yanimo Respimat
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Yanimo Respimat e para que é utilizado

O que é Yanimo Respimat

Yanimo Respimat contém dois princípios ativos chamados tiotrópio e olodaterol. Estes pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores de ação prolongada. Tiotrópio pertence ao subgrupo dos anticolinérgicos; olodaterol pertence ao subgrupo dos agonistas beta2 de ação prolongada.

Para que é utilizado Yanimo Respimat

Yanimo Respimat ajuda os pacientes adultos com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar a longo prazo que provoca dificuldade para respirar e tosse. O termo DPOC está associado à bronquite crónica e enfisema.

Yanimo Respimat ajuda a abrir as suas vias respiratórias e facilita a tomada e expulsão de ar dos pulmões. O uso regular de Yanimo Respimat também pode ajudá-lo quando tem dificuldade contínua para respirar devido à sua doença e ajudá-lo a minimizar os efeitos da doença na sua vida diária. Como a DPOC é uma doença a longo prazo, você deve usar Yanimo Respimat todos os dias e não apenas quando tiver dificuldade para respirar. Não tome mais do que a dose recomendada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yanimo Respimat

Não tome Yanimo Respimat

• se é alérgico a tiotrópio ou olodaterol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico a atropina ou substâncias relacionadas, p. ex. ipratrópio ou oxitrópio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Yanimo Respimat

• se tem asma (não deve tomar Yanimo Respimat para o tratamento da asma)
• se tem problemas no coração
• se tem pressão arterial alta
• se tem epilepsia
• se tem um problema específico da glândula tireoide chamado tirotoxicose
• se tem um alargamento anormal de uma artéria chamado aneurisma
• se tem diabetes
• se tem doença hepática (fígado) grave
• se tem doença renal (rim)
• se você tem planeada uma operação
• se você tem um problema nos olhos chamado glaucoma de ângulo estreito
• se você tem problemas de próstata ou tem dificuldade para urinar.

Durante o tratamento com Yanimo Respimat

• Pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamentese sentir uma opressão no peito, tem tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após tomar a medicação. Estes podem ser sintomas de uma afecção chamada broncoespasmo (ver seção 4).

• Se os seus problemas de respiração pioram ou aparecem erupções, inchaço ou picos imediatamente após utilizar o seu inhalador, pare de utilizá-lo e consulte o seu médico imediatamente (ver seção 4).

• Se experimentar algum efeito secundário relacionado com o coração (aumento do pulso, incremento da pressão arterial e/ou aumento de sintomas como dor torácica), consulte o seu médico imediatamente (ver seção 4).

• Se experimentar espasmos musculares, fraqueza muscular ou um ritmo do coração anormal, consulte o seu médico, pois estes sintomas podem estar relacionados com níveis baixos de potássio no sangue (ver seção 4).

Quando utilizar Yanimo Respimat, tenha cuidado para que nada de aerossol entre nos seus olhos. Isto pode provocar dor ou desconforto ocular, visão borrosa, halos visuais ao redor das luzes ou imagens coloridas associadas ao avermelhamento dos olhos (ou seja, glaucoma de ângulo estreito). Os sintomas oculares podem ser acompanhados de dor de cabeça, náuseas ou vómitos. Lave os olhos com água morna, interrompa a tomada de Yanimo Respimat e consulte imediatamente o seu médico para mais informações.

Yanimo Respimat está indicado para o tratamento de manutenção da sua doença pulmonar obstructiva crónica. Não deve ser tomado para tratar um episódio repentino de falta de respiração ou sibilância.

Não tome Yanimo Respimat junto com certos medicamentos que contêm agonistas beta-adrenérgicos de longa duração, como salmeterol ou formoterol.

Se você toma regularmente certos medicamentos chamados agentes beta-adrenérgicos de duração curta, como salbutamol, continue a tomá-los apenas para aliviar os sintomas agudos, como a falta de respiração.

A secura da boca que se tem observado com o tratamento com anticolinérgicos a longo prazo pode estar associada a cáries dentárias. Por isso, lembre-se de cuidar da sua higiene bucal.

Não utilize Yanimo Respimat mais de uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes

Nãose deve administrar Yanimo Respimat a crianças ou adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Yanimo Respimat

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• certos medicamentos que podem ser semelhantes a Yanimo Respimat (contêm substâncias ativas semelhantes, como os anticolinérgicos ou agentes beta-adrenérgicos). É provável que seja mais propenso a sofrer efeitos secundários.

• medicamentos chamados betabloqueantes que se utilizam para a pressão arterial alta ou para problemas do coração (como o propranolol) ou para um problema no olho conhecido como glaucoma (como o timolol). Isto pode reduzir o efeito de Yanimo Respimat.

• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue. Por exemplo:

• esteroides (p. ex. prednisolona),
• diuréticos (medicamentos para urinar),
• medicamentos para problemas respiratórios, como a teofilina.

A tomada simultânea desses medicamentos com Yanimo Respimat pode provocar espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo do coração anormal.

• medicamentos denominados antidepressivos tricíclicos ou inibidores da MAO (como selegilina ou moclobemida), que se utilizam para tratar distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como a doença de Parkinson ou a depressão; o uso desses medicamentos aumentará o risco de sofrer efeitos secundários relacionados com o coração.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento, a menos que especificamente o tenha recomendado o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre os efeitos na condução e uso de máquinas.

Se se sentir mareado ou aparecer visão borrosa enquanto toma Yanimo Respimat, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Yanimo Respimat contém Cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,0011 mg de cloruro de benzalconio em cada pulsação.

O cloruro de benzalconio pode provocar sibilância e dificuldades respiratórias (broncoespasmo), especialmente em pacientes com asma.

3. Como tomar Yanimo Respimat

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Yanimo Respimat só deve ser utilizado por via inhalatória.

Dosagem

A dose recomendada é de:

Yanimo Respimat tem um efeito de 24 horas, por isso deve tomar Yanimo Respimat apenas UMA VEZ AO DIA, se possível sempre à mesma hora do dia. Cada vez que o utilize, inhale DUAS PULSAÇÕES.

Como a DPOC é uma doença de longa duração, deve tomar Yanimo Respimat todos os dias e não apenas quando tiver dificuldade para respirar. Não tome mais do que a dose recomendada.

Certifique-se de que sabe como utilizar corretamente o seu inhalador Respimat recarregável. As instruções de uso do inhalador Respimat recarregável estão incluídas no final deste prospecto, ver “Instruções sobre como usar o inhalador Respimat recarregável”.

Uso em crianças e adolescentes

Não existe uma recomendação de uso específica para Yanimo Respimat na população pediátrica (menores de 18 anos).

Se tomar mais Yanimo Respimat do que deve

Pode ter um maior risco de sofrer um efeito adverso, como secura da boca, constipação, dificuldade para urinar, visão borrosa, dor no peito, pressão arterial alta ou baixa, pulso acelerado ou irregular ou palpitações, tontura, nervosismo, dificuldade para dormir, ansiedade, dor de cabeça, tremor, cãibras musculares, náuseas, fadiga, mal-estar, níveis baixos de potássio no sangue (que podem provocar espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo do coração anormal), níveis altos de açúcar no sangue ou demasiado ácido no sangue (que lhe podem causar sintomas como náuseas, vómitos, fraqueza, cãibras musculares e respiração acelerada).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Yanimo Respimat

Se você esqueceu de inalar uma dose, inhale uma dose única no dia seguinte à hora habitual.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Yanimo Respimat

Antes de interromper o tratamento com Yanimo Respimat, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Se interromper o tratamento com Yanimo Respimat, os sinais e sintomas da DPOC podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se qualquer uma dessas reações ocorrer, por favor, interrompa a tomada deste medicamentoe consulte o seu médico imediatamente.

• As reações alérgicas imediatas a Yanimo Respimat são raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Estas reações podem aparecer de forma individual ou como parte de uma reação alérgica grave (reação anafiláctica) após a administração de Yanimo Respimat. Estas incluem erupção, urticária, inchaço na boca e face, dificuldade repentina para respirar (edema angioneurótico) ou outras reações de hipersensibilidade (como queda repentina da pressão arterial ou tontura).
• Como ocorre com todos os medicamentos inhalados, alguns pacientes podem experimentar pressão no peito, associada a tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após a inalação (broncoespasmo paradójico). A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
• Halos visuais ou imagens coloridas associadas ao avermelhamento dos olhos (glaucoma). A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
• Bloqueio intestinal ou ausência de movimento do intestino (obstrução intestinal, incluindo íleo paralítico). A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos adversos possíveis:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• aumento do ritmo cardíaco (taquicardia)
• tontura
• dor de cabeça
• tosse
• rouquidão (disfonia)
• secura da boca.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular)
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia supraventricular)
• palpitações
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• dificuldades para urinar (retenção urinária)
• infecções do trato urinário
• dor ao urinar (disúria)
• inflamação da garganta (faringite)
• inflamação da laringe (laringite)
• inflamação das gengivas (gengivite)
• inflamação da boca (estomatite)
• infecção fúngica na boca ou garganta (candidíase orofaríngea)
• hemorragia nasal (epistaxe)
• dificuldade para dormir (insônia)
• visão borrosa
• pressão no peito, associada a tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após a inalação (broncoespasmo)
• constipação
• sensação de tontura (náuseas)
• picos (prurido)
• dor nas articulações (artralgia)
• tumefação da articulação
• dor nas costas.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da pressão ocular
• nasofaringite
• inflamação dos seios paranasais (sinusite)
• dificuldade para engolir (disfagia)
• inflamação da língua (glosite)
• ardor de estômago (refluxo gastroesofágico)
• cáries dentárias
• infecções ou ulcerções da pele
• secura da pele
• perda de água corporal (desidratação).

Pode experimentar efeitos adversos que ocorrem com outros medicamentos semelhantes a Yanimo Respimat (agentes beta-adrenérgicos) para tratar problemas respiratórios. Estes podem ser ritmo irregular, dor no peito, pressão arterial baixa, tremor, nervosismo, cãibras musculares, fadiga, mal-estar, níveis baixos de potássio no sangue (que podem provocar espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo do coração anormal), níveis altos de açúcar no sangue ou demasiado ácido no sangue (que lhe podem causar sintomas como náuseas, vómitos, fraqueza, cãibras musculares e respiração acelerada).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yanimo Respimat

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Período de validade em uso:

Troque o cartucho como máximo três meses após a sua inserção.

Não use o inhalador Respimat recarregável durante mais de um ano.

Uso recomendado: 6 cartuchos por inhalador.

Nota: o funcionamento do inhalador RESPIMAT recarregável foi demonstrado em testes para 540 pulsações (correspondente a 9 cartuchos).

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Yanimo Respimat

Os princípios ativos são tiotrópio e olodaterol. A dose liberada é de 2,5 microgramas de tiotrópio (como brometo monohidratado) e 2,5 microgramas de olodaterol (como hidrocloruro) por pulsação.

A dose liberada é a dose disponível para o paciente após passar pela boquilha.

Os demais componentes são:

Cloruro de benzalconio, edetato dissódico, água purificada e ácido clorídrico para ajustar o pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Yanimo Respimat 2,5 microgramas/2,5 microgramas é composto por um cartucho com uma solução para inalação e um inhalador Respimat. Antes do primeiro uso, deve inserir o cartucho no inhalador.

Envase individual: 1 inhalador Respimat recarregável e 1 cartucho que proporciona 60 pulsações (30 doses).

Envase triplo: 1 inhalador Respimat recarregável e 3 cartuchos que proporcionam 60 pulsações (30 doses) cada um.

Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsações (30 doses).

Envase triplo de recambio: 3 cartuchos que proporcionam 60 pulsações (30 doses) cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos dos envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O título da autorização de comercialização de Yanimo Respimat é:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

O responsável pela fabricação de Yanimo Respimat é:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

França

Representante local:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Liechtenstein, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, Grécia, República Checa, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Hungria, Islândia, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Espanha, Suécia: Yanimo Respimat

Bulgária: ????? ????????

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Instruções sobre como usar o inhalador Respimat recarregável

Respimat é um dispositivo inhalador que gera um aerossol para inalação. Respimat é exclusivamente para você. Um cartucho proporciona várias doses. O inhalador Respimat recarregável permite substituir o cartucho e pode ser usado até com 6 cartuchos.

Leia estas instruções antes de começar a usar Yanimo Respimat.

Precisará usar este inhalador UMA VEZ AO DIA. Cada vez que o usar, realize DUAS PULSAÇÕES.

• Se Yanimo Respimat não foi usado durante mais de 7 dias, realize uma pulsação para o chão.
• Se Yanimo Respimat não foi usado durante mais de 21 dias, repita os passos do 4 ao 6 descritos em “Preparação para o uso” até que observe uma nuvem. Então repita os passos do 4 ao 6 três vezes mais.

Como manter seu inhalador Respimat recarregável

Limpe a boquilha, incluindo a parte metálica que se encontra dentro da mesma, apenas com um pano úmido ou um lenço, pelo menos uma vez por semana.

Qualquer pequena descoloração da boquilha não afeta o funcionamento do seu inhalador Respimat recarregável.

Se necessário, limpe a parte exterior do seu inhalador Respimat recarregável com um pano úmido.

Quando trocar o inhalador

Quando tiver usado 6 cartuchos com o mesmo inhalador, obtenha um novo envase de Yanimo Respimat contendo um inhalador. Não use o inhalador Respimat recarregável durante mais de um ano, após ter inserido o primeiro cartucho.

Preparação para o uso

Uso diário

Quando trocar o cartucho de Yanimo Respimat

O indicador de dose mostra quantas pulsações restam no cartucho.

Restam 60 pulsações.

Restam menos de 10 pulsações. Obtenha um novo cartucho.

Seu cartucho se esgotou. Gire a base transparente para afrouxá-la. Seu inhalador agora está bloqueado. Retire o cartucho do inhalador. Insira um novo cartucho até que faça um clique (consulte o passo 2). O novo cartucho sobressairá mais que o primeiro cartucho (continue com o passo 3). Lembre-se de recolocar a base transparente para desbloquear o inhalador.

Respostas a perguntas frequentes

É difícil inserir o cartucho o suficiente.

Jágirouacidentalmente a base transparente antes de inserir o cartucho?Abra a tampa, pressione o botão liberador de dose e então insira o cartucho.

Está trocando o cartucho?O novo cartucho sobressairá mais que o primeiro cartucho. Insira o cartucho até que faça um clique, depois recoloque a base transparente.

Não consigo pressionar o botão liberador de dose.

Járecolocou a base transparente?Se não o fez, recoloque a base transparente para desbloquear o inhalador. Respimat recarregável só funciona com a base transparente recolocada.

Jágirou a base transparente?Se não o fez, gire a base transparente com um movimento contínuo até que faça um clique (meia-volta).O indicador de dose do seu cartucho mostra uma seta branca sobre um fundo vermelho?Seu cartucho se esgotou. Insira um novo cartucho.

É difícil retirar o cartucho uma vez que se esgotou.

Puxe e gire o cartucho ao mesmo tempo.

Não consigogirarou recolocar a base transparente.

A base transparente está frouxa e o indicador de dose do seu cartucho mostra uma seta branca sobre um fundo vermelho?Seu cartucho se esgotou. Insira um novo cartucho.

Jágirou a base transparente?Se já girou a base transparente, siga os passos “ABRIR” e “PULSAR” descritos em “Uso diário” para usar seu medicamento.

Meu Yanimo Respimat se esgotou muito cedo.

Usou YanimoRespimat como indicado (duas pulsações/uma vez ao dia)?Cada cartucho durará 30 dias se forem realizadas duas pulsações uma vez ao dia.

Alreadyrociou ao ar com frequência para verificar se Yanimo Respimat funciona?Uma vez que tenha preparado Yanimo Respimat para uso, não é necessário testar seu funcionamento rociando a solução se for usado diariamente.

Retirou e recolocou a base transparente várias vezes?Não retire a base transparente antes de o cartucho se esgotar. Cada vez que você retira a base transparente sem trocar o cartucho, o contador de dose registra uma pulsação e as doses restantes são reduzidas.

Meu Yanimo Respimat não pulveriza.Inseriu um cartucho?Se não, insira um cartucho. Uma vez que seu Yanimo Respimat está montado, não retire a base transparente ou o cartucho até que o cartucho se esgote.

Repetiu os passosGIRAR, Abrir, PULSARmenos de três vezes após inserir o cartucho?Repita os passos GIRAR, Abrir, PULSAR três vezes após inserir o cartucho, como descrito nos passos 4 a 6 em “Preparação para o uso”.

O indicador de dose do seu cartucho mostra uma seta branca sobre um fundo vermelho?Seu cartucho se esgotou. Insira um novo cartucho.

Meu Yanimo Respimat pulveriza automaticamente.

A tampa estava aberta quando girou a base transparente?Feche a tampa, então gire a base transparente.

Pressionou o botão de liberação de dose enquanto girava a base transparente?Feche a tampa, de modo que o botão de liberação de dose fique coberto, então gire a base transparente.

Parou de girar a base transparente antes de fazer um clique?Gire a base transparente com um movimento contínuo até que faça um clique (meia-volta). O contador de dose contará cada giro incompleto e o número de doses restantes será reduzido.

A tampa estava aberta quando trocou o cartucho?Feche a tampa, então troque o cartucho.

Outras fontes de informação

Pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre como administrar este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído na seção “Instruções sobre como usar o inhalador Respimat recarregável” deste prospecto e no cartonagem. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/info/79966.