WETIRIN 0,1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Wetirin 0,1 mg comprimidos

Desmopressina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Wetirin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Wetirin
3. Como tomar Wetirin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Wetirin

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Wetirin e para que é utilizado

Wetirin contém desmopressina, um análogo estrutural da hormona hipofisária natural arginina vasopressina. A desmopressina pertence ao grupo de medicamentos análogos da hormona antidiurética (vasopressina), que reduz temporariamente a quantidade de urina que o organismo produz.

Wetirin é utilizado para tratar a diabetes insípida central (sede contínua e eliminação contínua de urina muito diluída) e a enurese noturna primária (incontinência de urina durante a noite) em pacientes maiores de 5 anos com capacidade normal de concentrar a urina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Wetirin

Não tome Wetirin

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se apresenta polidipsia habitual (sede excessiva prolongada) ou psicógena (origem emocional ou psicológica),

• se sofre insuficiência cardíacae outras patologias que requerem tratamento com diuréticos (medicamentos que aumentam a secreção de urina),
• se tem insuficiência renalmoderada e severa,
• Se tem hiponatremia conhecida (deficiência de sódio no sangue)
• Se sofre síndrome de secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Se você tem enurese noturna primária tenha especial cuidado em restringir a ingestão de líquidos, não bebendo entre 1 hora antes da administração e até 8 horas depois.

Um tratamento sem redução simultânea da ingestão de água pode produzir uma retenção de água e/ou diminuição de sódio no sangue acompanhada ou não de sintomas e sinais de alarme (dor de cabeça, náusea/vómito, ganho de peso, e em casos graves, convulsões). Ver seção 4.

Deve-se ter especial cuidado para evitar a diminuição de sódiono sangue nos seguintes casos:

• Infecções generalizadas, febre e gastroenterite(síndrome de secreção inapropriada de ADH).
• Risco de aumento da pressão no interior da cavidade craniana.
• Desequilíbrio no conteúdo de água e sais minerais.

• Tratamentoconcomitante com medicamentos que podem provocar diabetes insípidapor si mesmo como: medicamentos para a depressão tipo: antidepresivos tricíclicos por exemplo amitriptilina, inibidores seletivos de reabsorção de serotonina, por exemplo, fluoxetina, clorpromazina e carbamazepina.

• Tratamentoconcomitante com AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos)como ácido acetilsalicílico.

Uso de outros medicamentos e Wetirin

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar outros medicamentos.

Wetirin pode ter interações com fármacos que podem provocar diabetes insípida por si mesmo como: medicamentos para a depressão tipo: antidepresivos tricíclicos, por exemplo, amitriptilina, inibidores seletivos de reabsorção de serotonina, por exemplo, fluoxetina, clorpromazina e carbamazepina, assim como alguns antidiabéticos do grupo das sulfonilureas, especialmente clorpropamida.

Os anti-inflamatórios não esteroideos podem induzir a retenção de água/diminuição de sódio no sangue

Deve-se ter precaução se está em tratamento com loperamida (um medicamento utilizado para tratar a diarreia) porque pode provocar um aumento do risco de retenção de água e diminuição de sódio no sangue.

Uso de Wetirin com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar Wetirin junto com algum alimento (não rico em gorduras).

Recomenda-se não ingerir líquidos com Wetirin.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados clínicos suficientes para avaliar o seu uso durante a gravidez. Os estudos realizados em animais não têm evidenciado um potencial risco fetal com a administração de desmopressina.

A desmopressina, embora em pequena quantidade, passa para o leite materno, por isso, no caso de ter que administrá-lo a uma mulher em período de lactação, recomenda-se substituir a lactação natural.

Condução e uso de máquinas

Wetirin não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre excipientes:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Wetirin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose habitual

Diabetes insípida central: O médico ajustará a dose individualmente.

A dose inicial recomendada é de 0,1 mg (um comprimido de Wetirin 0,1 mg) tomada três vezes ao dia. Posteriormente o médico ajustará a dose segundo a resposta de cada paciente.

A dose de manutenção costuma oscilar entre 0,1 mg e 0,2 mg de wetirin (um ou dois comprimidos de Wetirin 0,1 mg) três vezes ao dia.

Normalmente a dose total diária oscila 0,2 mg e 1,2 mg de desmopressina.

Enurese noturna primária:

A dose inicial recomendada é de 0,2 mg de wetirin à hora de deitar. Se esta não for suficientemente ativa, pode-se aumentar a dose até 0,4 mg de wetirin.

É importante controlar a ingestão de líquidos.

Em caso de observar sintomas ou sinais de retenção de água e/ou diminuição do sódio no sangue (dor de cabeça, náusea e vómito, ganho de peso e em casos graves, convulsões), deve-se interromper o tratamento até que o paciente se tenha recuperado. Uma vez que se reinstaure o tratamento, deve-se controlar rigorosamente a ingestão de líquidos.

Engula o comprimido, preferivelmente com um copo de água. É melhor que ingira algum alimento junto com o comprimido. O comprimido deve ser tomado três vezes ao dia, preferivelmente com as refeições no caso de diabetes insípida. Se você está sendo tratado para a enurese noturna, recomenda-se tomar o comprimido à hora de deitar com a ceia, uma vez ao dia.

Se estima que a ação de Wetirin é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Wetirin. Não suspenda o tratamento antes porque pode não ter o efeito esperado.

O tratamento para a enurese noturna se prolongará durante 3 meses. Então o médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento e se assim o decidir, se reinstaurará mantendo pelo menos uma semana de descanso.

Se tomar mais Wetirin do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Se se produzir uma sobredose, se prolongará a duração de ação da desmopressina e alguns dos sintomas seriam os consequentes a uma retenção de água e/ou diminuição de sódio no sangue com dor de cabeça, náusea e vómito, ganho de peso e em casos graves convulsões. Recomenda-se interromper o tratamento, restringir a ingestão de líquidos e tratamento sintomático se for necessário.

Se esquecer de tomar Wetirin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Wetirin

Não suspenda o tratamento com este medicamento antes de completá-lo porque pode não ter o efeito esperado. Só deve mudar ou suspender o tratamento se assim o indicar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequente,(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):Dor de cabeça.

Pouco frequente,(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):Mudanças de humor, agressividade, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, sintomas na bexiga e na uretra, edema periférico, fadiga.

Raro,(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):Sintomas de ansiedade, pesadelos, mudanças de humor, sonolência, hipertensão, irritabilidade.

Frequência não conhecida: Reação anafiláctica, hiponatremia, desidratação, hipernatremia, comportamento anormal, distúrbio emocional, depressão, alucinações, insônia, alteração na atenção, hiperatividade psicomotora, convulsões, epistaxe, dermatite alérgica, exantema, sudorese, urticária.

Devido à diminuição de sódio no sangue por retenção de água como consequência do tratamento junto com uma redução da ingestão de líquidos pode ter lugar dor de cabeça, náuseas, vómitos, descenso do sódio, ganho de peso e em casos graves convulsões.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Wetirin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva-o no seu envase original, a menos de 25ºC e em lugar seco. Não retire o dessecante do tampão.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6.

Composição de Wetirin 0,1 mg comprimidos:

• O princípio ativo é acetato de desmopressina. Cada comprimido contém 0,1 mg de acetato de desmopressina correspondente a 0,089 mg de desmopressina base.

• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de batata, povidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca, ovais e convexos, com uma marca única em uma das faces que põe “0,1 miligramas”.

Apresenta-se em frascos de 30 ml de polietileno de alta densidade com tampa de polipropileno e com fecho resistente a crianças. Leva incluída uma cápsula de sílica gel na tampa que atua como dessecante.

O frasco contém 100 comprimidos.

Titular da Autorização de Comercialização

FERRING, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Espanha

Responsável por fabricação

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

Alemanha

Data da última revisão do prospecto:Novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/